Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset aktivitetsintervensjon i rehabilitering etter hjerteoperasjoner (PACO-prøven) (PACO)

14. august 2019 oppdatert av: Kuopio University Hospital

Personlig intervensjon for å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd i rehabilitering etter hjerteoperasjoner (PACO-prøven)

PACO-studien er en randomisert klinisk studie utført i hjertesentre ved Kuopio og Turku universitetssykehus. Pasienter med koronararteriesykdom, aortaklaffstenose og mitralklaffinsuffisiens som forbereder seg på elektiv koronararteriebypassgrafting (CABG), aortaklafferstatning (AVR) eller mitralklaffreparasjon (MVR) vil bli randomisert til enten intervensjon eller kontrollgruppe. De spesifikke operasjonsgruppene (CABG, AVR og MVR) vil bli analysert separat. 7-dagers baseline-målinger av stillesittende atferd (SB), fysisk aktivitet (PA) og søvn vil bli utført til pasientene ved å bruke RM42-akselerometeret i løpet av den preoperative måneden.

Etter at hjerteprosedyren er fullført og pasienten er flyttet til postoperativ avdeling, vil kontrollgruppepasientene starte standard postoperativ rehabiliteringsprogram til de deltakende sykehusene (aktivitetsveiledning gitt av fysioterapeut). Pasienter i intervensjonsgruppene vil følge det samme programmet, men etter utskrivning vil de også motta personlig aktivitetsveiledning gjennom kombinasjonen av ExSed smarttelefonapplikasjon, Suunto MoveSense akselerometer og skysystem i løpet av de første 90 dagene av postoperativ rehabilitering. Ukentlig utviklende daglige mål for å erstatte SB med PA (daglige mål for skritt, moderat PA, lett PA og stående, og sittetid) vil bli utformet for hver pasient i intervensjonsgruppene. Et nytt daglig trinnmål vil bli levert fra skysystemet til pasientens smarttelefon i begynnelsen av hver uke av intervensjonen. Det daglige trinnmålet for første intervensjonsuke er basert på pasientens gangavstand vurdert av fysioterapeut på postoperativ avdeling. Følgende mål vil automatisk utvikles på grunnlag av pasientens personlige gjennomsnittlige skrittantall forrige uke. MoveSense-akselerometeret vil måle akkumulerte nivåer av SB, PA og søvn, og overføre dataene til brukerens ExSed-applikasjon med Bluetooth. Med informasjon om akkumulerte nivåer av SB og PA, er applikasjonen i stand til å veilede pasienten til å oppnå det forhåndsdefinerte aktivitetsmålet. Veiledningen og motivasjonen vil bli tilbudt med popup-varsler og histogrammer (kolonnene er oppfylt i henhold til pasientens akkumulerte daglige aktivitet). Undersøkelsene beholder en ekstern tilgang til aktivitetsdataene til pasienter i skysystemet. ExSed-applikasjonen kobles til skysystemet med internettforbindelse.

I tillegg vil pasientene i intervensjonsgruppene motta korte videofiler (som varer fra 1 til 3 minutter) som inneholder treningsveiledning fra en fysioterapeut spesialisert til hjerteopererte pasienter. Disse videoene er tilgjengelige på ExSed-applikasjonen under intervensjonen. Fysioterapeuten vil også kontakte hver pasient (via mobiltelefon) med strukturert kontaktskjema fra 1 til 4 ganger i måneden for å forsikre seg om at intervensjonen går som planlagt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

540

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ville Vasankari, B.M. with thesis
  • Telefonnummer: +358 505208148
  • E-post: villevas@uef.fi

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kvalifisert pasient med koronararteriesykdom, aortaklaffstenose eller mitralklaffinsuffisiens planlagt for elektiv koronararteriebypasstransplantasjon, aortaklafferstatning eller mitralklaffreparasjon.
  • Han/hun har ingen alvorlig sykdom eller funksjonsbegrensende PA (annet enn CVD).
  • Han/hun er villig til å bruke et hofte- og håndleddsbåret akselerometer.
  • Han/hun er villig og i stand til å bruke en smarttelefonapplikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Han/hun havner på langvarig intensivbehandling etter hjerteoperasjon.
  • Han/hun har en hukommelsesforstyrrelse (dvs. Alzheimers sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: CABG kontrollgruppe
Gruppen av koronarsykdompasienter som får standard postoperativ rehabilitering ved Kuopio og Turku universitetssykehus etter koronar bypass-transplantasjon. Den postoperative rehabiliteringen inkluderer skriftlig og muntlig fysisk aktivitetsveiledning fra fysioterapeut.
EKSPERIMENTELL: PACO-intervensjon for CABG-pasienter
Gruppen av pasienter med koronararteriesykdom som mottar PACO-intervensjon for CABG-pasienter i tillegg til standard postoperativ rehabilitering av Kuopio og Turku universitetssykehus etter koronar bypass-transplantasjon. PACO-intervensjonen inkluderer aktivitetsveiledning (dvs. mål for å forbedre daglige skritt og fysisk aktivitetsnivå, og redusere langvarig sittestilling) gitt til pasientene med den nye kombinasjonen av ExSed-applikasjonen, MoveSense-akselerometeret og skysystemet. I tillegg vil treningsveiledning (korte videofiler) og faste mobiltelefonkontakter fra fysioterapeut inngå i intervensjonen.
Atferdsmessig: PACO-intervensjon for CABG-pasienter
PACO-intervensjonen er basert på postoperativ veiledning for å erstatte forlenget SB med PA i rehabilitering av pasienter som blir friske etter koronar bypasstransplantasjon (CABG). Veiledningen vil bli gitt til pasientene med kombinasjonen av ExSed smarttelefonapplikasjon, akselerometer og skysystem. I tillegg vil det bli gitt treningsveiledning (korte videofiler) og faste mobiltelefonkontakter fra fysioterapeut til intervensjonspasientene.
INGEN_INTERVENSJON: AVR kontrollgruppe
Gruppen av aortaklaffstenosepasienter som får standard postoperativ rehabilitering ved Kuopio og Turku universitetssykehus etter aortaklaffutskifting. Den postoperative rehabiliteringen inkluderer skriftlig og muntlig fysisk aktivitetsveiledning fra fysioterapeut.
EKSPERIMENTELL: PACO-intervensjon for AVR-pasienter
Gruppen av aortaklaffstenosepasienter som mottar PACO-intervensjon for AVR-pasienter i tillegg til standard postoperativ rehabilitering ved Kuopio og Turku universitetssykehus etter aortaklafferstatning. PACO-intervensjonen inkluderer aktivitetsveiledning (dvs. mål for å forbedre daglige skritt og fysisk aktivitetsnivå, og redusere langvarig sittestilling) gitt til pasientene med den nye kombinasjonen av ExSed-applikasjonen, MoveSense-akselerometeret og skysystemet. I tillegg vil treningsveiledning (korte videofiler) og faste mobiltelefonkontakter fra fysioterapeut inngå i intervensjonen.
Atferdsmessig: PACO-intervensjon for AVR-pasienter
PACO-intervensjonen er basert på postoperativ veiledning for å erstatte langvarig SB med PA i rehabilitering av pasienter som blir friske etter aortaklafferstatning (AVR). Veiledningen vil bli gitt til pasientene med kombinasjonen av ExSed smarttelefonapplikasjon, akselerometer og skysystem. I tillegg vil det bli gitt treningsveiledning (korte videofiler) og faste mobiltelefonkontakter fra fysioterapeut til intervensjonspasientene.
INGEN_INTERVENSJON: MVR kontrollgruppe
Gruppen med mitralklaffinsuffisienspasienter som får standard postoperativ rehabilitering ved Kuopio og Turku universitetssykehus etter mitralklaffreparasjon. Den postoperative rehabiliteringen inkluderer skriftlig og muntlig fysisk aktivitetsveiledning fra fysioterapeut.
EKSPERIMENTELL: PACO-intervensjon for MVR-pasienter
Gruppen med mitralklaffinsuffisienspasienter som mottar PACO-intervensjon for MVR-pasienter i tillegg til standard postoperativ rehabilitering av Kuopio og Turku universitetssykehus etter mitralklaffreparasjon. PACO-intervensjonen inkluderer aktivitetsveiledning (dvs. mål for å forbedre daglige skritt og fysisk aktivitetsnivå, og redusere langvarig sittestilling) gitt til pasientene med den nye kombinasjonen av ExSed-applikasjonen, MoveSense-akselerometeret og skysystemet. I tillegg vil treningsveiledning (korte videofiler) og faste mobiltelefonkontakter fra fysioterapeut inngå i intervensjonen.
Atferdsmessig: PACO-intervensjon for MVR-pasienter
PACO-intervensjonen er basert på postoperativ veiledning for å erstatte langvarig SB med PA i rehabilitering av pasienter som blir friske etter mitralklaffreparasjon (MVR). Veiledningen vil bli gitt til pasientene med kombinasjonen av ExSed smarttelefonapplikasjon, akselerometer og skysystem. I tillegg vil det bli gitt treningsveiledning (korte videofiler) og faste mobiltelefonkontakter fra fysioterapeut til intervensjonspasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i gjennomsnittlig daglig antall skritt
Tidsramme: Forbedring mellom baseline (i løpet av siste preoperative måned) og første 3 (og 12) måneder etter utskrivning.
Forbedringen i gjennomsnittlig daglig antall skritt etter 3 måneder fra utskrivning. I tillegg vil oppfølgingen fortsette inntil 12 måneder etter utskrivning. Grunnlinjeverdiene for gjennomsnittlig daglig antall skritt vil bli bestemt i et 7-dagers akselerometer målinger utført til pasientene før den elektive hjerteoperasjonen. Gjennomsnittlig daglig antall skritt etter de første 3 og 12 månedene med postoperativ rehabilitering hjemme vil også bli bestemt i 7-dagers (24 timer) akselerometermålinger. De rå akselerometerdataene vil bli analysert med algoritmer for gjennomsnittlig amplitudeavvik og vinkel for posturestimering for å gjenkjenne de daglige trinnene for de 7 dagene hvor gjennomsnittet vil bli beregnet for hver studiepasient.
Forbedring mellom baseline (i løpet av siste preoperative måned) og første 3 (og 12) måneder etter utskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig akkumulert total tid for lys PA og MVPA
Tidsramme: Endring mellom baseline (i løpet av siste preoperative måned) og første 3 måneder etter utskrivning.
Den postoperative endringen i pasientens gjennomsnittlige daglige akkumulerte totale tid med lett og moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Endring mellom baseline (i løpet av siste preoperative måned) og første 3 måneder etter utskrivning.
Endring i gjennomsnittlig daglig total tid for stillesittende atferd (SB)
Tidsramme: Endring mellom baseline (i løpet av siste preoperative måned) og første 3 måneder etter utskrivning.
Den postoperative endringen i pasientens gjennomsnittlige daglige totale tid av SB.
Endring mellom baseline (i løpet av siste preoperative måned) og første 3 måneder etter utskrivning.
Endring i maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: Skift mellom første og tredje måned etter utskrivning.
Utviklingen av pasientens maksimale oksygenforbruk (VO2-topp) vil bli bestemt i 6 minutters gangtest, utført for pasientene to ganger (etter 1 og 3 måneder) postoperativt. Bare en del av de randomiserte pasientene som kommer fra byområdene Kuopio og Turku vil bli inkludert i målingene av maksimalt oksygenforbruk.
Skift mellom første og tredje måned etter utskrivning.
Forbedring i selvopplevd livskvalitet (QoL) vurdert med SAQ-7-spørreskjema
Tidsramme: Forbedring mellom baseline (i løpet av siste preoperative måned) og første 3 måneder etter utskrivning.
Forbedringen i pasientens postoperative livskvalitet etter 3 måneders rehabilitering. Livskvaliteten vil bli bestemt med Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7).
Forbedring mellom baseline (i løpet av siste preoperative måned) og første 3 måneder etter utskrivning.
Forbedring i selvopplevd livskvalitet (QoL) vurdert med SF-36-spørreskjema
Tidsramme: Endring mellom baseline (i løpet av siste preoperative måned) og første 3 måneder etter utskrivning.
Forbedringen i pasientens postoperative livskvalitet etter 3 måneders rehabilitering. Livskvaliteten vil bli bestemt med SF-36-spørreskjema.
Endring mellom baseline (i løpet av siste preoperative måned) og første 3 måneder etter utskrivning.
Forbedring i selvopplevd livskvalitet (QoL) vurdert med 15 D-spørreskjema
Tidsramme: Forbedring mellom baseline (i løpet av siste preoperative måned) og første 3 måneder etter utskrivning.
Forbedringen i pasientens postoperative livskvalitet etter 3 måneders rehabilitering. Livskvaliteten vil bli bestemt med 15 D -spørreskjema.
Forbedring mellom baseline (i løpet av siste preoperative måned) og første 3 måneder etter utskrivning.
Forbedring i selvopplevd livskvalitet (QoL) vurdert med PHQ-2-spørreskjema
Tidsramme: Forbedring mellom baseline (i løpet av siste preoperative måned) og første 3 måneder etter utskrivning.
Forbedringen i pasientens postoperative livskvalitet etter 3 måneders rehabilitering. Livskvaliteten vil bli bestemt med PHQ-2-spørreskjema.
Forbedring mellom baseline (i løpet av siste preoperative måned) og første 3 måneder etter utskrivning.
Forbedring i selvopplevd livskvalitet (QoL) vurdert med Rose Dyspnea Index
Tidsramme: Forbedring mellom baseline (i løpet av siste preoperative måned) og første 3 måneder etter utskrivning.
Forbedringen i pasientens postoperative livskvalitet etter 3 måneders rehabilitering. Livskvaliteten vil bli bestemt med Rose Dyspnea Index.
Forbedring mellom baseline (i løpet av siste preoperative måned) og første 3 måneder etter utskrivning.
Forekomst av store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: De første 12 månedene etter operasjonen
De viktigste kardiovaskulære hendelsene inkluderer: dødelighet av alle årsaker, eventuelle rehospitaliseringer på grunn av CVD, gjentatt koronar revaskularisering, ikke-operasjonelt hjerteinfarkt og hjerneslag. Forekomsten av store kardiovaskulære hendelser vil bli overvåket fra pasientjournalene til sykehusene og HILMO-databasen i løpet av de første 12 postoperative månedene. I tillegg vil pasienter bli spurt om kardiovaskulære hendelser under forskningstelefonkontakt (etter 12 måneders rehabilitering).
De første 12 månedene etter operasjonen
Endring i den akselerometeravledede delen av dyp søvn
Tidsramme: Endring mellom baseline (i løpet av siste preoperative måned) og første 3 måneder etter utskrivning.
Endringen i pasientens dype søvndel etter hjerteoperasjoner. Dyp søvn vil bli gjenkjent med akselerometer festet til pasientens håndledd under søvn. Akselerometer vil bli brukt i løpet av 7 dager.
Endring mellom baseline (i løpet av siste preoperative måned) og første 3 måneder etter utskrivning.
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Endring mellom baseline (i løpet av siste preoperative måned) og første 3 måneder etter utskrivning.
Endringen i hjertefrekvensvariasjonen.
Endring mellom baseline (i løpet av siste preoperative måned) og første 3 måneder etter utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbeidspartnere

Turku University Hospital
UKK Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jari Halonen, M.D.; Ph.D., Heart Center, Kuopio University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUH5101117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på PACO-intervensjon for CABG-pasienter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere