Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana interwencja ruchowa w rehabilitacji po operacjach kardiochirurgicznych (badanie PACO) (PACO)

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Kuopio University Hospital

Spersonalizowana interwencja w celu zwiększenia aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia w rehabilitacji po operacjach kardiochirurgicznych (badanie PACO)

Badanie PACO to randomizowane badanie kliniczne prowadzone w ośrodkach serca w szpitalach uniwersyteckich w Kuopio i Turku. Pacjenci z chorobą wieńcową, zwężeniem zastawki aortalnej i niedomykalnością zastawki mitralnej przygotowujący się do planowego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), wymiany zastawki aortalnej (AVR) lub naprawy zastawki mitralnej (MVR) zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Poszczególne grupy operacji (CABG, AVR i MVR) zostaną przeanalizowane oddzielnie. 7-dniowe podstawowe pomiary zachowania siedzącego (SB), aktywności fizycznej (PA) i snu zostaną przeprowadzone u pacjentów za pomocą akcelerometru RM42 w miesiącu przedoperacyjnym.

Po zakończeniu zabiegu kardiologicznego i przeniesieniu pacjenta na oddział pooperacyjny, pacjenci z grupy kontrolnej rozpoczną standardowy program rehabilitacji pooperacyjnej uczestniczących szpitali (wskazówki dotyczące aktywności prowadzone przez fizjoterapeutę). Pacjenci w grupach interwencyjnych będą realizować ten sam program, ale po wypisaniu ze szpitala otrzymają również spersonalizowane wskazówki dotyczące aktywności dzięki połączeniu aplikacji na smartfony ExSed, akcelerometru Suunto MoveSense i systemu chmurowego podczas pierwszych 90 dni rehabilitacji pooperacyjnej. Cotygodniowe zmieniające się dzienne cele w celu zastąpienia SB przez PA (codzienne cele dotyczące kroków, umiarkowanego PA, lekkiego PA i limitu czasu stania i siedzenia) zostaną zaprojektowane dla każdego pacjenta z grup interwencyjnych. Nowy dzienny cel kroków będzie dostarczany z systemu w chmurze na smartfon pacjenta na początku każdego tygodnia interwencji. Dzienny cel kroków pierwszego tygodnia interwencji opiera się na dystansie marszu pacjenta ocenianym przez fizjoterapeutę na oddziale pooperacyjnym. Następujące cele zostaną automatycznie opracowane na podstawie osobistej średniej liczby kroków pacjenta z poprzedniego tygodnia. Akcelerometr MoveSense zmierzy skumulowane poziomy SB, PA i snu i prześle dane do aplikacji ExSed użytkownika przez Bluetooth. Dzięki informacjom o skumulowanych poziomach SB i PA, aplikacja jest w stanie poprowadzić pacjenta do osiągnięcia zdefiniowanego wcześniej celu aktywności. Wskazówki i motywacja będą oferowane za pomocą wyskakujących powiadomień i histogramów (kolumny są wypełniane zgodnie z skumulowaną codzienną aktywnością pacjenta). Badacze zachowują zdalny dostęp do danych aktywności pacjentów w systemie chmurowym. Aplikacja ExSed zostanie połączona z systemem chmurowym za pomocą połączenia internetowego.

Dodatkowo pacjenci z grup interwencyjnych otrzymają krótkie pliki wideo (trwające od 1 do 3 minut) zawierające wskazówki dotyczące ćwiczeń od fizjoterapeuty specjalizującego się w operacjach kardiochirurgicznych. Te filmy są dostępne w aplikacji ExSed podczas interwencji. Fizjoterapeuta będzie również kontaktował się z każdym pacjentem (telefonem komórkowym) za pomocą ustrukturyzowanego formularza kontaktowego od 1 do 4 razy w miesiącu, aby upewnić się, że interwencja przebiega zgodnie z założeniami.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ville Vasankari, B.M. with thesis
  • Numer telefonu: +358 505208148
  • E-mail: villevas@uef.fi

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Rekrutacyjny
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjent z chorobą wieńcową, zwężeniem zastawki aortalnej lub niedomykalnością zastawki mitralnej, zakwalifikowany do planowego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, wymiany zastawki aortalnej lub naprawy zastawki mitralnej.
  • On / ona nie ma żadnej ciężkiej choroby ani ograniczenia funkcjonalnego ograniczającego PA (innego niż CVD).
  • Jest skłonny nosić akcelerometr noszony na biodrze i nadgarstku.
  • Jest chętny i zdolny do korzystania z aplikacji na smartfonie.

Kryteria wyłączenia:

  • Trafia na długotrwałą intensywną terapię po operacji kardiochirurgicznej.
  • Ma zaburzenia pamięci (tj. choroba Alzheimera).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna CABG
Grupa pacjentów z chorobą niedokrwienną serca otrzymujących standardową rehabilitację pooperacyjną w szpitalach uniwersyteckich w Kuopio i Turku po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych. Rehabilitacja pooperacyjna obejmuje pisemne i ustne wskazówki fizjoterapeuty dotyczące aktywności fizycznej.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja PACO u pacjentów po CABG
Grupa pacjentów z chorobą wieńcową otrzymujących interwencję PACO dla pacjentów CABG poza standardową rehabilitacją pooperacyjną szpitali uniwersyteckich w Kuopio i Turku po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych. Interwencja PACO obejmuje wskazówki dotyczące aktywności (tj. cele poprawy codziennych kroków i poziomu aktywności fizycznej oraz ograniczenia długotrwałego siedzenia) dostarczane pacjentom za pomocą nowatorskiej kombinacji aplikacji ExSed, akcelerometru MoveSense i systemu chmurowego. Dodatkowo do interwencji dołączone zostaną wskazówki dotyczące ćwiczeń (krótkie pliki wideo) oraz regularne kontakty telefoniczne z fizjoterapeutą.
Interwencja PACO opiera się na wskazówkach pooperacyjnych w celu zastąpienia przedłużonego SB PA w rehabilitacji pacjentów powracających do zdrowia po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG). Wskazówki będą dostarczane pacjentom za pomocą aplikacji na smartfony ExSed, akcelerometru i systemu w chmurze. Ponadto pacjentom objętym interwencją zapewnione zostaną wskazówki dotyczące ćwiczeń (krótkie pliki wideo) oraz regularne kontakty telefoniczne z fizjoterapeutą.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna AVR
Grupa pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej poddanych standardowej rehabilitacji pooperacyjnej szpitali uniwersyteckich w Kuopio i Turku po wymianie zastawki aortalnej. Rehabilitacja pooperacyjna obejmuje pisemne i ustne wskazówki fizjoterapeuty dotyczące aktywności fizycznej.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja PACO u pacjentów z AVR
Grupa pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej otrzymujących interwencję PACO dla pacjentów z AVR poza standardową rehabilitacją pooperacyjną szpitali uniwersyteckich w Kuopio i Turku po wymianie zastawki aortalnej. Interwencja PACO obejmuje wskazówki dotyczące aktywności (tj. cele poprawy codziennych kroków i poziomu aktywności fizycznej oraz ograniczenia długotrwałego siedzenia) dostarczane pacjentom za pomocą nowatorskiej kombinacji aplikacji ExSed, akcelerometru MoveSense i systemu chmurowego. Dodatkowo do interwencji dołączone zostaną wskazówki dotyczące ćwiczeń (krótkie pliki wideo) oraz regularne kontakty telefoniczne z fizjoterapeutą.
Interwencja PACO opiera się na wskazówkach pooperacyjnych w celu zastąpienia przedłużonego SB PA w rehabilitacji pacjentów po wymianie zastawki aortalnej (AVR). Wskazówki będą dostarczane pacjentom za pomocą aplikacji na smartfony ExSed, akcelerometru i systemu w chmurze. Ponadto pacjentom objętym interwencją zapewnione zostaną wskazówki dotyczące ćwiczeń (krótkie pliki wideo) oraz regularne kontakty telefoniczne z fizjoterapeutą.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna MVR
Grupa pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej poddanych standardowej rehabilitacji pooperacyjnej szpitali uniwersyteckich w Kuopio i Turku po naprawie zastawki mitralnej. Rehabilitacja pooperacyjna obejmuje pisemne i ustne wskazówki fizjoterapeuty dotyczące aktywności fizycznej.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja PACO dla pacjentów z MVR
Grupa pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej otrzymujących interwencję PACO dla pacjentów z MVR poza standardową rehabilitacją pooperacyjną szpitali uniwersyteckich w Kuopio i Turku po naprawie zastawki mitralnej. Interwencja PACO obejmuje wskazówki dotyczące aktywności (tj. cele poprawy codziennych kroków i poziomu aktywności fizycznej oraz ograniczenia długotrwałego siedzenia) dostarczane pacjentom za pomocą nowatorskiej kombinacji aplikacji ExSed, akcelerometru MoveSense i systemu chmurowego. Dodatkowo do interwencji dołączone zostaną wskazówki dotyczące ćwiczeń (krótkie pliki wideo) oraz regularne kontakty telefoniczne z fizjoterapeutą.
Interwencja PACO opiera się na wskazówkach pooperacyjnych w celu zastąpienia przedłużonego SB PA w rehabilitacji pacjentów powracających do zdrowia po naprawie zastawki mitralnej (MVR). Wskazówki będą dostarczane pacjentom za pomocą aplikacji na smartfony ExSed, akcelerometru i systemu w chmurze. Ponadto pacjentom objętym interwencją zapewnione zostaną wskazówki dotyczące ćwiczeń (krótkie pliki wideo) oraz regularne kontakty telefoniczne z fizjoterapeutą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa średniej dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: Poprawa między stanem wyjściowym (w ostatnim miesiącu przedoperacyjnym) a pierwszymi 3 (i 12) miesiącami po wypisie.
Poprawa średniej dziennej liczby kroków po 3 miesiącach od wypisu. Ponadto obserwacja będzie kontynuowana do 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Wartości wyjściowe średniej dziennej liczby kroków zostaną określone w 7-dniowych pomiarach akcelerometrem przeprowadzonych u pacjentów przed planową operacją serca. Średnia dzienna liczba kroków po pierwszych 3 i 12 miesiącach rehabilitacji pooperacyjnej w domu zostanie również określona w 7-dniowych (24-godzinnych) pomiarach akcelerometrem. Surowe dane z akcelerometru zostaną przeanalizowane za pomocą algorytmów odchylenia średniej amplitudy i kąta do oceny postawy w celu rozpoznania dziennych kroków w ciągu 7 dni, z których średnia zostanie obliczona dla każdego badanego pacjenta.
Poprawa między stanem wyjściowym (w ostatnim miesiącu przedoperacyjnym) a pierwszymi 3 (i 12) miesiącami po wypisie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego skumulowanego całkowitego czasu światła PA i MVPA
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (w ostatnim miesiącu przedoperacyjnym) a pierwszymi 3 miesiącami po wypisie.
Pooperacyjna zmiana średniego dziennego skumulowanego całkowitego czasu lekkiej i umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej pacjenta.
Zmiana między punktem wyjściowym (w ostatnim miesiącu przedoperacyjnym) a pierwszymi 3 miesiącami po wypisie.
Zmiana średniego dziennego całkowitego czasu sedenteryjnego (SB)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (w ostatnim miesiącu przedoperacyjnym) a pierwszymi 3 miesiącami po wypisie.
Pooperacyjna zmiana średniego dobowego całkowitego czasu SB pacjenta.
Zmiana między punktem wyjściowym (w ostatnim miesiącu przedoperacyjnym) a pierwszymi 3 miesiącami po wypisie.
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu
Ramy czasowe: Zmiana między pierwszym a trzecim miesiącem po wypisie.
Ewolucja maksymalnego zużycia tlenu przez pacjenta (szczyt VO2) zostanie określona w 6-minutowym teście marszu, przeprowadzonym u pacjentów dwukrotnie (po 1 i 3 miesiącach) po operacji. Tylko część zrandomizowanych pacjentów pochodzących z obszarów miast Kuopio i Turku zostanie włączona do pomiarów maksymalnego zużycia tlenu.
Zmiana między pierwszym a trzecim miesiącem po wypisie.
Poprawa samooceny jakości życia (QoL) oceniana kwestionariuszem SAQ-7
Ramy czasowe: Poprawa między stanem wyjściowym (w ostatnim miesiącu przedoperacyjnym) a pierwszymi 3 miesiącami po wypisie.
Poprawa pooperacyjnej jakości życia pacjenta po 3 miesiącach rehabilitacji. Jakość życia zostanie określona za pomocą kwestionariusza Seattle Angina 7 (SAQ-7).
Poprawa między stanem wyjściowym (w ostatnim miesiącu przedoperacyjnym) a pierwszymi 3 miesiącami po wypisie.
Poprawa samooceny jakości życia (QoL) oceniana kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (w ostatnim miesiącu przedoperacyjnym) a pierwszymi 3 miesiącami po wypisie.
Poprawa pooperacyjnej jakości życia pacjenta po 3 miesiącach rehabilitacji. Jakość życia zostanie określona za pomocą kwestionariusza SF-36.
Zmiana między punktem wyjściowym (w ostatnim miesiącu przedoperacyjnym) a pierwszymi 3 miesiącami po wypisie.
Poprawa samooceny jakości życia (QoL) oceniana kwestionariuszem 15 D
Ramy czasowe: Poprawa między stanem wyjściowym (w ostatnim miesiącu przedoperacyjnym) a pierwszymi 3 miesiącami po wypisie.
Poprawa pooperacyjnej jakości życia pacjenta po 3 miesiącach rehabilitacji. Jakość życia zostanie określona za pomocą kwestionariusza 15 D.
Poprawa między stanem wyjściowym (w ostatnim miesiącu przedoperacyjnym) a pierwszymi 3 miesiącami po wypisie.
Poprawa samooceny jakości życia (QoL) oceniana kwestionariuszem PHQ-2
Ramy czasowe: Poprawa między stanem wyjściowym (w ostatnim miesiącu przedoperacyjnym) a pierwszymi 3 miesiącami po wypisie.
Poprawa pooperacyjnej jakości życia pacjenta po 3 miesiącach rehabilitacji. Jakość życia zostanie określona za pomocą kwestionariusza PHQ-2.
Poprawa między stanem wyjściowym (w ostatnim miesiącu przedoperacyjnym) a pierwszymi 3 miesiącami po wypisie.
Poprawa samooceny jakości życia (QoL) ocenianej za pomocą Rose Dyspnea Index
Ramy czasowe: Poprawa między stanem wyjściowym (w ostatnim miesiącu przedoperacyjnym) a pierwszymi 3 miesiącami po wypisie.
Poprawa pooperacyjnej jakości życia pacjenta po 3 miesiącach rehabilitacji. Jakość życia zostanie określona za pomocą Rose Dyspnea Index.
Poprawa między stanem wyjściowym (w ostatnim miesiącu przedoperacyjnym) a pierwszymi 3 miesiącami po wypisie.
Częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Pierwsze 12 miesięcy po operacji
Do głównych zdarzeń sercowo-naczyniowych należą: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, wszelkie ponowne hospitalizacje z powodu CVD, ponowna rewaskularyzacja wieńcowa, nieoperacyjny zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych będzie monitorowana na podstawie dokumentacji pacjentów szpitali i bazy danych HILMO w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji. Dodatkowo pacjenci będą pytani o incydenty sercowo-naczyniowe podczas badawczego kontaktu telefonicznego (po 12 miesiącach rehabilitacji).
Pierwsze 12 miesięcy po operacji
Zmiana części głębokiego snu pochodzącej z akcelerometru
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (w ostatnim miesiącu przedoperacyjnym) a pierwszymi 3 miesiącami po wypisie.
Zmiana części snu głębokiego pacjenta po operacjach kardiochirurgicznych. Głęboki sen zostanie rozpoznany przez akcelerometr przyczepiony do nadgarstka pacjenta podczas snu. Akcelerometr będzie używany przez 7 dni.
Zmiana między punktem wyjściowym (w ostatnim miesiącu przedoperacyjnym) a pierwszymi 3 miesiącami po wypisie.
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (w ostatnim miesiącu przedoperacyjnym) a pierwszymi 3 miesiącami po wypisie.
Zmiana zmienności rytmu serca.
Zmiana między punktem wyjściowym (w ostatnim miesiącu przedoperacyjnym) a pierwszymi 3 miesiącami po wypisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jari Halonen, M.D.; Ph.D., Heart Center, Kuopio University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Interwencja PACO u pacjentów po CABG

Subskrybuj