Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effektstudie av aktuell PF-06763809 hos personer med mild til moderat kronisk plakkpsoriasis

24. juni 2020 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, KJØRETØY OG AKTIV SAMMENLIGNINGS-KONTROLLERT, PSORIASIS PLAKK-TESTSTUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHET, TOLERABILITET OG PSORIATISK HUDINFILTRATTYKKELSE EFTER GENtatte gjentatte gjentatte ganger, TOPICAL 6J0PF, TOPICAL. S MED MILDT TIL MODERAT KRONISK PLAKK PSORIASIS

Studien er en randomisert, dobbeltblindet, vehikel- og aktiv komparatorkontrollert, multippeldosestudie på personer med kronisk plakkpsoriasis. Studiet vil ha cirka 15 fullførere. Hvert forsøksperson vil motta tre forskjellige aktuelle doser av PF 06763809, PF 06763809 bærer og to aktive komparatorer. Disse vil bli brukt på seks ulike behandlingsfelt i 18 dager. Den totale varigheten av deltakelse i studien vil være ca. 7 uker (minimum) til ca. 11 uker (maksimalt), inkludert intervallet fra screening til oppfølgingsbesøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothaar Studien GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • bioskin GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fase og med et plakkområde av mild til moderat alvorlighetsgrad tilstrekkelig for seks behandlingsfelt lokalisert i opptil tre plakkområder
  • Mållesjon(er) bør være på stammen eller ekstremitetene (unntatt håndflater/såler).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hudfølsomhet overfor aktuelle reseptbelagte eller reseptfrie produkter som kremer, lotioner og kosmetikk
  • Psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica og pustuløs psoriasis
  • Behandling med biologiske legemidler innen 3 måneder før dag 1 av studien og under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle fag
Alle forsøkspersonene vil motta alle seks intervensjoner/behandlinger på seks ulike behandlingsfelt.
Legemiddel: PF-06763809
Tre ulike konsentrasjoner vil bli administrert til tre ulike behandlingsfelt: 2,3 %, 0,8 % og 0,23 %
Annen: Kjøretøy
Kjøretøy som matcher PF-06763809.
Legemiddel: Kalsipotrien/kalsipotriol
Kalsipotrien/kalsipotriol 50 ug/ml løsning
Legemiddel: Betametason
Betametason 1 mg/g løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i psoriatisk hudinfiltrattykkelse
Tidsramme: Baseline, dag 7, 13 og 19
Baseline ble definert til å være målingen på dag 1. MMRM-analyse av endringer i psoriasishud i psoriasishudinfiltrattykkelse/ekkofattige bånd (EPB) som respons på PF-06763809 2,3 %, 0,8 % og 0,23 % påført lokalt i 18 påfølgende dager sammenlignet med kjøretøykontrollen. Antall deltakere analysert angir antall deltakere som var evaluerbare for dette utfallsmålet. Antall analysert refererer til antall deltakere som kan evalueres for spesifiserte rader med kategorier.
Baseline, dag 7, 13 og 19
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 49
Baseline ble definert til å være målingen på dag 1. En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient med klinisk undersøkelse som ble administrert et produkt eller medisinsk utstyr. Behandlingsutløste bivirkninger var de som startet eller økte i alvorlighetsgrad etter den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Dag 1 til dag 49
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver (uten hensyn til baseline-avvik)
Tidsramme: Dag 1 til dag 49
Baseline ble definert til å være målingen på dag 1. Sikkerhetslaboratorietester inkludert hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse ble utført. Hematologisk evaluering inkluderte: hemoglobin (HGB) (gram per desiliter=g/dL), hematokrit, erytrocytter (Ery.), Ery. Gjennomsnittlig korpuskulært volum, Ery. Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobin, Ery. Gjennomsnittlig Corpuscular HGB-konsentrasjon (pikogram per celle=pg/celle), blodplater, leukocytter, lymfocytter og nøytrofiler. Klinisk kjemi-evaluering inkluderte: bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, protein, albumin, urea-nitrogen, urea, kreatinin, urat, natrium, kalium, klorid, kalsium, bikarbonat, kreatinkinase og glukose. Urinalyseevaluering inkluderte: pH, uringlukose, ketoner, urinprotein, urinhemoglobin, urobilinogen, urinbilirubin, nitritt og leukocyttesterase. LLN=nedre normalgrense, ULN=øvre normalgrense.
Dag 1 til dag 49
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) data oppfyller forhåndsspesifiserte kriterier
Tidsramme: Dag 1 til dag 49
Baseline ble definert til å være målingen på dag 1. Kategoriske oppsummeringskriterier for EKG: 1) PR-intervall (Verdi>=300 millisekunder [msec], %Change [Chg]>=25/50%); 2) QRS-intervall (verdi>=140 msek, >=50 % endring fra baseline; 2) PR-intervall (intervallet mellom starten av P-bølgen og starten av QRS-komplekset, tilsvarende tiden mellom starten av atriell depolarisering og begynnelse av ventrikulær depolarisering): >=300 msek, >=25 % endring når baseline er > 200 msek eller >=50 % endring når baseline er mindre enn eller lik (<=) 200 msek; 3) QT-intervall (tid fra EKG Q-bølge til slutten av T-bølgen som tilsvarer elektrisk systole): absolutt verdi på >=500 msek; 4) QTc-intervall (QT korrigert for hjertefrekvens): absolutt verdi på 450 til <480 ms, 480 til <500 ms, >=500 ms; en endring fra baseline på 30 til <60 msek eller >=60 msek. Det korrigerte QT-intervallet ved Fredericia=QTcF-intervall.
Dag 1 til dag 49
Antall deltakere med post-baseline vitale tegn Datamøte Kategoriske oppsummeringskriterier
Tidsramme: Dag 1 til dag 49
Baseline ble definert til å være målingen på dag 1. Vitale tegn inkludert diastolisk blodtrykk (DBP), pulsfrekvens og systolisk blodtrykk (SBP) ble målt.
Dag 1 til dag 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven til psoriasis hudinfiltrattykkelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 19
Baseline ble definert til å være målingen på dag 1. For å evaluere arealet under kurven (AUC) av psoriasishudinfiltrattykkelse/EPB for PF 06763809 sammenlignet med kjøretøy ved analyse av blandet modell. AUC for psoriatisk hudinfiltrattykkelse/EPB fra dag 1 til dag 19 ble bestemt ved å bruke den lineære trapesformede regelen. Log AUC ble utført ved den naturlige logaritmen av AUC for psoriasis hudinfiltrattykkelse/EPB. Antall deltakere analysert angir antall deltakere som var evaluerbare for dette utfallsmålet. Antall analysert refererer til antall deltakere som kan evalueres for spesifiserte rader med kategorier.
Dag 1 til dag 19
Endring fra baseline i hudinfiltrattykkelse som respons på PF-06763809 sammenlignet med kalsipotrien/kalsipotriolløsning.
Tidsramme: Baseline, dag 7, 13 og 19
Effekten av PF-06763809 sammenlignet med kalsipotrien/kalsipotriol-løsning i endring av psoriasis hudinfiltrattykkelse/EPB både innen og etter 18 dagers behandling. Baseline ble definert til å være målingen på dag 1. Antall deltakere som ble analysert angir antall deltakere som var evaluerbare for dette utfallsmålet. Antall analysert refererer til antall deltakere som kan evalueres for spesifiserte rader med kategorier.
Baseline, dag 7, 13 og 19
Endring fra baseline i hudinfiltrattykkelse som respons på PF-06763809 sammenlignet med betametasonløsning.
Tidsramme: Baseline, dag 7, 13 og 19
Effekten av PF-06763809 sammenlignet med betametasonløsning ved endring av psoriatisk hudinfiltrattykkelse/EPB både innen og etter 18 dagers behandling. Baseline ble definert til å være målingen på dag 1. Antall deltakere som ble analysert angir antall deltakere som var evaluerbare for dette utfallsmålet. Antall analysert refererer til antall deltakere som kan evalueres for spesifiserte rader med kategorier.
Baseline, dag 7, 13 og 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3561001
  • 2017-002684-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på PF-06763809

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere