Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av psykososial velvære hos KOLS-pasienter i rehabilitering (IMPROVE)

23. juni 2023 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma

Psykologisk intervensjon for å forbedre KOLS-pasientenes psykososiale velvære

På grunn av mangel på kliniske studier, er det for tiden mangel på bevis på de mest effektive strategiene for å identifisere og adressere psykologisk komorbiditet ved KOLS, eller for å målrette disse intervensjonene til spesifikke pasientgrupper. Sammenhengen mellom fysiologisk sykdomssvikt og pasientens sykdomsopplevelse er svak. Noen pasienter har svært svekket livskvalitet (QoL) til tross for relativt liten lungefunksjonssvikt, og andre har god livskvalitet til tross for alvorlig lungefunksjonssvikt. Det er sannsynlig at psykologiske og atferdsmessige faktorer kan være relevante; Videre er mestringsstrategiene som brukes av pasienter og deres forhold til individuelle psykologiske faktorer blitt ufullstendig utforsket. Lungerehabilitering (PR) er en del av integrert KOLS-pasientbehandling, og dens potensielle innvirkning på QoL bør understrekes: flere studier har funnet at fysisk trening har en gunstig effekt på depresjonssymptomer [GOLD, 2017].

Før PR igangsettes, bør det utføres en omfattende og nøye vurdering: behandlingsmål, spesifikke helsebehov, røykestatus, ernæringshelse, selvledelseskapasitet, helseopplæring, psykologisk helsestatus og sosiale forhold, sykehistorie og komorbiditeter, og treningsevner og begrensninger . Dessuten har PR gunstige effekter på humørstatus og daglige aktiviteter.

Å opprettholde fordeler med lungerehabilitering og regelmessig mosjon på lang sikt er vanskelig uten noen vedlikeholdsstrategi. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av den psykologiske intervensjonen (PI) på livskvalitet, psykologisk status og velvære, og opprettholdelsen av fordeler ved lungerehabilitering, hos KOLS-pasienter.

En PI basert på psykoedukasjon og psykologisk og emosjonell støtte kan være en nøkkel for å forbedre livskvaliteten og bringe KOLS-pasienter til å vise en større bevissthet om deres helsestatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne pilotstudien vil vi utføre to ulike metoder for psykologisk intervensjon: en telefonbasert psykologisk intervensjon og kombinert ansikt til ansikt og telefonbasert psykologisk intervensjon, som integrerer KOLS-rehabiliteringen.

Studien vil bli utført i en virkelig setting. Et første utvalg av 36 KOLS-pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene og aksepterer deltakelse i studien, vil bli registrert ved PR-enheten til IRCCS "San Raffaele Pisana" Roma-Italia. Studieperioden vil være på maksimalt seks måneder, behandlingsperioden er på seks måneder, og den foreløpige behandlingsevalueringen er på tre måneder. Maksimal studietid vil være på 12 måneder.

Deltakerne vil bli rekruttert prospektivt fra fortløpende innlagte pasienter til innleggelse PR-enheten. Deltakerne vil bli pålagt å ha diagnosen KOLS i henhold til ATS' retningslinjer [Qaseem et al., 2011]. Alle deltakere vil signere informert samtykke godkjent av den institusjonelle etiske komiteen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, I-00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av KOLS
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26
  • 6 minutters gangprøve ≥ 90 meter, ved innleggelse
  • Innhenting av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet som påvirker respirasjonsevne og funksjonalitet
  • Delta 6 minutters gangavstand < 60 meter, ved opptakstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykologisk intervensjon
En ukentlig kombinert ansikt til ansikt og telefonbasert PI (F-TPI); Psykologisk intervensjon og medisinsk terapi
Annen: Psykologisk intervensjon
  1. F-TPI gruppe vil bli fulgt i en periode på seks måneder med en telefonbasert og en ansikt til ansikt psykologisk intervensjon, utført av en klinisk psykoterapeut.
  2. TPI-gruppen vil bli fulgt i en periode på seks måneder med en TPI karakterisert ved 10 kliniske telefonintervjuer, utført av en klinisk psykoterapeut.
  3. CTRL-gruppe med KOLS SoC uten PI vil følge standard oppfølgingsprogram for KOLS-pasienter etter PR.
Andre navn:
  • Medisinsk terapi
Eksperimentell: En telefonbasert PI (TPI)
Psykologisk intervensjon - En telefonbasert PI (TPI); Psykologisk intervensjon og medisinsk terapi
Annen: Psykologisk intervensjon
  1. F-TPI gruppe vil bli fulgt i en periode på seks måneder med en telefonbasert og en ansikt til ansikt psykologisk intervensjon, utført av en klinisk psykoterapeut.
  2. TPI-gruppen vil bli fulgt i en periode på seks måneder med en TPI karakterisert ved 10 kliniske telefonintervjuer, utført av en klinisk psykoterapeut.
  3. CTRL-gruppe med KOLS SoC uten PI vil følge standard oppfølgingsprogram for KOLS-pasienter etter PR.
Andre navn:
  • Medisinsk terapi
Ingen inngripen: Optimal medisinsk terapi
Pasientene vil få optimal medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet evaluert av St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: dag 0 til dag 182
poengsummen for St. George's Respiratory Questionnaire
dag 0 til dag 182
Endring i livskvalitet evaluert av Short Form Health Survey General and Mental Health
Tidsramme: dag 0 til dag 182
kortskjemaet helseundersøkelse generelt og mental helse
dag 0 til dag 182
Endring i graden av nytelse og tilfredshet i områder av daglig funksjon, evaluert av Quality Of Life Enjoyment And Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: dag 0 til dag 182
score for livskvalitet for nytelse og tilfredshet i spørreskjemaet
dag 0 til dag 182
Vedlikehold av funksjonell trening evaluert av seks minutters gangtest
Tidsramme: dag 0 til dag 182
poengsummen for seks minutters gangprøve
dag 0 til dag 182
Vedlikehold av respirasjonskapasitet evaluert etter Borg-skalaen
Tidsramme: dag 0 til dag 182
Borg-skalaen
dag 0 til dag 182
Vurdering av dyspné i dagliglivets aktiviteter etter Medisinsk forskningsråds skala
Tidsramme: dag 0 til dag 21 (perioden for lungerehabiliteringen)
det medisinske forskningsrådets poengsum
dag 0 til dag 21 (perioden for lungerehabiliteringen)
Vurdering av respiratorisk kapasitet av Maugeri Foundation Respiratory Failure Questionnaire
Tidsramme: dag 0 til dag 21 (perioden for lungerehabiliteringen)
Maugeri Foundation Respiratory Failure-poengsum
dag 0 til dag 21 (perioden for lungerehabiliteringen)
Vurdering av funksjonshemming av Barthel Index
Tidsramme: dag 0 til dag 21 (perioden for lungerehabiliteringen)
Barthel Index-score
dag 0 til dag 21 (perioden for lungerehabiliteringen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykologisk status evaluert av Symptom Check List (SCL-90)
Tidsramme: dag 0 til dag 182
SCL-90-skårene
dag 0 til dag 182
Vurdering av alvorlighetsgraden av depresjon ved Beck Depression Inventory II
Tidsramme: dag 0 til dag 182
Beck Depression Inventory-poengsummen
dag 0 til dag 182
Vurdering av ulike typer angst, tilstandsangst og egenskapsangst, ved State-Trait Anxiety Inventory Form Y.
Tidsramme: dag 0 til dag 182
scorene for State-Trait Anxiety Inventory
dag 0 til dag 182
Endring i bruken av mestringsstrategiene evaluert av Brief-COPE
Tidsramme: dag 0 til dag 182
Kort-COPE
dag 0 til dag 182

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giulia Prinzi, MA, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RP 22/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Psykologisk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere