Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированное вмешательство в реабилитацию после операций на сердце (испытание PACO) (PACO)

14 августа 2019 г. обновлено: Kuopio University Hospital

Персонализированное вмешательство для увеличения физической активности и уменьшения малоподвижного образа жизни при реабилитации после операций на сердце (испытание PACO)

Исследование PACO — это рандомизированное клиническое исследование, проводимое в кардиологических центрах университетских больниц Куопио и Турку. Пациенты с ишемической болезнью сердца, стенозом аортального клапана и недостаточностью митрального клапана, готовящиеся к плановому аортокоронарному шунтированию (АКШ), замене аортального клапана (ПАК) или восстановлению митрального клапана (ПМК), будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Конкретные группы операций (CABG, AVR и MVR) будут проанализированы отдельно. 7-дневные базовые измерения малоподвижного поведения (SB), физической активности (PA) и сна будут проводиться для пациентов с использованием акселерометра RM42 в течение предоперационного месяца.

После завершения кардиальной процедуры и перевода пациента в послеоперационную палату пациенты контрольной группы начнут стандартную программу послеоперационной реабилитации участвующих больниц (руководство по активности дается физиотерапевтом). Пациенты в группах вмешательства будут следовать той же программе, но после выписки они также получат персональные рекомендации по активности с помощью комбинации приложения для смартфона ExSed, акселерометра Suunto MoveSense и облачной системы в течение первых 90 дней послеоперационной реабилитации. Еженедельные изменяющиеся ежедневные цели для замены SB на PA (ежедневные цели по шагам, умеренная PA, легкая PA и ограничение времени стояния и сидения) будут разработаны для каждого пациента в группах вмешательства. Новая ежедневная цель по шагам будет доставляться из облачной системы на смартфон пациента в начале каждой недели вмешательства. Ежедневный целевой показатель шага в первую неделю вмешательства основан на пройденном расстоянии пациента, оцененном физиотерапевтом в послеоперационном отделении. Следующие цели будут автоматически разработаны на основе личного среднего количества шагов пациента за предыдущую неделю. Акселерометр MoveSense будет измерять накопленные уровни SB, PA и сна и передавать данные в пользовательское приложение ExSed через Bluetooth. Обладая информацией о накопленных уровнях SB и PA, приложение может направлять пациента для достижения заранее определенной цели активности. Руководство и мотивация будут предлагаться с помощью всплывающих уведомлений и гистограмм (столбцы заполняются в соответствии с накопленной ежедневной активностью пациента). Исследователи сохраняют удаленный доступ к данным об активности пациентов в облачной системе. Приложение ExSed будет подключено к облачной системе через интернет.

Кроме того, пациенты групп вмешательства получат короткие видеофайлы (длительностью от 1 до 3 минут), содержащие рекомендации по упражнениям от физиотерапевта, специализирующегося на кардиохирургических больных. Эти видео доступны в приложении ExSed во время вмешательства. Физиотерапевт также свяжется с каждым пациентом (по мобильному телефону) с помощью структурированной контактной формы от 1 до 4 раз в месяц, чтобы убедиться, что вмешательство идет по плану.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

540

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ville Vasankari, B.M. with thesis
  • Номер телефона: +358 505208148
  • Электронная почта: villevas@uef.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jari Halonen, M.D.; Ph.D.
  • Номер телефона: +358 405885829
  • Электронная почта: jari.halonen@kuh.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70029
        • Рекрутинг
        • Kuopio University Hospital
        • Контакт:
          • Jari Halonen, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +358 405885829
          • Электронная почта: jari.halonen@kuh.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходящий пациент с ишемической болезнью сердца, стенозом аортального клапана или недостаточностью митрального клапана, которому запланировано плановое шунтирование коронарной артерии, замена аортального клапана или операция по восстановлению митрального клапана.
  • У него / нее нет каких-либо тяжелых заболеваний или функциональных ограничений, ограничивающих ПА (кроме ССЗ).
  • Он / она хочет носить акселерометр на бедре и запястье.
  • Он / она хочет и может использовать приложение для смартфона.

Критерий исключения:

  • Он / она попадает в длительную реанимацию после операции на сердце.
  • У него/нее расстройство памяти (т. Болезнь Альцгеймера).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа АКШ
Группа пациентов с ишемической болезнью сердца, проходящих стандартную послеоперационную реабилитацию в университетских больницах Куопио и Турку после коронарного шунтирования. Послеоперационная реабилитация включает письменные и устные рекомендации по физической активности от физиотерапевта.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство PACO у пациентов с АКШ
Группа пациентов с ишемической болезнью сердца, получающих вмешательство PACO для пациентов с АКШ помимо стандартной послеоперационной реабилитации университетских больниц Куопио и Турку после аортокоронарного шунтирования. Вмешательство PACO включает руководство по деятельности (т. цели по улучшению ежедневных шагов и уровня физической активности, а также по сокращению продолжительного сидения), предоставленные пациентам с новой комбинацией приложения ExSed, акселерометра MoveSense и облачной системы. Кроме того, в программу вмешательства будут включены рекомендации по выполнению упражнений (короткие видеофайлы) и регулярные контакты физиотерапевта по мобильному телефону.
Поведенческий: Вмешательство PACO у пациентов с АКШ
Вмешательство PACO основано на послеоперационном руководстве по замене длительной SB на PA в реабилитации пациентов, выздоравливающих от аортокоронарного шунтирования (CABG). Руководство будет предоставляться пациентам с помощью приложения ExSed для смартфонов, акселерометра и облачной системы. Кроме того, пациентам, проходящим вмешательство, будут предоставлены рекомендации по упражнениям (короткие видеофайлы) и регулярные контакты физиотерапевта по мобильному телефону.
NO_INTERVENTION: Группа управления АВР
Группа пациентов со стенозом аортального клапана, получающих стандартную послеоперационную реабилитацию в университетских больницах Куопио и Турку после замены аортального клапана. Послеоперационная реабилитация включает письменные и устные рекомендации по физической активности от физиотерапевта.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство PACO для пациентов с ЗАК
Группа пациентов со стенозом аортального клапана, получающих вмешательство PACO для пациентов с ЗАК помимо стандартной послеоперационной реабилитации университетских больниц Куопио и Турку после замены аортального клапана. Вмешательство PACO включает руководство по деятельности (т. цели по улучшению ежедневных шагов и уровня физической активности, а также по сокращению продолжительного сидения), предоставленные пациентам с новой комбинацией приложения ExSed, акселерометра MoveSense и облачной системы. Кроме того, в программу вмешательства будут включены рекомендации по выполнению упражнений (короткие видеофайлы) и регулярные контакты физиотерапевта по мобильному телефону.
Поведенческий: Вмешательство PACO для пациентов с ЗАК
Вмешательство PACO основано на послеоперационном руководстве по замене длительной ИК на ЛА в реабилитации пациентов, выздоравливающих после замены аортального клапана (ПАК). Руководство будет предоставляться пациентам с помощью приложения ExSed для смартфонов, акселерометра и облачной системы. Кроме того, пациентам, проходящим вмешательство, будут предоставлены рекомендации по упражнениям (короткие видеофайлы) и регулярные контакты физиотерапевта по мобильному телефону.
NO_INTERVENTION: Группа управления МВР
Группа пациентов с недостаточностью митрального клапана, получающих стандартную послеоперационную реабилитацию в университетских больницах Куопио и Турку после пластики митрального клапана. Послеоперационная реабилитация включает письменные и устные рекомендации по физической активности от физиотерапевта.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство PACO для пациентов с MVR
Группа пациентов с недостаточностью митрального клапана, получающих вмешательство PACO для пациентов с MVR помимо стандартной послеоперационной реабилитации в университетских больницах Куопио и Турку после пластики митрального клапана. Вмешательство PACO включает руководство по деятельности (т. цели по улучшению ежедневных шагов и уровня физической активности, а также по сокращению продолжительного сидения), предоставленные пациентам с новой комбинацией приложения ExSed, акселерометра MoveSense и облачной системы. Кроме того, в программу вмешательства будут включены рекомендации по выполнению упражнений (короткие видеофайлы) и регулярные контакты физиотерапевта по мобильному телефону.
Поведенческий: Вмешательство PACO для пациентов с MVR
Вмешательство PACO основано на послеоперационном руководстве по замене длительного SB на PA в реабилитации пациентов, выздоравливающих после пластики митрального клапана (MVR). Руководство будет предоставляться пациентам с помощью приложения ExSed для смартфонов, акселерометра и облачной системы. Кроме того, пациентам, проходящим вмешательство, будут предоставлены рекомендации по упражнениям (короткие видеофайлы) и регулярные контакты физиотерапевта по мобильному телефону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение среднего ежедневного количества шагов
Временное ограничение: Улучшение между исходным уровнем (в течение последнего предоперационного месяца) и первыми 3 (и 12) месяцами после выписки.
Улучшение среднего ежедневного количества шагов через 3 месяца после выписки. Кроме того, последующее наблюдение будет продолжаться до 12 месяцев после выписки. Исходные значения среднесуточного количества шагов будут определяться при 7-дневных измерениях акселерометра, проводимых пациентам перед плановой операцией на сердце. Среднесуточное количество шагов после первых 3 и 12 месяцев послеоперационной реабилитации в домашних условиях будет также определяться по 7-дневным (24-часовым) измерениям акселерометра. Необработанные данные акселерометра будут проанализированы с помощью алгоритмов среднего отклонения амплитуды и угла для оценки осанки, чтобы распознать ежедневные шаги в течение 7 дней, среднее значение которых будет рассчитано для каждого исследуемого пациента.
Улучшение между исходным уровнем (в течение последнего предоперационного месяца) и первыми 3 (и 12) месяцами после выписки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточного накопленного суммарного времени световой ФА и МВПА
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (в течение последнего предоперационного месяца) и первых 3 месяцев после выписки.
Послеоперационное изменение среднего ежедневного суммарного времени легкой и умеренной и высокой физической активности пациента.
Изменение исходного уровня (в течение последнего предоперационного месяца) и первых 3 месяцев после выписки.
Изменение среднесуточного общего времени малоподвижного поведения (SB)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (в течение последнего предоперационного месяца) и первых 3 месяцев после выписки.
Послеоперационное изменение среднего ежедневного общего времени SB у пациента.
Изменение исходного уровня (в течение последнего предоперационного месяца) и первых 3 месяцев после выписки.
Изменение максимального потребления кислорода
Временное ограничение: Разница между первым и третьим месяцами после выписки.
Динамику максимального потребления кислорода пациентом (пика VO2) будут определять в тесте 6-минутной ходьбы, проводимом пациентам дважды (через 1 и 3 месяца) после операции. Только часть рандомизированных пациентов из городских районов Куопио и Турку будет включена в измерения максимального потребления кислорода.
Разница между первым и третьим месяцами после выписки.
Улучшение самооценки качества жизни (КЖ), оцениваемое с помощью анкеты SAQ-7
Временное ограничение: Улучшение между исходным уровнем (в течение последнего предоперационного месяца) и первыми 3 месяцами после выписки.
Улучшение послеоперационного качества жизни пациентов через 3 месяца реабилитации. Качество жизни будет определяться с помощью Сиэтлского опросника стенокардии 7 (SAQ-7).
Улучшение между исходным уровнем (в течение последнего предоперационного месяца) и первыми 3 месяцами после выписки.
Улучшение самооценки качества жизни (КЖ), оцениваемое с помощью анкеты SF-36.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (в течение последнего предоперационного месяца) и первых 3 месяцев после выписки.
Улучшение послеоперационного качества жизни пациентов через 3 месяца реабилитации. Качество жизни будет определяться с помощью опросника SF-36.
Изменение исходного уровня (в течение последнего предоперационного месяца) и первых 3 месяцев после выписки.
Улучшение самооценки качества жизни (КЖ), оцениваемое с помощью 15 D-вопросника
Временное ограничение: Улучшение между исходным уровнем (в течение последнего предоперационного месяца) и первыми 3 месяцами после выписки.
Улучшение послеоперационного качества жизни пациентов через 3 месяца реабилитации. Качество жизни будет определяться с помощью 15 D-опросника.
Улучшение между исходным уровнем (в течение последнего предоперационного месяца) и первыми 3 месяцами после выписки.
Улучшение самооценки качества жизни (КЖ), оцениваемое с помощью опросника PHQ-2
Временное ограничение: Улучшение между исходным уровнем (в течение последнего предоперационного месяца) и первыми 3 месяцами после выписки.
Улучшение послеоперационного качества жизни пациентов через 3 месяца реабилитации. Качество жизни будет определяться с помощью опросника PHQ-2.
Улучшение между исходным уровнем (в течение последнего предоперационного месяца) и первыми 3 месяцами после выписки.
Улучшение самооценки качества жизни (КЖ), оцениваемое с помощью индекса одышки Роуза.
Временное ограничение: Улучшение между исходным уровнем (в течение последнего предоперационного месяца) и первыми 3 месяцами после выписки.
Улучшение послеоперационного качества жизни пациентов через 3 месяца реабилитации. Качество жизни будет определяться индексом одышки Розы.
Улучшение между исходным уровнем (в течение последнего предоперационного месяца) и первыми 3 месяцами после выписки.
Частота серьезных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Первые 12 месяцев после операции
К основным сердечно-сосудистым событиям относятся: смертность от всех причин, любые повторные госпитализации по поводу ССЗ, повторная коронарная реваскуляризация, неоперационный инфаркт миокарда и инсульт. Частота серьезных сердечно-сосудистых событий будет отслеживаться по историям болезни пациентов в больницах и базе данных HILMO в течение первых 12 послеоперационных месяцев. Кроме того, пациентов будут спрашивать о сердечно-сосудистых событиях во время исследовательского телефонного контакта (после 12 месяцев реабилитации).
Первые 12 месяцев после операции
Изменение доли глубокого сна, полученной с помощью акселерометра.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (в течение последнего предоперационного месяца) и первых 3 месяцев после выписки.
Изменение доли глубокого сна у больных после операций на сердце. Глубокий сон будет распознан с помощью акселерометра, прикрепленного к запястью пациента во время сна. Акселерометр будет использоваться в течение 7 дней.
Изменение исходного уровня (в течение последнего предоперационного месяца) и первых 3 месяцев после выписки.
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (в течение последнего предоперационного месяца) и первых 3 месяцев после выписки.
Изменение вариабельности сердечного ритма.
Изменение исходного уровня (в течение последнего предоперационного месяца) и первых 3 месяцев после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kuopio University Hospital

Соавторы

Turku University Hospital
UKK Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jari Halonen, M.D.; Ph.D., Heart Center, Kuopio University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KUH5101117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство PACO у пациентов с АКШ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться