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재활 중인 COPD 환자의 심리사회적 웰빙 개선 (IMPROVE)

2023년 6월 23일 업데이트: IRCCS San Raffaele Roma

COPD 환자의 심리사회적 웰빙을 개선하기 위한 심리적 개입

임상 시험이 부족하기 때문에 현재 COPD에서 심리적 동반이환을 식별하고 해결하기 위한 가장 효과적인 전략이나 특정 환자 그룹에 대한 이러한 개입을 목표로 하는 것에 대한 증거가 부족합니다. 생리적 질병 손상과 환자의 질병 경험 사이의 관계는 약합니다. 일부 환자는 상대적으로 경미한 폐 기능 손상에도 불구하고 삶의 질(QoL)이 크게 손상되었으며 다른 환자는 심각한 폐 기능 손상에도 불구하고 QoL이 양호했습니다. 심리적 및 행동적 요인이 관련이 있을 수 있습니다. 또한 환자가 사용하는 대처 전략과 개인의 심리적 요인과의 관계가 불완전하게 탐구되었습니다. 폐 재활(PR)은 통합 COPD 환자 관리의 일부이며 QoL에 대한 잠재적 영향을 강조해야 합니다. 여러 연구에서 신체 운동이 우울증 증상에 유익한 효과가 있음을 발견했습니다[GOLD, 2017].

PR을 시작하기 전에 포괄적이고 신중한 평가가 수행되어야 합니다. . 또한 PR은 기분 상태와 일상 활동에 유익한 영향을 미칩니다.

폐 재활 혜택을 유지하고 장기적으로 규칙적인 운동을 하는 것은 유지 관리 전략 없이는 어렵습니다. 이 연구의 주요 목표는 COPD 환자의 삶의 질, 심리적 상태 및 웰빙, 폐 재활 혜택의 유지에 대한 심리적 중재(PI)의 효과를 평가하는 것입니다.

심리 교육과 심리적, 정서적 지원에 기반한 PI는 삶의 질을 개선하고 COPD 환자가 자신의 건강 상태에 대해 더 잘 인식하도록 하는 열쇠가 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구에서 우리는 심리적 개입의 두 가지 다른 방법론을 수행할 것입니다: 전화 기반 심리적 개입과 COPD 재활을 통합하는 대면 및 전화 기반 심리적 개입 결합.

연구는 실생활 환경에서 수행됩니다. 포함 기준을 충족하고 연구 참여를 수락하는 36명의 COPD 환자의 초기 샘플이 IRCCS "San Raffaele Pisana" Roma-Italy의 PR 유닛에 등록됩니다. 연구 등록 기간은 최대 6개월, 치료 기간은 6개월, 중간 치료 평가는 3개월입니다. 최대 연구 기간은 12개월입니다.

참가자는 입원홍보단에 연속입원한 환자부터 전향적으로 모집한다. 참가자는 ATS의 지침[Qaseem et al., 2011]에 따라 COPD 진단을 받아야 합니다. 모든 참가자는 기관 윤리 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, I-00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COPD의 진단
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 26
  • 6분 걷기 테스트 ≥ 90미터, 입장 시
  • 서면 동의 얻기

제외 기준:

  • 호흡 능력 및 기능에 영향을 미치는 동반 질환
  • 입장 시 델타 6분 도보 거리 < 60미터

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심리적 개입
주간 통합 대면 및 전화 기반 PI(F-TPI); 심리 개입 및 약물 치료
다른: 심리적 개입
  1. F-TPI 그룹은 임상 심리 치료사가 수행하는 전화 기반 및 대면 심리적 개입으로 6개월 동안 추적됩니다.
  2. TPI 그룹은 임상 심리치료사가 수행하는 10회의 전화 임상 인터뷰를 특징으로 하는 TPI로 6개월 동안 추적됩니다.
  3. PI가 없는 COPD SoC가 있는 CTRL 그룹은 PR 후 COPD 환자에 대한 표준 추적 프로그램을 따를 것입니다.
다른 이름들:
  • 의료 요법
실험적: 전화 기반 PI(TPI)
심리적 개입 - 전화 기반 PI(TPI); 심리 개입 및 약물 치료
다른: 심리적 개입
  1. F-TPI 그룹은 임상 심리 치료사가 수행하는 전화 기반 및 대면 심리적 개입으로 6개월 동안 추적됩니다.
  2. TPI 그룹은 임상 심리치료사가 수행하는 10회의 전화 임상 인터뷰를 특징으로 하는 TPI로 6개월 동안 추적됩니다.
  3. PI가 없는 COPD SoC가 있는 CTRL 그룹은 PR 후 COPD 환자에 대한 표준 추적 프로그램을 따를 것입니다.
다른 이름들:
  • 의료 요법
간섭 없음: 최적의 의료 요법
환자는 최적의 의료 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
St. George's Respiratory Questionnaire로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 0일 ~ 182일
St. George's Respiratory Questionnaire 점수
0일 ~ 182일
약식 건강 설문조사 일반 및 정신 건강으로 평가한 삶의 질 변화
기간: 0일 ~ 182일
약식 건강 설문조사 일반 및 정신 건강 점수
0일 ~ 182일
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지로 평가한 일상 기능 영역의 즐거움과 만족 정도의 변화
기간: 0일 ~ 182일
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 점수
0일 ~ 182일
6분 보행 테스트로 평가한 기능적 운동의 유지
기간: 0일 ~ 182일
6분 걷기 테스트 점수
0일 ~ 182일
Borg 척도에 의해 평가되는 호흡 능력의 유지
기간: 0일 ~ 182일
보그 척도 점수
0일 ~ 182일
의학연구회 척도에 의한 일상생활 활동에서의 호흡곤란 평가
기간: 0일 ~ 21일 (폐재활 기간)
의료 연구 위원회 점수
0일 ~ 21일 (폐재활 기간)
Maugeri Foundation 호흡 부전 설문지에 의한 호흡 능력 평가
기간: 0일 ~ 21일(폐재활 기간)
Maugeri 재단 호흡 부전 점수
0일 ~ 21일(폐재활 기간)
Barthel 지수에 의한 장애 평가
기간: 0일 ~ 21일 (폐재활 기간)
바델 지수 점수
0일 ~ 21일 (폐재활 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 체크리스트(SCL-90)로 평가한 심리상태의 변화
기간: 0일 ~ 182일
SCL-90 점수
0일 ~ 182일
Beck Depression Inventory II에 의한 우울증의 중증도 평가
기간: 0일 ~ 182일
Beck Depression Inventory 점수
0일 ~ 182일
State-Trait Anxiety Inventory Form Y에 의한 다양한 유형의 불안, 상태 불안 및 특성 불안 평가.
기간: 0일 ~ 182일
상태 특성 불안 인벤토리 점수
0일 ~ 182일
Brief-COPE에서 평가한 대처 전략 사용의 변화
기간: 0일 ~ 182일
요약-COPE
0일 ~ 182일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele Roma

수사관

  • 수석 연구원: Giulia Prinzi, MA, IRCCS San Raffaele Pisana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RP 22/17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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