- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03470025
Migliorare il benessere psicosociale nei pazienti con BPCO in riabilitazione (IMPROVE)
Intervento psicologico per migliorare il benessere psicosociale dei pazienti con BPCO
A causa della mancanza di studi clinici, vi è attualmente una scarsità di prove sulle strategie più efficaci per identificare e affrontare la comorbilità psicologica nella BPCO o per indirizzare questi interventi a specifici gruppi di pazienti. La relazione tra la compromissione fisiologica della malattia e l'esperienza della malattia del paziente è debole. Alcuni pazienti hanno una qualità della vita (QoL) altamente compromessa nonostante una compromissione della funzione polmonare relativamente minore, e altri hanno una buona qualità della vita nonostante una grave compromissione della funzione polmonare. È probabile che i fattori psicologici e comportamentali possano essere rilevanti; inoltre le strategie di coping utilizzate dai pazienti e la loro relazione con i fattori psicologici individuali sono state esplorate in modo incompleto. La riabilitazione polmonare (PR) fa parte della gestione integrata del paziente con BPCO e il suo potenziale impatto sulla QoL va sottolineato: diversi studi hanno scoperto che l'esercizio fisico ha un effetto benefico sui sintomi della depressione [GOLD, 2017].
Prima di iniziare la PR, è necessario eseguire una valutazione completa e attenta: obiettivi del trattamento, esigenze sanitarie specifiche, abitudine al fumo, salute nutrizionale, capacità di autogestione, educazione sanitaria, stato di salute psicologica e circostanze sociali, anamnesi e comorbilità e capacità e limiti di esercizio . Inoltre, le PR hanno effetti benefici sullo stato dell'umore e sulle attività quotidiane.
Sostenere i benefici della riabilitazione polmonare e l'esercizio fisico regolare a lungo termine è difficile senza alcuna strategia di mantenimento. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'intervento psicologico (PI) sulla qualità della vita, sullo stato psicologico e sul benessere e sul mantenimento dei benefici della riabilitazione polmonare nei pazienti con BPCO.
Un PI basato sulla psicoeducazione e sul supporto psicologico ed emotivo può essere una chiave per migliorare la qualità della vita e per portare i pazienti con BPCO a mostrare una maggiore consapevolezza del proprio stato di salute.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota eseguiremo due diverse metodologie di intervento psicologico: un intervento psicologico basato sul telefono e un intervento psicologico combinato faccia a faccia e telefonico, integrando la riabilitazione della BPCO.
Lo studio sarà condotto in un contesto di vita reale. Un primo campione di 36 pazienti con BPCO che soddisfano i criteri di inclusione e accettano la partecipazione allo studio sarà arruolato presso l'Unità PR dell'IRCCS "San Raffaele Pisana" Roma-Italia. Il periodo di iscrizione allo studio sarà di massimo sei mesi, il periodo di trattamento è di sei mesi e verrà eseguita la valutazione intermedia del trattamento di tre mesi. La durata massima dello studio sarà di 12 mesi.
I partecipanti saranno reclutati in modo prospettico da pazienti ammessi consecutivamente all'Unità PR ospedaliera. Ai partecipanti sarà richiesto di avere la diagnosi di BPCO secondo le linee guida dell'ATS [Qaseem et al., 2011]. Tutti i partecipanti firmeranno il consenso informato approvato dal Comitato Etico Istituzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, I-00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO
- Mini-esame dello stato mentale (MMSE) ≥ 26
- 6 Minute Walking Test ≥ 90 metri, al momento del ricovero
- Ottenere il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Comorbidità che influenzano la capacità e la funzionalità respiratoria
- Delta 6 minuti a piedi <60 metri, al momento dell'ammissione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento psicologico
Un PI settimanale combinato faccia a faccia e telefonico (F-TPI); Intervento psicologico e terapia medica
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Altri nomi:
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Sperimentale: Un PI basato sul telefono (TPI)
Intervento psicologico - Un IP basato sul telefono (TPI); Intervento psicologico e terapia medica
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Altri nomi:
|
Nessun intervento: Terapia medica ottimale
I pazienti riceveranno una terapia medica ottimale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario respiratorio di St. George
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 182
|
il punteggio del questionario respiratorio di San Giorgio
|
dal giorno 0 al giorno 182
|
Cambiamento nella qualità della vita valutato dalla Short Form Health Survey General and Mental Health
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 182
|
il punteggio generale e sulla salute mentale del sondaggio sulla salute in forma breve
|
dal giorno 0 al giorno 182
|
Variazione del grado di godimento e soddisfazione nelle aree del funzionamento quotidiano, valutate dal questionario Quality Of Life Enjoyment And Satisfaction
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 182
|
il punteggio del questionario sul godimento e la soddisfazione della qualità della vita
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dal giorno 0 al giorno 182
|
Mantenimento dell'esercizio funzionale valutato dal Six Minute Walking Test
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 182
|
il punteggio del Six Minute Walking Test
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dal giorno 0 al giorno 182
|
Mantenimento della capacità respiratoria valutata dalla scala Borg
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 182
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il punteggio della scala Borg
|
dal giorno 0 al giorno 182
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Valutazione della dispnea nelle attività della vita quotidiana secondo la scala del Medical Research Council
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 21 (periodo della Riabilitazione Polmonare)
|
il punteggio del Medical Research Council
|
dal giorno 0 al giorno 21 (periodo della Riabilitazione Polmonare)
|
Valutazione della capacità respiratoria da parte del questionario sull'insufficienza respiratoria della Fondazione Maugeri
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 21 (periodo della Riabilitazione Polmonare)
|
il punteggio di insufficienza respiratoria della Fondazione Maugeri
|
dal giorno 0 al giorno 21 (periodo della Riabilitazione Polmonare)
|
Valutazione della disabilità da parte del Barthel Index
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 21 (periodo della Riabilitazione Polmonare)
|
Punteggio dell'indice di Barthel
|
dal giorno 0 al giorno 21 (periodo della Riabilitazione Polmonare)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento dello stato psicologico valutato dalla Symptom Check List (SCL-90)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 182
|
i punteggi SCL-90
|
dal giorno 0 al giorno 182
|
Valutazione della gravità della depressione da parte del Beck Depression Inventory II
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 182
|
il punteggio del Beck Depression Inventory
|
dal giorno 0 al giorno 182
|
Valutazione dei diversi tipi di ansia, ansia di stato e ansia di tratto, mediante il modulo Y dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato.
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 182
|
i punteggi State-Trait Anxiety Inventory
|
dal giorno 0 al giorno 182
|
Cambiamento nell'uso delle strategie di coping valutate da Brief-COPE
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 182
|
Breve-COPE
|
dal giorno 0 al giorno 182
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giulia Prinzi, MA, IRCCS San Raffaele Pisana
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM, Littlejohns P. A self-complete measure of health status for chronic airflow limitation. The St. George's Respiratory Questionnaire. Am Rev Respir Dis. 1992 Jun;145(6):1321-7. doi: 10.1164/ajrccm/145.6.1321.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
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Prove cliniche su BPCO
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania
Prove cliniche su Intervento psicologico
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University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical CenterCompletatoDisturbo da uso di alcol | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
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Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
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University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
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University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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Duke UniversityCompletato
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Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
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Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di cannabisStati Uniti
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgSconosciuto