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Migliorare il benessere psicosociale nei pazienti con BPCO in riabilitazione (IMPROVE)

23 giugno 2023 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma

Intervento psicologico per migliorare il benessere psicosociale dei pazienti con BPCO

A causa della mancanza di studi clinici, vi è attualmente una scarsità di prove sulle strategie più efficaci per identificare e affrontare la comorbilità psicologica nella BPCO o per indirizzare questi interventi a specifici gruppi di pazienti. La relazione tra la compromissione fisiologica della malattia e l'esperienza della malattia del paziente è debole. Alcuni pazienti hanno una qualità della vita (QoL) altamente compromessa nonostante una compromissione della funzione polmonare relativamente minore, e altri hanno una buona qualità della vita nonostante una grave compromissione della funzione polmonare. È probabile che i fattori psicologici e comportamentali possano essere rilevanti; inoltre le strategie di coping utilizzate dai pazienti e la loro relazione con i fattori psicologici individuali sono state esplorate in modo incompleto. La riabilitazione polmonare (PR) fa parte della gestione integrata del paziente con BPCO e il suo potenziale impatto sulla QoL va sottolineato: diversi studi hanno scoperto che l'esercizio fisico ha un effetto benefico sui sintomi della depressione [GOLD, 2017].

Prima di iniziare la PR, è necessario eseguire una valutazione completa e attenta: obiettivi del trattamento, esigenze sanitarie specifiche, abitudine al fumo, salute nutrizionale, capacità di autogestione, educazione sanitaria, stato di salute psicologica e circostanze sociali, anamnesi e comorbilità e capacità e limiti di esercizio . Inoltre, le PR hanno effetti benefici sullo stato dell'umore e sulle attività quotidiane.

Sostenere i benefici della riabilitazione polmonare e l'esercizio fisico regolare a lungo termine è difficile senza alcuna strategia di mantenimento. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'intervento psicologico (PI) sulla qualità della vita, sullo stato psicologico e sul benessere e sul mantenimento dei benefici della riabilitazione polmonare nei pazienti con BPCO.

Un PI basato sulla psicoeducazione e sul supporto psicologico ed emotivo può essere una chiave per migliorare la qualità della vita e per portare i pazienti con BPCO a mostrare una maggiore consapevolezza del proprio stato di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota eseguiremo due diverse metodologie di intervento psicologico: un intervento psicologico basato sul telefono e un intervento psicologico combinato faccia a faccia e telefonico, integrando la riabilitazione della BPCO.

Lo studio sarà condotto in un contesto di vita reale. Un primo campione di 36 pazienti con BPCO che soddisfano i criteri di inclusione e accettano la partecipazione allo studio sarà arruolato presso l'Unità PR dell'IRCCS "San Raffaele Pisana" Roma-Italia. Il periodo di iscrizione allo studio sarà di massimo sei mesi, il periodo di trattamento è di sei mesi e verrà eseguita la valutazione intermedia del trattamento di tre mesi. La durata massima dello studio sarà di 12 mesi.

I partecipanti saranno reclutati in modo prospettico da pazienti ammessi consecutivamente all'Unità PR ospedaliera. Ai partecipanti sarà richiesto di avere la diagnosi di BPCO secondo le linee guida dell'ATS [Qaseem et al., 2011]. Tutti i partecipanti firmeranno il consenso informato approvato dal Comitato Etico Istituzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, I-00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO
  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE) ≥ 26
  • 6 Minute Walking Test ≥ 90 metri, al momento del ricovero
  • Ottenere il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità che influenzano la capacità e la funzionalità respiratoria
  • Delta 6 minuti a piedi <60 metri, al momento dell'ammissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento psicologico
Un PI settimanale combinato faccia a faccia e telefonico (F-TPI); Intervento psicologico e terapia medica
  1. Il gruppo F-TPI sarà seguito per un periodo di sei mesi con un intervento psicologico telefonico e faccia a faccia, eseguito da uno psicoterapeuta clinico.
  2. Il gruppo TPI sarà seguito per un periodo di sei mesi con un TPI caratterizzato da 10 colloqui clinici telefonici, eseguiti da uno psicoterapeuta clinico.
  3. Il gruppo CTRL con BPCO SoC senza PI seguirà il programma di follow-up standard per i pazienti con BPCO dopo PR.
Altri nomi:
  • Terapia medica
Sperimentale: Un PI basato sul telefono (TPI)
Intervento psicologico - Un IP basato sul telefono (TPI); Intervento psicologico e terapia medica
  1. Il gruppo F-TPI sarà seguito per un periodo di sei mesi con un intervento psicologico telefonico e faccia a faccia, eseguito da uno psicoterapeuta clinico.
  2. Il gruppo TPI sarà seguito per un periodo di sei mesi con un TPI caratterizzato da 10 colloqui clinici telefonici, eseguiti da uno psicoterapeuta clinico.
  3. Il gruppo CTRL con BPCO SoC senza PI seguirà il programma di follow-up standard per i pazienti con BPCO dopo PR.
Altri nomi:
  • Terapia medica
Nessun intervento: Terapia medica ottimale
I pazienti riceveranno una terapia medica ottimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario respiratorio di St. George
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 182
il punteggio del questionario respiratorio di San Giorgio
dal giorno 0 al giorno 182
Cambiamento nella qualità della vita valutato dalla Short Form Health Survey General and Mental Health
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 182
il punteggio generale e sulla salute mentale del sondaggio sulla salute in forma breve
dal giorno 0 al giorno 182
Variazione del grado di godimento e soddisfazione nelle aree del funzionamento quotidiano, valutate dal questionario Quality Of Life Enjoyment And Satisfaction
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 182
il punteggio del questionario sul godimento e la soddisfazione della qualità della vita
dal giorno 0 al giorno 182
Mantenimento dell'esercizio funzionale valutato dal Six Minute Walking Test
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 182
il punteggio del Six Minute Walking Test
dal giorno 0 al giorno 182
Mantenimento della capacità respiratoria valutata dalla scala Borg
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 182
il punteggio della scala Borg
dal giorno 0 al giorno 182
Valutazione della dispnea nelle attività della vita quotidiana secondo la scala del Medical Research Council
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 21 (periodo della Riabilitazione Polmonare)
il punteggio del Medical Research Council
dal giorno 0 al giorno 21 (periodo della Riabilitazione Polmonare)
Valutazione della capacità respiratoria da parte del questionario sull'insufficienza respiratoria della Fondazione Maugeri
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 21 (periodo della Riabilitazione Polmonare)
il punteggio di insufficienza respiratoria della Fondazione Maugeri
dal giorno 0 al giorno 21 (periodo della Riabilitazione Polmonare)
Valutazione della disabilità da parte del Barthel Index
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 21 (periodo della Riabilitazione Polmonare)
Punteggio dell'indice di Barthel
dal giorno 0 al giorno 21 (periodo della Riabilitazione Polmonare)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato psicologico valutato dalla Symptom Check List (SCL-90)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 182
i punteggi SCL-90
dal giorno 0 al giorno 182
Valutazione della gravità della depressione da parte del Beck Depression Inventory II
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 182
il punteggio del Beck Depression Inventory
dal giorno 0 al giorno 182
Valutazione dei diversi tipi di ansia, ansia di stato e ansia di tratto, mediante il modulo Y dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato.
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 182
i punteggi State-Trait Anxiety Inventory
dal giorno 0 al giorno 182
Cambiamento nell'uso delle strategie di coping valutate da Brief-COPE
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 182
Breve-COPE
dal giorno 0 al giorno 182

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giulia Prinzi, MA, IRCCS San Raffaele Pisana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP 22/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Intervento psicologico

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