Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение психосоциального благополучия пациентов с ХОБЛ, проходящих реабилитацию (IMPROVE)

23 июня 2023 г. обновлено: IRCCS San Raffaele Roma

Психологическое вмешательство для улучшения психосоциального благополучия пациентов с ХОБЛ

Из-за отсутствия клинических испытаний в настоящее время недостаточно данных о наиболее эффективных стратегиях выявления и устранения сопутствующих психологических заболеваний при ХОБЛ или о направленности этих вмешательств на конкретные группы пациентов. Взаимосвязь между физиологическими нарушениями болезни и переживанием болезни у пациента слабая. Некоторые пациенты имеют сильно сниженное качество жизни (КЖ), несмотря на относительно небольшое нарушение функции легких, а другие имеют хорошее качество жизни, несмотря на тяжелое нарушение функции легких. Вполне вероятно, что могут иметь значение психологические и поведенческие факторы; кроме того, стратегии выживания, используемые пациентами, и их связь с индивидуальными психологическими факторами изучены недостаточно. Легочная реабилитация (ЛР) является частью комплексного ведения пациентов с ХОБЛ, и следует подчеркнуть ее потенциальное влияние на качество жизни: несколько исследований показали, что физические упражнения оказывают благотворное влияние на симптомы депрессии [GOLD, 2017].

Перед началом PR следует провести всестороннюю и тщательную оценку: цели лечения, конкретные медицинские потребности, статус курения, здоровье питания, способность к самоконтролю, санитарное просвещение, психологическое состояние здоровья и социальные обстоятельства, история болезни и сопутствующие заболевания, а также возможности и ограничения физических упражнений. . Более того, PR благотворно влияет на настроение и повседневную деятельность.

Поддержание преимуществ легочной реабилитации и регулярных физических упражнений в течение длительного времени сложно без какой-либо стратегии поддержания. Основная цель этого исследования - оценить влияние психологического вмешательства (PI) на качество жизни, психологический статус и благополучие, а также сохранение преимуществ легочной реабилитации у пациентов с ХОБЛ.

ИП, основанный на психологическом обучении и психологической и эмоциональной поддержке, может стать ключом к улучшению качества жизни и помочь пациентам с ХОБЛ лучше понять состояние своего здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном исследовании мы будем применять две разные методики психологического вмешательства: психологическое вмешательство по телефону и комбинированное психологическое вмешательство лицом к лицу и по телефону, интегрирующее реабилитацию ХОБЛ.

Исследование будет проходить в реальных условиях. Первоначальная выборка из 36 пациентов с ХОБЛ, удовлетворяющих критериям включения и принявших участие в исследовании, будет зарегистрирована в отделении по связям с общественностью IRCCS «Сан-Раффаэле Пизана», Рим, Италия. Период включения в исследование будет составлять не более шести месяцев, период лечения — шесть месяцев, а промежуточная оценка лечения — три месяца. Максимальная продолжительность обучения составит 12 месяцев.

Участники будут набираться проспективно из пациентов, последовательно поступивших в стационарное отделение PR. Участники должны будут иметь диагноз ХОБЛ в соответствии с рекомендациями ATS [Qaseem et al., 2011]. Все участники подпишут информированное согласие, одобренное Институциональным комитетом по этике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, I-00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ХОБЛ
  • Мини-тест психического состояния (MMSE) ≥ 26
  • Тест 6-минутной ходьбы ≥ 90 метров при поступлении
  • Получение письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Сопутствующая патология, влияющая на дыхательную способность и функциональность
  • Delta 6 Minute Walking Distance < 60 метров, во время приема

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Психологическое вмешательство
Еженедельный личный и телефонный PI (F-TPI); Психологическое вмешательство и медикаментозная терапия
Другой: Психологическое вмешательство
  1. Группа F-TPI будет сопровождаться в течение шести месяцев психологическим вмешательством по телефону и лицом к лицу, проводимым клиническим психотерапевтом.
  2. Группа ТПИ будет сопровождаться в течение шести месяцев с помощью ТПИ, характеризуемой 10 телефонными клиническими интервью, проведенными клиническим психотерапевтом.
  3. Группа CTRL с SoC COPD без PI будет следовать стандартной программе наблюдения за пациентами с COPD после PR.
Другие имена:
  • Медицинская терапия
Экспериментальный: Телефонный PI (TPI)
Психологическое вмешательство - PI по телефону (TPI); Психологическое вмешательство и медикаментозная терапия
Другой: Психологическое вмешательство
  1. Группа F-TPI будет сопровождаться в течение шести месяцев психологическим вмешательством по телефону и лицом к лицу, проводимым клиническим психотерапевтом.
  2. Группа ТПИ будет сопровождаться в течение шести месяцев с помощью ТПИ, характеризуемой 10 телефонными клиническими интервью, проведенными клиническим психотерапевтом.
  3. Группа CTRL с SoC COPD без PI будет следовать стандартной программе наблюдения за пациентами с COPD после PR.
Другие имена:
  • Медицинская терапия
Без вмешательства: Оптимальная медикаментозная терапия
Пациенты получат оптимальную медикаментозную терапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемое с помощью респираторного опросника Святого Георгия.
Временное ограничение: с 0 по 182 день
оценка респираторного опросника Святого Георгия
с 0 по 182 день
Изменение качества жизни, оцениваемое с помощью краткого опроса о состоянии здоровья. Общее и психическое здоровье
Временное ограничение: с 0 по 182 день
Краткая форма опроса о состоянии здоровья по общему и психическому здоровью
с 0 по 182 день
Изменение степени удовольствия и удовлетворения в сферах повседневной деятельности, оцениваемое с помощью опросника качества жизни и удовлетворения.
Временное ограничение: с 0 по 182 день
Оценка качества жизни по опроснику «Удовольствие и удовлетворенность»
с 0 по 182 день
Поддержание функциональных упражнений, оцененных с помощью теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: с 0 по 182 день
результат теста шестиминутной ходьбы
с 0 по 182 день
Поддержание дыхательной способности по шкале Борга
Временное ограничение: с 0 по 182 день
балл по шкале Борга
с 0 по 182 день
Оценка одышки в повседневной жизни по шкале Совета медицинских исследований
Временное ограничение: с 0 по 21 день (период легочной реабилитации)
оценка Совета медицинских исследований
с 0 по 21 день (период легочной реабилитации)
Оценка дыхательной способности с помощью опросника дыхательной недостаточности Фонда Могери
Временное ограничение: с 0 по 21 день (период легочной реабилитации)
оценка респираторной недостаточности Фонда Могери
с 0 по 21 день (период легочной реабилитации)
Оценка инвалидности по индексу Бартеля
Временное ограничение: с 0 по 21 день (период легочной реабилитации)
Оценка индекса Бартеля
с 0 по 21 день (период легочной реабилитации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психологического статуса, оцениваемое по Контрольному списку симптомов (SCL-90)
Временное ограничение: с 0 по 182 день
баллы SCL-90
с 0 по 182 день
Оценка тяжести депрессии по опроснику депрессии Бека II
Временное ограничение: с 0 по 182 день
оценка депрессии Бека
с 0 по 182 день
Оценка различных типов тревожности, тревожности состояния и личностной тревожности с помощью формы Y описи тревожности состояний.
Временное ограничение: с 0 по 182 день
баллы по шкале State-Trait Anxiety Inventory
с 0 по 182 день
Изменения в использовании стратегий преодоления трудностей, оцененных Brief-COPE
Временное ограничение: с 0 по 182 день
Бриф-COPE
с 0 по 182 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele Roma

Следователи

  • Главный следователь: Giulia Prinzi, MA, IRCCS San Raffaele Pisana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RP 22/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психологическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться