- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03469752
Latino apák az egészséges fiatalok magatartását népszerűsítő
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Latino Parents Promoting Healthy Youth Behavior Project célja, hogy kidolgozza és értékelje a latin-amerikai fiatalok (10-14 éves) elhízás megelőzését célzó beavatkozás hatékonyságát azáltal, hogy a szülőket és családjaikat kulturálisan és nyelvileg megfelelő oktatásba vonják be. A projekt célja a túlsúly és az elhízás megelőzése latin serdülőknél azáltal, hogy növeli a pozitív apai vagy anyai (vagy más gondozói) szülői gyakorlatok gyakoriságát az otthoni étkezési és fizikai aktivitási környezettel kapcsolatban (szerepminta, elérhetőség, elvárások, kommunikáció). ), amely javítja a gyermekek testsúlyát az energiaegyensúlyhoz kapcsolódó viselkedési formák (EBRB-k) - gyümölcs- és zöldségevés, valamint az üdítőitalok, édességek, sós rágcsálnivalók és gyorséttermi fogyasztás korlátozása, a képernyő előtt töltött idő korlátozása és a fizikai aktivitás növelése révén - javítja.
Cél 1) Egy kifejezetten latin családok számára készült tanterv adaptálása, végrehajtása és hatékonyságának értékelése közösségi alapú részvételi kutatás (CBPR) segítségével, amely magában foglalja a szülői nevelést is, hogy növelje a szülői gyakorlatok gyakoriságát (szerepminta, elérhetőség, elvárások, kommunikáció) az EBRB fejlesztése érdekében. és a fiatalok súlyállása.
Célkitűzés 2) A latin szülőközpontú oktatás hatékonyságának értékelése, amely egyesíti a szülők elkötelezettségének javítását, a minőségi szülő-gyerek kapcsolatok kialakítását, az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás népszerűsítését, valamint a családok közösségi forrásokkal való bevonását az egészséges élelmiszerek beszerzésére a fiatalok EBRB-jére és súlyállapotára vonatkozóan.
A formáló kutatás és tervezés az 1-2. évben fejeződik be, beleértve a fókuszcsoportos interjúkat, valamint a közösségi partnerekkel és a szülői tanácsadó testülettel folytatott konzultációt. A meglévő 8 üléses kurzus tantervet módosítják. Az adaptált tananyagot egy kis csoportban, szülőkből és gyerekekből álló kísérleti tesztelésnek vetik alá, előzetes megtervezéssel, és szükség szerint felülvizsgálják.
A 2–4. években egy randomizált-kontrollos vizsgálatot (RCT) hajtanak végre az adaptált tanterv teljes körű végrehajtása alapján együttműködő ügynökségek által az U of MN Extension támogatásával. A képzést a közösségi partnerek és az MN Extension munkatársai között tervezik és hajtják végre, akik a programot a helyi helyszíneken fogják végrehajtani.
Az RCT-t a 2., 3. és 4. évben két szervezetnél, lépcsőzetesen hajtják végre. Az 5. évben megtörténik az adatok elemzése, a jelentések elkészítése, a dolgozatok megírása és publikálásra való benyújtása, valamint az eredményekről a közösségi együttműködők (szervezetek és magánszemélyek) felé történő jelentésre kerül sor.
Hipotézis:
- A késleltetett kezelésű kontrollcsoporthoz képest a kúra után azonnal és 3 hónappal a kúra után statisztikailag szignifikáns változások figyelhetők meg az otthoni étkezési és fizikai aktivitási környezetben, valamint a kapcsolódó apai és anyai szülői gyakorlatok gyakoriságában (gyümölcs, zöldség, a testmozgás lehetőségei elérhetőbbek és a cukorral édesített italok (SSB-k), édességek, sós rágcsálnivalók, gyorséttermi ételek és kevésbé elérhetők a mozgásszegény viselkedés lehetőségei; a pozitív EBRB-k szerepmodellezése, az EBRB-k fejlesztésével kapcsolatos elvárások és szabályok megfogalmazása, valamint az étkezések gyakoriságának növelése szülő-fiatal kommunikáció az ifjúsági EBRB-kkel kapcsolatban).
- Összehasonlítva egy késleltetett kezelésű kontrollcsoporttal a kúra után azonnal és 3 hónappal a kezelés után, a kezelt csoportban a fiatalok statisztikailag szignifikáns javulást mutatnak az EBRB-k terén, beleértve a megnövekedett gyümölcs- és zöldségbevitelt, a megnövekedett fizikai aktivitást, az SSB-k, édességek kevesebb bevitelét, sós rágcsálnivalók és gyorsételek, csökkentett képernyőidő/ülőmunkaidő és stabil testsúly.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55108
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Latino serdülő 10-14 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Nem azonosítja magát 10-14 éves latin serdülőként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Heti 8 oktatási foglalkozás 2,5 óra
|
8 heti óra apáknak és fiataloknak (10-14 évesek) a közösségi központokban, amelyek a szülői készségek fejlesztésére, a fiatalok energiaegyensúlyával kapcsolatos viselkedésre és testsúlyállapotra összpontosítanak.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
Nincsenek oktatási foglalkozások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 24 órás diéta felidézése
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Étrendi bevitel (gyümölcsök, zöldségek, édesített italok, édességek és sós rágcsálnivalók, családi étkezések)
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Fizikai aktivitás felmérés
|
Alapérték 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői gyakorlat felmérés
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A példaképezés gyakorisága, az elvárások megfogalmazása, az egészséges választás lehetőségeinek elérhetővé tétele
|
Alapérték 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-68001-24921
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság