Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti topického PF-06763809 u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou ložiskovou psoriázou

Jiný: Všechny předměty

Všem subjektům bude poskytnuto všech šest intervencí/léčeb aplikovaných na šest různých oblastí léčby.

Lék: PF-06763809

Tři různé koncentrace budou podávány třem různým oblastem léčby: 2,3 %, 0,8 % a 0,23 %

Jiný: Vozidlo

Vozidlo odpovídající PF-06763809.

Lék: Kalcipotrien/kalcipotriol

Kalcipotrien/kalcipotriol 50 ug/ml roztok

Lék: Betamethason

Betamethason 1 mg/g roztok

Změna tloušťky psoriatického kožního infiltrátu od výchozí hodnoty

Výchozí hodnota byla definována jako měření v den 1. MMRM analýza změn na psoriatické kůži v tloušťce psoriatického kožního infiltrátu/pásmu slabého ozvučení (EPB) v reakci na PF-06763809 2,3 %, 0,8 % a 0,23 % aplikované lokálně po dobu 18 po sobě jdoucích dnů ve srovnání s ovládáním vozidla. Počet analyzovaných účastníků znamená počet účastníků, kteří byli hodnotitelní pro toto měřítko výsledku. Analyzovaný počet se týká počtu účastníků, které lze vyhodnotit pro určité řady kategorií.

Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)

Základní linie byla definována jako měření v den 1. AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost při klinickém zkoušení pacientovi, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek. Nežádoucí účinky související s léčbou byly ty s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností po první dávce hodnoceného produktu.

Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na odchylky ve výchozím stavu)

Základní linie byla definována jako měření v den 1. Byly provedeny bezpečnostní laboratorní testy včetně hematologie, klinické chemie a analýzy moči. Hematologické vyšetření zahrnovalo: hemoglobin (HGB) (gram na decilitr = g/dl), hematokrit, erytrocyty (Ery.), Ery. Střední korpuskulární objem, Ery. Střední korpuskulární hemoglobin, Ery. Střední korpuskulární koncentrace HGB (pikogramy na buňku=pg/buňku), krevní destičky, leukocyty, lymfocyty a neutrofily. Klinicko-chemické hodnocení zahrnovalo: bilirubin, aspartátaminotransferázu, alaninaminotransferázu, alkalickou fosfatázu, protein, albumin, močovinový dusík, močovinu, kreatinin, urát, sodík, draslík, chlorid, vápník, hydrogenuhličitan, kreatinkinázu a glukózu. Analýza moči zahrnovala: pH, glukózu v moči, ketony, bílkovinu v moči, hemoglobin v moči, urobilinogen, bilirubin v moči, dusitany a leukocytovou esterázu. LLN=spodní mez normálu, ULN=horní mez normálu.

Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG) splňujících předem specifikovaná kritéria

Výchozí hodnota byla definována jako měření v den 1. Kritéria pro shrnutí kategorií EKG: 1) interval PR (hodnota>=300 milisekund [ms], %Change [Chg]>=25/50 %); 2) QRS interval (Hodnota>=140 msec, >=50% změna od výchozí hodnoty; 2) PR interval (interval mezi začátkem P vlny a začátkem QRS komplexu, odpovídající době mezi nástupem depolarizace síní a nástup depolarizace komor): >=300 ms, >=25% změna, když je výchozí hodnota > 200 ms nebo >=50% změna, když je výchozí hodnota menší nebo rovna (<=) 200 ms; 3) QT interval (čas od vlny Q EKG do konce vlny T odpovídající elektrické systole): absolutní hodnota >=500 msec; 4) QTc interval (QT korigovaný na srdeční frekvenci): absolutní hodnota 450 až <480 msec, 480 až <500 msec, >=500 msec; změna od výchozí hodnoty z 30 na <60 ms nebo >=60 ms. Korigovaný QT interval podle Fredericia=QTcF Interval.

Počet účastníků s daty vitálních funkcí po základním stavu splňující kategorická sumarizační kritéria

Výchozí hodnota byla definována jako měření v den 1. Byly měřeny vitální funkce včetně diastolického krevního tlaku (DBP), tepové frekvence a systolického krevního tlaku (SBP).

Oblast pod křivkou tloušťky psoriatického kožního infiltrátu

Základní linie byla definována jako měření v den 1. Vyhodnotit oblast pod křivkou (AUC) tloušťky psoriatického kožního infiltrátu/EPB pro PF 06763809 ve srovnání s vehikulem pomocí analýzy smíšeného modelu. AUC tloušťky psoriatického kožního infiltrátu/EPB od 1. do 19. dne byla stanovena pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla. Log AUC byl stanoven přirozeným logaritmem AUC tloušťky psoriatického kožního infiltrátu/EPB. Počet analyzovaných účastníků znamená počet účastníků, kteří byli hodnotitelní pro toto měřítko výsledku. Analyzovaný počet se týká počtu účastníků, které lze vyhodnotit pro určité řady kategorií.

Změna tloušťky kožního infiltrátu od výchozí hodnoty v reakci na PF-06763809 ve srovnání s roztokem kalcipotrienu/kalcipotriolu.

Účinek PF-06763809 ve srovnání s roztokem kalcipotrien/kalcipotriol na změnu tloušťky psoriatického kožního infiltrátu/EPB jak během, tak po 18 dnech léčby. Výchozí hodnota byla definována jako měření v den 1. Počet analyzovaných účastníků znamená počet účastníků, kteří byli hodnotitelní pro toto měření výsledku. Analyzovaný počet se týká počtu účastníků, které lze vyhodnotit pro určité řady kategorií.

Změna tloušťky kožního infiltrátu od výchozí hodnoty v reakci na PF-06763809 ve srovnání s roztokem betamethasonu.

Účinek PF-06763809 ve srovnání s roztokem betamethasonu na změnu tloušťky psoriatického kožního infiltrátu/EPB jak během, tak po 18 dnech léčby. Výchozí hodnota byla definována jako měření v den 1. Počet analyzovaných účastníků znamená počet účastníků, kteří byli hodnotitelní pro toto měření výsledku. Analyzovaný počet se týká počtu účastníků, které lze vyhodnotit pro určité řady kategorií.