Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av aktuell PF-06763809 hos personer med mild till måttlig kronisk plackpsoriasis

24 juni 2020 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, RANDOMISERAD, DUBBEL-BLIND, FORDONS- OCH AKTIV JÄMFÖRELSESTYRD, PSORIASIS PLAQUETESTSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHET, TOLERABILITET OCH PSORIATISK HUDINFILTRAT-TJOCKEL EFTER UPPRETADE DIG 630, SOM 73J0PF S MED MILD TILL MÅTTLIG KRONISK PLACK PSORIASIS

Studien är en randomiserad, dubbelblindad, vehikel- och aktiv jämförelsekontrollerad multipeldosstudie på patienter med kronisk plackpsoriasis. Studien kommer att ha cirka 15 personer som slutförs. Varje individ kommer att få tre olika topiska doser av PF 06763809, PF 06763809 vehikel och två aktiva jämförelsemedel. Dessa kommer att tillämpas på sex olika behandlingsområden under 18 dagar. Den totala varaktigheten för deltagande i studien kommer att vara cirka 7 veckor (minst) till cirka 11 veckor (maximalt), inklusive intervallet från screening till uppföljningssamtalsbesöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothaar Studien GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • bioskin GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fas och med ett plackområde av mild till måttlig svårighetsgrad som är tillräckligt för sex behandlingsfält belägna i upp till tre plackområden
  • Målskadan(er) ska vara på bålen eller extremiteterna (exklusive handflatorna/sulor).

Exklusions kriterier:

  • Historik av hudkänslighet mot lokala receptbelagda eller receptfria produkter som krämer, lotioner och kosmetika
  • Psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica och pustulös psoriasis
  • Behandling med något biologiskt läkemedel inom 3 månader före dag 1 av studien och under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla ämnen
Alla försökspersoner kommer att få alla sex interventioner/behandlingar som tillämpas på sex olika behandlingsområden.
Läkemedel: PF-06763809
Tre olika koncentrationer kommer att administreras till tre olika behandlingsområden: 2,3 %, 0,8 % och 0,23 %
Övrig: Fordon
Fordonsmatchning PF-06763809.
Läkemedel: Kalcipotrien/kalcipotriol
Kalcipotrien/kalcipotriol 50 ug/ml lösning
Läkemedel: Betametason
Betametason 1 mg/g lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i psoriasishudinfiltrattjocklek
Tidsram: Baslinje, dag 7, 13 och 19
Baslinje definierades som mätningen på dag 1. MMRM-analys av förändringar i psoriasishud i psoriasishudinfiltrattjocklek/ekofattigt band (EPB) som svar på PF-06763809 2,3 %, 0,8 % och 0,23 % applicerat topiskt under 18 dagar i följd jämfört med fordonskontrollen. Antal deltagare som analyserats anger antalet deltagare som var utvärderbara för detta resultatmått. Antal analyserat hänvisar till antalet deltagare som kan utvärderas för specificerade rader av kategorier.
Baslinje, dag 7, 13 och 19
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till dag 49
Baslinjen definierades som mätningen på dag 1. En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningspatient som administrerade en produkt eller medicinsk utrustning. Behandlingsuppkomna biverkningar var de med initialt debut eller ökande i svårighetsgrad efter den första dosen av prövningsprodukten.
Dag 1 till dag 49
Antal deltagare med laboratorietestavvikelser (utan hänsyn till baslinjeavvikelser)
Tidsram: Dag 1 till dag 49
Baslinjen definierades som mätningen på dag 1. Säkerhetslaboratorietester inklusive hematologi, klinisk kemi och urinanalys utfördes. Hematologisk utvärdering inkluderade: hemoglobin (HGB) (gram per deciliter=g/dL), hematokrit, erytrocyter (Ery.), Ery. Genomsnittlig korpuskulär volym, Ery. Medelkorpuskulärt hemoglobin, Ery. Genomsnittlig Corpuscular HGB-koncentration (pikogram per cell=pg/cell), blodplättar, leukocyter, lymfocyter och neutrofiler. Utvärdering av klinisk kemi inkluderade: bilirubin, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, protein, albumin, ureakväve, urea, kreatinin, urat, natrium, kalium, klorid, kalcium, bikarbonat, kreatinkinas och glukos. Urinalysutvärdering inkluderade: pH, uringlukos, ketoner, urinprotein, urinhemoglobin, urobilinogen, urinbilirubin, nitrit och leukocytesteras. LLN=undre normalgräns, ULN=övre normalgräns.
Dag 1 till dag 49
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG)-data uppfyller fördefinierade kriterier
Tidsram: Dag 1 till dag 49
Baslinjen definierades som mätningen på dag 1. Kategoriska sammanfattningskriterier för EKG: 1) PR-intervall (Värde>=300 millisekunder [msec], %Change [Chg]>=25/50%); 2) QRS-intervall (Värde>=140 ms, >=50 % förändring från baslinjen; 2) PR-intervall (intervallet mellan starten av P-vågen och starten av QRS-komplexet, motsvarande tiden mellan början av förmaksdepolarisering och början av ventrikulär depolarisering): >=300 msek, >=25 % förändring när baslinjen är > 200 msek eller >=50 % förändring när baslinjen är mindre än eller lika med (<=) 200 msek; 3) QT-intervall (tid från EKG Q-våg till slutet av T-vågen motsvarande elektrisk systole): absolut värde på >=500 msek; 4) QTc-intervall (QT korrigerat för hjärtfrekvens): absolut värde på 450 till <480 ms, 480 till <500 ms, >=500 ms; en förändring från baslinjen på 30 till <60 msek eller >=60 msek. Det korrigerade QT-intervallet med Fredericia=QTcF-intervall.
Dag 1 till dag 49
Antal deltagare med post-baseline vitala tecken Datamöte Kategoriska sammanfattningskriterier
Tidsram: Dag 1 till dag 49
Baslinjen definierades som mätningen på dag 1. Vitala tecken inklusive diastoliskt blodtryck (DBP), pulsfrekvens och systoliskt blodtryck (SBP) mättes.
Dag 1 till dag 49

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under kurvan av psoriasis hudinfiltrat tjocklek
Tidsram: Dag 1 till dag 19
Baslinjen definierades som mätningen på dag 1. För att utvärdera arean under kurvan (AUC) för psoriasishudinfiltrattjocklek/EPB för PF 06763809 jämfört med vehikel genom analys av blandade modeller. AUC för psoriasishudinfiltrattjockleken/EPB från dag 1 till dag 19 bestämdes med användning av den linjära trapetsformade regeln. Log AUC utfördes med den naturliga logaritmen av AUC för psoriasishudinfiltrattjockleken/EPB. Antal deltagare som analyserats anger antalet deltagare som var utvärderbara för detta resultatmått. Antal analyserat hänvisar till antalet deltagare som kan utvärderas för specificerade rader av kategorier.
Dag 1 till dag 19
Ändring från baslinjen i hudinfiltrattjocklek som svar på PF-06763809 jämfört med kalcipotrien/kalcipotriollösning.
Tidsram: Baslinje, dag 7, 13 och 19
Effekten av PF-06763809 jämfört med kalcipotrien/kalcipotriollösning vid förändring av psoriasishudinfiltrattjocklek/EPB både inom och efter 18 dagars behandling. Baslinjen definierades som mätningen på dag 1. Antalet deltagare som analyserades anger antalet deltagare som var utvärderbara för detta resultatmått. Antal analyserat hänvisar till antalet deltagare som kan utvärderas för specificerade rader av kategorier.
Baslinje, dag 7, 13 och 19
Ändring från baslinjen i hudinfiltrattjocklek som svar på PF-06763809 jämfört med betametasonlösning.
Tidsram: Baslinje, dag 7, 13 och 19
Effekten av PF-06763809 jämfört med betametasonlösning vid förändring av psoriasishudinfiltrattjocklek/EPB både inom och efter 18 dagars behandling. Baslinjen definierades som mätningen på dag 1. Antalet deltagare som analyserades anger antalet deltagare som var utvärderbara för detta resultatmått. Antal analyserat hänvisar till antalet deltagare som kan utvärderas för specificerade rader av kategorier.
Baslinje, dag 7, 13 och 19

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3561001
  • 2017-002684-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på PF-06763809

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera