Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykososiaalisen hyvinvoinnin parantaminen keuhkoahtaumatautipotilaiden kuntoutuksessa (IMPROVE)

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: IRCCS San Raffaele Roma

Psykologinen interventio COPD-potilaiden psykososiaalisen hyvinvoinnin parantamiseksi

Koska kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty, on tällä hetkellä vähän näyttöä tehokkaimmista strategioista keuhkoahtaumatautiin liittyvien psyykkisten samanaikaisten sairauksien tunnistamiseksi ja käsittelemiseksi tai näiden toimenpiteiden kohdentamisesta tiettyihin potilasryhmiin. Fysiologisen sairauden heikkenemisen ja potilaan sairauskokemuksen välinen yhteys on heikko. Joillakin potilailla on erittäin heikentynyt elämänlaatu (QoL) suhteellisen vähäisestä keuhkojen toiminnan heikkenemisestä huolimatta, ja toisilla on hyvä elämänlaatu vakavasta keuhkojen toiminnan heikkenemisestä huolimatta. On todennäköistä, että psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät tekijät voivat olla merkityksellisiä; Lisäksi potilaiden käyttämiä selviytymisstrategioita ja heidän suhdettaan yksittäisiin psykologisiin tekijöihin on tutkittu puutteellisesti. Keuhkojen kuntoutus (PR) on osa integroitua keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoa, ja sen mahdollista vaikutusta elämänlaatuun on syytä korostaa: useat tutkimukset ovat osoittaneet, että liikunnalla on suotuisa vaikutus masennuksen oireisiin [GOLD, 2017].

Ennen PR:n aloittamista on suoritettava kattava ja huolellinen arviointi: hoidon tavoitteet, erityiset terveydenhuollon tarpeet, tupakointitila, ravitsemusterveys, itsehallintakyky, terveyskasvatus, psyykkinen terveydentila ja sosiaaliset olosuhteet, sairaushistoria ja liitännäissairaudet sekä liikuntakyvyt ja rajoitukset . Lisäksi PR:lla on myönteisiä vaikutuksia mielialan tilaan ja päivittäiseen toimintaan.

Keuhkojen kuntoutuksen hyötyjen ja säännöllisen harjoittelun ylläpitäminen pitkällä aikavälillä on vaikeaa ilman ylläpitostrategiaa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida psykologisen intervention (PI) vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilaiden elämänlaatuun, psyykkiseen tilaan ja hyvinvointiin sekä keuhkojen kuntoutuksen hyötyjen säilymiseen.

Psykoedutukseen sekä psykologiseen ja emotionaaliseen tukeen perustuva PI voi olla avain elämänlaadun parantamiseen ja keuhkoahtaumatautipotilaiden tietoisuuteen terveydentilastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa toteutamme kahta erilaista psykologisen interventiomenetelmää: puhelinpohjaista psykologista interventiota ja yhdistettyä kasvotusten ja puhelinpohjaista psykologista interventiota, joka yhdistää keuhkoahtaumatautien kuntoutuksen.

Tutkimus suoritetaan tosielämässä. Ensimmäinen otos 36 COPD-potilaasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen, otetaan IRCCS:n "San Raffaele Pisana" Roma-Italian PR-yksikköön. Tutkimukseen ilmoittautumisaika on enintään kuusi kuukautta, hoitojakso on kuusi kuukautta ja väliarviointi on kolme kuukautta. Opintojen enimmäiskesto on 12 kuukautta.

Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin vastaanotettujen potilaiden joukosta PR-osastolle. Osallistujilta vaaditaan COPD-diagnoosi ATS:n ohjeiden mukaisesti [Qaseem et al., 2011]. Kaikki osallistujat allekirjoittavat institutionaalisen eettisen komitean hyväksymän tietoisen suostumuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, I-00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD:n diagnoosi
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26
  • 6 minuutin kävelytesti ≥ 90 metriä sisäänpääsyn yhteydessä
  • Kirjallisen suostumuksen hankkiminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengityskykyyn ja toimintaan vaikuttava komorbiditeetti
  • Delta 6 minuutin kävelyetäisyys < 60 metriä, sisääntulohetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psykologinen interventio
Viikoittainen yhdistetty kasvotusten ja puhelinpohjainen PI (F-TPI); Psykologinen interventio ja lääketieteellinen terapia
  1. F-TPI-ryhmää seurataan kuuden kuukauden ajan puhelinpohjaisella ja kasvokkain tapahtuvalla psykologisella interventiolla, jonka suorittaa kliininen psykoterapeutti.
  2. TPI-ryhmää seurataan kuuden kuukauden ajan TPI:llä, jolle on tunnusomaista 10 kliinistä puhelinhaastattelua, jotka suorittaa kliininen psykoterapeutti.
  3. CTRL-ryhmä, jolla on keuhkoahtaumatauti SoC ilman PI:tä, noudattaa keuhkoahtaumatautipotilaiden standardiseurantaohjelmaa PR:n jälkeen.
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen terapia
Kokeellinen: Puhelinpohjainen PI (TPI)
Psykologinen interventio - Puhelinpohjainen PI (TPI); Psykologinen interventio ja lääketieteellinen terapia
  1. F-TPI-ryhmää seurataan kuuden kuukauden ajan puhelinpohjaisella ja kasvokkain tapahtuvalla psykologisella interventiolla, jonka suorittaa kliininen psykoterapeutti.
  2. TPI-ryhmää seurataan kuuden kuukauden ajan TPI:llä, jolle on tunnusomaista 10 kliinistä puhelinhaastattelua, jotka suorittaa kliininen psykoterapeutti.
  3. CTRL-ryhmä, jolla on keuhkoahtaumatauti SoC ilman PI:tä, noudattaa keuhkoahtaumatautipotilaiden standardiseurantaohjelmaa PR:n jälkeen.
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen terapia
Ei väliintuloa: Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Potilaat saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos, arvioitu St. Georgen hengitystiekyselyllä
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 182
St. George's Respiratory Questionnare -kyselyn pisteet
päivä 0 - päivä 182
Elämänlaadun muutos, jonka arvioi Short Form Health Survey General and Mental Health
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 182
Lyhyen lomakkeen terveystutkimuksen yleis- ja mielenterveyspisteet
päivä 0 - päivä 182
Muutos nautinnon ja tyytyväisyyden asteessa päivittäisen toiminnan alueilla, arvioituna Quality Of Life Enjoyment and Satisfaction -kyselyllä
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 182
elämänlaadun nautinto ja tyytyväisyys -kyselylomakkeen pisteet
päivä 0 - päivä 182
Kuuden minuutin kävelytestillä arvioitu toiminnallisen harjoituksen ylläpito
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 182
kuuden minuutin kävelytestin tulos
päivä 0 - päivä 182
Hengityskapasiteetin ylläpito Borgin asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 182
Borgin asteikon pisteet
päivä 0 - päivä 182
Hengenahdistushäiriön arviointi jokapäiväisessä elämässä Medical Research Councilin asteikolla
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 21 (keuhkojen kuntoutusjakso)
Medical Research Councilin pisteet
päivä 0 - päivä 21 (keuhkojen kuntoutusjakso)
Hengityskapasiteetin arviointi Maugeri Foundationin hengitysvajauskyselylomakkeella
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 21 (keuhkojen kuntoutusjakso)
Maugeri Foundationin hengitysvajauspisteet
päivä 0 - päivä 21 (keuhkojen kuntoutusjakso)
Vammaisuuden arviointi Barthel-indeksin mukaan
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 21 (keuhkojen kuntoutusjakso)
Barthel-indeksipisteet
päivä 0 - päivä 21 (keuhkojen kuntoutusjakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologisen tilan muutos oireiden tarkistuslistalla (SCL-90) arvioituna
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 182
SCL-90 tulokset
päivä 0 - päivä 182
Masennuksen vakavuuden arviointi Beck Depression Inventory II:n avulla
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 182
Beck Depression Inventory -pisteet
päivä 0 - päivä 182
Arvio erityyppisistä ahdistuneisuustyypeistä, tila-ahdistuneisuudesta ja ominaisuusahdistuneisuudesta tila-ominaisuus-ahdistuksen kartoituslomakkeella Y.
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 182
State-Trait Anxiety Inventory -pisteet
päivä 0 - päivä 182
Brief-COPE:n arvioima muutos selviytymisstrategioiden käytössä
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 182
Lyhyt-COPE
päivä 0 - päivä 182

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giulia Prinzi, MA, IRCCS San Raffaele Pisana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP 22/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Psykologinen interventio

3
Tilaa