外用 PF-06763809 在轻度至中度慢性斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性和有效性研究
2020年6月24日 更新者：Pfizer
第 1 阶段、随机、双盲、载体和主动比较器控制的银屑病斑块测试研究，以评估安全性、耐受性和银屑病皮肤浸润厚度在受试者中重复局部剂量的 PF-06763809 溶液后轻度至中度慢性斑块银屑病
该研究是一项针对慢性斑块状银屑病受试者的随机、双盲、载体和活性比较剂对照的多剂量研究。
该研究将有大约 15 名完成者。
每个受试者将接受三种不同局部剂量的 PF 06763809、PF 06763809 载体和两种活性比较剂。
这些将应用于六个不同的治疗区域 18 天。
参与研究的总持续时间约为 7 周（最短）至约 11 周（最长），包括从筛选到后续电话访问的间隔。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10783
- Rothaar Studien GmbH
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Hamburg、德国、20095
- bioskin GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 寻常型银屑病处于慢性稳定期，斑块区域为轻度至中度严重程度，足以在最多三个斑块区域进行六个治疗野
- 目标病灶应位于躯干或四肢（不包括手掌/脚掌）。
排除标准：
- 皮肤对局部处方或非处方产品（如面霜、乳液和化妆品）敏感的历史
- 滴状银屑病、点状银屑病、红皮病银屑病和脓疱型银屑病
- 在研究第 1 天前的 3 个月内和研究期间使用任何生物制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：所有科目
所有受试者将接受应用于六个不同治疗领域的所有六种干预/治疗。
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三个不同的浓度将被施用到三个不同的治疗领域：2.3%、0.8%和0.23%
车辆匹配PF-06763809。
钙泊三烯/钙泊三醇 50 ug/mL 溶液
倍他米松 1 mg/g 溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病皮肤浸润厚度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7、13 和 19 天
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基线定义为第 1 天的测量值。MMRM 分析银屑病皮肤浸润厚度/回声差带 (EPB) 响应连续 18 天局部应用 PF-06763809 2.3%、0.8% 和 0.23% 的银屑病皮肤变化与车辆控制相比。
分析的参与者数量表示可评估此结果测量的参与者数量。
分析的人数是指可针对指定类别行进行评估的参与者人数。
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基线，第 7、13 和 19 天
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出现治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 49 天
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基线定义为第 1 天的测量值。
AE 是临床研究患者服用产品或医疗器械时发生的任何不良医学事件。
治疗中出现的 AE 是指在研究产品首次给药后首次发作或严重程度增加的 AE。
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第 1 天到第 49 天
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实验室检查异常的参与者人数（不考虑基线异常）
大体时间：第 1 天到第 49 天
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基线定义为第 1 天的测量值。
进行了包括血液学、临床化学和尿液分析在内的安全实验室测试。
血液学评估包括：血红蛋白（HGB）（克每分升=g/dL）、血细胞比容、红细胞（Ery.）、
埃里。
平均红细胞体积，Ery。
平均红细胞血红蛋白，Ery。
平均红细胞 HGB 浓度（皮克/细胞 = pg/细胞）、血小板、白细胞、淋巴细胞和中性粒细胞。
临床化学评估包括：胆红素、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、蛋白质、白蛋白、尿素氮、尿素、肌酐、尿酸盐、钠、钾、氯、钙、碳酸氢盐、肌酸激酶和葡萄糖。
尿液分析评估包括：pH、尿糖、酮体、尿蛋白、尿血红蛋白、尿胆原、尿胆红素、亚硝酸盐和白细胞酯酶。
LLN=正常下限，ULN=正常上限。
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第 1 天到第 49 天
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心电图 (ECG) 数据符合预定标准的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 49 天
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基线定义为第 1 天的测量值。ECG 分类总结标准：1) PR 间期（值>=300 毫秒 [msec]，%Change [Chg]>=25/50%）； 2) QRS 间期（值>=140 毫秒，相对于基线的变化>=50%；2）PR 间期（P 波开始与 QRS 复合波开始之间的间隔，对应于心房去极化和心室去极化的开始）：>=300 毫秒，当基线>200 毫秒时变化>=25% 或当基线小于或等于（<=）200 毫秒时变化>=50%；3) QT 间期(心电图Q波到电收缩对应的T波结束的时间)：绝对值>=500毫秒； 4) QTc间期（针对心率校正的QT）：绝对值450至<480毫秒，480至<500毫秒，>=500毫秒；从基线 30 到 <60 毫秒或 >=60 毫秒的变化。
Fredericia = QTcF 间隔校正后的 QT 间隔。
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第 1 天到第 49 天
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基线后生命体征数据符合分类汇总标准的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 49 天
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基线定义为第 1 天的测量值。测量生命体征，包括舒张压 (DBP)、脉率和收缩压 (SBP)。
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第 1 天到第 49 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病皮肤浸润厚度曲线下面积
大体时间：第 1 天到第 19 天
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基线定义为第 1 天的测量值。
通过混合模型分析评估 PF 06763809 与载体相比的银屑病皮肤浸润厚度/EPB 的曲线下面积 (AUC)。
使用线性梯形法则确定从第 1 天到第 19 天的银屑病皮肤浸润厚度/EPB 的 AUC。
通过银屑病皮肤浸润厚度/EPB 的 AUC 的自然对数计算 log AUC。
分析的参与者数量表示可评估此结果测量的参与者数量。
分析的人数是指可针对指定类别行进行评估的参与者人数。
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第 1 天到第 19 天
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与钙泊三烯/钙泊三醇溶液相比，PF-06763809 对皮肤浸润厚度的基线变化。
大体时间：基线，第 7、13 和 19 天
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与钙泊三烯/钙泊三醇溶液相比，PF-06763809 在治疗 18 天内和治疗后对银屑病皮肤浸润厚度/EPB 变化的影响。
基线被定义为第 1 天的测量值。分析的参与者数量表示可评估此结果测量值的参与者数量。
分析的人数是指可针对指定类别行进行评估的参与者人数。
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基线，第 7、13 和 19 天
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与倍他米松溶液相比，PF-06763809 对皮肤浸润厚度的基线变化。
大体时间：基线，第 7、13 和 19 天
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与倍他米松溶液相比，PF-06763809 在治疗 18 天内和治疗后对银屑病皮肤浸润厚度/EPB 变化的影响。
基线被定义为第 1 天的测量值。分析的参与者数量表示可评估此结果测量值的参与者数量。
分析的人数是指可针对指定类别行进行评估的参与者人数。
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基线，第 7、13 和 19 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月24日
初级完成 (实际的)
2019年3月20日
研究完成 (实际的)
2019年3月20日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月13日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月24日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C3561001
- 2017-002684-18 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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PF-06763809的临床试验
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Pfizer终止