リハビリテーションにおける COPD 患者の心理社会的幸福の改善 (IMPROVE)
COPD患者の心理社会的幸福を改善するための心理的介入
臨床試験が不足しているため、COPD の心理的併存疾患を特定して対処するための最も効果的な戦略、または特定の患者グループを対象としたこれらの介入に関するエビデンスは現在不足しています。 生理的疾患障害と患者の疾患経験との関係は弱い。 肺機能障害が比較的軽度であるにもかかわらず生活の質 (QoL) が大幅に低下している患者もいれば、重度の肺機能障害にもかかわらず QoL が良好な患者もいます。 心理的および行動的要因が関連している可能性があります。さらに、患者が使用する対処戦略と、個々の心理的要因との関係は完全には調査されていません。 肺リハビリテーション (PR) は、統合された COPD 患者管理の一部であり、QoL への潜在的な影響を強調する必要があります。いくつかの研究では、運動がうつ病の症状に有益な効果があることがわかっています [GOLD、2017]。
PR を開始する前に、包括的かつ慎重な評価を実施する必要があります: 治療目標、特定の医療ニーズ、喫煙状況、栄養上の健康、自己管理能力、健康教育、心理的健康状態と社会的状況、病歴と合併症、運動能力と制限. さらに、PR は気分状態や日常活動に有益な効果をもたらします。
肺リハビリテーションの利点と定期的な運動を長期にわたって維持することは、メンテナンス戦略なしでは困難です。 この研究の主な目的は、COPD 患者の生活の質、心理的状態と幸福、および肺リハビリテーションの利点の維持に対する心理的介入 (PI) の効果を評価することです。
心理教育と心理的および感情的なサポートに基づく PI は、生活の質を改善し、COPD 患者が自分の健康状態をよりよく認識できるようにするための鍵となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット スタディでは、心理的介入の 2 つの異なる方法論を実行します。電話ベースの心理的介入と、COPD リハビリテーションを統合した対面式と電話ベースの心理的介入の組み合わせです。
調査は実際の環境で実施されます。 選択基準を満たし、研究への参加を受け入れる 36 人の COPD 患者の最初のサンプルが、IRCCS "San Raffaele Pisana" Roma-Italy の PR ユニットに登録されます。 研究登録期間は最大6か月、治療期間は6か月、中間治療評価は3か月です。 最大学習期間は 12 か月です。
参加者は、連続入院患者から入院患者 PR ユニットに前向きに募集されます。 参加者は、ATS のガイドライン [Qaseem et al., 2011] に従って COPD の診断を受ける必要があります。 すべての参加者は、機関倫理委員会によって承認されたインフォームド コンセントに署名します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、I-00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- COPDの診断
- -ミニメンタルステート検査(MMSE)≥26
- 6 分間のウォーキング テスト ≥ 90 メートル、入場時
- 書面によるインフォームド コンセントの取得
除外基準:
- 呼吸能力と機能に影響を与える併存疾患
- デルタ航空 6 分の歩行距離 < 60 メートル、入場時
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心理的介入
毎週の対面ベースと電話ベースの組み合わせ PI (F-TPI)。心理的介入と薬物療法
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他の名前:
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実験的:電話ベースの PI (TPI)
心理的介入 - 電話ベースの PI (TPI)。心理的介入と薬物療法
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他の名前:
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介入なし:最適な薬物療法
患者様は最適な治療を受けられます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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St. George's Respiratory Questionnaire によって評価された健康関連の生活の質の変化
時間枠:0日目から182日目
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セントジョージの呼吸アンケートスコア
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0日目から182日目
|
Short Form Health Survey によって評価された生活の質の変化 一般的および精神的健康
時間枠:0日目から182日目
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Short Form Health Survey 一般的および精神的健康スコア
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0日目から182日目
|
生活の質の楽しさと満足度アンケートによって評価された、日常機能の分野における楽しさと満足度の変化
時間枠:0日目から182日目
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート スコア
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0日目から182日目
|
6 分間ウォーキング テストで評価される機能的運動の維持
時間枠:0日目から182日目
|
6分間ウォーキングテストのスコア
|
0日目から182日目
|
ボルグスケールで評価される呼吸能力の維持
時間枠:0日目から182日目
|
ボーグ スケール スコア
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0日目から182日目
|
Medical Research Councilスケールによる日常生活動作における呼吸困難の評価
時間枠:0日目~21日目(呼吸リハビリテーション期間)
|
医学研究評議会スコア
|
0日目~21日目(呼吸リハビリテーション期間)
|
Maugeri Foundation 呼吸不全アンケートによる呼吸能力の評価
時間枠:0日目~21日目(呼吸リハビリテーション期間)
|
Maugeri Foundation 呼吸不全スコア
|
0日目~21日目(呼吸リハビリテーション期間)
|
バーセル指数による障害の評価
時間枠:0日目~21日目(呼吸リハビリテーション期間)
|
バーセル指数スコア
|
0日目~21日目(呼吸リハビリテーション期間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
症状チェックリスト(SCL-90)で評価した心理状態の変化
時間枠:0日目から182日目
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SCL-90 スコア
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0日目から182日目
|
Beck Depression Inventory IIによるうつ病の重症度の評価
時間枠:0日目から182日目
|
Beck Depression Inventory スコア
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0日目から182日目
|
State-Trait Anxiety Inventory Form Yによる、さまざまなタイプの不安、状態不安、特性不安の評価。
時間枠:0日目から182日目
|
State-Trait Anxiety Inventory スコア
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0日目から182日目
|
Brief-COPE によって評価された対処戦略の使用の変化
時間枠:0日目から182日目
|
ブリーフCOPE
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0日目から182日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Giulia Prinzi, MA、IRCCS San Raffaele Pisana
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM, Littlejohns P. A self-complete measure of health status for chronic airflow limitation. The St. George's Respiratory Questionnaire. Am Rev Respir Dis. 1992 Jun;145(6):1321-7. doi: 10.1164/ajrccm/145.6.1321.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. Management of chronic obstructive pulmonary disease beyond the lungs. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):911-924. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00097-7. Epub 2016 Jun 2.
- Maurer J, Rebbapragada V, Borson S, Goldstein R, Kunik ME, Yohannes AM, Hanania NA; ACCP Workshop Panel on Anxiety and Depression in COPD. Anxiety and depression in COPD: current understanding, unanswered questions, and research needs. Chest. 2008 Oct;134(4 Suppl):43S-56S. doi: 10.1378/chest.08-0342.
- Celli B, Tetzlaff K, Criner G, Polkey MI, Sciurba F, Casaburi R, Tal-Singer R, Kawata A, Merrill D, Rennard S; COPD Biomarker Qualification Consortium. The 6-Minute-Walk Distance Test as a Chronic Obstructive Pulmonary Disease Stratification Tool. Insights from the COPD Biomarker Qualification Consortium. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Dec 15;194(12):1483-1493. doi: 10.1164/rccm.201508-1653OC.
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- Russo P, Prinzi G, Kisialiou A, Cardaci V, Stirpe E, Conti V, Fini M, Bonassi S. Action plans and coping strategies in elderly COPD patients influence the result of pulmonary rehabilitation: an observational study. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Apr 14. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04501-4. Online ahead of print.
- Smoller JW, Pollack MH, Otto MW, Rosenbaum JF, Kradin RL. Panic anxiety, dyspnea, and respiratory disease. Theoretical and clinical considerations. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Jul;154(1):6-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.1.8680700.
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- Woodruff PG, Agusti A, Roche N, Singh D, Martinez FJ. Current concepts in targeting chronic obstructive pulmonary disease pharmacotherapy: making progress towards personalised management. Lancet. 2015 May 2;385(9979):1789-1798. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60693-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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