Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer le bien-être psychosocial des patients atteints de MPOC en réadaptation (IMPROVE)

23 juin 2023 mis à jour par: IRCCS San Raffaele Roma

Intervention psychologique pour améliorer le bien-être psychosocial des patients atteints de MPOC

En raison du manque d'essais cliniques, il existe actuellement un manque de preuves sur les stratégies les plus efficaces pour identifier et traiter la comorbidité psychologique dans la MPOC, ou sur le ciblage de ces interventions sur des groupes de patients spécifiques. La relation entre l'altération physiologique de la maladie et l'expérience de la maladie du patient est faible. Certains patients ont une qualité de vie (QoL) très altérée malgré une altération relativement mineure de la fonction pulmonaire, et d'autres ont une bonne QoL malgré une altération sévère de la fonction pulmonaire. Il est probable que des facteurs psychologiques et comportementaux soient pertinents ; de plus, les stratégies d'adaptation utilisées par les patients et leur relation avec les facteurs psychologiques individuels n'ont pas été complètement explorées. La Réadaptation Pulmonaire (RP) fait partie de la prise en charge intégrée des patients BPCO et son impact potentiel sur la qualité de vie doit être souligné : plusieurs études ont montré que l'exercice physique a un effet bénéfique sur les symptômes de la dépression [GOLD, 2017].

Avant de commencer la RP, une évaluation complète et minutieuse doit être effectuée : objectifs de traitement, besoins de soins de santé spécifiques, statut tabagique, santé nutritionnelle, capacité d'autogestion, éducation sanitaire, état de santé psychologique et circonstances sociales, antécédents médicaux et comorbidités, ainsi que capacités et limites d'exercice. . De plus, la RP a des effets bénéfiques sur l'humeur et les activités quotidiennes.

Le maintien des avantages de la réadaptation pulmonaire et de l'exercice régulier à long terme est difficile sans aucune stratégie d'entretien. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'intervention psychologique (IP) sur la qualité de vie, l'état psychologique et le bien-être, et le maintien des avantages de la réadaptation pulmonaire, chez les patients atteints de MPOC.

Une IP basée sur la psychoéducation et le soutien psychologique et émotionnel peut être une clé pour améliorer la qualité de vie et amener les patients atteints de BPCO à montrer une plus grande conscience de leur état de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pilote, nous réaliserons deux méthodologies différentes d'intervention psychologique : une intervention psychologique par téléphone et une intervention psychologique combinée en face à face et par téléphone, intégrant la réadaptation de la MPOC.

L'étude se déroulera en situation réelle. Un échantillon initial de 36 patients BPCO satisfaisant aux critères d'inclusion et acceptant de participer à l'étude sera inscrit à l'unité PR de l'IRCCS "San Raffaele Pisana" Roma-Italy. La période d'inscription à l'étude sera de six mois au maximum, la période de traitement de six mois et l'évaluation intermédiaire du traitement de trois mois sera effectuée. La durée maximale de l'étude sera de 12 mois.

Les participants seront recrutés de manière prospective parmi les patients admis consécutivement à l'unité de RP pour patients hospitalisés. Les participants devront avoir le diagnostic de MPOC conformément aux directives de l'ATS [Qaseem et al., 2011]. Tous les participants signeront un consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique de l'établissement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, I-00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la MPOC
  • Mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 26
  • Test de marche de 6 minutes ≥ 90 mètres, à l'admission
  • Obtention d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité influençant la capacité et la fonctionnalité respiratoires
  • Delta Distance de marche de 6 minutes < 60 mètres, au moment de l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention psychologique
Un PI hebdomadaire combiné en face à face et par téléphone (F-TPI); Intervention psychologique et thérapie médicale
Autre: Intervention psychologique
  1. Le groupe F-TPI sera suivi pendant une période de six mois avec une intervention psychologique par téléphone et en face à face, réalisée par un psychothérapeute clinicien.
  2. Le groupe TPI sera suivi pendant une période de six mois avec un TPI caractérisé par 10 entretiens cliniques téléphoniques, réalisés par un psychothérapeute clinicien.
  3. Le groupe CTRL avec BPCO SoC sans PI suivra le programme de suivi standard pour les patients BPCO après la RP.
Autres noms:
  • Thérapie médicale
Expérimental: Un PI par téléphone (TPI)
Intervention psychologique - Un PI par téléphone (TPI); Intervention psychologique et thérapie médicale
Autre: Intervention psychologique
  1. Le groupe F-TPI sera suivi pendant une période de six mois avec une intervention psychologique par téléphone et en face à face, réalisée par un psychothérapeute clinicien.
  2. Le groupe TPI sera suivi pendant une période de six mois avec un TPI caractérisé par 10 entretiens cliniques téléphoniques, réalisés par un psychothérapeute clinicien.
  3. Le groupe CTRL avec BPCO SoC sans PI suivra le programme de suivi standard pour les patients BPCO après la RP.
Autres noms:
  • Thérapie médicale
Aucune intervention: Thérapie médicale optimale
Les patients recevront un traitement médical optimal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire respiratoire St. George's
Délai: jour 0 à jour 182
le score du questionnaire respiratoire de St. George
jour 0 à jour 182
Changement de la qualité de vie évalué par le Short Form Health Survey General and Mental Health Survey
Délai: jour 0 à jour 182
le score général et de santé mentale de l'enquête abrégée sur la santé
jour 0 à jour 182
Changement du degré de plaisir et de satisfaction dans les domaines du fonctionnement quotidien, évalué par le Quality Of Life Enjoyment And Satisfaction Questionnaire
Délai: jour 0 à jour 182
le score du questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie
jour 0 à jour 182
Maintien de l'exercice fonctionnel évalué par le test de marche de six minutes
Délai: jour 0 à jour 182
le résultat du test de marche de six minutes
jour 0 à jour 182
Maintien de la capacité respiratoire évalué par l'échelle de Borg
Délai: jour 0 à jour 182
le score de l'échelle de Borg
jour 0 à jour 182
Évaluation de la dyspnée dans les activités de la vie quotidienne par l'échelle du Medical Research Council
Délai: jour 0 à jour 21 (période de la Rééducation Pulmonaire)
le score du Conseil de recherches médicales
jour 0 à jour 21 (période de la Rééducation Pulmonaire)
Évaluation de la capacité respiratoire par le questionnaire sur l'insuffisance respiratoire de la Fondation Maugeri
Délai: jour 0 à jour 21 (période de la Rééducation Pulmonaire)
le score d'insuffisance respiratoire de la Fondation Maugeri
jour 0 à jour 21 (période de la Rééducation Pulmonaire)
Évaluation du handicap par l'indice de Barthel
Délai: jour 0 à jour 21 (période de la Rééducation Pulmonaire)
Indice de Barthel
jour 0 à jour 21 (période de la Rééducation Pulmonaire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état psychologique évalué par la liste de contrôle des symptômes (SCL-90)
Délai: jour 0 à jour 182
les scores SCL-90
jour 0 à jour 182
Évaluation de la sévérité de la dépression par le Beck Depression Inventory II
Délai: jour 0 à jour 182
le score de l'inventaire de la dépression de Beck
jour 0 à jour 182
Évaluation de différents types d'anxiété, d'anxiété d'état et d'anxiété de trait, par le formulaire d'inventaire d'anxiété d'état-trait Y.
Délai: jour 0 à jour 182
les scores State-Trait Anxiety Inventory
jour 0 à jour 182
Changement dans l'utilisation des Coping Strategies évalués par Brief-COPE
Délai: jour 0 à jour 182
Brief-COPE
jour 0 à jour 182

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele Roma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giulia Prinzi, MA, IRCCS San Raffaele Pisana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP 22/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MPOC

Essais cliniques sur Intervention psychologique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner