Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van actueel PF-06763809 bij proefpersonen met milde tot matige chronische plaquepsoriasis

Ander: Alle onderwerpen

Alle proefpersonen krijgen alle zes interventies/behandelingen toegepast op zes verschillende behandelingsgebieden.

Geneesmiddel: PF-06763809

Er zullen drie verschillende concentraties worden toegediend aan drie verschillende behandelgebieden: 2,3%, 0,8% en 0,23%

Ander: Voertuig

Voertuig dat overeenkomt met PF-06763809.

Geneesmiddel: Calcipotrieen/calcipotriol

Calcipotrieen/calcipotriol 50 ug/ml oplossing

Geneesmiddel: Betamethason

Betamethason 1 mg/g oplossing

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het psoriatische huidinfiltraat

Baseline werd gedefinieerd als de meting op dag 1. MMRM-analyse van veranderingen in psoriatische huid in psoriatische huidinfiltraatdikte/echo-arme band (EPB) als reactie op PF-06763809 2,3%, 0,8% en 0,23% topisch aangebracht gedurende 18 opeenvolgende dagen in vergelijking met de voertuigcontrole. Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers aan dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat. Geanalyseerd aantal verwijst naar het aantal deelnemers dat evalueerbaar is voor gespecificeerde rijen categorieën.

Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)

Baseline werd gedefinieerd als de meting op dag 1. Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een patiënt tijdens klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel toegediend kreeg. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren bijwerkingen die aanvankelijk begonnen of in ernst toenamen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct.

Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen (zonder rekening te houden met baseline-afwijkingen)

Baseline werd gedefinieerd als de meting op dag 1. De veiligheidslaboratoriumtests, waaronder hematologie, klinische chemie en urineonderzoek, werden uitgevoerd. Hematologische evaluatie omvatte: hemoglobine (HGB) (gram per deciliter = g/dL), hematocriet, erytrocyten (Ery.), ery. Gemiddeld corpusculair volume, Ery. Gemiddeld corpusculair hemoglobine, Ery. Gemiddelde corpusculaire HGB-concentratie (picogram per cel=pg/cel), bloedplaatjes, leukocyten, lymfocyten en neutrofielen. Klinische chemische evaluatie omvatte: bilirubine, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, eiwit, albumine, ureumstikstof, ureum, creatinine, uraat, natrium, kalium, chloride, calcium, bicarbonaat, creatinekinase en glucose. Evaluatie van urineonderzoek omvatte: pH, urineglucose, ketonen, urineproteïne, urinehemoglobine, urobilinogeen, urinebilirubine, nitriet en leukocytenesterase. LLN=ondergrens van normaal, ULN=bovengrens van normaal.

Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG)-gegevens die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria

Basislijn werd gedefinieerd als de meting op dag 1. ECG-categorische samenvattingscriteria: 1) PR-interval (waarde>=300 milliseconden [msec], %verandering [Chg]>=25/50%); 2) QRS-interval (waarde>=140 msec, >=50% verandering ten opzichte van baseline; 2) PR-interval (het interval tussen het begin van de P-golf en het begin van het QRS-complex, dat overeenkomt met de tijd tussen het begin van de atriale depolarisatie en begin van ventriculaire depolarisatie): >=300 msec, >=25% verandering wanneer baseline > 200 msec is of >=50% verandering wanneer baseline kleiner is dan of gelijk is aan (<=) 200 msec; 3) QT-interval (tijd van ECG Q-golf tot het einde van de T-golf die overeenkomt met elektrische systole): absolute waarde van >=500 msec; 4) QTc-interval (QT gecorrigeerd voor hartslag): absolute waarde van 450 tot <480 msec, 480 tot <500 msec, >=500 msec; een verandering van de basislijn van 30 tot <60 msec of >=60 msec. Het gecorrigeerde QT-interval door Fredericia = QTcF-interval.

Aantal deelnemers met post-baseline gegevens over vitale functies die voldoen aan categorische samenvattingscriteria

Baseline werd gedefinieerd als de meting op dag 1. Vitale functies inclusief diastolische bloeddruk (DBP), hartslag en systolische bloeddruk (SBP) werden gemeten.

Gebied onder de curve van de psoriatische huidinfiltraatdikte

Baseline werd gedefinieerd als de meting op dag 1. Om de Area Under the Curve (AUC) van psoriatische huidinfiltraatdikte/EPB voor PF 06763809 te evalueren in vergelijking met vehiculum door gemengde modelanalyse. De AUC van de psoriatische huidinfiltraatdikte/EPB van dag 1 tot dag 19 werd bepaald met behulp van de lineaire trapeziumregel. De log AUC werd uitgevoerd door de natuurlijke logaritme van de AUC van de psoriatische huidinfiltraatdikte/EPB. Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers aan dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat. Geanalyseerd aantal verwijst naar het aantal deelnemers dat evalueerbaar is voor gespecificeerde rijen categorieën.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huidinfiltraatdikte als reactie op PF-06763809 in vergelijking met calcipotrieen/calcipotriol-oplossing.

Het effect van PF-06763809 in vergelijking met calcipotrieen/calcipotriol-oplossing bij de verandering van de psoriatische huidinfiltraatdikte/EPB, zowel binnen als na 18 dagen behandeling. Baseline werd gedefinieerd als de meting op dag 1. Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers aan dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat. Geanalyseerd aantal verwijst naar het aantal deelnemers dat evalueerbaar is voor gespecificeerde rijen categorieën.

Verandering ten opzichte van baseline in huidinfiltraatdikte als reactie op PF-06763809 in vergelijking met Betamethason-oplossing.

Het effect van PF-06763809 vergeleken met betamethason-oplossing bij de verandering van de psoriatische huidinfiltraatdikte/EPB, zowel binnen als na 18 dagen behandeling. Baseline werd gedefinieerd als de meting op dag 1. Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers aan dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat. Geanalyseerd aantal verwijst naar het aantal deelnemers dat evalueerbaar is voor gespecificeerde rijen categorieën.