Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení psychosociální pohody u pacientů s CHOPN v rehabilitaci (IMPROVE)

23. června 2023 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Psychologická intervence ke zlepšení psychosociální pohody pacientů s CHOPN

Kvůli nedostatku klinických studií je v současnosti nedostatek důkazů o nejúčinnějších strategiích k identifikaci a řešení psychologické komorbidity u CHOPN nebo o cílení těchto intervencí na konkrétní skupiny pacientů. Vztah mezi fyziologickým postižením onemocnění a zkušeností pacienta s onemocněním je slabý. Někteří pacienti mají vysoce zhoršenou kvalitu života (QoL) i přes relativně malé poškození plicních funkcí a jiní mají dobrou kvalitu života i přes závažné poškození plicních funkcí. Je pravděpodobné, že psychologické a behaviorální faktory mohou být relevantní; navíc strategie copingu používané pacienty a jejich vztah k jednotlivým psychologickým faktorům nebyly zcela prozkoumány. Plicní rehabilitace (PR) je součástí integrovaného managementu pacientů s CHOPN a je třeba zdůraznit její potenciální dopad na kvalitu života: několik studií zjistilo, že fyzické cvičení má příznivý vliv na příznaky deprese [GOLD, 2017].

Před zahájením PR by mělo být provedeno komplexní a pečlivé zhodnocení: cíle léčby, specifické potřeby zdravotní péče, kuřácký stav, nutriční zdraví, schopnost sebeovládání, zdravotní výchova, psychologický zdravotní stav a sociální okolnosti, anamnéza a komorbidity a možnosti a omezení cvičení. . Navíc má PR příznivé účinky na stav nálady a každodenní aktivity.

Udržet přínosy plicní rehabilitace a pravidelné cvičení po dlouhou dobu je obtížné bez jakékoli udržovací strategie. Hlavním cílem této studie je posoudit vliv psychologické intervence (PI) na kvalitu života, psychický stav a pohodu a udržení přínosů plicní rehabilitace u pacientů s CHOPN.

PI založené na psychoedukaci a psychologické a emocionální podpoře může být klíčem ke zlepšení kvality života a k tomu, aby pacienti s CHOPN projevili větší povědomí o svém zdravotním stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní studii budeme provádět dvě různé metodiky psychologické intervence: psychologickou intervenci po telefonu a kombinovanou psychologickou intervenci tváří v tvář a po telefonu, integrující rehabilitaci CHOPN.

Studie bude probíhat v reálném prostředí. První vzorek 36 pacientů s CHOPN, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, bude zařazen do PR oddělení IRCCS „San Raffaele Pisana“ v Římě-Itálie. Doba zařazení do studie bude maximálně šest měsíců, doba léčby bude šest měsíců a bude provedeno průběžné hodnocení léčby v délce tří měsíců. Maximální délka studia bude 12 měsíců.

Účastníci se budou prospektivně rekrutovat z po sobě jdoucích pacientů přijatých na lůžkové PR oddělení. Účastníci budou muset mít diagnózu CHOPN podle směrnice ATS [Qaseem et al., 2011]. Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas schválený institucionální etickou komisí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, I-00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CHOPN
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26
  • 6minutový test chůze ≥ 90 metrů při přijetí
  • Získání písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita ovlivňující dýchací schopnost a funkčnost
  • Delta 6 minut chůze < 60 metrů, v době přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychologická intervence
Týdenní kombinované osobní a telefonické PI (F-TPI); Psychologická intervence a léčebná terapie
Jiný: Psychologická intervence
  1. Skupina F-TPI bude sledována po dobu šesti měsíců s psychologickou intervencí po telefonu a tváří v tvář, kterou bude provádět klinický psychoterapeut.
  2. Skupina TPI bude sledována po dobu šesti měsíců s TPI charakterizovaným 10 telefonickými klinickými rozhovory, provedenými klinickým psychoterapeutem.
  3. CTRL skupina s CHOPN SoC bez PI bude následovat standardní program sledování pacientů s CHOPN po PR.
Ostatní jména:
  • Léčebná terapie
Experimentální: Telefonní PI (TPI)
Psychologická intervence – telefonní PI (TPI); Psychologická intervence a léčebná terapie
Jiný: Psychologická intervence
  1. Skupina F-TPI bude sledována po dobu šesti měsíců s psychologickou intervencí po telefonu a tváří v tvář, kterou bude provádět klinický psychoterapeut.
  2. Skupina TPI bude sledována po dobu šesti měsíců s TPI charakterizovaným 10 telefonickými klinickými rozhovory, provedenými klinickým psychoterapeutem.
  3. CTRL skupina s CHOPN SoC bez PI bude následovat standardní program sledování pacientů s CHOPN po PR.
Ostatní jména:
  • Léčebná terapie
Žádný zásah: Optimální léčebná terapie
Pacienti dostanou optimální léčebnou terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím hodnocená dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: den 0 až den 182
skóre St. George's Respiratory Questionnaire
den 0 až den 182
Změna v kvalitě života hodnocená Short Form Health Survey Obecné a duševní zdraví
Časové okno: den 0 až den 182
obecné skóre a skóre duševního zdraví v krátkém průzkumu zdraví
den 0 až den 182
Změna míry radosti a spokojenosti v oblastech každodenního fungování, hodnocená dotazníkem Quality Of Life Enjoyment And Satisfaction Questionnaire
Časové okno: den 0 až den 182
skóre v dotazníku kvality života a radosti a spokojenosti
den 0 až den 182
Udržování funkčního cvičení hodnocené šestiminutovým testem chůze
Časové okno: den 0 až den 182
skóre testu Six Minute Walking Test
den 0 až den 182
Udržování dýchací kapacity hodnocené Borgovou stupnicí
Časové okno: den 0 až den 182
skóre Borgské stupnice
den 0 až den 182
Hodnocení dušnosti v činnostech každodenního života podle stupnice Medical Research Council
Časové okno: den 0 až den 21 (období plicní rehabilitace)
skóre Medical Research Council
den 0 až den 21 (období plicní rehabilitace)
Hodnocení respirační kapacity dotazníkem Respiratory Failure Questionnaire Maugeri Foundation
Časové okno: den 0 až den 21 (období plicní rehabilitace)
skóre respiračního selhání nadace Maugeri
den 0 až den 21 (období plicní rehabilitace)
Hodnocení invalidity podle Barthelova indexu
Časové okno: den 0 až den 21 (období plicní rehabilitace)
Barthel Index skóre
den 0 až den 21 (období plicní rehabilitace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychického stavu hodnocená podle kontrolního seznamu symptomů (SCL-90)
Časové okno: den 0 až den 182
skóre SCL-90
den 0 až den 182
Hodnocení závažnosti deprese podle Beckova inventáře deprese II
Časové okno: den 0 až den 182
skóre Beck Depression Inventory
den 0 až den 182
Posouzení různých typů úzkosti, stavové úzkosti a rysové úzkosti pomocí formuláře Y inventarizace stavové úzkosti.
Časové okno: den 0 až den 182
skóre State-Trait Anxiety Inventory
den 0 až den 182
Změna v používání Copingových strategií hodnocená Brief-COPE
Časové okno: den 0 až den 182
Brief-COPE
den 0 až den 182

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giulia Prinzi, MA, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RP 22/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Psychologická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit