- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03470246
Intervenção de atividade personalizada na reabilitação após operações cardíacas (o estudo PACO) (PACO)
Intervenção personalizada para aumentar a atividade física e reduzir o comportamento sedentário na reabilitação após operações cardíacas (o estudo PACO)
O estudo PACO é um ensaio clínico randomizado realizado nos hospitais universitários Heart Centers of Kuopio e Turku. Os pacientes com doença arterial coronariana, estenose da válvula aórtica e insuficiência da válvula mitral que se preparam para cirurgia eletiva de revascularização miocárdica (CABG), substituição da válvula aórtica (AVR) ou reparo da válvula mitral (MVR) serão randomizados para intervenção ou grupo controle. Os grupos cirúrgicos específicos (CABG, AVR e MVR) serão analisados separadamente. As medições basais de 7 dias de comportamento sedentário (CS), atividade física (AF) e sono serão conduzidas aos pacientes usando o acelerômetro RM42 durante o mês pré-operatório.
Após a conclusão do procedimento cardíaco e a transferência do paciente para a enfermaria de pós-operatório, os pacientes do grupo controle iniciarão o programa padrão de reabilitação pós-operatória dos hospitais participantes (orientação das atividades por um fisioterapeuta). Os pacientes nos grupos de intervenção seguirão o programa idêntico, mas após a alta também receberão orientação de atividade personalizada por meio da combinação do aplicativo de smartphone ExSed, acelerômetro Suunto MoveSense e sistema de nuvem durante os primeiros 90 dias de reabilitação pós-operatória. Metas diárias de evolução semanal para substituir SB por AF (metas diárias para passos, AF moderada, AF leve e em pé e limite de tempo sentado) serão projetadas para cada paciente dos grupos de intervenção. Uma nova meta diária de passos será entregue do sistema de nuvem para o smartphone do paciente no início de cada semana da intervenção. A meta de passos diários da primeira semana de intervenção é baseada na distância percorrida pelo paciente avaliada por um fisioterapeuta na enfermaria de pós-operatório. Os objetivos a seguir serão desenvolvidos automaticamente com base na contagem média pessoal de passos do paciente na semana anterior. O acelerômetro MoveSense medirá os níveis acumulados de SB, PA e sono e transmitirá os dados para o aplicativo ExSed do usuário com Bluetooth. Com informações sobre os níveis acumulados de SB e PA, o aplicativo é capaz de orientar o paciente a cumprir a meta de atividade pré-definida. A orientação e motivação serão oferecidas com notificações pop-up e histogramas (as colunas são preenchidas de acordo com a atividade diária acumulada do paciente). As pesquisas mantêm um acesso remoto aos dados de atividade dos pacientes no sistema de nuvem. O aplicativo ExSed será conectado ao sistema de nuvem com conexão à internet.
Além disso, os pacientes dos grupos de intervenção receberão vídeos curtos (com duração de 1 a 3 minutos) contendo orientações de exercícios por um fisioterapeuta especializado em pacientes operados do coração. Esses vídeos estão disponíveis no aplicativo ExSed durante a intervenção. O fisioterapeuta também entrará em contato com cada paciente (por telefone celular) com formulário de contato estruturado de 1 a 4 vezes por mês para garantir que a intervenção esteja ocorrendo conforme planejado.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ville Vasankari, B.M. with thesis
- Número de telefone: +358 505208148
- E-mail: villevas@uef.fi
Estude backup de contato
- Nome: Jari Halonen, M.D.; Ph.D.
- Número de telefone: +358 405885829
- E-mail: jari.halonen@kuh.fi
Locais de estudo
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Kuopio, Finlândia, 70029
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
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Contato:
- Jari Halonen, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +358 405885829
- E-mail: jari.halonen@kuh.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente elegível com doença arterial coronariana, estenose da válvula aórtica ou insuficiência da válvula mitral agendado para cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva, substituição da válvula aórtica ou operação de reparo da válvula mitral.
- Ele/ela não tem nenhuma doença grave ou limitação funcional limitando a AF (exceto DCV).
- Ele/ela está disposto a usar um acelerômetro de quadril e pulso.
- Ele/ela está disposto e é capaz de usar um aplicativo de smartphone.
Critério de exclusão:
- Ele / ela acaba em cuidados intensivos prolongados após operação cardíaca.
- Ele/ela tem um distúrbio de memória (ou seja, Doença de Alzheimer).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle CABG
O grupo de pacientes com doença arterial coronariana recebendo a reabilitação pós-operatória padrão dos hospitais universitários de Kuopio e Turku após cirurgia de revascularização do miocárdio.
A reabilitação pós-operatória inclui orientação de atividade física escrita e oral por um fisioterapeuta.
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EXPERIMENTAL: Intervenção PACO para pacientes com CABG
O grupo de pacientes com doença arterial coronariana recebendo a intervenção PACO para pacientes com CABG, além da reabilitação pós-operatória padrão dos hospitais universitários de Kuopio e Turku após cirurgia de revascularização do miocárdio.
A intervenção PACO inclui orientação de atividades (ou seja,
metas para melhorar os passos diários e os níveis de atividade física e reduzir a permanência prolongada) fornecida aos pacientes com a nova combinação de aplicativo ExSed, acelerômetro MoveSense e sistema de nuvem.
Além disso, a intervenção incluirá orientações sobre exercícios (pequenos arquivos de vídeo) e contatos telefônicos regulares do fisioterapeuta.
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A intervenção PACO é baseada na orientação pós-operatória para substituir SB prolongado por PA na reabilitação de pacientes em recuperação de cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
A orientação será fornecida aos pacientes com a combinação do aplicativo de smartphone ExSed, acelerômetro e sistema de nuvem.
Além disso, orientações sobre exercícios (pequenos arquivos de vídeo) e contatos regulares por telefone celular do fisioterapeuta serão fornecidos aos pacientes da intervenção.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle AVR
O grupo de pacientes com estenose da válvula aórtica recebendo a reabilitação pós-operatória padrão dos hospitais universitários de Kuopio e Turku após a substituição da válvula aórtica.
A reabilitação pós-operatória inclui orientação de atividade física escrita e oral por um fisioterapeuta.
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EXPERIMENTAL: Intervenção PACO para pacientes AVR
O grupo de pacientes com estenose da válvula aórtica recebendo a intervenção PACO para pacientes com AVR, além da reabilitação pós-operatória padrão dos hospitais universitários de Kuopio e Turku após a substituição da válvula aórtica.
A intervenção PACO inclui orientação de atividades (ou seja,
metas para melhorar os passos diários e os níveis de atividade física e reduzir a permanência prolongada) fornecida aos pacientes com a nova combinação de aplicativo ExSed, acelerômetro MoveSense e sistema de nuvem.
Além disso, a intervenção incluirá orientações sobre exercícios (pequenos arquivos de vídeo) e contatos telefônicos regulares do fisioterapeuta.
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A intervenção PACO baseia-se na orientação pós-operatória para substituir SB prolongado por PA na reabilitação de pacientes em recuperação de substituição da válvula aórtica (AVR).
A orientação será fornecida aos pacientes com a combinação do aplicativo de smartphone ExSed, acelerômetro e sistema de nuvem.
Além disso, orientações sobre exercícios (pequenos arquivos de vídeo) e contatos regulares por telefone celular do fisioterapeuta serão fornecidos aos pacientes da intervenção.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle MVR
O grupo de pacientes com insuficiência da válvula mitral recebendo a reabilitação pós-operatória padrão dos hospitais universitários de Kuopio e Turku após o reparo da válvula mitral.
A reabilitação pós-operatória inclui orientação de atividade física escrita e oral por um fisioterapeuta.
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EXPERIMENTAL: Intervenção PACO para pacientes MVR
O grupo de pacientes com insuficiência da válvula mitral que receberam a intervenção PACO para pacientes com MVR, além da reabilitação pós-operatória padrão dos hospitais universitários de Kuopio e Turku após o reparo da válvula mitral.
A intervenção PACO inclui orientação de atividades (ou seja,
metas para melhorar os passos diários e os níveis de atividade física e reduzir a permanência prolongada) fornecida aos pacientes com a nova combinação de aplicativo ExSed, acelerômetro MoveSense e sistema de nuvem.
Além disso, a intervenção incluirá orientações sobre exercícios (pequenos arquivos de vídeo) e contatos telefônicos regulares do fisioterapeuta.
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A intervenção PACO é baseada na orientação pós-operatória para substituir SB prolongado por PA na reabilitação de pacientes em recuperação de reparo da válvula mitral (MVR).
A orientação será fornecida aos pacientes com a combinação do aplicativo de smartphone ExSed, acelerômetro e sistema de nuvem.
Além disso, orientações sobre exercícios (pequenos arquivos de vídeo) e contatos regulares por telefone celular do fisioterapeuta serão fornecidos aos pacientes da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora no número médio diário de passos
Prazo: Melhora entre a linha de base (durante o último mês pré-operatório) e os primeiros 3 (e 12) meses após a alta.
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A melhora no número médio diário de passos após 3 meses da alta.
Além disso, o acompanhamento será continuado até 12 meses após a alta.
Os valores basais do número médio diário de passos serão determinados em medições de acelerômetro de 7 dias realizadas nos pacientes antes da operação cardíaca eletiva.
O número médio diário de passos após os primeiros 3 e 12 meses de reabilitação pós-operatória em casa também será determinado em medições de acelerômetro de 7 dias (24 h).
Os dados brutos do acelerômetro serão analisados com algoritmos de Desvio de Amplitude Média e Ângulo para Estimativa de Postura para reconhecer os passos diários durante os 7 dias dos quais a média será calculada para cada paciente do estudo.
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Melhora entre a linha de base (durante o último mês pré-operatório) e os primeiros 3 (e 12) meses após a alta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo total acumulado médio diário de AF leve e AFMV
Prazo: Mudança entre a linha de base (durante o último mês pré-operatório) e os primeiros 3 meses após a alta.
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A mudança pós-operatória no tempo total acumulado médio diário do paciente de atividade física leve e moderada a vigorosa.
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Mudança entre a linha de base (durante o último mês pré-operatório) e os primeiros 3 meses após a alta.
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Mudança no tempo total diário médio de comportamento sedentário (CS)
Prazo: Mudança entre a linha de base (durante o último mês pré-operatório) e os primeiros 3 meses após a alta.
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A mudança pós-operatória no tempo total diário médio de SB do paciente.
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Mudança entre a linha de base (durante o último mês pré-operatório) e os primeiros 3 meses após a alta.
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Mudança no consumo máximo de oxigênio
Prazo: Mudança entre o primeiro e o terceiro mês após a alta.
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A evolução do consumo máximo de oxigênio (VO2 pico) do paciente será determinada em teste de caminhada de 6 minutos, realizado aos pacientes duas vezes (após 1 e 3 meses) de pós-operatório.
Apenas uma parte dos pacientes randomizados provenientes das áreas urbanas de Kuopio e Turku será incluída nas medições do consumo máximo de oxigênio.
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Mudança entre o primeiro e o terceiro mês após a alta.
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Melhoria na qualidade de vida (QoL) autopercebida avaliada com questionário SAQ-7
Prazo: Melhora entre a linha de base (durante o último mês pré-operatório) e os primeiros 3 meses após a alta.
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A melhora na qualidade de vida pós-operatória do paciente após 3 meses de reabilitação.
A qualidade de vida será determinada com o Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7).
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Melhora entre a linha de base (durante o último mês pré-operatório) e os primeiros 3 meses após a alta.
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Melhoria na qualidade de vida (QoL) autopercebida avaliada com o questionário SF-36
Prazo: Mudança entre a linha de base (durante o último mês pré-operatório) e os primeiros 3 meses após a alta.
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A melhora na qualidade de vida pós-operatória do paciente após 3 meses de reabilitação.
A qualidade de vida será determinada com o questionário SF-36.
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Mudança entre a linha de base (durante o último mês pré-operatório) e os primeiros 3 meses após a alta.
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Melhoria na qualidade de vida (QoL) autopercebida avaliada com o questionário 15 D
Prazo: Melhora entre a linha de base (durante o último mês pré-operatório) e os primeiros 3 meses após a alta.
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A melhora na qualidade de vida pós-operatória do paciente após 3 meses de reabilitação.
A qualidade de vida será determinada com o questionário 15D.
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Melhora entre a linha de base (durante o último mês pré-operatório) e os primeiros 3 meses após a alta.
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Melhoria na qualidade de vida (QoL) autopercebida avaliada com o questionário PHQ-2
Prazo: Melhora entre a linha de base (durante o último mês pré-operatório) e os primeiros 3 meses após a alta.
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A melhora na qualidade de vida pós-operatória do paciente após 3 meses de reabilitação.
A qualidade de vida será determinada com o questionário PHQ-2.
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Melhora entre a linha de base (durante o último mês pré-operatório) e os primeiros 3 meses após a alta.
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Melhora na qualidade de vida (QoL) autopercebida avaliada com o Índice de Dispneia de Rose
Prazo: Melhora entre a linha de base (durante o último mês pré-operatório) e os primeiros 3 meses após a alta.
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A melhora na qualidade de vida pós-operatória do paciente após 3 meses de reabilitação.
A qualidade de vida será determinada com o Índice de Dispneia de Rose.
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Melhora entre a linha de base (durante o último mês pré-operatório) e os primeiros 3 meses após a alta.
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Incidência de eventos cardiovasculares maiores
Prazo: Os primeiros 12 meses de pós-operatório
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Os principais eventos cardiovasculares incluem: mortalidade por todas as causas, qualquer reinternação devido a DCV, revascularização coronária repetida, infarto do miocárdio não operatório e acidente vascular cerebral.
A incidência de eventos cardiovasculares maiores será monitorada a partir dos prontuários dos hospitais e do banco de dados HILMO durante os primeiros 12 meses pós-operatórios.
Além disso, os pacientes serão questionados sobre eventos cardiovasculares durante o contato telefônico da pesquisa (após 12 meses de reabilitação).
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Os primeiros 12 meses de pós-operatório
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Mudança na porção derivada do acelerômetro do sono profundo
Prazo: Mudança entre a linha de base (durante o último mês pré-operatório) e os primeiros 3 meses após a alta.
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A mudança na porção de sono profundo do paciente após operações cardíacas.
O sono profundo será reconhecido com o acelerômetro conectado ao pulso do paciente durante o sono.
O acelerômetro será usado durante 7 dias.
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Mudança entre a linha de base (durante o último mês pré-operatório) e os primeiros 3 meses após a alta.
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Mudança entre a linha de base (durante o último mês pré-operatório) e os primeiros 3 meses após a alta.
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A mudança na variabilidade da frequência cardíaca.
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Mudança entre a linha de base (durante o último mês pré-operatório) e os primeiros 3 meses após a alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jari Halonen, M.D.; Ph.D., Heart Center, Kuopio University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vasankari S, Hartikainen J, Vasankari V, Anttila V, Tokola K, Vaha-Ypya H, Husu P, Sievanen H, Vasankari T, Halonen J. Objectively measured preoperative physical activity and sedentary behaviour among Finnish patients scheduled for elective cardiac procedures: baseline results from randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2022 Jul 16;14(1):130. doi: 10.1186/s13102-022-00522-1.
- Abraham LN, Sibilitz KL, Berg SK, Tang LH, Risom SS, Lindschou J, Taylor RS, Borregaard B, Zwisler AD. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults after heart valve surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD010876. doi: 10.1002/14651858.CD010876.pub3.
- Vasankari V, Halonen J, Husu P, Vaha-Ypya H, Tokola K, Suni J, Sievanen H, Anttila V, Airaksinen J, Vasankari T, Hartikainen J. Personalised eHealth intervention to increase physical activity and reduce sedentary behaviour in rehabilitation after cardiac operations: study protocol for the PACO randomised controlled trial (NCT03470246). BMJ Open Sport Exerc Med. 2019 Jul 5;5(1):e000539. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000539. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Estenose da Válvula Aórtica
- Insuficiência da Valva Mitral
Outros números de identificação do estudo
- KUH5101117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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