Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná činnostní intervence v rehabilitaci po srdečních operacích (PACO Trial) (PACO)

14. srpna 2019 aktualizováno: Kuopio University Hospital

Personalizovaná intervence ke zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování při rehabilitaci po srdečních operacích (PACO Trial)

Studie PACO je randomizovaná klinická studie prováděná v srdečních centrech univerzitních nemocnic v Kuopiu a Turku. Pacienti s onemocněním koronárních tepen, stenózou aortální chlopně a insuficiencí mitrální chlopně připravující se na elektivní koronární bypass (CABG), náhradu aortální chlopně (AVR) nebo opravu mitrální chlopně (MVR) budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Konkrétní provozní skupiny (CABG, AVR a MVR) budou analyzovány samostatně. 7denní základní měření sedavého chování (SB), fyzické aktivity (PA) a spánku budou pacientům prováděna pomocí akcelerometru RM42 během předoperačního měsíce.

Po ukončení kardiologického výkonu a přesunu pacienta na pooperační oddělení zahájí kontrolní skupina pacientů standardní pooperační rehabilitační program zúčastněných nemocnic (vedení činností fyzioterapeutem). Pacienti v intervenčních skupinách budou následovat stejný program, ale po propuštění dostanou také personalizované vedení aktivit prostřednictvím kombinace aplikace pro chytré telefony ExSed, akcelerometru Suunto MoveSense a cloudového systému během prvních 90 dnů pooperační rehabilitace. Pro každého pacienta z intervenčních skupin budou navrženy týdenní vyvíjející se denní cíle pro nahrazení SB PA (denní cíle pro kroky, střední PA, lehká PA a stání a časový limit sezení). Na začátku každého týdne intervence bude z cloudového systému do chytrého telefonu pacienta doručen nový cíl denních kroků. Cíl denního kroku prvního intervenčního týdne je založen na chůzi pacienta, kterou určí fyzioterapeut na pooperačním oddělení. Následující cíle se automaticky vyvinou na základě průměrného osobního počtu kroků pacienta za předchozí týden. Akcelerometr MoveSense bude měřit akumulované úrovně SB, PA a spánku a přenášet data do uživatelské aplikace ExSed s Bluetooth. S informacemi o akumulovaných úrovních SB a PA je aplikace schopna vést pacienta k dosažení předem definovaného cíle aktivity. Vedení a motivace budou nabízeny s vyskakovacími upozorněními a histogramy (sloupce se plní podle nahromaděné denní aktivity pacienta). Výzkumy si zachovávají vzdálený přístup k datům o aktivitě pacientů v cloudovém systému. Aplikace ExSed bude připojena ke cloudovému systému s připojením k internetu.

Pacienti intervenčních skupin navíc obdrží krátké video soubory (v délce od 1 do 3 minut) s návodem na cvičení od fyzioterapeuta specializovaného na pacienty s kardiochirurgickými operacemi. Tato videa jsou k dispozici v aplikaci ExSed během zásahu. Fyzioterapeut bude také 1x až 4x měsíčně kontaktovat každého pacienta (mobilním telefonem) strukturovaným kontaktním formulářem, aby se ujistil, že intervence probíhá podle plánu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ville Vasankari, B.M. with thesis
  • Telefonní číslo: +358 505208148
  • E-mail: villevas@uef.fi

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jari Halonen, M.D.; Ph.D.
  • Telefonní číslo: +358 405885829
  • E-mail: jari.halonen@kuh.fi

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70029
        • Nábor
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodný pacient s onemocněním koronárních tepen, stenózou aortální chlopně nebo insuficiencí mitrální chlopně plánovaný na elektivní aortokoronární bypass, náhradu aortální chlopně nebo operaci opravy mitrální chlopně.
  • Nemá žádné závažné onemocnění nebo funkční omezení omezující PA (kromě KVO).
  • Je ochoten nosit kyčelní a zápěstní akcelerometr.
  • Je ochoten a schopen používat aplikaci pro chytré telefony.

Kritéria vyloučení:

  • Po operaci srdce končí na dlouhodobé intenzivní péči.
  • Má poruchu paměti (tj. Alzheimerova choroba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina CABG
Skupina pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří dostávají standardní pooperační rehabilitaci univerzitních nemocnic Kuopio a Turku po aortokoronárním bypassu. Pooperační rehabilitace zahrnuje písemné i ústní vedení pohybové aktivity od fyzioterapeuta.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence PACO u pacientů s CABG
Skupina pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří kromě standardní pooperační rehabilitace v univerzitních nemocnicích Kuopio a Turku po aortokoronárním bypassu dostávali intervence PACO pro pacienty s CABG. Intervence PACO zahrnuje vedení činnosti (tj. cíle zlepšit denní kroky a úroveň fyzické aktivity a omezit dlouhé sezení) poskytované pacientům pomocí nové kombinace aplikace ExSed, akcelerometru MoveSense a cloudového systému. Kromě toho bude součástí intervence vedení cvičení (krátké video soubory) a pravidelné mobilní telefonní kontakty od fyzioterapeuta.
Behaviorální: Intervence PACO u pacientů s CABG
Intervence PACO je založena na pooperačním vedení k nahrazení prodloužené SB PA při rehabilitaci pacientů zotavujících se z bypassu koronární artérie (CABG). Vedení bude pacientům poskytováno kombinací aplikace ExSed pro chytré telefony, akcelerometru a cloudového systému. Kromě toho bude intervenovaným pacientům poskytnuto vedení cvičení (krátké video soubory) a pravidelné mobilní telefonické kontakty s fyzioterapeutem.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina AVR
Skupina pacientů se stenózou aortální chlopně, kteří dostávají standardní pooperační rehabilitaci fakultních nemocnic Kuopio a Turku po náhradě aortální chlopně. Pooperační rehabilitace zahrnuje písemné i ústní vedení pohybové aktivity od fyzioterapeuta.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence PACO u pacientů s AVR
Skupina pacientů se stenózou aortální chlopně, kteří jsou léčeni PACO intervencí pro pacienty s AVR kromě standardní pooperační rehabilitace fakultních nemocnic Kuopio a Turku po náhradě aortální chlopně. Intervence PACO zahrnuje vedení činnosti (tj. cíle zlepšit denní kroky a úroveň fyzické aktivity a omezit dlouhé sezení) poskytované pacientům pomocí nové kombinace aplikace ExSed, akcelerometru MoveSense a cloudového systému. Kromě toho bude součástí intervence vedení cvičení (krátké video soubory) a pravidelné mobilní telefonní kontakty od fyzioterapeuta.
Behaviorální: Intervence PACO u pacientů s AVR
Intervence PACO je založena na pooperačním vedení k nahrazení prodloužené SB PA při rehabilitaci pacientů zotavujících se z náhrady aortální chlopně (AVR). Vedení bude pacientům poskytováno kombinací aplikace ExSed pro chytré telefony, akcelerometru a cloudového systému. Kromě toho bude intervenovaným pacientům poskytnuto vedení cvičení (krátké video soubory) a pravidelné mobilní telefonické kontakty s fyzioterapeutem.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina MVR
Skupina pacientů s insuficiencí mitrální chlopně, kteří dostávají standardní pooperační rehabilitaci fakultních nemocnic Kuopio a Turku po reparaci mitrální chlopně. Pooperační rehabilitace zahrnuje písemné i ústní vedení pohybové aktivity od fyzioterapeuta.
EXPERIMENTÁLNÍ: PACO intervence u pacientů s MVR
Skupina pacientů s insuficiencí mitrální chlopně, kteří kromě standardní pooperační rehabilitace ve fakultních nemocnicích Kuopio a Turku po reparaci mitrální chlopně podstoupili PACO intervenci u pacientů s MVR. Intervence PACO zahrnuje vedení činnosti (tj. cíle zlepšit denní kroky a úroveň fyzické aktivity a omezit dlouhé sezení) poskytované pacientům pomocí nové kombinace aplikace ExSed, akcelerometru MoveSense a cloudového systému. Kromě toho bude součástí intervence vedení cvičení (krátké video soubory) a pravidelné mobilní telefonní kontakty od fyzioterapeuta.
Behaviorální: PACO intervence u pacientů s MVR
Intervence PACO je založena na pooperačním vedení k nahrazení prodloužené SB PA při rehabilitaci pacientů zotavujících se z opravy mitrální chlopně (MVR). Vedení bude pacientům poskytováno kombinací aplikace ExSed pro chytré telefony, akcelerometru a cloudového systému. Kromě toho bude intervenovaným pacientům poskytnuto vedení cvičení (krátké video soubory) a pravidelné mobilní telefonické kontakty s fyzioterapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení průměrného denního počtu kroků
Časové okno: Zlepšení mezi výchozí hodnotou (během posledního předoperačního měsíce) a prvními 3 (a 12) měsíci po propuštění.
Zlepšení průměrného denního počtu kroků po 3 měsících od propuštění. Kromě toho bude sledování pokračovat až 12 měsíců po propuštění. Základní hodnoty průměrného denního počtu kroků budou stanoveny 7denním akcelerometrem prováděným u pacientů před elektivní srdeční operací. Průměrný denní počet kroků po prvních 3 a 12 měsících pooperační rehabilitace doma bude rovněž stanoven 7denním (24h) měřením akcelerometru. Nezpracovaná data akcelerometru budou analyzována pomocí algoritmů střední odchylky amplitudy a úhlu pro odhad držení těla, aby se rozpoznaly denní kroky za 7 dní, z nichž průměr bude vypočítán pro každého pacienta ve studii.
Zlepšení mezi výchozí hodnotou (během posledního předoperačního měsíce) a prvními 3 (a 12) měsíci po propuštění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní akumulované celkové doby lehkého PA a MVPA
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (během posledního předoperačního měsíce) a prvními 3 měsíci po propuštění.
Pooperační změna průměrné denní akumulované celkové doby lehké a střední až intenzivní fyzické aktivity pacienta.
Změna mezi výchozí hodnotou (během posledního předoperačního měsíce) a prvními 3 měsíci po propuštění.
Změna průměrné denní celkové doby sedavého chování (SB)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (během posledního předoperačního měsíce) a prvními 3 měsíci po propuštění.
Pooperační změna průměrného denního celkového času SB pacienta.
Změna mezi výchozí hodnotou (během posledního předoperačního měsíce) a prvními 3 měsíci po propuštění.
Změna maximální spotřeby kyslíku
Časové okno: Změna mezi prvním a třetím měsícem po propuštění.
Vývoj maximální spotřeby kyslíku pacienta (vrchol VO2) bude stanoven v 6minutovém testu chůze, který se pacientům provede dvakrát (po 1 a 3 měsících) po operaci. Do měření maximální spotřeby kyslíku bude zahrnuta pouze část randomizovaných pacientů pocházejících z městských oblastí Kuopio a Turku.
Změna mezi prvním a třetím měsícem po propuštění.
Zlepšení sebepociťované kvality života (QoL) hodnocené pomocí dotazníku SAQ-7
Časové okno: Zlepšení mezi výchozím stavem (během posledního předoperačního měsíce) a prvními 3 měsíci po propuštění.
Zlepšení pooperační kvality života pacienta po 3 měsících rehabilitace. Kvalita života bude stanovena dotazníkem Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7).
Zlepšení mezi výchozím stavem (během posledního předoperačního měsíce) a prvními 3 měsíci po propuštění.
Zlepšení sebepociťované kvality života (QoL) hodnocené pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (během posledního předoperačního měsíce) a prvními 3 měsíci po propuštění.
Zlepšení pooperační kvality života pacienta po 3 měsících rehabilitace. Kvalita života bude stanovena pomocí dotazníku SF-36.
Změna mezi výchozí hodnotou (během posledního předoperačního měsíce) a prvními 3 měsíci po propuštění.
Zlepšení sebepociťované kvality života (QoL) hodnocené pomocí 15D dotazníku
Časové okno: Zlepšení mezi výchozím stavem (během posledního předoperačního měsíce) a prvními 3 měsíci po propuštění.
Zlepšení pooperační kvality života pacienta po 3 měsících rehabilitace. Kvalita života bude určena pomocí 15 D -dotazníku.
Zlepšení mezi výchozím stavem (během posledního předoperačního měsíce) a prvními 3 měsíci po propuštění.
Zlepšení sebepociťované kvality života (QoL) hodnocené pomocí dotazníku PHQ-2
Časové okno: Zlepšení mezi výchozím stavem (během posledního předoperačního měsíce) a prvními 3 měsíci po propuštění.
Zlepšení pooperační kvality života pacienta po 3 měsících rehabilitace. Kvalita života bude určena pomocí dotazníku PHQ-2.
Zlepšení mezi výchozím stavem (během posledního předoperačního měsíce) a prvními 3 měsíci po propuštění.
Zlepšení sebepociťované kvality života (QoL) hodnocené pomocí indexu Rose Dyspnea Index
Časové okno: Zlepšení mezi výchozím stavem (během posledního předoperačního měsíce) a prvními 3 měsíci po propuštění.
Zlepšení pooperační kvality života pacienta po 3 měsících rehabilitace. Kvalita života bude určena pomocí indexu Rose Dyspnea Index.
Zlepšení mezi výchozím stavem (během posledního předoperačního měsíce) a prvními 3 měsíci po propuštění.
Výskyt velkých kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Prvních 12 pooperačních měsíců
Mezi hlavní kardiovaskulární příhody patří: mortalita ze všech příčin, případné rehospitalizace v důsledku KVO, opakované koronární revaskularizace, neoperační infarkt myokardu a cévní mozková příhoda. Incidence závažných kardiovaskulárních příhod bude sledována z pacientských záznamů nemocnic a databáze HILMO během prvních 12 pooperačních měsíců. Kromě toho budou pacienti během výzkumného telefonického kontaktu (po 12 měsících rehabilitace) dotazováni na kardiovaskulární příhody.
Prvních 12 pooperačních měsíců
Změna v části hlubokého spánku odvozená z akcelerometru
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (během posledního předoperačního měsíce) a prvními 3 měsíci po propuštění.
Změna v části hlubokého spánku pacienta po operacích srdce. Hluboký spánek bude rozpoznán pomocí akcelerometru připevněného na pacientově zápěstí během spánku. Akcelerometr bude používán po dobu 7 dnů.
Změna mezi výchozí hodnotou (během posledního předoperačního měsíce) a prvními 3 měsíci po propuštění.
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (během posledního předoperačního měsíce) a prvními 3 měsíci po propuštění.
Změna variability srdeční frekvence.
Změna mezi výchozí hodnotou (během posledního předoperačního měsíce) a prvními 3 měsíci po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Spolupracovníci

Turku University Hospital
UKK Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jari Halonen, M.D.; Ph.D., Heart Center, Kuopio University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUH5101117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence PACO u pacientů s CABG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit