Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het psychosociaal welzijn bij COPD-patiënten in revalidatie (IMPROVE)

23 juni 2023 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma

Psychologische interventie om het psychosociaal welzijn van COPD-patiënten te verbeteren

Vanwege een gebrek aan klinische onderzoeken is er momenteel een gebrek aan bewijs over de meest effectieve strategieën om psychologische comorbiditeit bij COPD te identificeren en aan te pakken, of over het richten van deze interventies op specifieke patiëntengroepen. De relatie tussen fysiologische ziekteverslechtering en de ziekte-ervaring van de patiënt is zwak. Sommige patiënten hebben een sterk verminderde kwaliteit van leven (QoL) ondanks een relatief kleine longfunctiestoornis, en anderen hebben een goede kwaliteit van leven ondanks een ernstige longfunctiestoornis. Het is waarschijnlijk dat psychologische en gedragsfactoren relevant kunnen zijn; bovendien zijn de door patiënten gebruikte copingstrategieën en hun relatie tot individuele psychologische factoren onvolledig onderzocht. Longrevalidatie (PR) maakt deel uit van geïntegreerd COPD-patiëntmanagement en de potentiële impact ervan op de kwaliteit van leven moet worden benadrukt: verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat lichaamsbeweging een gunstig effect heeft op depressiesymptomen [GOLD, 2017].

Voordat PR wordt gestart, moet een uitgebreide en zorgvuldige beoordeling worden uitgevoerd: behandeldoelen, specifieke zorgbehoeften, rookstatus, voedingsgezondheid, zelfmanagementcapaciteit, gezondheidseducatie, psychologische gezondheidsstatus en sociale omstandigheden, medische geschiedenis en comorbiditeiten, en inspanningsmogelijkheden en -beperkingen . Bovendien heeft PR gunstige effecten op de stemming en dagelijkse activiteiten.

Het behouden van de voordelen van longrevalidatie en regelmatige lichaamsbeweging op de lange termijn is moeilijk zonder enige onderhoudsstrategie. Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van het effect van de psychologische interventie (PI) op de kwaliteit van leven, de psychologische status en het welzijn, en het behoud van de voordelen van longrevalidatie bij COPD-patiënten.

Een PI gebaseerd op psycho-educatie en psychologische en emotionele ondersteuning kan een sleutel zijn om de kwaliteit van leven te verbeteren en om COPD-patiënten meer bewust te maken van hun gezondheidstoestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilootstudie zullen we twee verschillende methodologieën van de psychologische interventie uitvoeren: een telefonische psychologische interventie en een gecombineerde face-to-face & telefonische psychologische interventie, waarbij de COPD-revalidatie wordt geïntegreerd.

Het onderzoek vindt plaats in een real life setting. Een eerste steekproef van 36 COPD-patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en de deelname aan de studie aanvaarden, zullen worden ingeschreven bij de PR-eenheid van het IRCCS "San Raffaele Pisana", Roma-Italië. De inschrijvingsperiode voor de studie zal maximaal zes maanden zijn, de behandelingsperiode is zes maanden en de tussentijdse evaluatie van de behandeling zal drie maanden worden uitgevoerd. De maximale studieduur is 12 maanden.

De deelnemers zullen prospectief worden gerekruteerd uit opeenvolgend opgenomen patiënten voor de intramurale PR-eenheid. Deelnemers moeten de diagnose COPD hebben volgens de ATS-richtlijn [Qaseem et al., 2011]. Alle deelnemers ondertekenen een geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door de institutionele ethische commissie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, I-00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van COPD
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26
  • 6 Minuten Looptest ≥ 90 meter, bij opname
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeit die het ademhalingsvermogen en de functionaliteit beïnvloedt
  • Delta 6 Minuten Loopafstand < 60 meter, op het moment van opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychologische interventie
Een wekelijkse gecombineerde persoonlijke en telefonische PI (F-TPI); Psychologische interventie en medische therapie
Ander: Psychologische interventie
  1. De F-TPI-groep wordt gedurende een periode van zes maanden gevolgd met een telefonische en een face-to-face psychologische interventie, uitgevoerd door een klinisch psychotherapeut.
  2. TPI-groep wordt zes maanden gevolgd met een TPI gekenmerkt door 10 telefonische klinische interviews, uitgevoerd door een klinisch psychotherapeut.
  3. CTRL-groep met COPD SoC zonder PI volgt na PR het standaard follow-upprogramma voor COPD-patiënten.
Andere namen:
  • Medische therapie
Experimenteel: Een telefonische PI (TPI)
Psychologische interventie - Een telefonische PI (TPI); Psychologische interventie en medische therapie
Ander: Psychologische interventie
  1. De F-TPI-groep wordt gedurende een periode van zes maanden gevolgd met een telefonische en een face-to-face psychologische interventie, uitgevoerd door een klinisch psychotherapeut.
  2. TPI-groep wordt zes maanden gevolgd met een TPI gekenmerkt door 10 telefonische klinische interviews, uitgevoerd door een klinisch psychotherapeut.
  3. CTRL-groep met COPD SoC zonder PI volgt na PR het standaard follow-upprogramma voor COPD-patiënten.
Andere namen:
  • Medische therapie
Geen tussenkomst: Optimale medische therapie
Patiënten krijgen optimale medische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geëvalueerd door de St. George's Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 182
de St. George's Respiratory Questionnaire-score
dag 0 tot dag 182
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd door de Short Form Health Survey General and Mental Health
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 182
de Short Form Health Survey General en Mental Health-score
dag 0 tot dag 182
Verandering in de mate van plezier en tevredenheid op gebieden van het dagelijks functioneren, geëvalueerd door de Quality Of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 182
de score op de vragenlijst voor levensvreugde en tevredenheid
dag 0 tot dag 182
Onderhoud van functionele training geëvalueerd door de zes minuten wandeltest
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 182
de score van de Zes Minuten Wandeltest
dag 0 tot dag 182
Behoud van ademhalingscapaciteit geëvalueerd door de Borg-schaal
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 182
de Borg-schaalscore
dag 0 tot dag 182
Beoordeling van kortademigheid bij activiteiten van het dagelijks leven door de schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 21 (periode van de longrevalidatie)
de score van de Medical Research Council
dag 0 tot dag 21 (periode van de longrevalidatie)
Beoordeling van de ademhalingscapaciteit door de Maugeri Foundation Respiratory Failure Questionnaire
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 21 (periode van de longrevalidatie)
de Maugeri Foundation Respiratory Failure-score
dag 0 tot dag 21 (periode van de longrevalidatie)
Beoordeling van invaliditeit door de Barthel-index
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 21 (periode van de longrevalidatie)
Barthel Index-score
dag 0 tot dag 21 (periode van de longrevalidatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychologische status geëvalueerd door de Symptom Check List (SCL-90)
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 182
de SCL-90-scores
dag 0 tot dag 182
Beoordeling van de ernst van depressie door de Beck Depression Inventory II
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 182
de Beck Depression Inventory-score
dag 0 tot dag 182
Beoordeling van verschillende soorten angst, toestandsangst en eigenschapsangst, door State-Trait Anxiety Inventory Form Y.
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 182
de scores van de State-Trait Anxiety Inventory
dag 0 tot dag 182
Verandering in het gebruik van de copingstrategieën geëvalueerd door Brief-COPE
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 182
Brief-COPE
dag 0 tot dag 182

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giulia Prinzi, MA, IRCCS San Raffaele Pisana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RP 22/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Psychologische interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren