- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03470025
Psykososiaalisen hyvinvoinnin parantaminen keuhkoahtaumatautipotilaiden kuntoutuksessa (IMPROVE)
Psykologinen interventio COPD-potilaiden psykososiaalisen hyvinvoinnin parantamiseksi
Koska kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty, on tällä hetkellä vähän näyttöä tehokkaimmista strategioista keuhkoahtaumatautiin liittyvien psyykkisten samanaikaisten sairauksien tunnistamiseksi ja käsittelemiseksi tai näiden toimenpiteiden kohdentamisesta tiettyihin potilasryhmiin. Fysiologisen sairauden heikkenemisen ja potilaan sairauskokemuksen välinen yhteys on heikko. Joillakin potilailla on erittäin heikentynyt elämänlaatu (QoL) suhteellisen vähäisestä keuhkojen toiminnan heikkenemisestä huolimatta, ja toisilla on hyvä elämänlaatu vakavasta keuhkojen toiminnan heikkenemisestä huolimatta. On todennäköistä, että psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät tekijät voivat olla merkityksellisiä; Lisäksi potilaiden käyttämiä selviytymisstrategioita ja heidän suhdettaan yksittäisiin psykologisiin tekijöihin on tutkittu puutteellisesti. Keuhkojen kuntoutus (PR) on osa integroitua keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoa, ja sen mahdollista vaikutusta elämänlaatuun on syytä korostaa: useat tutkimukset ovat osoittaneet, että liikunnalla on suotuisa vaikutus masennuksen oireisiin [GOLD, 2017].
Ennen PR:n aloittamista on suoritettava kattava ja huolellinen arviointi: hoidon tavoitteet, erityiset terveydenhuollon tarpeet, tupakointitila, ravitsemusterveys, itsehallintakyky, terveyskasvatus, psyykkinen terveydentila ja sosiaaliset olosuhteet, sairaushistoria ja liitännäissairaudet sekä liikuntakyvyt ja rajoitukset . Lisäksi PR:lla on myönteisiä vaikutuksia mielialan tilaan ja päivittäiseen toimintaan.
Keuhkojen kuntoutuksen hyötyjen ja säännöllisen harjoittelun ylläpitäminen pitkällä aikavälillä on vaikeaa ilman ylläpitostrategiaa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida psykologisen intervention (PI) vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilaiden elämänlaatuun, psyykkiseen tilaan ja hyvinvointiin sekä keuhkojen kuntoutuksen hyötyjen säilymiseen.
Psykoedutukseen sekä psykologiseen ja emotionaaliseen tukeen perustuva PI voi olla avain elämänlaadun parantamiseen ja keuhkoahtaumatautipotilaiden tietoisuuteen terveydentilastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa toteutamme kahta erilaista psykologisen interventiomenetelmää: puhelinpohjaista psykologista interventiota ja yhdistettyä kasvotusten ja puhelinpohjaista psykologista interventiota, joka yhdistää keuhkoahtaumatautien kuntoutuksen.
Tutkimus suoritetaan tosielämässä. Ensimmäinen otos 36 COPD-potilaasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen, otetaan IRCCS:n "San Raffaele Pisana" Roma-Italian PR-yksikköön. Tutkimukseen ilmoittautumisaika on enintään kuusi kuukautta, hoitojakso on kuusi kuukautta ja väliarviointi on kolme kuukautta. Opintojen enimmäiskesto on 12 kuukautta.
Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin vastaanotettujen potilaiden joukosta PR-osastolle. Osallistujilta vaaditaan COPD-diagnoosi ATS:n ohjeiden mukaisesti [Qaseem et al., 2011]. Kaikki osallistujat allekirjoittavat institutionaalisen eettisen komitean hyväksymän tietoisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, I-00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD:n diagnoosi
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26
- 6 minuutin kävelytesti ≥ 90 metriä sisäänpääsyn yhteydessä
- Kirjallisen suostumuksen hankkiminen
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityskykyyn ja toimintaan vaikuttava komorbiditeetti
- Delta 6 minuutin kävelyetäisyys < 60 metriä, sisääntulohetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Psykologinen interventio
Viikoittainen yhdistetty kasvotusten ja puhelinpohjainen PI (F-TPI); Psykologinen interventio ja lääketieteellinen terapia
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Puhelinpohjainen PI (TPI)
Psykologinen interventio - Puhelinpohjainen PI (TPI); Psykologinen interventio ja lääketieteellinen terapia
|
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Potilaat saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos, arvioitu St. Georgen hengitystiekyselyllä
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 182
|
St. George's Respiratory Questionnare -kyselyn pisteet
|
päivä 0 - päivä 182
|
Elämänlaadun muutos, jonka arvioi Short Form Health Survey General and Mental Health
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 182
|
Lyhyen lomakkeen terveystutkimuksen yleis- ja mielenterveyspisteet
|
päivä 0 - päivä 182
|
Muutos nautinnon ja tyytyväisyyden asteessa päivittäisen toiminnan alueilla, arvioituna Quality Of Life Enjoyment and Satisfaction -kyselyllä
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 182
|
elämänlaadun nautinto ja tyytyväisyys -kyselylomakkeen pisteet
|
päivä 0 - päivä 182
|
Kuuden minuutin kävelytestillä arvioitu toiminnallisen harjoituksen ylläpito
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 182
|
kuuden minuutin kävelytestin tulos
|
päivä 0 - päivä 182
|
Hengityskapasiteetin ylläpito Borgin asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 182
|
Borgin asteikon pisteet
|
päivä 0 - päivä 182
|
Hengenahdistushäiriön arviointi jokapäiväisessä elämässä Medical Research Councilin asteikolla
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 21 (keuhkojen kuntoutusjakso)
|
Medical Research Councilin pisteet
|
päivä 0 - päivä 21 (keuhkojen kuntoutusjakso)
|
Hengityskapasiteetin arviointi Maugeri Foundationin hengitysvajauskyselylomakkeella
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 21 (keuhkojen kuntoutusjakso)
|
Maugeri Foundationin hengitysvajauspisteet
|
päivä 0 - päivä 21 (keuhkojen kuntoutusjakso)
|
Vammaisuuden arviointi Barthel-indeksin mukaan
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 21 (keuhkojen kuntoutusjakso)
|
Barthel-indeksipisteet
|
päivä 0 - päivä 21 (keuhkojen kuntoutusjakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psykologisen tilan muutos oireiden tarkistuslistalla (SCL-90) arvioituna
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 182
|
SCL-90 tulokset
|
päivä 0 - päivä 182
|
Masennuksen vakavuuden arviointi Beck Depression Inventory II:n avulla
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 182
|
Beck Depression Inventory -pisteet
|
päivä 0 - päivä 182
|
Arvio erityyppisistä ahdistuneisuustyypeistä, tila-ahdistuneisuudesta ja ominaisuusahdistuneisuudesta tila-ominaisuus-ahdistuksen kartoituslomakkeella Y.
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 182
|
State-Trait Anxiety Inventory -pisteet
|
päivä 0 - päivä 182
|
Brief-COPE:n arvioima muutos selviytymisstrategioiden käytössä
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 182
|
Lyhyt-COPE
|
päivä 0 - päivä 182
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giulia Prinzi, MA, IRCCS San Raffaele Pisana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM, Littlejohns P. A self-complete measure of health status for chronic airflow limitation. The St. George's Respiratory Questionnaire. Am Rev Respir Dis. 1992 Jun;145(6):1321-7. doi: 10.1164/ajrccm/145.6.1321.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. Management of chronic obstructive pulmonary disease beyond the lungs. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):911-924. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00097-7. Epub 2016 Jun 2.
- Maurer J, Rebbapragada V, Borson S, Goldstein R, Kunik ME, Yohannes AM, Hanania NA; ACCP Workshop Panel on Anxiety and Depression in COPD. Anxiety and depression in COPD: current understanding, unanswered questions, and research needs. Chest. 2008 Oct;134(4 Suppl):43S-56S. doi: 10.1378/chest.08-0342.
- Celli B, Tetzlaff K, Criner G, Polkey MI, Sciurba F, Casaburi R, Tal-Singer R, Kawata A, Merrill D, Rennard S; COPD Biomarker Qualification Consortium. The 6-Minute-Walk Distance Test as a Chronic Obstructive Pulmonary Disease Stratification Tool. Insights from the COPD Biomarker Qualification Consortium. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Dec 15;194(12):1483-1493. doi: 10.1164/rccm.201508-1653OC.
- Chen Q, Wu C, Gao Y, Chen L, Liu Y. A clinical study on the role of psychosomatic therapy in evaluation and treatment of patients with chronic obstructive pulmonary disease complicated with anxiety-depression disorder. Int J Clin Exp Med. 2015 Sep 15;8(9):16613-9. eCollection 2015.
- Graydon JE, Ross E. Influence of symptoms, lung function, mood, and social support on level of functioning of patients with COPD. Res Nurs Health. 1995 Dec;18(6):525-33. doi: 10.1002/nur.4770180608.
- Guell MR, Cejudo P, Ortega F, Puy MC, Rodriguez-Trigo G, Pijoan JI, Martinez-Indart L, Gorostiza A, Bdeir K, Celli B, Galdiz JB. Benefits of Long-Term Pulmonary Rehabilitation Maintenance Program in Patients with Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Three-Year Follow-up. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):622-629. doi: 10.1164/rccm.201603-0602OC.
- Healy K. A Theory of Human Motivation by Abraham H. Maslow - reflection. Br J Psychiatry. 2016 Apr;208(4):313. doi: 10.1192/bjp.bp.115.179622. No abstract available.
- Kunik ME, Roundy K, Veazey C, Souchek J, Richardson P, Wray NP, Stanley MA. Surprisingly high prevalence of anxiety and depression in chronic breathing disorders. Chest. 2005 Apr;127(4):1205-11. doi: 10.1378/chest.127.4.1205.
- Lazarus RS. Coping theory and research: past, present, and future. Psychosom Med. 1993 May-Jun;55(3):234-47. doi: 10.1097/00006842-199305000-00002. No abstract available.
- Martinez FD. Early-Life Origins of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):871-8. doi: 10.1056/NEJMra1603287. No abstract available.
- Martinu T, Babyak MA, O'Connell CF, Carney RM, Trulock EP, Davis RD, Blumenthal JA, Palmer SM; INSPIRE Investigators. Baseline 6-min walk distance predicts survival in lung transplant candidates. Am J Transplant. 2008 Jul;8(7):1498-505. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02264.x.
- Perret JL, Walters EH, Abramson MJ, McDonald CF, Dharmage SC. The independent and combined effects of lifetime smoke exposures and asthma as they relate to COPD. Expert Rev Respir Med. 2014 Aug;8(4):503-14. doi: 10.1586/17476348.2014.905913. Epub 2014 May 16.
- Russo P, Prinzi G, Kisialiou A, Cardaci V, Stirpe E, Conti V, Fini M, Bonassi S. Action plans and coping strategies in elderly COPD patients influence the result of pulmonary rehabilitation: an observational study. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Apr 14. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04501-4. Online ahead of print.
- Smoller JW, Pollack MH, Otto MW, Rosenbaum JF, Kradin RL. Panic anxiety, dyspnea, and respiratory disease. Theoretical and clinical considerations. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Jul;154(1):6-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.1.8680700.
- Usmani ZA, Carson KV, Heslop K, Esterman AJ, De Soyza A, Smith BJ. Psychological therapies for the treatment of anxiety disorders in chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 21;3(3):CD010673. doi: 10.1002/14651858.CD010673.pub2.
- van Manen JG, Bindels PJ, Dekker FW, IJzermans CJ, van der Zee JS, Schade E. Risk of depression in patients with chronic obstructive pulmonary disease and its determinants. Thorax. 2002 May;57(5):412-6. doi: 10.1136/thorax.57.5.412.
- Vogele C, von Leupoldt A. Mental disorders in chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Respir Med. 2008 May;102(5):764-73. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.006. Epub 2008 Jan 28.
- Woodruff PG, Agusti A, Roche N, Singh D, Martinez FJ. Current concepts in targeting chronic obstructive pulmonary disease pharmacotherapy: making progress towards personalised management. Lancet. 2015 May 2;385(9979):1789-1798. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60693-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP 22/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Psykologinen interventio
-
The University of Texas Health Science Center at...RekrytointiStressi, fysiologinen | Resilienssi, psykologinenYhdysvallat
-
Nova Southeastern UniversityUS Department of Veterans AffairsEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...ValmisAlkoholin käytön häiriö | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityTuntematonSukupuolta vahvistavat viestintätaidotYhdysvallat
-
Duke UniversityValmis
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAjoittainen kohotus | Perifeerinen valtimotauti (PAD)Portugali
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael