Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af psykosocialt velvære hos KOL-patienter i rehabilitering (IMPROVE)

23. juni 2023 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

Psykologisk intervention for at forbedre KOL-patienternes psykosociale velbefindende

På grund af mangel på kliniske forsøg er der i øjeblikket en mangel på evidens for de mest effektive strategier til at identificere og adressere psykologisk komorbiditet ved KOL eller målrette disse interventioner til specifikke patientgrupper. Forholdet mellem fysiologisk sygdomssvækkelse og patientens sygdomsoplevelse er svag. Nogle patienter har stærkt forringet livskvalitet (QoL) på trods af relativt lille lungefunktionsnedsættelse, og andre har god livskvalitet trods alvorlig lungefunktionsnedsættelse. Det er sandsynligt, at psykologiske og adfærdsmæssige faktorer kan være relevante; desuden er de mestringsstrategier, som patienterne bruger, og deres forhold til individuelle psykologiske faktorer blevet ufuldstændigt undersøgt. Lungerehabilitering (PR) er en del af integreret KOL-patientbehandling, og dens potentielle indvirkning på QoL bør understreges: flere undersøgelser har fundet, at fysisk træning har en gavnlig effekt på depressionssymptomer [GOLD, 2017].

Inden PR påbegyndes, bør der udføres en omfattende og omhyggelig vurdering: behandlingsmål, specifikke sundhedsbehov, rygestatus, ernæringsmæssig sundhed, selvledelseskapacitet, sundhedspædagogisk, psykologisk sundhedsstatus og sociale forhold, sygehistorie og følgesygdomme samt træningsevner og begrænsninger . Desuden har PR gavnlige effekter på humørstatus og daglige aktiviteter.

Det er vanskeligt at opretholde fordelene ved lungerehabilitering og regelmæssig motion på lang sigt uden nogen vedligeholdelsesstrategi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​den psykologiske intervention (PI) på livskvalitet, psykologisk status og velvære, og opretholdelsen af ​​pulmonal rehabilitering, hos KOL-patienter.

En PI baseret på psykoedukation og psykologisk og følelsesmæssig støtte kan være en nøgle til at forbedre livskvaliteten og bringe KOL-patienter til at vise en større bevidsthed om deres helbredstilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne pilotundersøgelse vil vi udføre to forskellige metoder for den psykologiske intervention: en telefonbaseret psykologisk intervention og kombineret ansigt til ansigt og telefonbaseret psykologisk intervention, der integrerer KOL-rehabiliteringen.

Undersøgelsen vil blive udført i et virkeligt liv. En indledende prøve på 36 KOL-patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer deltagelse i undersøgelsen, vil blive tilmeldt PR-enheden i IRCCS "San Raffaele Pisana" Roma-Italien. Studietilmeldingsperioden vil være på maksimalt seks måneder, behandlingsperioden er på seks måneder, og den foreløbige behandlingsevaluering er på tre måneder. Maksimal studietid vil være på 12 måneder.

Deltagerne vil blive rekrutteret prospektivt fra konsekutivt indlagte patienter til den indlagte PR-enhed. Deltagerne skal have diagnosen KOL i henhold til ATS' Guideline [Qaseem et al., 2011]. Alle deltagere vil underskrive informeret samtykke godkendt af den institutionelle etiske komité.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, I-00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26
  • 6 minutters gangtest ≥ 90 meter, ved indlæggelse
  • Indhentning af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiditet, der påvirker åndedrætsevne og funktionalitet
  • Delta 6 minutters gåafstand < 60 meter, ved indlæggelsestidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykologisk intervention
En ugentlig kombineret ansigt til ansigt & telefonbaseret PI (F-TPI); Psykologisk intervention og medicinsk terapi
  1. F-TPI gruppe vil blive fulgt i en periode på seks måneder med en telefonbaseret og en ansigt til ansigt psykologisk intervention, udført af en klinisk psykoterapeut.
  2. TPI-gruppen følges i en periode på seks måneder med en TPI karakteriseret ved 10 telefoniske kliniske interviews, udført af en klinisk psykoterapeut.
  3. CTRL-gruppe med KOL SoC uden PI vil følge standardopfølgningsprogrammet for KOL-patienter efter PR.
Andre navne:
  • Medicinsk terapi
Eksperimentel: En telefonbaseret PI (TPI)
Psykologisk intervention - En telefonbaseret PI (TPI); Psykologisk intervention og medicinsk terapi
  1. F-TPI gruppe vil blive fulgt i en periode på seks måneder med en telefonbaseret og en ansigt til ansigt psykologisk intervention, udført af en klinisk psykoterapeut.
  2. TPI-gruppen følges i en periode på seks måneder med en TPI karakteriseret ved 10 telefoniske kliniske interviews, udført af en klinisk psykoterapeut.
  3. CTRL-gruppe med KOL SoC uden PI vil følge standardopfølgningsprogrammet for KOL-patienter efter PR.
Andre navne:
  • Medicinsk terapi
Ingen indgriben: Optimal medicinsk terapi
Patienterne vil modtage optimal medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet evalueret af St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: dag 0 til dag 182
St. George's Respiratory Questionnaire score
dag 0 til dag 182
Ændring i livskvalitet evalueret af Short Form Health Survey General and Mental Health
Tidsramme: dag 0 til dag 182
Short Form Health Survey General and Mental Health score
dag 0 til dag 182
Ændring i graden af ​​nydelse og tilfredshed inden for områder af daglig funktion, evalueret af livskvaliteten Nydelse og tilfredshed spørgeskemaet
Tidsramme: dag 0 til dag 182
scoren på spørgeskemaet om livskvalitet for nydelse og tilfredshed
dag 0 til dag 182
Vedligeholdelse af funktionel træning evalueret ved seks minutters gangtest
Tidsramme: dag 0 til dag 182
scoren på seks minutters gangtest
dag 0 til dag 182
Vedligeholdelse af respiratorisk kapacitet vurderet ved Borg-skalaen
Tidsramme: dag 0 til dag 182
Borg-skalaens score
dag 0 til dag 182
Vurdering af dyspnø i dagligdagens aktiviteter efter Medical Research Council-skalaen
Tidsramme: dag 0 til dag 21 (perioden for lungerehabiliteringen)
det medicinske forskningsråds score
dag 0 til dag 21 (perioden for lungerehabiliteringen)
Vurdering af respiratorisk kapacitet af Maugeri Foundation Respiratory Failure Questionnaire
Tidsramme: dag 0 til dag 21 (perioden for lungerehabiliteringen)
Maugeri Foundation Respiratory Failure score
dag 0 til dag 21 (perioden for lungerehabiliteringen)
Vurdering af handicap ved Barthel Index
Tidsramme: dag 0 til dag 21 (perioden for lungerehabiliteringen)
Barthel Index score
dag 0 til dag 21 (perioden for lungerehabiliteringen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykologisk status evalueret af Symptom Check List (SCL-90)
Tidsramme: dag 0 til dag 182
SCL-90-resultaterne
dag 0 til dag 182
Vurdering af sværhedsgraden af ​​depression ved Beck Depression Inventory II
Tidsramme: dag 0 til dag 182
Beck Depression Inventory score
dag 0 til dag 182
Vurdering af forskellige typer angst, tilstandsangst og trækangst, ved State-Trait Anxiety Inventory Form Y.
Tidsramme: dag 0 til dag 182
scorer for State-Trait Anxiety Inventory
dag 0 til dag 182
Ændring i brugen af ​​Coping Strategies evalueret af Brief-COPE
Tidsramme: dag 0 til dag 182
Kort-COPE
dag 0 til dag 182

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giulia Prinzi, MA, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP 22/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Psykologisk intervention

Abonner