在康复中改善 COPD 患者的社会心理健康 (IMPROVE)
2023年6月23日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma
心理干预改善COPD患者社会心理健康
由于缺乏临床试验，目前缺乏关于识别和解决 COPD 心理合并症的最有效策略的证据，或者关于将这些干预措施针对特定患者群体的证据。 生理疾病损伤与患者疾病经历之间的关系较弱。 一些患者的生活质量 (QoL) 严重受损，尽管肺功能受损相对较小，而其他患者尽管肺功能受损严重，但生活质量良好。 很可能与心理和行为因素有关；此外，患者使用的应对策略及其与个体心理因素的关系尚未得到完全探索。 肺康复 (PR) 是 COPD 患者综合管理的一部分，应强调其对 QoL 的潜在影响：多项研究发现体育锻炼对抑郁症状有益 [GOLD，2017]。
在开始 PR 之前，应进行全面而仔细的评估：治疗目标、特定医疗保健需求、吸烟状况、营养健康、自我管理能力、健康教育、心理健康状况和社会环境、病史和合并症以及运动能力和限制. 此外，PR 对情绪状态和日常活动有有益的影响。
如果没有任何维护策略，很难长期维持肺康复的益处和定期锻炼。 本研究的主要目的是评估心理干预 (PI) 对 COPD 患者生活质量、心理状态和幸福感的影响，以及肺康复益处的维持。
基于心理教育和心理和情感支持的 PI 可能是提高生活质量和让 COPD 患者更好地了解自己健康状况的关键。
研究概览
详细说明
在这项试点研究中，我们将执行两种不同的心理干预方法：基于电话的心理干预和结合面对面和基于电话的心理干预，整合 COPD 康复。
该研究将在现实生活中进行。 36 名满足纳入标准并接受参与研究的 COPD 患者的初始样本将被纳入 IRCCS“San Raffaele Pisana”Roma-Italy 的 PR 单位。 研究入组期最长为六个月，治疗期为六个月，中期治疗评估为三个月。 最长学习时间为 12 个月。
参与者将从连续入院的患者中前瞻性地招募到住院 PR 单位。 根据 ATS 指南 [Qaseem et al., 2011]，参与者将被要求诊断为 COPD。 所有参与者都将签署机构伦理委员会批准的知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Roma、意大利、I-00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺病的诊断
- 简易精神状态检查 (MMSE) ≥ 26
- 入院时 6 分钟步行测试 ≥ 90 米
- 获得书面知情同意
排除标准：
- 影响呼吸能力和功能的合并症
- Delta 6 分钟步行距离 < 60 米，入场时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心理干预
每周一次面对面和电话相结合的 PI (F-TPI)；心理干预和药物治疗
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其他名称：
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实验性的：基于电话的 PI (TPI)
心理干预——基于电话的 PI (TPI)；心理干预和药物治疗
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其他名称：
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无干预：最佳药物治疗
患者将接受最佳的药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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圣乔治呼吸问卷评估的健康相关生活质量变化
大体时间：第 0 天到第 182 天
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圣乔治呼吸问卷评分
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第 0 天到第 182 天
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通过短期健康调查一般和心理健康评估的生活质量变化
大体时间：第 0 天到第 182 天
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简式健康调查一般和心理健康评分
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第 0 天到第 182 天
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通过生活质量享受和满意度问卷评估的日常功能领域的享受和满足程度的变化
大体时间：第 0 天到第 182 天
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生活质量享受与满意度问卷得分
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第 0 天到第 182 天
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通过六分钟步行测试评估功能锻炼的维持
大体时间：第 0 天到第 182 天
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六分钟步行测试分数
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第 0 天到第 182 天
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通过 Borg 量表评估的呼吸能力维持
大体时间：第 0 天到第 182 天
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博格量表分数
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第 0 天到第 182 天
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用医学研究委员会量表评估日常生活活动中的呼吸困难
大体时间：第 0 天到第 21 天（肺康复期）
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医学研究委员会评分
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第 0 天到第 21 天（肺康复期）
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Maugeri 基金会呼吸衰竭问卷评估呼吸能力
大体时间：第 0 天到第 21 天（肺康复期）
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Maugeri 基金会呼吸衰竭评分
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第 0 天到第 21 天（肺康复期）
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Barthel 指数评估残疾
大体时间：第 0 天到第 21 天（肺康复期）
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Barthel指数评分
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第 0 天到第 21 天（肺康复期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过症状检查表 (SCL-90) 评估的心理状态变化
大体时间：第 0 天到第 182 天
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SCL-90 分数
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第 0 天到第 182 天
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通过贝克抑郁量表 II 评估抑郁症的严重程度
大体时间：第 0 天到第 182 天
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贝克抑郁量表评分
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第 0 天到第 182 天
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通过状态-特质焦虑量表 Y 评估不同类型的焦虑、状态焦虑和特质焦虑。
大体时间：第 0 天到第 182 天
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状态-特质焦虑量表得分
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第 0 天到第 182 天
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Brief-COPE 评估的应对策略使用的变化
大体时间：第 0 天到第 182 天
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简介-COPE
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第 0 天到第 182 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giulia Prinzi, MA、IRCCS San Raffaele Pisana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM, Littlejohns P. A self-complete measure of health status for chronic airflow limitation. The St. George's Respiratory Questionnaire. Am Rev Respir Dis. 1992 Jun;145(6):1321-7. doi: 10.1164/ajrccm/145.6.1321.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
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- Woodruff PG, Agusti A, Roche N, Singh D, Martinez FJ. Current concepts in targeting chronic obstructive pulmonary disease pharmacotherapy: making progress towards personalised management. Lancet. 2015 May 2;385(9979):1789-1798. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60693-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2019年5月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月23日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性阻塞性肺病的临床试验
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
-
Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
-
University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
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AstraZeneca完全的
心理干预的临床试验
-
Ege Miray Topcu完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的