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심장 수술 후 재활의 개인화된 활동 개입(PACO 시험) (PACO)

2019년 8월 14일 업데이트: Kuopio University Hospital

심장 수술 후 재활에서 신체 활동을 늘리고 좌식 행동을 줄이기 위한 개인화된 개입(PACO 시험)

PACO 시험은 Kuopio 및 Turku 대학 병원의 심장 센터에서 수행되는 무작위 임상 시험입니다. 선택적 관상동맥 우회로 이식술(CABG), 대동맥판막 치환술(AVR) 또는 승모판막 수리술(MVR)을 준비하는 관상동맥 질환, 대동맥판막 협착증 및 승모판 부전 환자는 개입군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 특정 작업 그룹(CABG, AVR 및 MVR)은 별도로 분석됩니다. 좌식 행동(SB), 신체 활동(PA) 및 수면의 7일 기준 측정은 수술 전 한 달 동안 RM42 가속도계를 사용하여 환자에게 수행됩니다.

심장 시술이 완료되고 환자가 수술 후 병동으로 이동한 후 대조군 환자는 참여 병원의 표준 수술 후 재활 프로그램(물리치료사가 제공하는 활동 안내)을 시작합니다. 개입 그룹의 환자는 동일한 프로그램을 따르지만 퇴원 후 수술 후 재활의 첫 90일 동안 ExSed 스마트폰 애플리케이션, Suunto MoveSense 가속도계 및 클라우드 시스템의 조합을 통해 개인화된 활동 안내를 받게 됩니다. SB를 PA로 대체하기 위한 주간 진화 일일 목표(보급, 중간 PA, 가벼운 PA 및 서기, 앉아 있는 시간 제한에 대한 일일 목표)는 개입 그룹의 각 환자를 위해 설계됩니다. 새로운 일일 걸음 수 목표는 중재가 시작되는 매주 초에 클라우드 시스템에서 환자의 스마트폰으로 전달됩니다. 첫 번째 중재 주간의 일일 걸음 수 목표는 수술 후 병동에서 물리치료사가 평가한 환자의 보행 거리를 기반으로 합니다. 다음 목표는 지난 주 환자의 개인 평균 걸음 수를 기반으로 자동으로 발전됩니다. MoveSense 가속도계는 누적된 SB, PA 및 수면 수준을 측정하고 데이터를 Bluetooth를 통해 사용자의 ExSed 애플리케이션으로 전송합니다. 누적된 SB 및 PA 수준에 대한 정보를 통해 응용 프로그램은 미리 정의된 활동 목표를 달성하도록 환자를 안내할 수 있습니다. 안내 및 동기 부여는 팝업 알림 및 히스토그램으로 제공됩니다(열은 환자의 누적 일일 활동에 따라 충족됨). 연구는 클라우드 시스템에서 환자의 활동 데이터에 대한 원격 액세스를 유지합니다. ExSed 애플리케이션은 인터넷 연결을 통해 클라우드 시스템에 연결됩니다.

또한 중재 그룹의 환자들은 심장 수술 환자에 특화된 물리 치료사의 운동 지도가 포함된 짧은 비디오 파일(1~3분)을 받게 됩니다. 이러한 비디오는 개입 중에 ExSed 애플리케이션에서 사용할 수 있습니다. 또한 물리치료사는 한 달에 1~4회 구조화된 연락 양식으로 각 환자에게 (휴대폰으로) 연락하여 개입이 계획대로 진행되고 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

540

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ville Vasankari, B.M. with thesis
  • 전화번호: +358 505208148
  • 이메일: villevas@uef.fi

연구 연락처 백업

  • 이름: Jari Halonen, M.D.; Ph.D.
  • 전화번호: +358 405885829
  • 이메일: jari.halonen@kuh.fi

연구 장소

  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70029
        • 모병
        • Kuopio University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥 질환, 대동맥판막 협착증 또는 선택적 관상동맥 우회로 이식, 대동맥판 교체 또는 승모판 수리 수술이 예정된 승모판 부전이 있는 적격 환자.
  • 그/그녀는 PA(CVD 제외)를 제한하는 심각한 질병이나 기능 제한이 없습니다.
  • 그/그녀는 엉덩이와 손목에 착용하는 가속도계를 기꺼이 착용합니다.
  • 그/그녀는 스마트폰 애플리케이션을 사용할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 그 / 그녀는 심장 수술 후 장기간 집중 치료를받습니다.
  • 그/그녀는 기억 장애(예: 알츠하이머병).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: CABG 컨트롤 그룹
관상동맥우회술 후 Kuopio 및 Turku 대학 병원의 표준 수술 후 재활을 받는 관상동맥 질환 환자 그룹. 수술 후 재활에는 물리 치료사의 서면 및 구두 신체 활동 지침이 포함됩니다.
실험적: CABG 환자를 위한 PACO 개입
관상동맥우회술 후 Kuopio 및 Turku 대학 병원의 표준 수술 후 재활 외에 CABG 환자에 대한 PACO 개입을 받는 관상동맥 질환 환자 그룹. PACO 개입에는 활동 지침(즉, ExSed 애플리케이션, MoveSense 가속도계 및 클라우드 시스템의 새로운 조합으로 환자에게 제공되는 일일 걸음 수 및 신체 활동 수준을 개선하고 장시간 앉아 있는 시간을 줄이는 목표). 또한 운동 지도(짧은 비디오 파일) 및 물리 치료사의 정기적인 휴대폰 연락이 개입에 포함됩니다.
행동: CABG 환자를 위한 PACO 개입
PACO 개입은 관상동맥우회술(CABG)에서 회복 중인 환자의 재활에서 연장된 SB를 PA로 대체하기 위한 수술 후 지침을 기반으로 합니다. ExSed 스마트폰 애플리케이션, 가속도계 및 클라우드 시스템의 조합으로 환자에게 안내가 제공됩니다. 또한 중재 환자에게 운동 지도(짧은 비디오 파일) 및 물리 치료사의 정기적인 휴대폰 연락이 제공될 것입니다.
NO_INTERVENTION: AVR 제어 그룹
대동맥 판막 교체 후 Kuopio 및 Turku 대학 병원의 표준 수술 후 재활을 받는 대동맥 판막 협착증 환자 그룹. 수술 후 재활에는 물리 치료사의 서면 및 구두 신체 활동 지침이 포함됩니다.
실험적: AVR 환자를 위한 PACO 개입
대동맥 판막 교체 후 Kuopio 및 Turku 대학 병원의 표준 수술 후 재활 외에 AVR 환자에 대한 PACO 개입을 받는 대동맥 판막 협착증 환자 그룹. PACO 개입에는 활동 지침(즉, ExSed 애플리케이션, MoveSense 가속도계 및 클라우드 시스템의 새로운 조합으로 환자에게 제공되는 일일 걸음 수 및 신체 활동 수준을 개선하고 장시간 앉아 있는 시간을 줄이는 목표). 또한 운동 지도(짧은 비디오 파일) 및 물리 치료사의 정기적인 휴대폰 연락이 개입에 포함됩니다.
행동: AVR 환자를 위한 PACO 개입
PACO 개입은 대동맥판막 치환술(AVR)에서 회복 중인 환자의 재활에서 연장된 SB를 PA로 대체하기 위한 수술 후 지침을 기반으로 합니다. ExSed 스마트폰 애플리케이션, 가속도계 및 클라우드 시스템의 조합으로 환자에게 안내가 제공됩니다. 또한 중재 환자에게 운동 지도(짧은 비디오 파일) 및 물리 치료사의 정기적인 휴대폰 연락이 제공될 것입니다.
NO_INTERVENTION: MVR 제어 그룹
승모판 수술 후 Kuopio 및 Turku 대학 병원의 표준 수술 후 재활을 받는 승모판 부전 환자 그룹. 수술 후 재활에는 물리 치료사의 서면 및 구두 신체 활동 지침이 포함됩니다.
실험적: MVR 환자를 위한 PACO 개입
Kuopio 및 Turku 대학 병원의 승모판 수리 후 표준 수술 후 재활 외에 MVR 환자를 위한 PACO 개입을 받는 승모판 부전 환자 그룹. PACO 개입에는 활동 지침(즉, ExSed 애플리케이션, MoveSense 가속도계 및 클라우드 시스템의 새로운 조합으로 환자에게 제공되는 일일 걸음 수 및 신체 활동 수준을 개선하고 장시간 앉아 있는 시간을 줄이는 목표). 또한 운동 지도(짧은 비디오 파일) 및 물리 치료사의 정기적인 휴대폰 연락이 개입에 포함됩니다.
행동: MVR 환자를 위한 PACO 개입
PACO 개입은 승모판 수술(MVR)에서 회복 중인 환자의 재활에서 연장된 SB를 PA로 대체하기 위한 수술 후 지침을 기반으로 합니다. ExSed 스마트폰 애플리케이션, 가속도계 및 클라우드 시스템의 조합으로 환자에게 안내가 제공됩니다. 또한 중재 환자에게 운동 지도(짧은 비디오 파일) 및 물리 치료사의 정기적인 휴대폰 연락이 제공될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 평균 걸음 수 개선
기간: 기준선(수술 전 마지막 달 동안)과 퇴원 후 처음 3개월(및 12개월) 사이의 개선.
퇴원 후 3개월 후 평균 일일 걸음 수의 개선. 또한 추적관찰은 퇴원 후 12개월까지 계속된다. 일일 평균 걸음 수의 기본 값은 선택적 심장 수술 전에 환자에게 수행된 7일 가속도계 측정에서 결정됩니다. 집에서 수술 후 첫 3개월 및 12개월 후의 평균 일일 걸음 수는 7일(24시간) 가속도계 측정에서도 결정됩니다. 원시 가속도계 데이터는 자세 추정을 위한 평균 진폭 편차 및 각도 - 각 연구 환자에 대해 평균이 계산되는 7일 동안 일일 걸음 수를 인식하는 알고리즘으로 분석됩니다.
기준선(수술 전 마지막 달 동안)과 퇴원 후 처음 3개월(및 12개월) 사이의 개선.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광 PA 및 MVPA의 평균 일일 누적 총 시간의 변화
기간: 기준선(수술 전 마지막 달 동안)과 퇴원 후 처음 3개월 사이의 변화.
빛과 중등도에서 격렬한 신체 활동에 대한 환자의 평균 일일 누적 총 시간의 수술 후 변화.
기준선(수술 전 마지막 달 동안)과 퇴원 후 처음 3개월 사이의 변화.
평균 일일 총 좌식 행동 시간(SB)의 변화
기간: 기준선(수술 전 마지막 달 동안)과 퇴원 후 처음 3개월 사이의 변화.
환자의 SB 평균 일일 총 시간의 수술 후 변화.
기준선(수술 전 마지막 달 동안)과 퇴원 후 처음 3개월 사이의 변화.
최대산소소비량의 변화
기간: 퇴원 후 1~3개월 사이의 변화.
환자의 최대 산소 소비량(VO2 피크)의 변화는 수술 후 환자에게 두 번(1개월 후 및 3개월 후) 실시되는 6분 보행 테스트에서 결정됩니다. Kuopio 및 Turku의 도시 지역에서 오는 무작위 환자의 일부만 최대 산소 소비 측정에 포함됩니다.
퇴원 후 1~3개월 사이의 변화.
SAQ-7로 평가한 자가 인지 삶의 질(QoL) 개선 - 설문지
기간: 기준선(수술 전 마지막 달 동안)과 퇴원 후 처음 3개월 사이의 개선.
3개월 간의 재활 후 환자의 수술 후 삶의 질 향상. 삶의 질은 시애틀 협심증 설문지 7(SAQ-7)로 결정됩니다.
기준선(수술 전 마지막 달 동안)과 퇴원 후 처음 3개월 사이의 개선.
SF-36으로 평가한 자가 인지 삶의 질(QoL) 개선 -설문지
기간: 기준선(수술 전 마지막 달 동안)과 퇴원 후 처음 3개월 사이의 변화.
3개월 간의 재활 후 환자의 수술 후 삶의 질 향상. 삶의 질은 SF-36-질문으로 결정됩니다.
기준선(수술 전 마지막 달 동안)과 퇴원 후 처음 3개월 사이의 변화.
15 D-설문지로 평가된 자가 인지 삶의 질(QoL) 개선
기간: 기준선(수술 전 마지막 달 동안)과 퇴원 후 처음 3개월 사이의 개선.
3개월 간의 재활 후 환자의 수술 후 삶의 질 향상. 삶의 질은 15D-설문지로 결정될 것입니다.
기준선(수술 전 마지막 달 동안)과 퇴원 후 처음 3개월 사이의 개선.
PHQ-2로 평가한 자가 인지 삶의 질(QoL) 개선 - 설문지
기간: 기준선(수술 전 마지막 달 동안)과 퇴원 후 처음 3개월 사이의 개선.
3개월 간의 재활 후 환자의 수술 후 삶의 질 향상. 삶의 질은 PHQ-2-질문으로 결정됩니다.
기준선(수술 전 마지막 달 동안)과 퇴원 후 처음 3개월 사이의 개선.
Rose Dyspnea Index로 평가한 자가 인지 삶의 질(QoL) 개선
기간: 기준선(수술 전 마지막 달 동안)과 퇴원 후 처음 3개월 사이의 개선.
3개월 간의 재활 후 환자의 수술 후 삶의 질 향상. Rose Dyspnea Index로 삶의 질이 결정됩니다.
기준선(수술 전 마지막 달 동안)과 퇴원 후 처음 3개월 사이의 개선.
주요 심혈관 사건 발생률
기간: 수술 후 첫 12개월
주요 심혈관 사건에는 다음이 포함됩니다: 모든 원인으로 인한 사망, CVD로 인한 재입원, 반복 관상동맥 혈관재생술, 비수술적 심근경색 및 뇌졸중. 수술 후 첫 12개월 동안 병원의 환자 기록과 HILMO 데이터베이스에서 주요 심혈관 사건 발생률을 모니터링합니다. 또한 환자는 연구 전화 연락(재활 12개월 후) 동안 심혈관 사건에 대해 질문을 받게 됩니다.
수술 후 첫 12개월
깊은 수면의 가속도계 파생 부분의 변화
기간: 기준선(수술 전 마지막 달 동안)과 퇴원 후 처음 3개월 사이의 변화.
심장 수술 후 환자의 깊은 수면 부분의 변화. 깊은 수면은 수면 중에 환자의 손목에 부착된 가속도계로 인식됩니다. 가속도계는 7일 동안 사용됩니다.
기준선(수술 전 마지막 달 동안)과 퇴원 후 처음 3개월 사이의 변화.
심박 변이도의 변화
기간: 기준선(수술 전 마지막 달 동안)과 퇴원 후 처음 3개월 사이의 변화.
심박 변이도의 변화.
기준선(수술 전 마지막 달 동안)과 퇴원 후 처음 3개월 사이의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kuopio University Hospital

협력자

Turku University Hospital
UKK Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jari Halonen, M.D.; Ph.D., Heart Center, Kuopio University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 6일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KUH5101117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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