Melhorando o bem-estar psicossocial em pacientes com DPOC em reabilitação (IMPROVE)
23 de junho de 2023 atualizado por: IRCCS San Raffaele Roma
Intervenção psicológica para melhorar o bem-estar psicossocial dos pacientes com DPOC
Devido à falta de ensaios clínicos, atualmente há uma escassez de evidências sobre as estratégias mais eficazes para identificar e abordar a comorbidade psicológica na DPOC ou para direcionar essas intervenções a grupos específicos de pacientes. A relação entre o comprometimento fisiológico da doença e a experiência da doença do paciente é fraca. Alguns pacientes têm qualidade de vida (QoL) altamente prejudicada, apesar do comprometimento relativamente menor da função pulmonar, e outros têm boa qualidade de vida, apesar do comprometimento grave da função pulmonar. É provável que fatores psicológicos e comportamentais possam ser relevantes; além disso, as estratégias de enfrentamento usadas pelos pacientes e sua relação com fatores psicológicos individuais foram exploradas de forma incompleta. A Reabilitação Pulmonar (RP) faz parte do tratamento integrado de pacientes com DPOC e seu potencial impacto na qualidade de vida deve ser sublinhado: vários estudos descobriram que o exercício físico tem um efeito benéfico nos sintomas de depressão [GOLD, 2017].
Antes de iniciar a RP, uma avaliação abrangente e cuidadosa deve ser realizada: objetivos do tratamento, necessidades específicas de saúde, tabagismo, saúde nutricional, capacidade de autogerenciamento, educação em saúde, estado de saúde psicológico e circunstâncias sociais, histórico médico e comorbidades e capacidade e limitações de exercícios . Além disso, a RP tem efeitos benéficos no estado de humor e nas atividades diárias.
Manter os benefícios da Reabilitação Pulmonar e o exercício regular a longo prazo é difícil sem qualquer estratégia de manutenção. O principal objetivo deste estudo é avaliar o Efeito da Intervenção Psicológica (IP) na Qualidade de Vida, estado psicológico e bem-estar, e na manutenção dos benefícios da Reabilitação Pulmonar, em doentes com DPOC.
Um IP baseado em psicoeducação e apoio psicológico e emocional pode ser uma chave para melhorar a qualidade de vida e levar os pacientes com DPOC a mostrarem uma maior consciência do seu estado de saúde.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo piloto iremos realizar duas metodologias diferentes de Intervenção Psicológica: uma Intervenção Psicológica telefónica e uma Intervenção Psicológica combinada presencial e telefónica, integrando a reabilitação da DPOC.
O estudo será realizado em um ambiente da vida real. Uma amostra inicial de 36 pacientes com DPOC satisfazendo os critérios de inclusão e aceitando a participação no estudo será incluída na Unidade de RP do IRCCS "San Raffaele Pisana" Roma-Itália. O período de inscrição no estudo será de no máximo seis meses, o período de tratamento é de seis meses e será realizada a avaliação intermediária do tratamento de três meses. A duração máxima do estudo será de 12 meses.
Os participantes serão recrutados prospectivamente a partir de pacientes admitidos consecutivamente na Unidade de RP de internação. Os participantes deverão ter o diagnóstico de DPOC de acordo com a Diretriz da ATS [Qaseem et al., 2011]. Todos os participantes assinarão o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Institucional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, I-00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC
- Mini-exame do estado mental (MEEM) ≥ 26
- Teste de caminhada de 6 minutos ≥ 90 metros , na admissão
- Obtenção de Consentimento Informado por Escrito
Critério de exclusão:
- Comorbidade influenciando a capacidade respiratória e a funcionalidade
- Distância de caminhada de 6 minutos Delta < 60 metros, no momento da admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Psicológica
Um PI semanal combinado presencial e por telefone (F-TPI); Intervenção Psicológica e Terapia Clínica
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Um PI baseado em telefone (TPI)
Intervenção Psicológica - Um PI por telefone (TPI); Intervenção Psicológica e Terapia Clínica
|
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Terapia médica ideal
Os pacientes receberão terapia médica ideal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde avaliada pelo Questionário Respiratório de St. George
Prazo: dia 0 ao dia 182
|
a pontuação do Questionário Respiratório de St. George
|
dia 0 ao dia 182
|
|
Mudança na Qualidade de Vida avaliada pelo Short Form Health Survey General and Mental Health
Prazo: dia 0 ao dia 182
|
a pontuação da Pesquisa de Saúde Geral e Mental Resumida
|
dia 0 ao dia 182
|
|
Mudança no grau de prazer e satisfação em áreas do funcionamento diário, avaliadas pelo Quality Of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire
Prazo: dia 0 ao dia 182
|
a pontuação do Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida
|
dia 0 ao dia 182
|
|
Manutenção do Exercício Funcional avaliado pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: dia 0 ao dia 182
|
a pontuação do Teste de Caminhada de Seis Minutos
|
dia 0 ao dia 182
|
|
Manutenção da Capacidade Respiratória avaliada pela escala de Borg
Prazo: dia 0 ao dia 182
|
a pontuação da escala de Borg
|
dia 0 ao dia 182
|
|
Avaliação da dispneia nas atividades de vida diária pela escala do Medical Research Council
Prazo: dia 0 ao dia 21 (período da Reabilitação Pulmonar)
|
a pontuação do Conselho de Pesquisa Médica
|
dia 0 ao dia 21 (período da Reabilitação Pulmonar)
|
|
Avaliação da Capacidade Respiratória pelo Questionário de Insuficiência Respiratória da Fundação Maugeri
Prazo: dia 0 ao dia 21 (período da Reabilitação Pulmonar)
|
a pontuação de Insuficiência Respiratória da Fundação Maugeri
|
dia 0 ao dia 21 (período da Reabilitação Pulmonar)
|
|
Avaliação da incapacidade pelo Índice de Barthel
Prazo: dia 0 ao dia 21 (período da Reabilitação Pulmonar)
|
Pontuação do Índice de Barthel
|
dia 0 ao dia 21 (período da Reabilitação Pulmonar)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no estado psicológico avaliada pela lista de verificação de sintomas (SCL-90)
Prazo: dia 0 ao dia 182
|
as pontuações SCL-90
|
dia 0 ao dia 182
|
|
Avaliação da gravidade da depressão pelo Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: dia 0 ao dia 182
|
a pontuação do Inventário de Depressão de Beck
|
dia 0 ao dia 182
|
|
Avaliação de diferentes tipos de ansiedade, ansiedade-estado e ansiedade-traço, pelo Formulário Y do Inventário de Ansiedade Traço-Estado.
Prazo: dia 0 ao dia 182
|
as pontuações do Inventário de Ansiedade Traço-Estado
|
dia 0 ao dia 182
|
|
Mudança na utilização das Estratégias de Coping avaliadas pelo Brief-COPE
Prazo: dia 0 ao dia 182
|
Breve-COPE
|
dia 0 ao dia 182
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulia Prinzi, MA, IRCCS San Raffaele Pisana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM, Littlejohns P. A self-complete measure of health status for chronic airflow limitation. The St. George's Respiratory Questionnaire. Am Rev Respir Dis. 1992 Jun;145(6):1321-7. doi: 10.1164/ajrccm/145.6.1321.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. Management of chronic obstructive pulmonary disease beyond the lungs. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):911-924. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00097-7. Epub 2016 Jun 2.
- Maurer J, Rebbapragada V, Borson S, Goldstein R, Kunik ME, Yohannes AM, Hanania NA; ACCP Workshop Panel on Anxiety and Depression in COPD. Anxiety and depression in COPD: current understanding, unanswered questions, and research needs. Chest. 2008 Oct;134(4 Suppl):43S-56S. doi: 10.1378/chest.08-0342.
- Celli B, Tetzlaff K, Criner G, Polkey MI, Sciurba F, Casaburi R, Tal-Singer R, Kawata A, Merrill D, Rennard S; COPD Biomarker Qualification Consortium. The 6-Minute-Walk Distance Test as a Chronic Obstructive Pulmonary Disease Stratification Tool. Insights from the COPD Biomarker Qualification Consortium. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Dec 15;194(12):1483-1493. doi: 10.1164/rccm.201508-1653OC.
- Chen Q, Wu C, Gao Y, Chen L, Liu Y. A clinical study on the role of psychosomatic therapy in evaluation and treatment of patients with chronic obstructive pulmonary disease complicated with anxiety-depression disorder. Int J Clin Exp Med. 2015 Sep 15;8(9):16613-9. eCollection 2015.
- Graydon JE, Ross E. Influence of symptoms, lung function, mood, and social support on level of functioning of patients with COPD. Res Nurs Health. 1995 Dec;18(6):525-33. doi: 10.1002/nur.4770180608.
- Guell MR, Cejudo P, Ortega F, Puy MC, Rodriguez-Trigo G, Pijoan JI, Martinez-Indart L, Gorostiza A, Bdeir K, Celli B, Galdiz JB. Benefits of Long-Term Pulmonary Rehabilitation Maintenance Program in Patients with Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Three-Year Follow-up. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):622-629. doi: 10.1164/rccm.201603-0602OC.
- Healy K. A Theory of Human Motivation by Abraham H. Maslow - reflection. Br J Psychiatry. 2016 Apr;208(4):313. doi: 10.1192/bjp.bp.115.179622. No abstract available.
- Kunik ME, Roundy K, Veazey C, Souchek J, Richardson P, Wray NP, Stanley MA. Surprisingly high prevalence of anxiety and depression in chronic breathing disorders. Chest. 2005 Apr;127(4):1205-11. doi: 10.1378/chest.127.4.1205.
- Lazarus RS. Coping theory and research: past, present, and future. Psychosom Med. 1993 May-Jun;55(3):234-47. doi: 10.1097/00006842-199305000-00002. No abstract available.
- Martinez FD. Early-Life Origins of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):871-8. doi: 10.1056/NEJMra1603287. No abstract available.
- Martinu T, Babyak MA, O'Connell CF, Carney RM, Trulock EP, Davis RD, Blumenthal JA, Palmer SM; INSPIRE Investigators. Baseline 6-min walk distance predicts survival in lung transplant candidates. Am J Transplant. 2008 Jul;8(7):1498-505. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02264.x.
- Perret JL, Walters EH, Abramson MJ, McDonald CF, Dharmage SC. The independent and combined effects of lifetime smoke exposures and asthma as they relate to COPD. Expert Rev Respir Med. 2014 Aug;8(4):503-14. doi: 10.1586/17476348.2014.905913. Epub 2014 May 16.
- Russo P, Prinzi G, Kisialiou A, Cardaci V, Stirpe E, Conti V, Fini M, Bonassi S. Action plans and coping strategies in elderly COPD patients influence the result of pulmonary rehabilitation: an observational study. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Apr 14. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04501-4. Online ahead of print.
- Smoller JW, Pollack MH, Otto MW, Rosenbaum JF, Kradin RL. Panic anxiety, dyspnea, and respiratory disease. Theoretical and clinical considerations. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Jul;154(1):6-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.1.8680700.
- Usmani ZA, Carson KV, Heslop K, Esterman AJ, De Soyza A, Smith BJ. Psychological therapies for the treatment of anxiety disorders in chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 21;3(3):CD010673. doi: 10.1002/14651858.CD010673.pub2.
- van Manen JG, Bindels PJ, Dekker FW, IJzermans CJ, van der Zee JS, Schade E. Risk of depression in patients with chronic obstructive pulmonary disease and its determinants. Thorax. 2002 May;57(5):412-6. doi: 10.1136/thorax.57.5.412.
- Vogele C, von Leupoldt A. Mental disorders in chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Respir Med. 2008 May;102(5):764-73. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.006. Epub 2008 Jan 28.
- Woodruff PG, Agusti A, Roche N, Singh D, Martinez FJ. Current concepts in targeting chronic obstructive pulmonary disease pharmacotherapy: making progress towards personalised management. Lancet. 2015 May 2;385(9979):1789-1798. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60693-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RP 22/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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