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Personalisierte Aktivitätsintervention in der Rehabilitation nach Herzoperationen (PACO-Studie) (PACO)

14. August 2019 aktualisiert von: Kuopio University Hospital

Personalisierte Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Reduzierung von sitzendem Verhalten in der Rehabilitation nach Herzoperationen (die PACO-Studie)

Die PACO-Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die in den Herzzentren der Universitätskliniken Kuopio und Turku durchgeführt wird. Die Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Aortenklappenstenose und Mitralklappeninsuffizienz, die sich auf eine elektive Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG), einen Aortenklappenersatz (AVR) oder eine Mitralklappenreparatur (MVR) vorbereiten, werden randomisiert entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die spezifischen Operationsgruppen (CABG, AVR und MVR) werden separat analysiert. Die 7-tägigen Basismessungen von sitzendem Verhalten (SB), körperlicher Aktivität (PA) und Schlaf werden an den Patienten unter Verwendung des RM42-Beschleunigungsmessers während des präoperativen Monats durchgeführt.

Nach Abschluss des kardiologischen Eingriffs und Verlegung des Patienten auf die postoperative Station beginnen die Patienten der Kontrollgruppe mit dem standardmäßigen postoperativen Rehabilitationsprogramm der teilnehmenden Krankenhäuser (Aktivitätsberatung durch einen Physiotherapeuten). Patienten in den Interventionsgruppen werden das gleiche Programm durchlaufen, aber nach der Entlassung erhalten sie während der ersten 90 Tage der postoperativen Rehabilitation eine personalisierte Aktivitätsanleitung durch die Kombination aus ExSed-Smartphone-Anwendung, Suunto MoveSense-Beschleunigungsmesser und Cloud-System. Wöchentlich sich entwickelnde Tagesziele zum Ersetzen von SB durch PA (Tagesziele für Schritte, moderate PA, leichte PA und Steh- und Sitzzeitlimit) werden für jeden Patienten der Interventionsgruppen entworfen. Ein neues tägliches Schrittziel wird zu Beginn jeder Interventionswoche vom Cloud-System an das Smartphone des Patienten übermittelt. Das tägliche Schrittziel der ersten Interventionswoche basiert auf der Gehstrecke des Patienten, die von einem Physiotherapeuten auf der postoperativen Station bewertet wurde. Die folgenden Ziele werden automatisch auf der Grundlage der persönlichen durchschnittlichen Schrittzahl des Patienten in der vorangegangenen Woche entwickelt. Der MoveSense-Beschleunigungsmesser misst die akkumulierten Werte von SB, PA und Schlaf und überträgt die Daten über Bluetooth an die ExSed-Anwendung des Benutzers. Mit Informationen über die angesammelten SB- und PA-Werte kann die Anwendung den Patienten anleiten, das vordefinierte Aktivitätsziel zu erreichen. Die Anleitung und Motivation wird mit Popup-Benachrichtigungen und Histogrammen angeboten (Spalten werden entsprechend der kumulierten täglichen Aktivität des Patienten ausgefüllt). Die Forschung behält einen Fernzugriff auf die Aktivitätsdaten der Patienten im Cloud-System. Die ExSed-Anwendung wird über eine Internetverbindung mit dem Cloud-System verbunden.

Zusätzlich erhalten die Patienten der Interventionsgruppen kurze Videodateien (Dauer 1 bis 3 Minuten) mit Übungsanleitungen durch einen auf Herzoperationspatienten spezialisierten Physiotherapeuten. Diese Videos sind während des Eingriffs in der ExSed-Anwendung verfügbar. Der Physiotherapeut kontaktiert jeden Patienten (per Mobiltelefon) auch 1 bis 4 Mal im Monat über ein strukturiertes Kontaktformular, um sicherzustellen, dass der Eingriff wie vorgesehen verläuft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ville Vasankari, B.M. with thesis
  • Telefonnummer: +358 505208148
  • E-Mail: villevas@uef.fi

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70029
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein geeigneter Patient mit koronarer Herzkrankheit, Aortenklappenstenose oder Mitralklappeninsuffizienz, der für eine elektive Koronararterien-Bypasstransplantation, einen Aortenklappenersatz oder eine Mitralklappenreparaturoperation geplant ist.
  • Er / sie hat keine schwere Krankheit oder Funktionseinschränkung, die PA einschränkt (außer CVD).
  • Er/sie ist bereit, einen an Hüfte und Handgelenk getragenen Beschleunigungssensor zu tragen.
  • Er / sie ist bereit und in der Lage, eine Smartphone-Anwendung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Er/sie landet nach einer Herzoperation auf einer längeren Intensivstation.
  • Er/sie hat eine Gedächtnisstörung (d.h. Alzheimer-Erkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: CABG-Kontrollgruppe
Die Gruppe der Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die die standardmäßige postoperative Rehabilitation der Universitätskliniken Kuopio und Turku nach einer koronaren Bypass-Operation erhalten. Die postoperative Rehabilitation umfasst eine schriftliche und mündliche Bewegungsberatung durch einen Physiotherapeuten.
EXPERIMENTAL: PACO-Intervention für CABG-Patienten
Die Gruppe der Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die die PACO-Intervention für CABG-Patienten neben der postoperativen Standardrehabilitation der Universitätskliniken Kuopio und Turku nach Koronararterien-Bypass-Operation erhalten. Die PACO-Intervention umfasst Aktivitätsanleitungen (d. h. Ziele zur Verbesserung der täglichen Schritte und der körperlichen Aktivität sowie zur Reduzierung von langem Sitzen), die den Patienten mit der neuartigen Kombination aus ExSed-Anwendung, MoveSense-Beschleunigungsmesser und Cloud-System zur Verfügung gestellt werden. Darüber hinaus werden Übungsanleitungen (kurze Videodateien) und regelmäßige Mobiltelefonkontakte des Physiotherapeuten in die Intervention einbezogen.
Verhalten: PACO-Intervention für CABG-Patienten
Die PACO-Intervention basiert auf postoperativen Leitlinien zum Ersetzen verlängerter SB durch PA bei der Rehabilitation von Patienten, die sich von einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) erholen. Die Anleitung wird den Patienten mit der Kombination aus ExSed-Smartphone-Anwendung, Beschleunigungsmesser und Cloud-System zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus werden den Interventionspatienten Übungsanleitungen (kurze Videodateien) und regelmäßige Mobiltelefonkontakte des Physiotherapeuten zur Verfügung gestellt.
KEIN_EINGRIFF: AVR-Kontrollgruppe
Die Gruppe der Patienten mit Aortenklappenstenose, die nach einem Aortenklappenersatz die postoperative Standardrehabilitation der Universitätskliniken Kuopio und Turku erhalten. Die postoperative Rehabilitation umfasst eine schriftliche und mündliche Bewegungsberatung durch einen Physiotherapeuten.
EXPERIMENTAL: PACO-Intervention für AVR-Patienten
Die Gruppe der Patienten mit Aortenklappenstenose, die neben der standardmäßigen postoperativen Rehabilitation der Universitätskliniken Kuopio und Turku nach Aortenklappenersatz die PACO-Intervention für AVR-Patienten erhalten. Die PACO-Intervention umfasst Aktivitätsanleitungen (d. h. Ziele zur Verbesserung der täglichen Schritte und der körperlichen Aktivität sowie zur Reduzierung von langem Sitzen), die den Patienten mit der neuartigen Kombination aus ExSed-Anwendung, MoveSense-Beschleunigungsmesser und Cloud-System zur Verfügung gestellt werden. Darüber hinaus werden Übungsanleitungen (kurze Videodateien) und regelmäßige Mobiltelefonkontakte des Physiotherapeuten in die Intervention einbezogen.
Verhalten: PACO-Intervention für AVR-Patienten
Die PACO-Intervention basiert auf postoperativen Leitlinien zum Ersetzen verlängerter SB durch PA in der Rehabilitation von Patienten, die sich von einem Aortenklappenersatz (AVR) erholen. Die Anleitung wird den Patienten mit der Kombination aus ExSed-Smartphone-Anwendung, Beschleunigungsmesser und Cloud-System zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus werden den Interventionspatienten Übungsanleitungen (kurze Videodateien) und regelmäßige Mobiltelefonkontakte des Physiotherapeuten zur Verfügung gestellt.
KEIN_EINGRIFF: MVR-Kontrollgruppe
Die Gruppe der Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz, die nach der Reparatur der Mitralklappe die postoperative Standardrehabilitation der Universitätskliniken Kuopio und Turku erhalten. Die postoperative Rehabilitation umfasst eine schriftliche und mündliche Bewegungsberatung durch einen Physiotherapeuten.
EXPERIMENTAL: PACO-Intervention für MVR-Patienten
Die Gruppe der Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz, die neben der standardmäßigen postoperativen Rehabilitation der Universitätskliniken Kuopio und Turku nach Mitralklappenreparatur die PACO-Intervention für MVR-Patienten erhalten. Die PACO-Intervention umfasst Aktivitätsanleitungen (d. h. Ziele zur Verbesserung der täglichen Schritte und der körperlichen Aktivität sowie zur Reduzierung von langem Sitzen), die den Patienten mit der neuartigen Kombination aus ExSed-Anwendung, MoveSense-Beschleunigungsmesser und Cloud-System zur Verfügung gestellt werden. Darüber hinaus werden Übungsanleitungen (kurze Videodateien) und regelmäßige Mobiltelefonkontakte des Physiotherapeuten in die Intervention einbezogen.
Verhalten: PACO-Intervention für MVR-Patienten
Die PACO-Intervention basiert auf postoperativen Leitlinien zum Ersetzen verlängerter SB durch PA in der Rehabilitation von Patienten, die sich von einer Mitralklappenreparatur (MVR) erholen. Die Anleitung wird den Patienten mit der Kombination aus ExSed-Smartphone-Anwendung, Beschleunigungsmesser und Cloud-System zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus werden den Interventionspatienten Übungsanleitungen (kurze Videodateien) und regelmäßige Mobiltelefonkontakte des Physiotherapeuten zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Verbesserung zwischen dem Ausgangswert (während des letzten präoperativen Monats) und den ersten 3 (und 12) Monaten nach der Entlassung.
Die Verbesserung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl 3 Monate nach der Entlassung. Darüber hinaus wird die Nachsorge bis 12 Monate nach der Entlassung fortgeführt. Die Basiswerte der mittleren täglichen Schrittzahl werden in 7-tägigen Akzelerometermessungen bestimmt, die an den Patienten vor der elektiven Herzoperation durchgeführt werden. Die durchschnittliche tägliche Schrittzahl nach den ersten 3 und 12 Monaten der postoperativen Rehabilitation zu Hause wird ebenfalls in 7-tägigen (24 h) Akzelerometermessungen bestimmt. Die Rohdaten des Beschleunigungsmessers werden mit den Algorithmen „Mean Amplitude Deviation and Angle for Posture Estimation“ analysiert, um die täglichen Schritte für die 7 Tage zu erkennen, von denen der Durchschnitt für jeden Studienpatienten berechnet wird.
Verbesserung zwischen dem Ausgangswert (während des letzten präoperativen Monats) und den ersten 3 (und 12) Monaten nach der Entlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren täglich akkumulierten Gesamtzeit von Licht PA und MVPA
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (während des letzten präoperativen Monats) und den ersten 3 Monaten nach der Entlassung.
Die postoperative Änderung der mittleren täglichen kumulierten Gesamtzeit des Patienten mit leichter und mäßiger bis starker körperlicher Aktivität.
Wechsel zwischen Baseline (während des letzten präoperativen Monats) und den ersten 3 Monaten nach der Entlassung.
Änderung der mittleren täglichen Gesamtzeit des sitzenden Verhaltens (SB)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (während des letzten präoperativen Monats) und den ersten 3 Monaten nach der Entlassung.
Die postoperative Änderung der mittleren täglichen Gesamtzeit von SB des Patienten.
Wechsel zwischen Baseline (während des letzten präoperativen Monats) und den ersten 3 Monaten nach der Entlassung.
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem ersten und dritten Monat nach der Entlassung.
Die Entwicklung des maximalen Sauerstoffverbrauchs des Patienten (VO2-Peak) wird in einem 6-minütigen Gehtest bestimmt, der den Patienten zweimal (nach 1 und 3 Monaten) postoperativ durchgeführt wird. Nur ein Teil der randomisierten Patienten aus den Stadtgebieten von Kuopio und Turku wird in die Messungen des maximalen Sauerstoffverbrauchs einbezogen.
Wechsel zwischen dem ersten und dritten Monat nach der Entlassung.
Verbesserung der selbst wahrgenommenen Lebensqualität (QoL), bewertet mit SAQ-7-Fragebogen
Zeitfenster: Verbesserung zwischen dem Ausgangswert (während des letzten präoperativen Monats) und den ersten 3 Monaten nach der Entlassung.
Die Verbesserung der postoperativen Lebensqualität des Patienten nach 3 Monaten Rehabilitation. Die Lebensqualität wird mit dem Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7) bestimmt.
Verbesserung zwischen dem Ausgangswert (während des letzten präoperativen Monats) und den ersten 3 Monaten nach der Entlassung.
Verbesserung der selbst wahrgenommenen Lebensqualität (QoL), bewertet mit SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (während des letzten präoperativen Monats) und den ersten 3 Monaten nach der Entlassung.
Die Verbesserung der postoperativen Lebensqualität des Patienten nach 3 Monaten Rehabilitation. Die Lebensqualität wird mit dem SF-36-Fragebogen ermittelt.
Wechsel zwischen Baseline (während des letzten präoperativen Monats) und den ersten 3 Monaten nach der Entlassung.
Verbesserung der selbst wahrgenommenen Lebensqualität (QoL), bewertet mit 15 D-Fragebogen
Zeitfenster: Verbesserung zwischen dem Ausgangswert (während des letzten präoperativen Monats) und den ersten 3 Monaten nach der Entlassung.
Die Verbesserung der postoperativen Lebensqualität des Patienten nach 3 Monaten Rehabilitation. Die Lebensqualität wird mit einem 15 D-Fragebogen ermittelt.
Verbesserung zwischen dem Ausgangswert (während des letzten präoperativen Monats) und den ersten 3 Monaten nach der Entlassung.
Verbesserung der selbst wahrgenommenen Lebensqualität (QoL), bewertet mit dem PHQ-2-Fragebogen
Zeitfenster: Verbesserung zwischen dem Ausgangswert (während des letzten präoperativen Monats) und den ersten 3 Monaten nach der Entlassung.
Die Verbesserung der postoperativen Lebensqualität des Patienten nach 3 Monaten Rehabilitation. Die Lebensqualität wird mit dem PHQ-2-Fragebogen ermittelt.
Verbesserung zwischen dem Ausgangswert (während des letzten präoperativen Monats) und den ersten 3 Monaten nach der Entlassung.
Verbesserung der selbst wahrgenommenen Lebensqualität (QoL), bewertet mit dem Rose Dyspnea Index
Zeitfenster: Verbesserung zwischen dem Ausgangswert (während des letzten präoperativen Monats) und den ersten 3 Monaten nach der Entlassung.
Die Verbesserung der postoperativen Lebensqualität des Patienten nach 3 Monaten Rehabilitation. Die Lebensqualität wird mit dem Rose Dyspnea Index bestimmt.
Verbesserung zwischen dem Ausgangswert (während des letzten präoperativen Monats) und den ersten 3 Monaten nach der Entlassung.
Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Die ersten 12 postoperativen Monate
Zu den wichtigsten kardiovaskulären Ereignissen gehören: Gesamtmortalität, alle Rehospitalisierungen aufgrund von CVD, wiederholte koronare Revaskularisierung, nicht operativer Myokardinfarkt und Schlaganfall. Die Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse wird in den ersten 12 postoperativen Monaten anhand der Patientenakten der Krankenhäuser und der HILMO-Datenbank überwacht. Darüber hinaus werden die Patienten im telefonischen Forschungskontakt (nach 12 Monaten Rehabilitation) nach kardiovaskulären Ereignissen befragt.
Die ersten 12 postoperativen Monate
Änderung des vom Akzelerometer abgeleiteten Teils des Tiefschlafs
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (während des letzten präoperativen Monats) und den ersten 3 Monaten nach der Entlassung.
Die Veränderung des Tiefschlafanteils des Patienten nach Herzoperationen. Tiefschlaf wird erkannt, wenn der Beschleunigungsmesser während des Schlafs am Handgelenk des Patienten angebracht ist. Der Beschleunigungsmesser wird 7 Tage lang verwendet.
Wechsel zwischen Baseline (während des letzten präoperativen Monats) und den ersten 3 Monaten nach der Entlassung.
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (während des letzten präoperativen Monats) und den ersten 3 Monaten nach der Entlassung.
Die Veränderung der Herzfrequenzvariabilität.
Wechsel zwischen Baseline (während des letzten präoperativen Monats) und den ersten 3 Monaten nach der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Mitarbeiter

Turku University Hospital
UKK Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jari Halonen, M.D.; Ph.D., Heart Center, Kuopio University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH5101117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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