Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott tevékenységi beavatkozás a szívműtétek utáni rehabilitációban (PACO-próba) (PACO)

2019. augusztus 14. frissítette: Kuopio University Hospital

Személyre szabott beavatkozás a fizikai aktivitás növelésére és az ülő viselkedés csökkentésére a szívműtétek utáni rehabilitáció során (PACO-próba)

A PACO-vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyet Kuopio és Turku egyetemi kórházaiban végeznek. A koszorúér-betegségben, az aortabillentyű-szűkületben és a mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegeket, akik elektív koszorúér bypass graftra (CABG), aortabillentyű cserére (AVR) vagy mitrális billentyű-javításra (MVR) készülnek, véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba. Az egyes műveleti csoportokat (CABG, AVR és MVR) külön elemezzük. Az ülő viselkedés (SB), a fizikai aktivitás (PA) és az alvás 7 napos kiindulási mérését az RM42 gyorsulásmérővel végzik el a betegek a műtét előtti hónapban.

A kardiológiai beavatkozás befejezése és a beteg posztoperatív osztályra költözése után a kontrollcsoport betegei megkezdik a részt vevő kórházak szokásos posztoperatív rehabilitációs programját (fizioterapeuta tevékenységi útmutatása). Az intervenciós csoportok páciensei ugyanazt a programot követik, de a hazabocsátás után személyre szabott tevékenységi útmutatást is kapnak az ExSed okostelefonos alkalmazás, a Suunto MoveSense gyorsulásmérő és a felhőrendszer kombinációjával a műtét utáni rehabilitáció első 90 napjában. Az SB-t PA-val helyettesítő heti változó napi célok (napi célok a lépésekre, mérsékelt PA, könnyű PA és állás, valamint ülési időkorlát) kerülnek meghatározásra az intervenciós csoportok minden betegére. A beavatkozás minden hetének elején egy új napi lépéscél kerül átadásra a felhőrendszerből a páciens okostelefonjára. Az első beavatkozási hét napi lépéscélja a páciens sétatávolságán alapul, amelyet a posztoperatív osztályon fizikoterapeuta mér fel. A következő célok automatikusan alakulnak ki a páciens előző heti átlagos lépésszáma alapján. A MoveSense gyorsulásmérő mérni fogja az SB, PA és alvás összesített szintjét, és továbbítja az adatokat a felhasználó ExSed alkalmazásához Bluetooth-on keresztül. Az SB és PA felhalmozott szintjére vonatkozó információkkal az alkalmazás képes irányítani a pácienst az előre meghatározott tevékenységi cél elérésére. Az útmutatást és a motivációt felugró értesítésekkel és hisztogramokkal kínáljuk (az oszlopok a páciens felhalmozott napi aktivitása szerint teljesülnek). A kutatások távoli hozzáférést biztosítanak a betegek tevékenységi adataihoz a felhőrendszerben. Az ExSed alkalmazás internetkapcsolattal csatlakozik a felhőrendszerhez.

Ezen kívül az intervenciós csoportok betegei rövid (1-3 perces) videofájlokat kapnak, amelyek gyakorlati útmutatást tartalmaznak szívműtétes betegekre szakosodott gyógytornásztól. Ezek a videók az ExSed alkalmazáson érhetők el a beavatkozás során. A gyógytornász havonta 1-4 alkalommal strukturált kapcsolatfelvételi űrlapon is felveszi a kapcsolatot minden pácienssel (mobiltelefonon), hogy megbizonyosodjon arról, hogy a beavatkozás a tervek szerint halad.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

540

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ville Vasankari, B.M. with thesis
  • Telefonszám: +358 505208148
  • E-mail: villevas@uef.fi

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70029
        • Toborzás
        • Kuopio University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koronária-betegségben, aortabillentyű-szűkületben vagy mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő, elektív koszorúér-bypass beültetésre, aortabillentyű cserére vagy mitrális billentyű-javításra tervezett beteg.
  • Nincs semmilyen súlyos betegsége vagy funkciókorlátozása, amely korlátozná a PA-t (kivéve a CVD-t).
  • Hajlandó viselni csípő- és csukló-gyorsulásmérőt.
  • Hajlandó és tud okostelefonos alkalmazást használni.

Kizárási kritériumok:

  • Szívműtét után hosszan tartó intenzív osztályra kerül.
  • Memóriazavarban szenved (pl. Alzheimer kór).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: CABG kontrollcsoport
A kuopiói és turku egyetemi kórházak standard posztoperatív rehabilitációjában részesülő koszorúér-betegek csoportja koszorúér bypass graftot követően. A posztoperatív rehabilitáció gyógytornász írásbeli és szóbeli fizikai aktivitási útmutatásait foglalja magában.
KÍSÉRLETI: PACO beavatkozás CABG betegek számára
A kuopiói és turku egyetemi kórházak standard posztoperatív rehabilitációja mellett CABG betegek PACO beavatkozásában részesülő koszorúér-betegek csoportja koszorúér bypass graft után. A PACO beavatkozás tevékenységi útmutatást tartalmaz (pl. célja a napi lépések és a fizikai aktivitás szintjének javítása, valamint a hosszan tartó ülés csökkentése) az ExSed alkalmazás, a MoveSense gyorsulásmérő és a felhőrendszer újszerű kombinációjával a betegek rendelkezésére áll. Ezen kívül gyakorlati útmutatás (rövid videó fájlok) és a gyógytornász rendszeres mobiltelefonos kapcsolatfelvétele is bekerül a beavatkozásba.
Viselkedési: PACO beavatkozás CABG betegek számára
A PACO beavatkozás a posztoperatív útmutatáson alapul, amely a hosszan tartó SB-t PA-val helyettesíti a coronaria bypass graftból (CABG) felépülő betegek rehabilitációjában. Az útmutatást az ExSed okostelefonos alkalmazás, gyorsulásmérő és felhőrendszer kombinációjával biztosítják a betegeknek. Emellett gyakorlati útmutatást (rövid videó fájlok) és a gyógytornász rendszeres mobiltelefonos kapcsolatfelvételét biztosítják a beavatkozást végző betegeknek.
NINCS_BEAVATKOZÁS: AVR vezérlőcsoport
A kuopiói és turku egyetemi kórházak standard posztoperatív rehabilitációjában részesülő aortabillentyű-szűkületes betegek csoportja aortabillentyű csere után. A posztoperatív rehabilitáció gyógytornász írásbeli és szóbeli fizikai aktivitási útmutatásait foglalja magában.
KÍSÉRLETI: PACO beavatkozás AVR betegek számára
A Kuopio és Turku Egyetemi Kórházak aortabillentyűcsere utáni standard posztoperatív rehabilitációja mellett PACO beavatkozásban részesülő aortabillentyű szűkületben szenvedő betegek csoportja. A PACO beavatkozás tevékenységi útmutatást tartalmaz (pl. célja a napi lépések és a fizikai aktivitás szintjének javítása, valamint a hosszan tartó ülés csökkentése) az ExSed alkalmazás, a MoveSense gyorsulásmérő és a felhőrendszer újszerű kombinációjával a betegek rendelkezésére áll. Ezen kívül gyakorlati útmutatás (rövid videó fájlok) és a gyógytornász rendszeres mobiltelefonos kapcsolatfelvétele is bekerül a beavatkozásba.
Viselkedési: PACO beavatkozás AVR betegek számára
A PACO beavatkozás a posztoperatív útmutatáson alapul, amely az elhúzódó SB-t PA-val helyettesíti az aortabillentyű cseréből (AVR) felépülő betegek rehabilitációjában. Az útmutatást az ExSed okostelefonos alkalmazás, gyorsulásmérő és felhőrendszer kombinációjával biztosítják a betegeknek. Emellett gyakorlati útmutatást (rövid videó fájlok) és a gyógytornász rendszeres mobiltelefonos kapcsolatfelvételét biztosítják a beavatkozást végző betegeknek.
NINCS_BEAVATKOZÁS: MVR kontrollcsoport
A kuopiói és turku egyetemi kórházak mitrális billentyű-javítása után szokásos posztoperatív rehabilitációban részesülő mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegek csoportja. A posztoperatív rehabilitáció gyógytornász írásbeli és szóbeli fizikai aktivitási útmutatásait foglalja magában.
KÍSÉRLETI: PACO beavatkozás MVR betegek számára
A mitralis billentyű-elégtelenségben szenvedő betegek csoportja a kuopiói és turku egyetemi kórházak mitrális billentyűjavítás utáni standard posztoperatív rehabilitációja mellett MVR betegek PACO beavatkozásában. A PACO beavatkozás tevékenységi útmutatást tartalmaz (pl. célja a napi lépések és a fizikai aktivitás szintjének javítása, valamint a hosszan tartó ülés csökkentése) az ExSed alkalmazás, a MoveSense gyorsulásmérő és a felhőrendszer újszerű kombinációjával a betegek rendelkezésére áll. Ezen kívül gyakorlati útmutatás (rövid videó fájlok) és a gyógytornász rendszeres mobiltelefonos kapcsolatfelvétele is bekerül a beavatkozásba.
Viselkedési: PACO beavatkozás MVR betegek számára
A PACO beavatkozás a posztoperatív útmutatáson alapul, amely az elhúzódó SB-t PA-val helyettesíti a mitrális billentyű-javításból (MVR) felépülő betegek rehabilitációjában. Az útmutatást az ExSed okostelefonos alkalmazás, gyorsulásmérő és felhőrendszer kombinációjával biztosítják a betegeknek. Emellett gyakorlati útmutatást (rövid videó fájlok) és a gyógytornász rendszeres mobiltelefonos kapcsolatfelvételét biztosítják a beavatkozást végző betegeknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos napi lépésszám javulása
Időkeret: Javulás a kiindulási állapot (az utolsó preoperatív hónapban) és az elbocsátást követő első 3 (és 12) hónap között.
Az átlagos napi lépésszám javulása az elbocsátást követő 3 hónap elteltével. Ezen túlmenően a nyomon követést az elbocsátást követő 12 hónapig folytatják. Az átlagos napi lépésszám alapértékeit egy 7 napos gyorsulásmérő méréssel határozzuk meg, amelyet a betegeknek az elektív szívműtét előtt végeznek. Az otthoni posztoperatív rehabilitáció első 3 és 12 hónapja utáni átlagos napi lépésszámot is 7 napos (24 órás) gyorsulásmérővel határozzuk meg. A nyers gyorsulásmérő adatokat az átlagos amplitúdó eltérés és a testtartás becslési szöge algoritmusokkal elemezzük, hogy felismerjük a napi lépéseket a 7 napra vonatkozóan, amelynek átlagát minden egyes vizsgálati beteg esetében kiszámítjuk.
Javulás a kiindulási állapot (az utolsó preoperatív hónapban) és az elbocsátást követő első 3 (és 12) hónap között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fény PA és MVPA átlagos napi összesített összidejében
Időkeret: Változás az alapvonal (az utolsó preoperatív hónapban) és az elbocsátást követő első 3 hónap között.
A beteg átlagos napi összesített könnyed és mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitásának posztoperatív változása.
Változás az alapvonal (az utolsó preoperatív hónapban) és az elbocsátást követő első 3 hónap között.
Változás az ülő viselkedés átlagos napi összidejében (SB)
Időkeret: Változás az alapvonal (az utolsó preoperatív hónapban) és az elbocsátást követő első 3 hónap között.
A beteg átlagos napi teljes SB idejének posztoperatív változása.
Változás az alapvonal (az utolsó preoperatív hónapban) és az elbocsátást követő első 3 hónap között.
Változás a maximális oxigénfogyasztásban
Időkeret: Változás az elbocsátást követő első és harmadik hónap között.
A páciens maximális oxigénfogyasztásának (VO2 csúcs) alakulását 6 perces sétatesztben határozzuk meg, amelyet a betegeknek kétszer (1 és 3 hónap múlva) végeznek el a műtét után. A Kuopio és Turku városaiból érkező randomizált betegeknek csak egy része kerül be a maximális oxigénfogyasztás mérésébe.
Változás az elbocsátást követő első és harmadik hónap között.
A SAQ-7 kérdőívvel értékelt önértékelésű életminőség (QoL) javulása
Időkeret: Javulás a kiindulási állapot (az utolsó preoperatív hónapban) és az elbocsátást követő első 3 hónap között.
A betegek posztoperatív életminőségének javulása 3 hónapos rehabilitáció után. Az életminőséget a Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7) határozza meg.
Javulás a kiindulási állapot (az utolsó preoperatív hónapban) és az elbocsátást követő első 3 hónap között.
Az önérzetes életminőség (QoL) javulása az SF-36 kérdőívvel értékelve
Időkeret: Változás az alapvonal (az utolsó preoperatív hónapban) és az elbocsátást követő első 3 hónap között.
A betegek posztoperatív életminőségének javulása 3 hónapos rehabilitáció után. Az életminőséget SF-36 kérdőívvel határozzuk meg.
Változás az alapvonal (az utolsó preoperatív hónapban) és az elbocsátást követő első 3 hónap között.
Az önértékelésű életminőség (QoL) javulása 15 D-kérdőívvel értékelve
Időkeret: Javulás a kiindulási állapot (az utolsó preoperatív hónapban) és az elbocsátást követő első 3 hónap között.
A betegek posztoperatív életminőségének javulása 3 hónapos rehabilitáció után. Az életminőséget 15D-s kérdőívvel határozzuk meg.
Javulás a kiindulási állapot (az utolsó preoperatív hónapban) és az elbocsátást követő első 3 hónap között.
A saját megítélésű életminőség (QoL) javulása a PHQ-2 kérdőívvel értékelve
Időkeret: Javulás a kiindulási állapot (az utolsó preoperatív hónapban) és az elbocsátást követő első 3 hónap között.
A betegek posztoperatív életminőségének javulása 3 hónapos rehabilitáció után. Az életminőséget a PHQ-2 kérdőív határozza meg.
Javulás a kiindulási állapot (az utolsó preoperatív hónapban) és az elbocsátást követő első 3 hónap között.
Az önérzetes életminőség (QoL) javulása Rose Dyspnea Index segítségével
Időkeret: Javulás a kiindulási állapot (az utolsó preoperatív hónapban) és az elbocsátást követő első 3 hónap között.
A betegek posztoperatív életminőségének javulása 3 hónapos rehabilitáció után. Az életminőséget a Rose Dyspnea Index határozza meg.
Javulás a kiindulási állapot (az utolsó preoperatív hónapban) és az elbocsátást követő első 3 hónap között.
A súlyos kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első 12 hónapban
A főbb kardiovaszkuláris események a következők: minden okból bekövetkezett halálozás, bármilyen szív- és érrendszeri betegség miatti újrahospitalizáció, ismételt koszorúér-revaszkularizáció, nem operatív szívinfarktus és stroke. A súlyos kardiovaszkuláris események előfordulását a kórházak betegnyilvántartásaiból és a HILMO adatbázisból követik nyomon az első 12 posztoperatív hónapban. Ezenkívül a kutatási telefonos kapcsolatfelvétel során (12 hónapos rehabilitáció után) megkérdezik a betegeket a szív- és érrendszeri eseményekről.
A műtét utáni első 12 hónapban
Változás a mélyalvás gyorsulásmérőből származó részében
Időkeret: Változás az alapvonal (az utolsó preoperatív hónapban) és az elbocsátást követő első 3 hónap között.
A páciens mélyalvás részének változása szívműtétek után. A mély alvás felismerése a páciens csuklójára erősített gyorsulásmérővel történik alvás közben. A gyorsulásmérőt 7 napig használják.
Változás az alapvonal (az utolsó preoperatív hónapban) és az elbocsátást követő első 3 hónap között.
A pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: Változás az alapvonal (az utolsó preoperatív hónapban) és az elbocsátást követő első 3 hónap között.
A pulzusszám változékonyságának változása.
Változás az alapvonal (az utolsó preoperatív hónapban) és az elbocsátást követő első 3 hónap között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kuopio University Hospital

Együttműködők

Turku University Hospital
UKK Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jari Halonen, M.D.; Ph.D., Heart Center, Kuopio University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KUH5101117

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel