- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03470025
Forbedring af psykosocialt velvære hos KOL-patienter i rehabilitering (IMPROVE)
Psykologisk intervention for at forbedre KOL-patienternes psykosociale velbefindende
På grund af mangel på kliniske forsøg er der i øjeblikket en mangel på evidens for de mest effektive strategier til at identificere og adressere psykologisk komorbiditet ved KOL eller målrette disse interventioner til specifikke patientgrupper. Forholdet mellem fysiologisk sygdomssvækkelse og patientens sygdomsoplevelse er svag. Nogle patienter har stærkt forringet livskvalitet (QoL) på trods af relativt lille lungefunktionsnedsættelse, og andre har god livskvalitet trods alvorlig lungefunktionsnedsættelse. Det er sandsynligt, at psykologiske og adfærdsmæssige faktorer kan være relevante; desuden er de mestringsstrategier, som patienterne bruger, og deres forhold til individuelle psykologiske faktorer blevet ufuldstændigt undersøgt. Lungerehabilitering (PR) er en del af integreret KOL-patientbehandling, og dens potentielle indvirkning på QoL bør understreges: flere undersøgelser har fundet, at fysisk træning har en gavnlig effekt på depressionssymptomer [GOLD, 2017].
Inden PR påbegyndes, bør der udføres en omfattende og omhyggelig vurdering: behandlingsmål, specifikke sundhedsbehov, rygestatus, ernæringsmæssig sundhed, selvledelseskapacitet, sundhedspædagogisk, psykologisk sundhedsstatus og sociale forhold, sygehistorie og følgesygdomme samt træningsevner og begrænsninger . Desuden har PR gavnlige effekter på humørstatus og daglige aktiviteter.
Det er vanskeligt at opretholde fordelene ved lungerehabilitering og regelmæssig motion på lang sigt uden nogen vedligeholdelsesstrategi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af den psykologiske intervention (PI) på livskvalitet, psykologisk status og velvære, og opretholdelsen af pulmonal rehabilitering, hos KOL-patienter.
En PI baseret på psykoedukation og psykologisk og følelsesmæssig støtte kan være en nøgle til at forbedre livskvaliteten og bringe KOL-patienter til at vise en større bevidsthed om deres helbredstilstand.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne pilotundersøgelse vil vi udføre to forskellige metoder for den psykologiske intervention: en telefonbaseret psykologisk intervention og kombineret ansigt til ansigt og telefonbaseret psykologisk intervention, der integrerer KOL-rehabiliteringen.
Undersøgelsen vil blive udført i et virkeligt liv. En indledende prøve på 36 KOL-patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer deltagelse i undersøgelsen, vil blive tilmeldt PR-enheden i IRCCS "San Raffaele Pisana" Roma-Italien. Studietilmeldingsperioden vil være på maksimalt seks måneder, behandlingsperioden er på seks måneder, og den foreløbige behandlingsevaluering er på tre måneder. Maksimal studietid vil være på 12 måneder.
Deltagerne vil blive rekrutteret prospektivt fra konsekutivt indlagte patienter til den indlagte PR-enhed. Deltagerne skal have diagnosen KOL i henhold til ATS' Guideline [Qaseem et al., 2011]. Alle deltagere vil underskrive informeret samtykke godkendt af den institutionelle etiske komité.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, I-00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af KOL
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26
- 6 minutters gangtest ≥ 90 meter, ved indlæggelse
- Indhentning af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Comorbiditet, der påvirker åndedrætsevne og funktionalitet
- Delta 6 minutters gåafstand < 60 meter, ved indlæggelsestidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykologisk intervention
En ugentlig kombineret ansigt til ansigt & telefonbaseret PI (F-TPI); Psykologisk intervention og medicinsk terapi
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: En telefonbaseret PI (TPI)
Psykologisk intervention - En telefonbaseret PI (TPI); Psykologisk intervention og medicinsk terapi
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Optimal medicinsk terapi
Patienterne vil modtage optimal medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet evalueret af St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: dag 0 til dag 182
|
St. George's Respiratory Questionnaire score
|
dag 0 til dag 182
|
|
Ændring i livskvalitet evalueret af Short Form Health Survey General and Mental Health
Tidsramme: dag 0 til dag 182
|
Short Form Health Survey General and Mental Health score
|
dag 0 til dag 182
|
|
Ændring i graden af nydelse og tilfredshed inden for områder af daglig funktion, evalueret af livskvaliteten Nydelse og tilfredshed spørgeskemaet
Tidsramme: dag 0 til dag 182
|
scoren på spørgeskemaet om livskvalitet for nydelse og tilfredshed
|
dag 0 til dag 182
|
|
Vedligeholdelse af funktionel træning evalueret ved seks minutters gangtest
Tidsramme: dag 0 til dag 182
|
scoren på seks minutters gangtest
|
dag 0 til dag 182
|
|
Vedligeholdelse af respiratorisk kapacitet vurderet ved Borg-skalaen
Tidsramme: dag 0 til dag 182
|
Borg-skalaens score
|
dag 0 til dag 182
|
|
Vurdering af dyspnø i dagligdagens aktiviteter efter Medical Research Council-skalaen
Tidsramme: dag 0 til dag 21 (perioden for lungerehabiliteringen)
|
det medicinske forskningsråds score
|
dag 0 til dag 21 (perioden for lungerehabiliteringen)
|
|
Vurdering af respiratorisk kapacitet af Maugeri Foundation Respiratory Failure Questionnaire
Tidsramme: dag 0 til dag 21 (perioden for lungerehabiliteringen)
|
Maugeri Foundation Respiratory Failure score
|
dag 0 til dag 21 (perioden for lungerehabiliteringen)
|
|
Vurdering af handicap ved Barthel Index
Tidsramme: dag 0 til dag 21 (perioden for lungerehabiliteringen)
|
Barthel Index score
|
dag 0 til dag 21 (perioden for lungerehabiliteringen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykologisk status evalueret af Symptom Check List (SCL-90)
Tidsramme: dag 0 til dag 182
|
SCL-90-resultaterne
|
dag 0 til dag 182
|
|
Vurdering af sværhedsgraden af depression ved Beck Depression Inventory II
Tidsramme: dag 0 til dag 182
|
Beck Depression Inventory score
|
dag 0 til dag 182
|
|
Vurdering af forskellige typer angst, tilstandsangst og trækangst, ved State-Trait Anxiety Inventory Form Y.
Tidsramme: dag 0 til dag 182
|
scorer for State-Trait Anxiety Inventory
|
dag 0 til dag 182
|
|
Ændring i brugen af Coping Strategies evalueret af Brief-COPE
Tidsramme: dag 0 til dag 182
|
Kort-COPE
|
dag 0 til dag 182
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giulia Prinzi, MA, IRCCS San Raffaele Pisana
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM, Littlejohns P. A self-complete measure of health status for chronic airflow limitation. The St. George's Respiratory Questionnaire. Am Rev Respir Dis. 1992 Jun;145(6):1321-7. doi: 10.1164/ajrccm/145.6.1321.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. Management of chronic obstructive pulmonary disease beyond the lungs. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):911-924. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00097-7. Epub 2016 Jun 2.
- Maurer J, Rebbapragada V, Borson S, Goldstein R, Kunik ME, Yohannes AM, Hanania NA; ACCP Workshop Panel on Anxiety and Depression in COPD. Anxiety and depression in COPD: current understanding, unanswered questions, and research needs. Chest. 2008 Oct;134(4 Suppl):43S-56S. doi: 10.1378/chest.08-0342.
- Celli B, Tetzlaff K, Criner G, Polkey MI, Sciurba F, Casaburi R, Tal-Singer R, Kawata A, Merrill D, Rennard S; COPD Biomarker Qualification Consortium. The 6-Minute-Walk Distance Test as a Chronic Obstructive Pulmonary Disease Stratification Tool. Insights from the COPD Biomarker Qualification Consortium. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Dec 15;194(12):1483-1493. doi: 10.1164/rccm.201508-1653OC.
- Chen Q, Wu C, Gao Y, Chen L, Liu Y. A clinical study on the role of psychosomatic therapy in evaluation and treatment of patients with chronic obstructive pulmonary disease complicated with anxiety-depression disorder. Int J Clin Exp Med. 2015 Sep 15;8(9):16613-9. eCollection 2015.
- Graydon JE, Ross E. Influence of symptoms, lung function, mood, and social support on level of functioning of patients with COPD. Res Nurs Health. 1995 Dec;18(6):525-33. doi: 10.1002/nur.4770180608.
- Guell MR, Cejudo P, Ortega F, Puy MC, Rodriguez-Trigo G, Pijoan JI, Martinez-Indart L, Gorostiza A, Bdeir K, Celli B, Galdiz JB. Benefits of Long-Term Pulmonary Rehabilitation Maintenance Program in Patients with Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Three-Year Follow-up. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):622-629. doi: 10.1164/rccm.201603-0602OC.
- Healy K. A Theory of Human Motivation by Abraham H. Maslow - reflection. Br J Psychiatry. 2016 Apr;208(4):313. doi: 10.1192/bjp.bp.115.179622. No abstract available.
- Kunik ME, Roundy K, Veazey C, Souchek J, Richardson P, Wray NP, Stanley MA. Surprisingly high prevalence of anxiety and depression in chronic breathing disorders. Chest. 2005 Apr;127(4):1205-11. doi: 10.1378/chest.127.4.1205.
- Lazarus RS. Coping theory and research: past, present, and future. Psychosom Med. 1993 May-Jun;55(3):234-47. doi: 10.1097/00006842-199305000-00002. No abstract available.
- Martinez FD. Early-Life Origins of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):871-8. doi: 10.1056/NEJMra1603287. No abstract available.
- Martinu T, Babyak MA, O'Connell CF, Carney RM, Trulock EP, Davis RD, Blumenthal JA, Palmer SM; INSPIRE Investigators. Baseline 6-min walk distance predicts survival in lung transplant candidates. Am J Transplant. 2008 Jul;8(7):1498-505. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02264.x.
- Perret JL, Walters EH, Abramson MJ, McDonald CF, Dharmage SC. The independent and combined effects of lifetime smoke exposures and asthma as they relate to COPD. Expert Rev Respir Med. 2014 Aug;8(4):503-14. doi: 10.1586/17476348.2014.905913. Epub 2014 May 16.
- Russo P, Prinzi G, Kisialiou A, Cardaci V, Stirpe E, Conti V, Fini M, Bonassi S. Action plans and coping strategies in elderly COPD patients influence the result of pulmonary rehabilitation: an observational study. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Apr 14. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04501-4. Online ahead of print.
- Smoller JW, Pollack MH, Otto MW, Rosenbaum JF, Kradin RL. Panic anxiety, dyspnea, and respiratory disease. Theoretical and clinical considerations. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Jul;154(1):6-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.1.8680700.
- Usmani ZA, Carson KV, Heslop K, Esterman AJ, De Soyza A, Smith BJ. Psychological therapies for the treatment of anxiety disorders in chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 21;3(3):CD010673. doi: 10.1002/14651858.CD010673.pub2.
- van Manen JG, Bindels PJ, Dekker FW, IJzermans CJ, van der Zee JS, Schade E. Risk of depression in patients with chronic obstructive pulmonary disease and its determinants. Thorax. 2002 May;57(5):412-6. doi: 10.1136/thorax.57.5.412.
- Vogele C, von Leupoldt A. Mental disorders in chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Respir Med. 2008 May;102(5):764-73. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.006. Epub 2008 Jan 28.
- Woodruff PG, Agusti A, Roche N, Singh D, Martinez FJ. Current concepts in targeting chronic obstructive pulmonary disease pharmacotherapy: making progress towards personalised management. Lancet. 2015 May 2;385(9979):1789-1798. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60693-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RP 22/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Psykologisk intervention
-
Hospital Costa del SolIkke rekrutterer endnu
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan
-
Yangzhou UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Psykologisk intervention | StigmaKina
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Ye ZhiyinAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BonnCharite University, Berlin, Germany; Heinrich-Heine University, Duesseldorf og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada