Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności miejscowego PF-06763809 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, LOSOWANA, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA, KONTROLOWANA PODŁOŻEM I AKTYWNYM KOMPARATOREM, BADANIE TESTOWE ŁUSZCZYCY PŁYTKOWEJ W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI ORAZ GRUBOŚCI NACIEKU SKÓRY ŁUSZCZYCOWEJ PO POWTARZANYCH MIEJSCOWYCH DAWKACH PF-06763809 OCENA PRZEWLEKŁEJ PŁYTKI ŁUSZCZYCA

Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym nośnikiem i aktywnym lekiem porównawczym, badaniem wielokrotnym u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą. W badaniu weźmie udział około 15 osób. Każdy osobnik otrzyma trzy różne dawki miejscowe nośnika PF 06763809, PF 06763809 i dwa aktywne komparatory. Zostaną one zastosowane na sześciu różnych polach zabiegowych przez 18 dni. Całkowity czas trwania udziału w badaniu wyniesie od około 7 tygodni (minimum) do około 11 tygodni (maksymalnie), wliczając czas między badaniem przesiewowym a telefoniczną wizytą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10783
        • Rothaar Studien GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • bioskin GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łuszczyca zwykła w przewlekłej, stabilnej fazie, z obszarem płytki nazębnej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego wystarczającym na sześć pól zabiegowych zlokalizowanych w maksymalnie trzech obszarach płytki nazębnej
  • Docelowe zmiany chorobowe powinny znajdować się na tułowiu lub kończynach (z wyłączeniem dłoni/podeszew).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wrażliwości skóry na miejscowe produkty na receptę lub bez recepty, takie jak kremy, balsamy i kosmetyki
  • Psoriasis guttata, psoriasis punctata, łuszczyca erytrodermatyczna i łuszczyca krostkowa
  • Leczenie dowolnymi lekami biologicznymi w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1 badania i podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszystkie tematy
Wszyscy pacjenci otrzymają wszystkie sześć interwencji/zabiegów zastosowanych w sześciu różnych obszarach leczenia.
Lek: PF-06763809
Trzy różne stężenia będą podawane na trzy różne pola zabiegowe: 2,3%, 0,8% i 0,23%
Inny: Pojazd
Pojazd pasujący do PF-06763809.
Lek: Kalcypotrien/kalcypotriol
Kalcypotrien/kalcypotriol 50 ug/ml roztwór
Lek: Betametazon
Roztwór betametazonu 1 mg/g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości nacieków łuszczycowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 13 i 19
Linię wyjściową zdefiniowano jako pomiar w dniu 1. Analiza MMRM zmian w skórze łuszczycowej w grubości nacieku łuszczycowego/prążku słabego echa (EPB) w odpowiedzi na PF-06763809 2,3%, 0,8% i 0,23% stosowane miejscowo przez 18 kolejnych dni w porównaniu z kontrolą pojazdu. Liczba uczestników poddanych analizie oznacza liczbę uczestników, których można było ocenić pod kątem tego środka wyniku. Liczba analizowana odnosi się do liczby uczestników możliwych do oceny dla określonych rzędów kategorii.
Linia bazowa, dni 7, 13 i 19
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 49
Linię bazową zdefiniowano jako pomiar w dniu 1. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które miało miejsce u pacjenta objętego badaniem klinicznym, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te, które wystąpiły początkowo lub nasiliły się po podaniu pierwszej dawki badanego produktu.
Dzień 1 do dnia 49
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 49
Linię bazową zdefiniowano jako pomiar w dniu 1. Przeprowadzono testy laboratoryjne bezpieczeństwa, w tym hematologię, chemię kliniczną i analizę moczu. Ocena hematologiczna obejmowała: hemoglobinę (HGB) (gram na decylitr = g/dL), hematokryt, erytrocyty (Ery.), Ery. Średnia objętość krwinki, Ery. Średnia hemoglobina krwinkowa, Ery. Średnie stężenie HGB w krwince (pikogramy na komórkę = pg/komórkę), płytki krwi, leukocyty, limfocyty i neutrofile. Kliniczna ocena chemiczna obejmowała: bilirubinę, aminotransferazę asparaginianową, aminotransferazę alaninową, fosfatazę alkaliczną, białko, albuminę, azot mocznikowy, mocznik, kreatyninę, moczan, sód, potas, chlorek, wapń, wodorowęglan, kinazę kreatynową i glukozę. Ocena moczu obejmowała: pH, glukozę w moczu, ketony, białko w moczu, hemoglobinę w moczu, urobilinogen, bilirubinę w moczu, azotyny i esterazę leukocytarną. LLN=dolna granica normy, ULN=górna granica normy.
Dzień 1 do dnia 49
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG) spełniającymi wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 49
Linię wyjściową zdefiniowano jako pomiar w dniu 1. Kryteria kategorycznego podsumowania EKG: 1) odstęp PR (Wartość>=300 milisekund [ms], zmiana % [Chg]>=25/50%); 2) Odstęp QRS (Wartość >=140 ms, zmiana >=50% od wartości początkowej; 2) Odstęp PR (odstęp między początkiem załamka P a początkiem zespołu QRS, odpowiadający czasowi między początkiem depolaryzacja przedsionków i początek depolaryzacji komór): >=300 ms, >=25% zmiana, gdy wartość wyjściowa wynosi > 200 ms lub >=50% zmiana, gdy wartość wyjściowa jest mniejsza lub równa (<=) 200 ms; 3) Odstęp QT (czas od załamka Q EKG do końca załamka T odpowiadającego skurczowi elektrycznemu): wartość bezwzględna >=500 ms; 4) odstęp QTc (QT skorygowany o częstość akcji serca): wartość bezwzględna od 450 do <480 ms, od 480 do <500 ms, >=500 ms; zmiana od wartości wyjściowej o 30 do <60 ms lub >=60 ms. Skorygowany odstęp QT przez Fredericia=QTcF Interval.
Dzień 1 do dnia 49
Liczba uczestników, u których dane dotyczące objawów funkcji życiowych po stanie wyjściowym spełniają kryteria kategorycznego podsumowania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 49
Linię wyjściową zdefiniowano jako pomiar w dniu 1. Zmierzono parametry czynności życiowych, w tym rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), częstość tętna i skurczowe ciśnienie krwi (SBP).
Dzień 1 do dnia 49

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywizną grubości nacieku skóry łuszczycowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 19
Linię bazową zdefiniowano jako pomiar w dniu 1. Ocena pola pod krzywą (AUC) grubości nacieku łuszczycowego/EPB dla PF 06763809 w porównaniu z nośnikiem za pomocą analizy modelu mieszanego. AUC grubości nacieku łuszczycowego skóry/EPB od dnia 1 do dnia 19 określono stosując liniową regułę trapezów. Log AUC wykonano z logarytmu naturalnego AUC grubości nacieku łuszczycowego skóry/EPB. Liczba uczestników poddanych analizie oznacza liczbę uczestników, których można było ocenić pod kątem tego środka wyniku. Liczba analizowana odnosi się do liczby uczestników możliwych do oceny dla określonych rzędów kategorii.
Dzień 1 do dnia 19
Zmiana grubości nacieków skórnych w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na PF-06763809 w porównaniu z roztworem kalcypotrien/kalcypotriol.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 13 i 19
Wpływ PF-06763809 w porównaniu z roztworem kalcypotrienu/kalcypotriolu na zmianę grubości nacieku łuszczycowego/EPB zarówno w ciągu 18 dni leczenia, jak i po nim. Wartość wyjściową zdefiniowano jako pomiar w dniu 1. Liczba uczestników poddanych analizie oznacza liczbę uczestników, których można było ocenić pod kątem tego wyniku. Liczba analizowana odnosi się do liczby uczestników możliwych do oceny dla określonych rzędów kategorii.
Linia bazowa, dni 7, 13 i 19
Zmiana grubości nacieków skórnych w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na PF-06763809 w porównaniu z roztworem betametazonu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 13 i 19
Wpływ PF-06763809 w porównaniu z roztworem betametazonu na zmianę grubości nacieku łuszczycowego/EPB zarówno w ciągu 18 dni leczenia, jak i po nim. Wartość wyjściową zdefiniowano jako pomiar w dniu 1. Liczba uczestników poddanych analizie oznacza liczbę uczestników, których można było ocenić pod kątem tego wyniku. Liczba analizowana odnosi się do liczby uczestników możliwych do oceny dla określonych rzędów kategorii.
Linia bazowa, dni 7, 13 i 19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3561001
  • 2017-002684-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06763809

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj