Mejora del bienestar psicosocial en pacientes con EPOC en rehabilitación (IMPROVE)
23 de junio de 2023 actualizado por: IRCCS San Raffaele Roma
Intervención psicológica para mejorar el bienestar psicosocial de los pacientes con EPOC
Debido a la falta de ensayos clínicos, actualmente hay escasez de evidencia sobre las estrategias más efectivas para identificar y abordar la comorbilidad psicológica en la EPOC, o sobre cómo dirigir estas intervenciones a grupos específicos de pacientes. La relación entre el deterioro fisiológico de la enfermedad y la experiencia de la enfermedad del paciente es débil. Algunos pacientes tienen una calidad de vida (QoL) muy deteriorada a pesar de un deterioro de la función pulmonar relativamente menor, y otros tienen una buena QoL a pesar de un deterioro grave de la función pulmonar. Es probable que los factores psicológicos y conductuales sean relevantes; además, las estrategias de afrontamiento utilizadas por los pacientes y su relación con los factores psicológicos individuales se han explorado de forma incompleta. La Rehabilitación Pulmonar (RP) es parte del manejo integrado del paciente con EPOC y debe subrayarse su impacto potencial en la calidad de vida: varios estudios han encontrado que el ejercicio físico tiene un efecto beneficioso sobre los síntomas de depresión [GOLD, 2017].
Antes de iniciar la RP se debe realizar una evaluación exhaustiva y cuidadosa: objetivos del tratamiento, necesidades específicas de atención médica, tabaquismo, salud nutricional, capacidad de autocontrol, educación para la salud, estado de salud psicológico y circunstancias sociales, historial médico y comorbilidades, y capacidades y limitaciones para el ejercicio. . Además, PR tiene efectos beneficiosos sobre el estado de ánimo y las actividades diarias.
Mantener los beneficios de la rehabilitación pulmonar y el ejercicio regular a largo plazo es difícil sin una estrategia de mantenimiento. El objetivo principal de este estudio es evaluar el Efecto de la Intervención Psicológica (IP) sobre la Calidad de vida, el estado psicológico y el bienestar, y el mantenimiento de los beneficios de la Rehabilitación Pulmonar, en pacientes con EPOC.
Una IP basada en la psicoeducación y el apoyo psicológico y emocional puede ser clave para mejorar la Calidad de vida y lograr que los pacientes con EPOC muestren una mayor conciencia de su estado de salud.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio piloto realizaremos dos metodologías diferentes de Intervención Psicológica: una Intervención Psicológica telefónica y una Intervención Psicológica combinada presencial y telefónica, integrando la rehabilitación de la EPOC.
El estudio se llevará a cabo en un entorno de la vida real. Una muestra inicial de 36 pacientes con EPOC que cumplan los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio se inscribirá en la Unidad de RP del IRCCS "San Raffaele Pisana" Roma-Italia. El período de inscripción en el estudio será de un máximo de seis meses, el período de tratamiento es de seis meses y se realizará la evaluación del tratamiento intermedio de tres meses. La duración máxima del estudio será de 12 meses.
Los participantes serán reclutados prospectivamente de pacientes admitidos consecutivamente a la Unidad de RP para pacientes hospitalizados. Se requerirá que los participantes tengan el diagnóstico de EPOC de acuerdo con la Guía de la ATS [Qaseem et al., 2011]. Todos los participantes firmarán el consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética Institucional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, I-00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EPOC
- Mini-examen del estado mental (MMSE) ≥ 26
- Prueba de caminata de 6 minutos ≥ 90 metros, al ingreso
- Obtención del consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad que influye en la capacidad y funcionalidad respiratoria
- Distancia a pie de 6 minutos de Delta < 60 metros, en el momento de la admisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Psicológica
Un PI semanal combinado cara a cara y por teléfono (F-TPI); Intervención psicológica y terapia médica
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Un PI telefónico (TPI)
Intervención Psicológica - Un PI telefónico (TPI); Intervención psicológica y terapia médica
|
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Terapia médica óptima
Los pacientes recibirán una terapia médica óptima
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Calidad de Vida relacionada con la Salud evaluada por el Cuestionario Respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: día 0 a día 182
|
la puntuación del Cuestionario Respiratorio de St. George
|
día 0 a día 182
|
|
Cambio en la Calidad de Vida evaluado por la Encuesta de Salud Forma Corta General y Salud Mental
Periodo de tiempo: día 0 a día 182
|
la puntuación de salud mental y general de la encuesta de salud de formato breve
|
día 0 a día 182
|
|
Cambio en el grado de disfrute y satisfacción en áreas del funcionamiento diario, evaluado por el Quality Of Life Enjoyment And Satisfaction Questionnaire
Periodo de tiempo: día 0 a día 182
|
la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción
|
día 0 a día 182
|
|
Mantenimiento del Ejercicio Funcional evaluado por el Test de Caminata de los Seis Minutos
Periodo de tiempo: día 0 a día 182
|
el puntaje de la prueba de caminata de seis minutos
|
día 0 a día 182
|
|
Mantenimiento de la Capacidad Respiratoria evaluado por la escala de Borg
Periodo de tiempo: día 0 a día 182
|
la puntuación de la escala de Borg
|
día 0 a día 182
|
|
Evaluación de la disnea en las actividades de la vida diaria por la escala del Medical Research Council
Periodo de tiempo: día 0 al día 21 (período de la Rehabilitación Pulmonar)
|
la puntuación del Consejo de Investigación Médica
|
día 0 al día 21 (período de la Rehabilitación Pulmonar)
|
|
Evaluación de la Capacidad Respiratoria por el Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria de la Fundación Maugeri
Periodo de tiempo: día 0 al día 21 (período de la Rehabilitación Pulmonar)
|
la puntuación de insuficiencia respiratoria de la Fundación Maugeri
|
día 0 al día 21 (período de la Rehabilitación Pulmonar)
|
|
Evaluación de la discapacidad por el índice de Barthel
Periodo de tiempo: día 0 al día 21 (período de la Rehabilitación Pulmonar)
|
Puntuación del índice de Barthel
|
día 0 al día 21 (período de la Rehabilitación Pulmonar)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estado psicológico evaluado por la Lista de Verificación de Síntomas (SCL-90)
Periodo de tiempo: día 0 a día 182
|
las puntuaciones SCL-90
|
día 0 a día 182
|
|
Evaluación de la severidad de la depresión por el Inventario de Depresión de Beck II
Periodo de tiempo: día 0 a día 182
|
la puntuación del Inventario de Depresión de Beck
|
día 0 a día 182
|
|
Evaluación de diferentes tipos de ansiedad, ansiedad estado y ansiedad rasgo, mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Formulario Y.
Periodo de tiempo: día 0 a día 182
|
las puntuaciones del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
|
día 0 a día 182
|
|
Cambio en el uso de las Estrategias de Afrontamiento evaluadas por Brief-COPE
Periodo de tiempo: día 0 a día 182
|
Breve-COPE
|
día 0 a día 182
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulia Prinzi, MA, IRCCS San Raffaele Pisana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM, Littlejohns P. A self-complete measure of health status for chronic airflow limitation. The St. George's Respiratory Questionnaire. Am Rev Respir Dis. 1992 Jun;145(6):1321-7. doi: 10.1164/ajrccm/145.6.1321.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. Management of chronic obstructive pulmonary disease beyond the lungs. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):911-924. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00097-7. Epub 2016 Jun 2.
- Maurer J, Rebbapragada V, Borson S, Goldstein R, Kunik ME, Yohannes AM, Hanania NA; ACCP Workshop Panel on Anxiety and Depression in COPD. Anxiety and depression in COPD: current understanding, unanswered questions, and research needs. Chest. 2008 Oct;134(4 Suppl):43S-56S. doi: 10.1378/chest.08-0342.
- Celli B, Tetzlaff K, Criner G, Polkey MI, Sciurba F, Casaburi R, Tal-Singer R, Kawata A, Merrill D, Rennard S; COPD Biomarker Qualification Consortium. The 6-Minute-Walk Distance Test as a Chronic Obstructive Pulmonary Disease Stratification Tool. Insights from the COPD Biomarker Qualification Consortium. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Dec 15;194(12):1483-1493. doi: 10.1164/rccm.201508-1653OC.
- Chen Q, Wu C, Gao Y, Chen L, Liu Y. A clinical study on the role of psychosomatic therapy in evaluation and treatment of patients with chronic obstructive pulmonary disease complicated with anxiety-depression disorder. Int J Clin Exp Med. 2015 Sep 15;8(9):16613-9. eCollection 2015.
- Graydon JE, Ross E. Influence of symptoms, lung function, mood, and social support on level of functioning of patients with COPD. Res Nurs Health. 1995 Dec;18(6):525-33. doi: 10.1002/nur.4770180608.
- Guell MR, Cejudo P, Ortega F, Puy MC, Rodriguez-Trigo G, Pijoan JI, Martinez-Indart L, Gorostiza A, Bdeir K, Celli B, Galdiz JB. Benefits of Long-Term Pulmonary Rehabilitation Maintenance Program in Patients with Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Three-Year Follow-up. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):622-629. doi: 10.1164/rccm.201603-0602OC.
- Healy K. A Theory of Human Motivation by Abraham H. Maslow - reflection. Br J Psychiatry. 2016 Apr;208(4):313. doi: 10.1192/bjp.bp.115.179622. No abstract available.
- Kunik ME, Roundy K, Veazey C, Souchek J, Richardson P, Wray NP, Stanley MA. Surprisingly high prevalence of anxiety and depression in chronic breathing disorders. Chest. 2005 Apr;127(4):1205-11. doi: 10.1378/chest.127.4.1205.
- Lazarus RS. Coping theory and research: past, present, and future. Psychosom Med. 1993 May-Jun;55(3):234-47. doi: 10.1097/00006842-199305000-00002. No abstract available.
- Martinez FD. Early-Life Origins of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):871-8. doi: 10.1056/NEJMra1603287. No abstract available.
- Martinu T, Babyak MA, O'Connell CF, Carney RM, Trulock EP, Davis RD, Blumenthal JA, Palmer SM; INSPIRE Investigators. Baseline 6-min walk distance predicts survival in lung transplant candidates. Am J Transplant. 2008 Jul;8(7):1498-505. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02264.x.
- Perret JL, Walters EH, Abramson MJ, McDonald CF, Dharmage SC. The independent and combined effects of lifetime smoke exposures and asthma as they relate to COPD. Expert Rev Respir Med. 2014 Aug;8(4):503-14. doi: 10.1586/17476348.2014.905913. Epub 2014 May 16.
- Russo P, Prinzi G, Kisialiou A, Cardaci V, Stirpe E, Conti V, Fini M, Bonassi S. Action plans and coping strategies in elderly COPD patients influence the result of pulmonary rehabilitation: an observational study. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Apr 14. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04501-4. Online ahead of print.
- Smoller JW, Pollack MH, Otto MW, Rosenbaum JF, Kradin RL. Panic anxiety, dyspnea, and respiratory disease. Theoretical and clinical considerations. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Jul;154(1):6-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.1.8680700.
- Usmani ZA, Carson KV, Heslop K, Esterman AJ, De Soyza A, Smith BJ. Psychological therapies for the treatment of anxiety disorders in chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 21;3(3):CD010673. doi: 10.1002/14651858.CD010673.pub2.
- van Manen JG, Bindels PJ, Dekker FW, IJzermans CJ, van der Zee JS, Schade E. Risk of depression in patients with chronic obstructive pulmonary disease and its determinants. Thorax. 2002 May;57(5):412-6. doi: 10.1136/thorax.57.5.412.
- Vogele C, von Leupoldt A. Mental disorders in chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Respir Med. 2008 May;102(5):764-73. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.006. Epub 2008 Jan 28.
- Woodruff PG, Agusti A, Roche N, Singh D, Martinez FJ. Current concepts in targeting chronic obstructive pulmonary disease pharmacotherapy: making progress towards personalised management. Lancet. 2015 May 2;385(9979):1789-1798. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60693-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RP 22/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EPOC
-
PharmaxisTerminado
-
Liita Care ApSSuspendidoEPOC | Bronquitis copdDinamarca
-
Gala Therapeutics, Inc.Activo, no reclutandoBronquitis crónica | Bronquitis copdEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Intervención Psicológica
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido