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Verbesserung des psychosozialen Wohlbefindens bei COPD-Patienten in der Rehabilitation (IMPROVE)

23. Juni 2023 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Psychologische Intervention zur Verbesserung des psychosozialen Wohlbefindens von COPD-Patienten

Aufgrund fehlender klinischer Studien gibt es derzeit nur wenige Beweise für die effektivsten Strategien zur Identifizierung und Behandlung psychischer Begleiterkrankungen bei COPD oder zur gezielten Ausrichtung dieser Interventionen auf bestimmte Patientengruppen. Die Beziehung zwischen physiologischer Krankheitsbeeinträchtigung und Krankheitserfahrung des Patienten ist schwach. Einige Patienten haben trotz relativ geringer Beeinträchtigung der Lungenfunktion eine stark eingeschränkte Lebensqualität (QoL), andere haben trotz schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion eine gute QoL. Es ist wahrscheinlich, dass psychologische und Verhaltensfaktoren relevant sein können; zudem sind die Bewältigungsstrategien der Patienten und deren Beziehung zu individuellen psychischen Faktoren unvollständig erforscht. Die pulmonale Rehabilitation (PR) ist Teil des integrierten COPD-Patientenmanagements und ihr potenzieller Einfluss auf die Lebensqualität sollte hervorgehoben werden: Mehrere Studien haben gezeigt, dass körperliche Betätigung eine positive Wirkung auf Depressionssymptome hat [GOLD, 2017].

Vor Beginn der PR sollte eine umfassende und sorgfältige Bewertung durchgeführt werden: Behandlungsziele, spezifische Gesundheitsbedürfnisse, Raucherstatus, Ernährungsgesundheit, Selbstmanagementfähigkeit, Gesundheitserziehung, psychologischer Gesundheitszustand und soziale Umstände, Krankengeschichte und Komorbiditäten sowie körperliche Fähigkeiten und Einschränkungen . Darüber hinaus hat PR positive Auswirkungen auf den Stimmungszustand und die täglichen Aktivitäten.

Ohne eine Erhaltungsstrategie ist es schwierig, die Vorteile der pulmonalen Rehabilitation und regelmäßige Bewegung langfristig aufrechtzuerhalten. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der psychologischen Intervention (PI) auf die Lebensqualität, den psychischen Zustand und das Wohlbefinden sowie die Aufrechterhaltung der Vorteile der pulmonalen Rehabilitation bei COPD-Patienten.

Ein auf Psychoedukation und psychologischer und emotionaler Unterstützung basierender PI kann ein Schlüssel zur Verbesserung der Lebensqualität sein und COPD-Patienten dazu bringen, ein größeres Bewusstsein für ihren Gesundheitszustand zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie werden wir zwei verschiedene Methoden der psychologischen Intervention durchführen: eine telefonische psychologische Intervention und eine kombinierte persönliche und telefonische psychologische Intervention, die die COPD-Rehabilitation integriert.

Die Studie wird in einer realen Umgebung durchgeführt. Eine erste Stichprobe von 36 COPD-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Teilnahme an der Studie akzeptieren, wird in die PR-Einheit des IRCCS „San Raffaele Pisana“ Roma-Italien aufgenommen. Der Aufnahmezeitraum für die Studie beträgt maximal sechs Monate, der Behandlungszeitraum sechs Monate und die Zwischenbewertung der Behandlung drei Monate. Die maximale Studiendauer beträgt 12 Monate.

Die Teilnehmer werden prospektiv aus konsekutiv aufgenommenen Patienten der stationären PR-Einheit rekrutiert. Die Teilnehmer müssen die Diagnose COPD gemäß der ATS-Leitlinie [Qaseem et al., 2011] haben. Alle Teilnehmer unterzeichnen eine von der Ethikkommission der Institution genehmigte Einverständniserklärung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, I-00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose COPD
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26
  • 6-Minuten-Gehtest ≥ 90 Meter, bei Eintritt
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität, die die Atmungsfähigkeit und -funktion beeinflusst
  • Delta 6 Minuten zu Fuß < 60 Meter, zum Zeitpunkt des Einlasses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychologische Intervention
Eine wöchentliche kombinierte persönliche und telefonische PI (F-TPI); Psychologische Intervention und medizinische Therapie
Sonstiges: Psychologische Intervention
  1. Die F-TPI-Gruppe wird über einen Zeitraum von sechs Monaten mit einer telefonischen und einer persönlichen psychologischen Intervention begleitet, die von einem klinischen Psychotherapeuten durchgeführt wird.
  2. Die TPI-Gruppe wird für einen Zeitraum von sechs Monaten mit einem TPI begleitet, der durch 10 telefonische klinische Interviews gekennzeichnet ist, die von einem klinischen Psychotherapeuten durchgeführt werden.
  3. Die CTRL-Gruppe mit COPD-SoC ohne PI folgt dem Standard-Follow-up-Programm für COPD-Patienten nach PR.
Andere Namen:
  • Medizinische Therapie
Experimental: Ein telefonischer PI (TPI)
Psychologische Intervention – Ein telefonischer PI (TPI); Psychologische Intervention und medizinische Therapie
Sonstiges: Psychologische Intervention
  1. Die F-TPI-Gruppe wird über einen Zeitraum von sechs Monaten mit einer telefonischen und einer persönlichen psychologischen Intervention begleitet, die von einem klinischen Psychotherapeuten durchgeführt wird.
  2. Die TPI-Gruppe wird für einen Zeitraum von sechs Monaten mit einem TPI begleitet, der durch 10 telefonische klinische Interviews gekennzeichnet ist, die von einem klinischen Psychotherapeuten durchgeführt werden.
  3. Die CTRL-Gruppe mit COPD-SoC ohne PI folgt dem Standard-Follow-up-Programm für COPD-Patienten nach PR.
Andere Namen:
  • Medizinische Therapie
Kein Eingriff: Optimale medizinische Therapie
Die Patienten erhalten eine optimale medizinische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch den St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 182
die Punktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire
Tag 0 bis Tag 182
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch die Short Form Health Survey General and Mental Health
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 182
der Short Form Health Survey General and Mental Health Score
Tag 0 bis Tag 182
Veränderung des Genuss- und Zufriedenheitsgrades in Bereichen des täglichen Funktionierens, bewertet durch den Quality Of Life Enjoyment And Satisfaction Questionnaire
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 182
die Punktzahl im Fragebogen für Lebensqualität und Zufriedenheit
Tag 0 bis Tag 182
Aufrechterhaltung der funktionellen Übung, bewertet durch den Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 182
das Sechs-Minuten-Gehtest-Ergebnis
Tag 0 bis Tag 182
Aufrechterhaltung der Atemkapazität, bewertet durch die Borg-Skala
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 182
die Borg-Skala-Punktzahl
Tag 0 bis Tag 182
Beurteilung von Dyspnoe bei Aktivitäten des täglichen Lebens nach der Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21 (Zeitraum der pulmonalen Rehabilitation)
die Punktzahl des Medical Research Council
Tag 0 bis Tag 21 (Zeitraum der pulmonalen Rehabilitation)
Bewertung der Atemkapazität durch den Maugeri Foundation Respiratory Failure Questionnaire
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21 (Zeitraum der pulmonalen Rehabilitation)
der Maugeri Foundation Respiratory Failure Score
Tag 0 bis Tag 21 (Zeitraum der pulmonalen Rehabilitation)
Einschätzung der Behinderung durch den Barthel-Index
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21 (Zeitraum der pulmonalen Rehabilitation)
Barthel-Index-Score
Tag 0 bis Tag 21 (Zeitraum der pulmonalen Rehabilitation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des psychologischen Status, bewertet durch die Symptom-Checkliste (SCL-90)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 182
der SCL-90 punktet
Tag 0 bis Tag 182
Einschätzung der Schwere einer Depression durch das Beck Depression Inventory II
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 182
der Beck Depression Inventory-Score
Tag 0 bis Tag 182
Bewertung verschiedener Arten von Angst, Zustandsangst und Eigenschaftsangst, durch State-Trait Anxiety Inventory Form Y.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 182
die State-Trait-Anxiety-Inventory-Scores
Tag 0 bis Tag 182
Änderung der Nutzung der von Brief-COPE evaluierten Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 182
Kurz-COPE
Tag 0 bis Tag 182

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Ermittler

  • Hauptermittler: Giulia Prinzi, MA, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 22/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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