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リハビリテーションにおける COPD 患者の心理社会的幸福の改善 (IMPROVE)

2023年6月23日 更新者:IRCCS San Raffaele Roma

COPD患者の心理社会的幸福を改善するための心理的介入

臨床試験が不足しているため、COPD の心理的併存疾患を特定して対処するための最も効果的な戦略、または特定の患者グループを対象としたこれらの介入に関するエビデンスは現在不足しています。 生理的疾患障害と患者の疾患経験との関係は弱い。 肺機能障害が比較的軽度であるにもかかわらず生活の質 (QoL) が大幅に低下している患者もいれば、重度の肺機能障害にもかかわらず QoL が良好な患者もいます。 心理的および行動的要因が関連している可能性があります。さらに、患者が使用する対処戦略と、個々の心理的要因との関係は完全には調査されていません。 肺リハビリテーション (PR) は、統合された COPD 患者管理の一部であり、QoL への潜在的な影響を強調する必要があります。いくつかの研究では、運動がうつ病の症状に有益な効果があることがわかっています [GOLD、2017]。

PR を開始する前に、包括的かつ慎重な評価を実施する必要があります: 治療目標、特定の医療ニーズ、喫煙状況、栄養上の健康、自己管理能力、健康教育、心理的健康状態と社会的状況、病歴と合併症、運動能力と制限. さらに、PR は気分状態や日常活動に有益な効果をもたらします。

肺リハビリテーションの利点と定期的な運動を長期にわたって維持することは、メンテナンス戦略なしでは困難です。 この研究の主な目的は、COPD 患者の生活の質、心理的状態と幸福、および肺リハビリテーションの利点の維持に対する心理的介入 (PI) の効果を評価することです。

心理教育と心理的および感情的なサポートに基づく PI は、生活の質を改善し、COPD 患者が自分の健康状態をよりよく認識できるようにするための鍵となる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

このパイロット スタディでは、心理的介入の 2 つの異なる方法論を実行します。電話ベースの心理的介入と、COPD リハビリテーションを統合した対面式と電話ベースの心理的介入の組み合わせです。

調査は実際の環境で実施されます。 選択基準を満たし、研究への参加を受け入れる 36 人の COPD 患者の最初のサンプルが、IRCCS "San Raffaele Pisana" Roma-Italy の PR ユニットに登録されます。 研究登録期間は最大6か月、治療期間は6か月、中間治療評価は3か月です。 最大学習期間は 12 か月です。

参加者は、連続入院患者から入院患者 PR ユニットに前向きに募集されます。 参加者は、ATS のガイドライン [Qaseem et al., 2011] に従って COPD の診断を受ける必要があります。 すべての参加者は、機関倫理委員会によって承認されたインフォームド コンセントに署名します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roma、イタリア、I-00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COPDの診断
  • -ミニメンタルステート検査(MMSE)≥26
  • 6 分間のウォーキング テスト ≥ 90 メートル、入場時
  • 書面によるインフォームド コンセントの取得

除外基準:

  • 呼吸能力と機能に影響を与える併存疾患
  • デルタ航空 6 分の歩行距離 < 60 メートル、入場時

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心理的介入
毎週の対面ベースと電話ベースの組み合わせ PI (F-TPI)。心理的介入と薬物療法
  1. F-TPIグループは、臨床心理療法士による電話ベースの心理的介入と対面式の心理的介入で6か月間追跡されます。
  2. TPIグループは、臨床心理療法士が実施する10回の電話臨床面接を特徴とするTPIで6か月間追跡されます。
  3. PI のない COPD SoC を使用する CTRL グループは、PR 後の COPD 患者に対する標準的なフォローアップ プログラムに従います。
他の名前:
  • 医学療法
実験的:電話ベースの PI (TPI)
心理的介入 - 電話ベースの PI (TPI)。心理的介入と薬物療法
  1. F-TPIグループは、臨床心理療法士による電話ベースの心理的介入と対面式の心理的介入で6か月間追跡されます。
  2. TPIグループは、臨床心理療法士が実施する10回の電話臨床面接を特徴とするTPIで6か月間追跡されます。
  3. PI のない COPD SoC を使用する CTRL グループは、PR 後の COPD 患者に対する標準的なフォローアップ プログラムに従います。
他の名前:
  • 医学療法
介入なし:最適な薬物療法
患者様は最適な治療を受けられます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
St. George's Respiratory Questionnaire によって評価された健康関連の生活の質の変化
時間枠:0日目から182日目
セントジョージの呼吸アンケートスコア
0日目から182日目
Short Form Health Survey によって評価された生活の質の変化 一般的および精神的健康
時間枠:0日目から182日目
Short Form Health Survey 一般的および精神的健康スコア
0日目から182日目
生活の質の楽しさと満足度アンケートによって評価された、日常機能の分野における楽しさと満足度の変化
時間枠:0日目から182日目
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート スコア
0日目から182日目
6 分間ウォーキング テストで評価される機能的運動の維持
時間枠:0日目から182日目
6分間ウォーキングテストのスコア
0日目から182日目
ボルグスケールで評価される呼吸能力の維持
時間枠:0日目から182日目
ボーグ スケール スコア
0日目から182日目
Medical Research Councilスケールによる日常生活動作における呼吸困難の評価
時間枠:0日目~21日目(呼吸リハビリテーション期間)
医学研究評議会スコア
0日目~21日目(呼吸リハビリテーション期間)
Maugeri Foundation 呼吸不全アンケートによる呼吸能力の評価
時間枠:0日目~21日目(呼吸リハビリテーション期間)
Maugeri Foundation 呼吸不全スコア
0日目~21日目(呼吸リハビリテーション期間)
バーセル指数による障害の評価
時間枠:0日目~21日目(呼吸リハビリテーション期間)
バーセル指数スコア
0日目~21日目(呼吸リハビリテーション期間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状チェックリスト(SCL-90)で評価した心理状態の変化
時間枠:0日目から182日目
SCL-90 スコア
0日目から182日目
Beck Depression Inventory IIによるうつ病の重症度の評価
時間枠:0日目から182日目
Beck Depression Inventory スコア
0日目から182日目
State-Trait Anxiety Inventory Form Yによる、さまざまなタイプの不安、状態不安、特性不安の評価。
時間枠:0日目から182日目
State-Trait Anxiety Inventory スコア
0日目から182日目
Brief-COPE によって評価された対処戦略の使用の変化
時間枠:0日目から182日目
ブリーフCOPE
0日目から182日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Giulia Prinzi, MA、IRCCS San Raffaele Pisana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (実際)

2019年5月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月23日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RP 22/17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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