Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa dobrostanu psychospołecznego u chorych na POChP w trakcie rehabilitacji (IMPROVE)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Interwencja psychologiczna mająca na celu poprawę samopoczucia psychospołecznego pacjentów z POChP

Ze względu na brak badań klinicznych istnieje obecnie niewiele dowodów na najskuteczniejsze strategie identyfikacji i leczenia współzachorowalności psychologicznej w POChP lub ukierunkowania tych interwencji na określone grupy pacjentów. Związek między fizjologicznym upośledzeniem choroby a doświadczeniem choroby pacjenta jest słaby. Niektórzy pacjenci mają bardzo upośledzoną jakość życia (QoL) pomimo stosunkowo niewielkiego upośledzenia czynności płuc, a inni mają dobrą QoL pomimo ciężkiego upośledzenia czynności płuc. Prawdopodobnie istotne mogą być czynniki psychologiczne i behawioralne; ponadto strategie radzenia sobie stosowane przez pacjentów i ich związek z indywidualnymi czynnikami psychologicznymi nie zostały w pełni zbadane. Rehabilitacja oddechowa (PR) jest częścią zintegrowanego postępowania z pacjentem z POChP i należy podkreślić jej potencjalny wpływ na QoL: kilka badań wykazało, że ćwiczenia fizyczne mają korzystny wpływ na objawy depresji [GOLD, 2017].

Przed rozpoczęciem PR należy przeprowadzić wszechstronną i staranną ocenę: celów leczenia, konkretnych potrzeb zdrowotnych, palenia tytoniu, stanu odżywienia, zdolności do samodzielnego leczenia, edukacji zdrowotnej, stanu zdrowia psychicznego i warunków społecznych, historii medycznej i chorób współistniejących oraz możliwości i ograniczeń wysiłkowych . Ponadto PR ma korzystny wpływ na stan nastroju i codzienne czynności.

Utrzymanie korzyści płynących z rehabilitacji oddechowej i regularnych ćwiczeń przez długi czas jest trudne bez żadnej strategii konserwacji. Głównym celem pracy jest ocena wpływu interwencji psychologicznej (PI) na jakość życia, stan psychiczny i samopoczucie oraz utrzymanie korzyści z rehabilitacji pulmonologicznej u chorych na POChP.

IP oparta na psychoedukacji oraz wsparciu psychologiczno-emocjonalnym może być kluczem do poprawy jakości życia i doprowadzenia chorych na POChP do wykazania się większą świadomością swojego stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym przeprowadzimy dwie różne metodologie interwencji psychologicznej: telefoniczną interwencję psychologiczną oraz połączoną bezpośrednią i telefoniczną interwencję psychologiczną, integrującą rehabilitację POChP.

Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach rzeczywistych. Wstępna próba 36 pacjentów z POChP spełniających kryteria włączenia i akceptujących udział w badaniu zostanie zapisanych do Działu PR IRCCS „San Raffaele Pisana” Rzym-Włochy. Okres włączenia do badania będzie wynosił maksymalnie sześć miesięcy, okres leczenia wynosi sześć miesięcy, a tymczasowa ocena leczenia zostanie przeprowadzona przez trzy miesiące. Maksymalny czas trwania badania wyniesie 12 miesięcy.

Uczestnicy będą rekrutowani prospektywnie spośród kolejno przyjmowanych pacjentów do stacjonarnego Oddziału PR. Uczestnicy będą musieli mieć zdiagnozowaną POChP zgodnie z wytycznymi ATS [Qaseem i in., 2011]. Wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję ds. Etyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, I-00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP
  • Mini-ocena stanu psychicznego (MMSE) ≥ 26
  • 6-minutowy test marszu ≥ 90 metrów przy przyjęciu
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące wpływające na wydolność i funkcjonalność układu oddechowego
  • Delta 6 Minute Walking Distance < 60 metrów, w momencie przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja psychologiczna
Cotygodniowe połączenie osobistego i telefonicznego PI (F-TPI); Interwencja psychologiczna i terapia medyczna
Inny: Interwencja psychologiczna
  1. Grupie F-TPI towarzyszyć będzie przez okres sześciu miesięcy telefoniczna i bezpośrednia interwencja psychologiczna prowadzona przez psychoterapeutę klinicznego.
  2. Grupa TPI będzie obserwowana przez okres sześciu miesięcy z TPI charakteryzującym się 10 telefonicznymi wywiadami klinicznymi, przeprowadzonymi przez psychoterapeutę klinicznego.
  3. Grupa CTRL z POChP SoC bez PI będzie postępować zgodnie ze standardowym programem obserwacji pacjentów z POChP po PR.
Inne nazwy:
  • Terapia medyczna
Eksperymentalny: Telefoniczny PI (TPI)
Interwencja psychologiczna — telefoniczny PI (TPI); Interwencja psychologiczna i terapia medyczna
Inny: Interwencja psychologiczna
  1. Grupie F-TPI towarzyszyć będzie przez okres sześciu miesięcy telefoniczna i bezpośrednia interwencja psychologiczna prowadzona przez psychoterapeutę klinicznego.
  2. Grupa TPI będzie obserwowana przez okres sześciu miesięcy z TPI charakteryzującym się 10 telefonicznymi wywiadami klinicznymi, przeprowadzonymi przez psychoterapeutę klinicznego.
  3. Grupa CTRL z POChP SoC bez PI będzie postępować zgodnie ze standardowym programem obserwacji pacjentów z POChP po PR.
Inne nazwy:
  • Terapia medyczna
Brak interwencji: Optymalna terapia medyczna
Pacjenci otrzymają optymalną terapię medyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 182
wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
od dnia 0 do dnia 182
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza zdrowia ogólnego i zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 182
Ogólna ankieta zdrowia i ocena zdrowia psychicznego w skróconej formie
od dnia 0 do dnia 182
Zmiana stopnia zadowolenia i zadowolenia z obszarów codziennego funkcjonowania oceniana Kwestionariuszem Radości i Satysfakcji z Życia
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 182
wynik Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia
od dnia 0 do dnia 182
Utrzymanie ćwiczeń funkcjonalnych oceniane za pomocą sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 182
wynik testu sześciominutowego marszu
od dnia 0 do dnia 182
Utrzymanie pojemności oddechowej oceniane w skali Borga
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 182
wynik w skali Borga
od dnia 0 do dnia 182
Ocena duszności w czynnościach życia codziennego według skali Medical Research Council
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 21 (okres rehabilitacji pulmonologicznej)
wynik Medical Research Council
od dnia 0 do dnia 21 (okres rehabilitacji pulmonologicznej)
Ocena wydolności oddechowej za pomocą kwestionariusza niewydolności oddechowej Fundacji Maugeri
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 21 (okres rehabilitacji pulmonologicznej)
wynik niewydolności oddechowej Fundacji Maugeri
od dnia 0 do dnia 21 (okres rehabilitacji pulmonologicznej)
Ocena niepełnosprawności według Indeksu Barthel
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 21 (okres rehabilitacji pulmonologicznej)
Wynik indeksu Barthela
od dnia 0 do dnia 21 (okres rehabilitacji pulmonologicznej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu psychicznego oceniana przez Objawową Listę Kontrolną (SCL-90)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 182
wyniki SCL-90
od dnia 0 do dnia 182
Ocena nasilenia depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becka II
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 182
Inwentarz Depresji Becka
od dnia 0 do dnia 182
Ocena różnych rodzajów lęku, lęku jako stanu i lęku-cechy, za pomocą Formularza Inwentarza Stanu-Cechy Lęku Y.
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 182
wyniki Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
od dnia 0 do dnia 182
Zmiana w stosowaniu strategii radzenia sobie oceniana przez Brief-COPE
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 182
Krótki COPE
od dnia 0 do dnia 182

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Śledczy

  • Główny śledczy: Giulia Prinzi, MA, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP 22/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Interwencja psychologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj