Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af topisk PF-06763809 hos personer med mild til moderat kronisk plakpsoriasis

24. juni 2020 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, KØRETØJS- OG AKTIV SAMMENLIGNINGS-STYRET, PSORIASIS-PLAK-TESTSTUDIE TIL VURDERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG PSORIATISK HUDINFILTRATTYKKELSE EFTER GENTAGET DIG. S MED MILDT TIL MODERAT KRONISK PLAT PSORIASIS

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, vehikel- og aktiv komparatorkontrolleret, multiple dosis-studie i forsøgspersoner med kronisk plaque-psoriasis. Undersøgelsen vil have cirka 15 fuldførere. Hvert individ vil modtage tre forskellige topiske doser af PF 06763809, PF 06763809 vehikel og to aktive komparatorer. Disse vil blive anvendt på seks forskellige behandlingsområder i 18 dage. Den samlede varighed af deltagelse i undersøgelsen vil være ca. 7 uger (minimum) til ca. 11 uger (maksimum), inklusive intervallet fra screening til opfølgningsbesøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothaar Studien GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • bioskin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fase og med et plakområde af mild til moderat sværhedsgrad, der er tilstrækkeligt til seks behandlingsfelter placeret i op til tre plakområder
  • Mållæsioner bør være på stammen eller ekstremiteterne (undtagen håndflader/såler).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hudfølsomhed over for lokale receptpligtige eller ikke-receptpligtige produkter såsom cremer, lotioner og kosmetik
  • Psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica og pustuløs psoriasis
  • Behandling med alle biologiske lægemidler inden for 3 måneder før dag 1 af undersøgelsen og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle fag
Alle forsøgspersoner vil modtage alle seks interventioner/behandlinger på seks forskellige behandlingsområder.
Medicin: PF-06763809
Tre forskellige koncentrationer vil blive administreret til tre forskellige behandlingsområder: 2,3 %, 0,8 % og 0,23 %
Andet: Køretøj
Køretøj, der matcher PF-06763809.
Medicin: Calcipotrien/calcipotriol
Calcipotrien/calcipotriol 50 ug/ml opløsning
Medicin: Betamethason
Betamethason 1 mg/g opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i psoriatisk hudinfiltrattykkelse
Tidsramme: Baseline, dag 7, 13 og 19
Baseline blev defineret til at være målingen på dag 1. MMRM-analyse af ændringer i psoriasishud i psoriasishudinfiltrattykkelse/ekkofattigt bånd (EPB) som respons på PF-06763809 2,3 %, 0,8 % og 0,23 % påført topisk i 18 på hinanden følgende dage sammenlignet med køretøjets kontrol. Antal analyserede deltagere angiver antallet af deltagere, der var evaluerbare for dette resultatmål. Antal analyseret refererer til antallet af deltagere, der kan evalueres for specificerede rækker af kategorier.
Baseline, dag 7, 13 og 19
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 49
Baseline blev defineret til at være målingen på dag 1. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsespatient, der fik administreret et produkt eller medicinsk udstyr. Behandlings-emergent AE'er var dem, der startede eller steg i sværhedsgrad efter den første dosis af forsøgsproduktet.
Dag 1 til dag 49
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Dag 1 til dag 49
Baseline blev defineret til at være målingen på dag 1. Sikkerhedslaboratorietestene inklusive hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse blev udført. Hæmatologisk evaluering inkluderede: hæmoglobin (HGB) (gram pr. deciliter=g/dL), hæmatokrit, erytrocytter (Ery.), Ery. Gennemsnitlig kropsvolumen, Ery. Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, Ery. Gennemsnitlig Corpuscular HGB-koncentration (picogram pr. celle=pg/celle), blodplader, leukocytter, lymfocytter og neutrofiler. Klinisk kemi-evaluering inkluderede: bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, protein, albumin, urinstofnitrogen, urinstof, kreatinin, urat, natrium, kalium, chlorid, calcium, bicarbonat, kreatinkinase og glucose. Urinalyseevaluering inkluderede: pH, uringlukose, ketoner, urinprotein, urinhæmoglobin, urobilinogen, urinbilirubin, nitrit og leukocytesterase. LLN=nedre grænse for normal, ULN=øvre grænse for normal.
Dag 1 til dag 49
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG)-data opfylder forudspecificerede kriterier
Tidsramme: Dag 1 til dag 49
Baseline blev defineret til at være målingen på dag 1. Kategoriske opsummeringskriterier for EKG: 1) PR-interval (Værdi>=300 millisekunder [msec], %Change [Chg]>=25/50%); 2) QRS-interval (Værdi>=140 msek, >=50 % ændring fra baseline; 2) PR-interval (intervallet mellem starten af ​​P-bølgen og starten af ​​QRS-komplekset, svarende til tiden mellem starten af atriel depolarisering og begyndelse af ventrikulær depolarisering): >=300 msek, >=25 % ændring, når baseline er > 200 msek. eller >=50 % ændring, når baseline er mindre end eller lig med (<=) 200 msek; 3) QT-interval (tid fra EKG Q-bølge til slutningen af ​​T-bølgen svarende til elektrisk systole): absolut værdi på >=500 msek; 4) QTc-interval (QT korrigeret for hjertefrekvens): absolut værdi på 450 til <480 ms, 480 til <500 ms, >=500 ms; en ændring fra baseline på 30 til <60 msek eller >=60 msek. Det korrigerede QT-interval af Fredericia=QTcF-interval.
Dag 1 til dag 49
Antal deltagere med post-baseline vitale tegn Datamøde Kategoriske opsummeringskriterier
Tidsramme: Dag 1 til dag 49
Baseline blev defineret til at være målingen på dag 1. Vitale tegn inklusive diastolisk blodtryk (DBP), pulsfrekvens og systolisk blodtryk (SBP) blev målt.
Dag 1 til dag 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven af ​​psoriasishudinfiltrattykkelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 19
Baseline blev defineret til at være målingen på dag 1. At evaluere arealet under kurven (AUC) af psoriasishudinfiltrattykkelse/EPB for PF 06763809 sammenlignet med vehikel ved blandet modelanalyse. AUC for psoriasishudinfiltrattykkelsen/EPB fra dag 1 til dag 19 blev bestemt ved anvendelse af den lineære trapezformede regel. Log AUC blev udført ved den naturlige logaritme af AUC for psoriasis hudinfiltrattykkelse/EPB. Antal analyserede deltagere angiver antallet af deltagere, der var evaluerbare for dette resultatmål. Antal analyseret refererer til antallet af deltagere, der kan evalueres for specificerede rækker af kategorier.
Dag 1 til dag 19
Ændring fra baseline i hudinfiltrattykkelse som svar på PF-06763809 sammenlignet med calcipotrien/calcipotriolopløsning.
Tidsramme: Baseline, dag 7, 13 og 19
Effekten af ​​PF-06763809 sammenlignet med calcipotrien/calcipotriol opløsning i ændringen af ​​psoriasis hudinfiltrattykkelse/EPB både inden for og efter 18 dages behandling. Baseline blev defineret til at være målingen på dag 1. Antal analyserede deltagere angiver antallet af deltagere, der var evaluerbare for dette resultatmål. Antal analyseret refererer til antallet af deltagere, der kan evalueres for specificerede rækker af kategorier.
Baseline, dag 7, 13 og 19
Ændring fra baseline i hudinfiltrattykkelse som svar på PF-06763809 sammenlignet med betamethasonopløsning.
Tidsramme: Baseline, dag 7, 13 og 19
Effekten af ​​PF-06763809 sammenlignet med betamethasonopløsning i ændringen af ​​psoriasis hudinfiltrattykkelse/EPB både inden for og efter 18 dages behandling. Baseline blev defineret til at være målingen på dag 1. Antal analyserede deltagere angiver antallet af deltagere, der var evaluerbare for dette resultatmål. Antal analyseret refererer til antallet af deltagere, der kan evalueres for specificerede rækker af kategorier.
Baseline, dag 7, 13 og 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3561001
  • 2017-002684-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med PF-06763809

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner