Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen PF-06763809:n turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen plakkipsoriaasi

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokea, AJONEUVO JA AKTIIVINEN VERTAILUN OHJAINEN, PSORIAASI PLAKKITESTITUTKIMUS TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA PSORIAATTISEN IHON TULLUTETUN PAKSUUDEN ARVIOINTI 670 600 TAULUKSEN JÄLKEEN LIIKE AIHEILLA, JOISSA ON LIETOSTA KESKELLÄ KROONISIA PLAKKIA PSORIAASI

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkelillä ja aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu moniannostutkimus potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi. Tutkimuksessa on noin 15 suorittajaa. Jokainen koehenkilö saa kolme erilaista paikallista annosta PF 06763809, PF 06763809 vehikkeliä ja kaksi aktiivista vertailuainetta. Niitä sovelletaan kuudelle eri hoitoalueelle 18 päivän ajan. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 7 viikosta (vähintään) noin 11 viikkoon (enintään), sisältäen välin seulonnasta seurantakäyntiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10783
        • Rothaar Studien GmbH
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • bioskin GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Psoriasis vulgaris kroonisessa stabiilissa vaiheessa ja plakin alueella lievä tai kohtalainen, joka riittää kuuteen hoitoalueeseen, jotka sijaitsevat enintään kolmella plakkialueella
  • Kohdevaurion (vaurioiden) tulee olla vartalossa tai raajoissa (pois lukien kämmenet/pohjat).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ihon herkkyys paikallisille resepti- tai reseptivapaille tuotteille, kuten voiteisiin, voiteisiin ja kosmetiikkaan
  • Psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica ja pustulaarinen psoriaasi
  • Hoito millä tahansa biologisella lääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen päivää 1 ja tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki aiheet
Kaikki tutkittavat saavat kaikki kuusi interventiota/hoitoa kuudelle eri hoitoalalle.
Lääke: PF-06763809
Kolmea eri pitoisuutta annetaan kolmelle eri hoitoalueelle: 2,3 %, 0,8 % ja 0,23 %
Muut: Ajoneuvo
PF-06763809 vastaava ajoneuvo.
Lääke: Kalsipotrieeni/kalsipotrioli
Kalsipotrieeni/kalsipotrioli 50 ug/ml liuos
Lääke: Betametasoni
Betametasoni 1 mg/g liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psoriaattisen ihon infiltraatin paksuudesta lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 13 ja 19
Lähtötaso määriteltiin mittaukseksi 1. päivänä. MMRM-analyysi psoriaattisen ihon muutoksista psoriaattisen ihon infiltraatin paksuudessa / kaiun huono vyöhyke (EPB) vasteena PF-06763809:lle 2,3 %, 0,8 % ja 0,23 % paikallisesti 18 peräkkäisenä päivänä verrattuna ajoneuvon ohjaukseen. Analysoitujen osallistujien lukumäärä tarkoittaa niiden osallistujien määrää, jotka olivat arvioitavissa tämän tulosmitan kannalta. Analysoitu määrä viittaa osallistujien määrään, joka voidaan arvioida tietyillä luokkariveillä.
Lähtötilanne, päivät 7, 13 ja 19
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 49
Perustaso määriteltiin päivän 1 mittaukseksi. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle annettiin tuotetta tai lääketieteellistä laitetta. Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat niitä, jotka ilmaantuivat tai lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 49
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 49
Perustaso määriteltiin päivän 1 mittaukseksi. Turvallisuuslaboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi, suoritettiin. Hematologinen arviointi sisälsi: hemoglobiini (HGB) (grammaa desilitraa kohti = g/dl), hematokriitti, punasolut (Ery.), Ery. Mean Corpuscular Volume, Ery. Mean Corpuscular Hemoglobin, Ery. Keskimääräinen korpuskulaarinen HGB-pitoisuus (pikogrammia solua kohti = pg/solu), verihiutaleet, leukosyytit, lymfosyytit ja neutrofiilit. Kliinisen kemian arviointi sisälsi: bilirubiinin, aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, proteiinin, albumiinin, urean typpi, urea, kreatiniini, uraatti, natrium, kalium, kloridi, kalsium, bikarbonaatti, kreatiinikinaasi ja glukoosi. Virtsaanalyysin arviointi sisälsi: pH, virtsan glukoosi, ketonit, virtsan proteiini, virtsan hemoglobiini, urobilinogeeni, virtsan bilirubiini, nitriitti ja leukosyyttiesteraasi. LLN = normaalin alaraja, ULN = normaalin yläraja.
Päivä 1 - Päivä 49
Osallistujien määrä, joilla on elektrokardiogrammin (EKG) tiedot täyttävät ennalta määritellyt kriteerit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 49
Perustaso määriteltiin mittaukseksi 1. päivänä. EKG:n kategoriset yhteenvetokriteerit: 1) PR-väli (Arvo> = 300 millisekuntia [ms], %muutos [Chg]> = 25/50 %); 2) QRS-väli (Arvo>=140 ms, >=50 % muutos lähtötasosta; 2) PR-väli (P-aallon alkamisen ja QRS-kompleksin alkamisen välinen aika, joka vastaa aikaa eteisen depolarisaatio ja kammion depolarisaation alkaminen): >=300 ms, >=25 % muutos, kun lähtötaso on > 200 ms tai >=50 % muutos, kun perusviiva on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 200 ms; 3) QT-aika (aika EKG:n Q-aallosta sähköistä systolia vastaavan T-aallon loppuun): absoluuttinen arvo >=500 ms; 4) QTc-aika (QT korjattu sykkeen mukaan): absoluuttinen arvo 450 - <480 ms, 480 - <500 ms, >=500 ms; muutos lähtötasosta 30 msek:iin <60 ms:iin tai >=60 ms. Frederician korjattu QT-aika = QTcF-väli.
Päivä 1 - Päivä 49
Osallistujien määrä, joilla on perustason jälkeiset elintoimintojen datakokouksen kategoriset yhteenvetokriteerit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 49
Perustaso määriteltiin päivän 1 mittaukseksi. Elintoiminnot, mukaan lukien diastolinen verenpaine (DBP), pulssi ja systolinen verenpaine (SBP), mitattiin.
Päivä 1 - Päivä 49

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaattisen ihon tunkeutumispaksuuden käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 19
Perustaso määriteltiin päivän 1 mittaukseksi. Psoriaattisen ihoinfiltraatin paksuuden/EPB:n käyrän alla olevan alueen (AUC) arvioiminen PF 06763809:lle verrattuna vehikkeliin sekamallianalyysillä. Psoriaattisen ihoinfiltraatin paksuuden/EPB:n AUC päivästä 1 päivään 19 määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Log AUC suoritettiin psoriaattisen ihoinfiltraatin paksuuden/EPB:n AUC:n luonnollisella logaritmilla. Analysoitujen osallistujien lukumäärä tarkoittaa niiden osallistujien määrää, jotka olivat arvioitavissa tämän tulosmitan kannalta. Analysoitu määrä viittaa osallistujien määrään, joka voidaan arvioida tietyillä luokkariveillä.
Päivä 1 - Päivä 19
Muutos lähtötilanteesta ihon infiltraatiopaksuudessa vasteena PF-06763809:ään verrattuna kalsipotrieeni/kalsipotrioliliuokseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 13 ja 19
PF-06763809:n vaikutus kalsipotrieeni/kalsipotrioliliuokseen verrattuna psoriaattisen ihon infiltraatin paksuuden/EPB:n muutokseen sekä 18 päivän hoidon aikana että sen jälkeen. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 mittaukseksi. Analysoitujen osallistujien lukumäärä tarkoittaa niiden osallistujien määrää, jotka olivat arvioitavissa tämän tulosmitan kannalta. Analysoitu määrä viittaa osallistujien määrään, joka voidaan arvioida tietyillä luokkariveillä.
Lähtötilanne, päivät 7, 13 ja 19
Muutos lähtötilanteesta ihon infiltraatiopaksuudessa vastauksena PF-06763809:ään verrattuna betametasoniliuokseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 13 ja 19
PF-06763809:n vaikutus beetametasoniliuokseen verrattuna psoriaattisen ihoinfiltraatin paksuuden/EPB:n muutokseen sekä 18 päivän hoidon aikana että sen jälkeen. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 mittaukseksi. Analysoitujen osallistujien lukumäärä tarkoittaa niiden osallistujien määrää, jotka olivat arvioitavissa tämän tulosmitan kannalta. Analysoitu määrä viittaa osallistujien määrään, joka voidaan arvioida tietyillä luokkariveillä.
Lähtötilanne, päivät 7, 13 ja 19

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3561001
  • 2017-002684-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset PF-06763809

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa