Pszichoszociális jólét javítása COPD-s betegek rehabilitációjában (IMPROVE)
Pszichológiai beavatkozás a COPD-s betegek pszichoszociális jólétének javítására
A klinikai vizsgálatok hiánya miatt jelenleg kevés bizonyíték áll rendelkezésre a COPD-ben előforduló pszichológiai társbetegségek azonosításának és kezelésének leghatékonyabb stratégiáira, vagy arra, hogy ezeket a beavatkozásokat konkrét betegcsoportokra célozzák. A fiziológiás betegségromlás és a beteg betegségtapasztalata közötti kapcsolat gyenge. Egyes betegek életminősége (QoL) a viszonylag csekély tüdőfunkciós károsodás ellenére erősen romlott, míg másoknak a súlyos tüdőfunkciós károsodás ellenére jó az életminőség. Valószínű, hogy a pszichológiai és viselkedési tényezők relevánsak lehetnek; ráadásul a betegek által alkalmazott megküzdési stratégiák és az egyéni pszichológiai tényezőkhöz való viszonyuk nem teljesen feltárt. A tüdőrehabilitáció (PR) a COPD-s betegek integrált kezelésének része, és ennek az életminőségre gyakorolt lehetséges hatását ki kell emelni: számos tanulmány kimutatta, hogy a testmozgás jótékony hatással van a depresszió tüneteire [GOLD, 2017].
A PR megkezdése előtt átfogó és alapos felmérést kell végezni: a kezelési célok, a speciális egészségügyi szükségletek, a dohányzási állapot, a táplálkozási egészség, az önmenedzselési képesség, az egészségügyi oktatás, a pszichológiai egészségi állapot és a szociális körülmények, a kórtörténet és a társbetegségek, valamint a testmozgási képességek és korlátok. . Ezenkívül a PR jótékony hatással van a hangulati állapotra és a napi tevékenységekre.
A tüdőrehabilitáció előnyeinek fenntartása és a rendszeres testmozgás hosszú távon nehéz karbantartási stratégia nélkül. A tanulmány fő célja a pszichológiai beavatkozás (PI) hatásának felmérése az életminőségre, a pszichológiai állapotra és a jólétre, valamint a tüdőrehabilitáció előnyeinek fenntartására COPD-s betegeknél.
A pszichoedukáción, valamint pszichológiai és érzelmi támogatáson alapuló PI kulcsfontosságú lehet az életminőség javításában, és abban, hogy a COPD-s betegek jobban megismerjék egészségi állapotukat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a kísérleti tanulmányban a Pszichológiai Intervenció két különböző módszerét hajtjuk végre: a telefonos pszichológiai beavatkozást és a kombinált face to face és telefonos pszichológiai beavatkozást, amely integrálja a COPD rehabilitációt.
A tanulmányt valós körülmények között hajtják végre. Az IRCCS "San Raffaele Pisana" Roma-Olaszország PR Osztályán egy 36 COPD-s betegből álló kezdeti mintát vesznek fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és elfogadják a vizsgálatban való részvételt. A vizsgálatba való beiratkozás időtartama legfeljebb hat hónap, a kezelés időtartama hat hónap, a kezelés közbenső értékelése pedig három hónap. A tanulmányok maximális időtartama 12 hónap.
A résztvevőket az egymást követően felvett betegek közül leendően toborozzák a fekvőbeteg PR osztályra. A résztvevőknek az ATS-irányelv szerint [Qaseem et al., 2011] meg kell határozniuk a COPD diagnózisát. Minden résztvevő aláírja az Intézményi Etikai Bizottság által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, I-00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD diagnózisa
- Mini-mentális állapotvizsgálat (MMSE) ≥ 26
- 6 perces sétateszt ≥ 90 méter, belépéskor
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- A légzési képességet és funkcionalitást befolyásoló komorbiditás
- Delta 6 perces gyaloglási távolság < 60 méter, a belépés időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszichológiai beavatkozás
Heti kombinált személyes és telefonos PI (F-TPI); Pszichológiai beavatkozás és orvosi terápia
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Telefon alapú PI (TPI)
Pszichológiai beavatkozás – Telefonos PI (TPI); Pszichológiai beavatkozás és orvosi terápia
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Optimális orvosi terápia
A betegek optimális orvosi terápiát kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a Szent György Légzőrendszeri Kérdőív alapján
Időkeret: 0. naptól 182. napig
|
a Szent György légúti kérdőív pontszáma
|
0. naptól 182. napig
|
|
Az életminőség változása a Short Form Health Survey General and Mental Health által értékelt
Időkeret: 0. naptól 182. napig
|
a Short Form Health Survey általános és mentális egészségi pontszáma
|
0. naptól 182. napig
|
|
Az élvezet és az elégedettség mértékének változása a napi működési területeken, az Életminőség Élvezeti és Elégedettségi Kérdőívvel értékelve
Időkeret: 0. naptól 182. napig
|
az Életminőség Élvezet és Elégedettség Kérdőív pontszáma
|
0. naptól 182. napig
|
|
A hatperces sétateszttel értékelt funkcionális gyakorlatok fenntartása
Időkeret: 0. naptól 182. napig
|
a hatperces séta teszt eredménye
|
0. naptól 182. napig
|
|
A légzési kapacitás fenntartása a Borg-skála alapján értékelve
Időkeret: 0. naptól 182. napig
|
a Borg skála pontszáma
|
0. naptól 182. napig
|
|
A nehézlégzés értékelése a mindennapi életben az Orvosi Kutatási Tanács skála szerint
Időkeret: 0. naptól 21. napig (a tüdőrehabilitáció időszaka)
|
az Orvosi Kutatási Tanács pontszáma
|
0. naptól 21. napig (a tüdőrehabilitáció időszaka)
|
|
A légzési kapacitás értékelése a Maugeri Alapítvány légzési elégtelenség kérdőíve által
Időkeret: 0. naptól 21. napig (a tüdőrehabilitáció időszaka)
|
a Maugeri Alapítvány légzési elégtelenségi pontszáma
|
0. naptól 21. napig (a tüdőrehabilitáció időszaka)
|
|
A fogyatékosság felmérése a Barthel Index alapján
Időkeret: 0. naptól 21. napig (a tüdőrehabilitáció időszaka)
|
Barthel Index pontszám
|
0. naptól 21. napig (a tüdőrehabilitáció időszaka)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichológiai állapot változása a Tünet Ellenőrző Listával (SCL-90) értékelve
Időkeret: 0. naptól 182. napig
|
az SCL-90 pontszámokat
|
0. naptól 182. napig
|
|
A depresszió súlyosságának értékelése a Beck-féle depressziós leltár segítségével II
Időkeret: 0. naptól 182. napig
|
a Beck-depressziós leltár pontszáma
|
0. naptól 182. napig
|
|
A szorongás különböző típusainak, az állapotszorongásnak és a vonásszorongásnak az értékelése az Y állapot-vonás szorongás leltári űrlap segítségével.
Időkeret: 0. naptól 182. napig
|
a State-Trait Anxiety Inventory pontszámok
|
0. naptól 182. napig
|
|
Változás a Brief-COPE által értékelt megküzdési stratégiák használatában
Időkeret: 0. naptól 182. napig
|
Rövid-COPE
|
0. naptól 182. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giulia Prinzi, MA, IRCCS San Raffaele Pisana
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM, Littlejohns P. A self-complete measure of health status for chronic airflow limitation. The St. George's Respiratory Questionnaire. Am Rev Respir Dis. 1992 Jun;145(6):1321-7. doi: 10.1164/ajrccm/145.6.1321.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. Management of chronic obstructive pulmonary disease beyond the lungs. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):911-924. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00097-7. Epub 2016 Jun 2.
- Maurer J, Rebbapragada V, Borson S, Goldstein R, Kunik ME, Yohannes AM, Hanania NA; ACCP Workshop Panel on Anxiety and Depression in COPD. Anxiety and depression in COPD: current understanding, unanswered questions, and research needs. Chest. 2008 Oct;134(4 Suppl):43S-56S. doi: 10.1378/chest.08-0342.
- Celli B, Tetzlaff K, Criner G, Polkey MI, Sciurba F, Casaburi R, Tal-Singer R, Kawata A, Merrill D, Rennard S; COPD Biomarker Qualification Consortium. The 6-Minute-Walk Distance Test as a Chronic Obstructive Pulmonary Disease Stratification Tool. Insights from the COPD Biomarker Qualification Consortium. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Dec 15;194(12):1483-1493. doi: 10.1164/rccm.201508-1653OC.
- Chen Q, Wu C, Gao Y, Chen L, Liu Y. A clinical study on the role of psychosomatic therapy in evaluation and treatment of patients with chronic obstructive pulmonary disease complicated with anxiety-depression disorder. Int J Clin Exp Med. 2015 Sep 15;8(9):16613-9. eCollection 2015.
- Graydon JE, Ross E. Influence of symptoms, lung function, mood, and social support on level of functioning of patients with COPD. Res Nurs Health. 1995 Dec;18(6):525-33. doi: 10.1002/nur.4770180608.
- Guell MR, Cejudo P, Ortega F, Puy MC, Rodriguez-Trigo G, Pijoan JI, Martinez-Indart L, Gorostiza A, Bdeir K, Celli B, Galdiz JB. Benefits of Long-Term Pulmonary Rehabilitation Maintenance Program in Patients with Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Three-Year Follow-up. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):622-629. doi: 10.1164/rccm.201603-0602OC.
- Healy K. A Theory of Human Motivation by Abraham H. Maslow - reflection. Br J Psychiatry. 2016 Apr;208(4):313. doi: 10.1192/bjp.bp.115.179622. No abstract available.
- Kunik ME, Roundy K, Veazey C, Souchek J, Richardson P, Wray NP, Stanley MA. Surprisingly high prevalence of anxiety and depression in chronic breathing disorders. Chest. 2005 Apr;127(4):1205-11. doi: 10.1378/chest.127.4.1205.
- Lazarus RS. Coping theory and research: past, present, and future. Psychosom Med. 1993 May-Jun;55(3):234-47. doi: 10.1097/00006842-199305000-00002. No abstract available.
- Martinez FD. Early-Life Origins of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):871-8. doi: 10.1056/NEJMra1603287. No abstract available.
- Martinu T, Babyak MA, O'Connell CF, Carney RM, Trulock EP, Davis RD, Blumenthal JA, Palmer SM; INSPIRE Investigators. Baseline 6-min walk distance predicts survival in lung transplant candidates. Am J Transplant. 2008 Jul;8(7):1498-505. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02264.x.
- Perret JL, Walters EH, Abramson MJ, McDonald CF, Dharmage SC. The independent and combined effects of lifetime smoke exposures and asthma as they relate to COPD. Expert Rev Respir Med. 2014 Aug;8(4):503-14. doi: 10.1586/17476348.2014.905913. Epub 2014 May 16.
- Russo P, Prinzi G, Kisialiou A, Cardaci V, Stirpe E, Conti V, Fini M, Bonassi S. Action plans and coping strategies in elderly COPD patients influence the result of pulmonary rehabilitation: an observational study. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Apr 14. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04501-4. Online ahead of print.
- Smoller JW, Pollack MH, Otto MW, Rosenbaum JF, Kradin RL. Panic anxiety, dyspnea, and respiratory disease. Theoretical and clinical considerations. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Jul;154(1):6-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.1.8680700.
- Usmani ZA, Carson KV, Heslop K, Esterman AJ, De Soyza A, Smith BJ. Psychological therapies for the treatment of anxiety disorders in chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 21;3(3):CD010673. doi: 10.1002/14651858.CD010673.pub2.
- van Manen JG, Bindels PJ, Dekker FW, IJzermans CJ, van der Zee JS, Schade E. Risk of depression in patients with chronic obstructive pulmonary disease and its determinants. Thorax. 2002 May;57(5):412-6. doi: 10.1136/thorax.57.5.412.
- Vogele C, von Leupoldt A. Mental disorders in chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Respir Med. 2008 May;102(5):764-73. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.006. Epub 2008 Jan 28.
- Woodruff PG, Agusti A, Roche N, Singh D, Martinez FJ. Current concepts in targeting chronic obstructive pulmonary disease pharmacotherapy: making progress towards personalised management. Lancet. 2015 May 2;385(9979):1789-1798. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60693-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP 22/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .