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Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité du PF-06763809 topique chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique léger à modéré

24 juin 2020 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR UN VÉHICULE ET UN COMPARATEUR ACTIF, POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'ÉPAISSEUR DE L'INFILTRAGE PSORIATIQUE SUITE À DES DOSES RÉPÉTÉES ET TOPIQUES DE LA SOLUTION PF-06763809 CHEZ DES SUJETS AYANT UNE PLAQUE CHRONIQUE LÉGÈRE À MODÉRÉE PSORIASIS

L'étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et comparateur actif, à doses multiples chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique. L'étude aura environ 15 finissants. Chaque sujet recevra trois doses topiques différentes de PF 06763809, de véhicule PF 06763809 et de deux comparateurs actifs. Ceux-ci seront appliqués sur six champs de traitement différents pendant 18 jours. La durée totale de participation à l'étude sera d'environ 7 semaines (minimum) à environ 11 semaines (maximum), y compris l'intervalle entre le dépistage et la visite téléphonique de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10783
        • Rothaar Studien GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • bioskin GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Psoriasis vulgaris en phase chronique stable et avec une zone de plaque de sévérité légère à modérée suffisante pour six champs de traitement situés dans jusqu'à trois zones de plaque
  • La ou les lésions cibles doivent se situer sur le tronc ou les extrémités (à l'exclusion des paumes/plantes).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de sensibilité cutanée aux produits topiques sur ordonnance ou en vente libre tels que les crèmes, les lotions et les cosmétiques
  • Psoriasis guttata, psoriasis ponctué, psoriasis érythrodermique et psoriasis pustuleux
  • Traitement avec n'importe quel produit biologique dans les 3 mois précédant le jour 1 de l'étude et pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les sujets
Tous les sujets recevront les six interventions/traitements appliqués à six domaines de traitement différents.
Médicament: PF-06763809
Trois concentrations différentes seront administrées à trois champs de traitement différents : 2,3 %, 0,8 % et 0,23 %
Autre: Véhicule
Véhicule assorti PF-06763809.
Médicament: Calcipotriène/calcipotriol
Solution de calcipotriène/calcipotriol 50 ug/mL
Médicament: Bétaméthasone
Solution de bétaméthasone 1 mg/g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de l'infiltrat cutané psoriasique
Délai: Ligne de base, jours 7, 13 et 19
La ligne de base a été définie comme étant la mesure au jour 1. Analyse MMRM des changements dans la peau psoriasique de l'épaisseur de l'infiltrat cutané psoriasique/de la bande de faible écho (EPB) en réponse au PF-06763809 2,3 %, 0,8 % et 0,23 % appliqué localement pendant 18 jours consécutifs par rapport à la commande du véhicule. Le nombre de participants analysés signifie le nombre de participants qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat. Le nombre analysé fait référence au nombre de participants évaluables pour des rangées de catégories spécifiées.
Ligne de base, jours 7, 13 et 19
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 49
La ligne de base a été définie comme étant la mesure du jour 1. Un EI était tout événement médical indésirable chez un patient d'investigation clinique ayant reçu un produit ou un dispositif médical. Les EI survenus pendant le traitement étaient ceux dont la sévérité était apparue initialement ou dont la sévérité augmentait après la première dose du produit expérimental.
Jour 1 à Jour 49
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire (sans tenir compte de l'anomalie de base)
Délai: Jour 1 à Jour 49
La ligne de base a été définie comme étant la mesure du jour 1. Les tests de laboratoire de sécurité, y compris l'hématologie, la chimie clinique et l'analyse d'urine, ont été effectués. Bilan hématologique inclus : hémoglobine (HGB) (gramme par décilitre=g/dL), hématocrite, érythrocytes (Ery.), Éry. Volume corpusculaire moyen, Ery. Hémoglobine corpusculaire moyenne, Ery. Concentration corpusculaire moyenne de HGB (picogrammes par cellule=pg/cellule), plaquettes, leucocytes, lymphocytes et neutrophiles. L'évaluation de la chimie clinique comprenait : la bilirubine, l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase, la phosphatase alcaline, les protéines, l'albumine, l'azote uréique, l'urée, la créatinine, l'urate, le sodium, le potassium, le chlorure, le calcium, le bicarbonate, la créatine kinase et le glucose. L'évaluation de l'analyse d'urine comprenait : pH, glucose urinaire, cétones, protéines urinaires, hémoglobine urinaire, urobilinogène, bilirubine urinaire, nitrite et estérase leucocytaire. LLN = limite inférieure de la normale, ULN = limite supérieure de la normale.
Jour 1 à Jour 49
Nombre de participants dont les données d'électrocardiogramme (ECG) répondent aux critères prédéfinis
Délai: Jour 1 à Jour 49
La ligne de base a été définie comme étant la mesure du jour 1. Critères de résumé catégoriel ECG : 1) intervalle PR (valeur>=300 millisecondes [msec], % de changement [Chg]>=25/50 %) ); 2) Intervalle QRS (Valeur>=140 msec, changement >=50 % par rapport à la ligne de base ; 2) Intervalle PR (l'intervalle entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS, correspondant au temps entre le début de dépolarisation auriculaire et apparition de la dépolarisation ventriculaire) : > 300 msec, >=25 % de changement lorsque la ligne de base est > 200 msec ou >=50 % de changement lorsque la ligne de base est inférieure ou égale à (<=) 200 msec ; 3) Intervalle QT (temps de l'onde Q ECG à la fin de l'onde T correspondant à la systole électrique) : valeur absolue >= 500 msec ; 4) Intervalle QTc (QT corrigé pour la fréquence cardiaque) : valeur absolue de 450 à <480 msec, 480 à <500 msec, >=500 msec ; un changement de la ligne de base de 30 à <60 msec ou >=60 msec. L'intervalle QT corrigé par Fredericia=QTcF Interval.
Jour 1 à Jour 49
Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux postérieures à la ligne de base satisfont aux critères de synthèse catégoriels
Délai: Jour 1 à Jour 49
La ligne de base a été définie comme étant la mesure du jour 1. Les signes vitaux, y compris la pression artérielle diastolique (PAD), le pouls et la pression artérielle systolique (PAS), ont été mesurés.
Jour 1 à Jour 49

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe de l'épaisseur de l'infiltrat cutané psoriasique
Délai: Jour 1 à Jour 19
La ligne de base a été définie comme étant la mesure du jour 1. Évaluer l'aire sous la courbe (AUC) de l'épaisseur de l'infiltrat cutané psoriasique/EPB pour le PF 06763809 par rapport au véhicule par une analyse de modèle mixte. L'ASC de l'épaisseur de l'infiltrat cutané psoriasique/EPB du jour 1 au jour 19 a été déterminée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire. Le log AUC a été réalisé par le logarithme naturel de l'AUC de l'épaisseur de l'infiltrat cutané psoriasique/EPB. Le nombre de participants analysés signifie le nombre de participants qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat. Le nombre analysé fait référence au nombre de participants évaluables pour des rangées de catégories spécifiées.
Jour 1 à Jour 19
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de l'infiltrat cutané en réponse au PF-06763809 par rapport à la solution de calcipotriène/calcipotriol.
Délai: Ligne de base, jours 7, 13 et 19
L'effet du PF-06763809 par rapport à la solution de calcipotriène/calcipotriol dans le changement de l'épaisseur de l'infiltrat cutané psoriasique/EPB à la fois pendant et après 18 jours de traitement. La ligne de base a été définie comme étant la mesure du jour 1. Le nombre de participants analysés signifie le nombre de participants évaluables pour cette mesure de résultat. Le nombre analysé fait référence au nombre de participants évaluables pour des rangées de catégories spécifiées.
Ligne de base, jours 7, 13 et 19
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de l'infiltrat cutané en réponse au PF-06763809 par rapport à la solution de bétaméthasone.
Délai: Ligne de base, jours 7, 13 et 19
L'effet du PF-06763809 par rapport à la solution de bétaméthasone dans le changement de l'épaisseur de l'infiltrat cutané psoriasique/EPB à la fois pendant et après 18 jours de traitement. La ligne de base a été définie comme étant la mesure du jour 1. Le nombre de participants analysés signifie le nombre de participants évaluables pour cette mesure de résultat. Le nombre analysé fait référence au nombre de participants évaluables pour des rangées de catégories spécifiées.
Ligne de base, jours 7, 13 et 19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3561001
  • 2017-002684-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PF-06763809

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