Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av psykosocialt välbefinnande hos KOL-patienter i rehabilitering (IMPROVE)

23 juni 2023 uppdaterad av: IRCCS San Raffaele Roma

Psykologisk intervention för att förbättra KOL-patienters psykosociala välbefinnande

På grund av bristen på kliniska prövningar finns det för närvarande en brist på bevis för de mest effektiva strategierna för att identifiera och ta itu med psykologisk komorbiditet vid KOL, eller för att rikta dessa insatser till specifika patientgrupper. Sambandet mellan fysiologisk sjukdomsnedsättning och patientens sjukdomsupplevelse är svagt. Vissa patienter har starkt försämrad livskvalitet (QoL) trots relativt liten lungfunktionsnedsättning, och andra har god livskvalitet trots grav lungfunktionsnedsättning. Det är troligt att psykologiska och beteendemässiga faktorer kan vara relevanta; Dessutom har de copingstrategier som används av patienter och deras relation till individuella psykologiska faktorer ofullständigt utforskats. Lungrehabilitering (PR) är en del av integrerad KOL-patienthantering och dess potentiella inverkan på livskvaliteten bör understrykas: flera studier har funnit att fysisk träning har en gynnsam effekt på depressionssymtom [GOLD, 2017].

Innan PR påbörjas bör en omfattande och noggrann bedömning göras: behandlingsmål, specifika hälsobehov, rökstatus, näringshälsa, förmåga att hantera själv, hälsoutbildning, psykologiskt hälsotillstånd och sociala omständigheter, sjukdomshistoria och komorbiditeter samt träningsförmåga och begränsningar . PR har dessutom positiva effekter på humörstatus och dagliga aktiviteter.

Att upprätthålla fördelarna med lungrehabilitering och regelbunden träning på lång sikt är svårt utan någon underhållsstrategi. Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av den psykologiska interventionen (PI) på livskvalitet, psykologiskt status och välbefinnande, och upprätthållandet av fördelarna med lungrehabilitering, hos KOL-patienter.

En PI baserad på psykoedukation och psykologiskt och emotionellt stöd kan vara en nyckel för att förbättra livskvaliteten och för att få KOL-patienter att visa en större medvetenhet om sitt hälsotillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna pilotstudie kommer vi att utföra två olika metoder för den psykologiska interventionen: en telefonbaserad psykologisk intervention och kombinerad ansikte mot ansikte och telefonbaserad psykologisk intervention, som integrerar KOL-rehabiliteringen.

Studien kommer att genomföras i en verklig miljö. Ett första urval av 36 KOL-patienter som uppfyller inklusionskriterierna och accepterar deltagandet i studien kommer att registreras vid PR-enheten vid IRCCS "San Raffaele Pisana" Roma-Italien. Studieperioden kommer att vara högst sex månader, behandlingsperioden är sex månader, och den interimistiska behandlingsutvärderingen är på tre månader kommer att utföras. Max studietid kommer att vara 12 månader.

Deltagarna kommer att rekryteras prospektivt från konsekutivt inlagda patienter till den slutna PR-enheten. Deltagarna kommer att behöva ha diagnosen KOL enligt ATS riktlinjer [Qaseem et al., 2011]. Alla deltagare kommer att underteckna informerat samtycke som godkänts av den institutionella etiska kommittén.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, I-00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av KOL
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26
  • 6 minuters gångtest ≥ 90 meter , vid tillträde
  • Att erhålla skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Samsjuklighet som påverkar andningsförmåga och funktionalitet
  • Delta 6 minuters gångavstånd < 60 meter, vid tidpunkten för antagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psykologisk intervention
En veckas kombinerad ansikte mot ansikte & telefonbaserad PI (F-TPI); Psykologisk intervention och medicinsk terapi
Övrig: Psykologisk intervention
  1. F-TPI-gruppen kommer att följas under en period av sex månader med en telefonbaserad och en psykologisk intervention ansikte mot ansikte, utförd av en klinisk psykoterapeut.
  2. TPI-gruppen kommer att följas under en period av sex månader med en TPI som kännetecknas av 10 kliniska telefonintervjuer, utförda av en klinisk psykoterapeut.
  3. CTRL-grupp med KOL SoC utan PI kommer att följa standarduppföljningsprogrammet för KOL-patienter efter PR.
Andra namn:
  • Medicinsk terapi
Experimentell: En telefonbaserad PI (TPI)
Psykologisk intervention - En telefonbaserad PI (TPI); Psykologisk intervention och medicinsk terapi
Övrig: Psykologisk intervention
  1. F-TPI-gruppen kommer att följas under en period av sex månader med en telefonbaserad och en psykologisk intervention ansikte mot ansikte, utförd av en klinisk psykoterapeut.
  2. TPI-gruppen kommer att följas under en period av sex månader med en TPI som kännetecknas av 10 kliniska telefonintervjuer, utförda av en klinisk psykoterapeut.
  3. CTRL-grupp med KOL SoC utan PI kommer att följa standarduppföljningsprogrammet för KOL-patienter efter PR.
Andra namn:
  • Medicinsk terapi
Inget ingripande: Optimal medicinsk terapi
Patienterna kommer att få optimal medicinsk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet utvärderad av St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsram: dag 0 till dag 182
poängen från St. George's Respiratory Questionnaire
dag 0 till dag 182
Förändring i livskvalitet utvärderad av Short Form Health Survey General and Mental Health
Tidsram: dag 0 till dag 182
kortformshälsoundersökningen allmän och mental hälsa
dag 0 till dag 182
Förändring i graden av njutning och tillfredsställelse inom områden av dagligt fungerande, utvärderad av Quality Of Life Enjoyment And Satisfaction Questionnaire
Tidsram: dag 0 till dag 182
poängen i frågeformuläret om livskvalitet för njutning och tillfredsställelse
dag 0 till dag 182
Underhåll av funktionell träning utvärderad av sex minuters gångtest
Tidsram: dag 0 till dag 182
poängen på sex minuters gångtest
dag 0 till dag 182
Underhåll av andningsförmåga utvärderad med Borg-skalan
Tidsram: dag 0 till dag 182
Borg-skalans poäng
dag 0 till dag 182
Bedömning av dyspné i dagliga aktiviteter enligt Medical Research Council-skalan
Tidsram: dag 0 till dag 21 (period av lungrehabiliteringen)
medicinska forskningsrådets poäng
dag 0 till dag 21 (period av lungrehabiliteringen)
Bedömning av andningsförmåga av Maugeri Foundation Respiratory Failure Questionnaire
Tidsram: dag 0 till dag 21 (period av lungrehabiliteringen)
Maugeri Foundation Andningssvikt-poäng
dag 0 till dag 21 (period av lungrehabiliteringen)
Bedömning av funktionshinder av Barthel Index
Tidsram: dag 0 till dag 21 (period av lungrehabiliteringen)
Barthel Index poäng
dag 0 till dag 21 (period av lungrehabiliteringen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psykologisk status utvärderad av symtomchecklistan (SCL-90)
Tidsram: dag 0 till dag 182
SCL-90 poängen
dag 0 till dag 182
Bedömning av svårighetsgraden av depression genom Beck Depression Inventory II
Tidsram: dag 0 till dag 182
Beck Depression Inventory poäng
dag 0 till dag 182
Bedömning av olika typer av ångest, tillståndsångest och egenskapsångest, genom State-Trait Anxiety Inventory Form Y.
Tidsram: dag 0 till dag 182
poängen för State-Trait Anxiety Inventory
dag 0 till dag 182
Förändring i användningen av Coping Strategies utvärderade av Brief-COPE
Tidsram: dag 0 till dag 182
Kort-COPE
dag 0 till dag 182

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Utredare

  • Huvudutredare: Giulia Prinzi, MA, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RP 22/17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Psykologisk intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera