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心臓手術後のリハビリテーションにおける個別化された活動介入（PACO試験） (PACO)

2019年8月14日 更新者：Kuopio University Hospital

心臓手術後のリハビリテーションにおける身体活動を増加させ、座りがちな行動を減らすための個別の介入（PACO試験）

PACO 試験は、クオピオ大学病院とトゥルク大学病院の心臓センターで実施されるランダム化臨床試験です。 冠動脈疾患、大動脈弁狭窄症、および僧帽弁閉鎖不全症の患者で、待機的冠動脈バイパス移植術（CABG）、大動脈弁置換術（AVR）または僧帽弁修復術（MVR）の準備​​をしている患者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 特定の操作グループ (CABG、AVR、および MVR) は個別に分析されます。 座位行動 (SB)、身体活動 (PA)、および睡眠の 7 日間のベースライン測定は、手術前の月に RM42 加速度計を使用して患者に実施されます。

心臓手術が完了し、患者が術後病棟に移動した後、対照群の患者は、参加病院の標準的な術後リハビリテーション プログラムを開始します (理学療法士による活動指導)。 介入グループの患者は同じプログラムに従いますが、退院後は、術後リハビリテーションの最初の 90 日間、ExSed スマートフォン アプリケーション、Suunto MoveSense 加速度計、およびクラウド システムを組み合わせて、個別のアクティビティ ガイダンスも受け取ります。 SB を PA に置き換えるための毎週進化する毎日の目標 (歩数、適度な PA、軽い PA と立位、および座位時間制限の毎日の目標) は、介入グループの各患者に対して設計されます。 新しい毎日の歩数目標は、介入の各週の初めにクラウド システムから患者のスマートフォンに配信されます。 最初の介入週の毎日の歩数目標は、術後病棟の理学療法士によって評価された患者の歩行距離に基づいています。 次の目標は、前の週の患者の個人的な平均歩数に基づいて自動的に展開されます。 MoveSense 加速度計は、SB、PA、睡眠の累積レベルを測定し、データを Bluetooth でユーザーの ExSed アプリケーションに送信します。 SB および PA の蓄積レベルに関する情報を使用して、アプリケーションは患者が事前定義された活動目標を達成するように導くことができます。 ガイダンスと動機は、ポップアップ通知とヒストグラムで提供されます (列は、患者の蓄積された毎日の活動に従って満たされます)。 研究は、クラウド システム内の患者の活動データへのリモート アクセスを保持します。 ExSed アプリケーションは、インターネット接続を使用してクラウド システムに接続されます。

さらに、介入群の患者には、心臓手術患者専門の理学療法士による運動指導を含む短いビデオ ファイル (1 ～ 3 分) が提供されます。 これらのビデオは、介入中に ExSed アプリケーションで利用できます。 理学療法士はまた、介入が計画どおりに進んでいることを確認するために、構造化された連絡フォームで各患者に (携帯電話で) 月に 1 ～ 4 回連絡します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

540

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ville Vasankari, B.M. with thesis
  • 電話番号：+358 505208148
  • メール：villevas@uef.fi

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jari Halonen, M.D.; Ph.D.
  • 電話番号：+358 405885829
  • メール：jari.halonen@kuh.fi

研究場所

  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70029
        • 募集
        • Kuopio University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -冠動脈疾患、大動脈弁狭窄症、または僧帽弁機能不全の適格な患者 選択的冠動脈バイパス移植、大動脈弁置換または僧帽弁修復手術が予定されている。
  • 彼/彼女は、PA（CVD以外）を制限する重篤な疾患または機能制限を持っていません。
  • 彼/彼女は腰と手首に装着する加速度計を喜んで着用します。
  • 彼/彼女は、スマートフォンのアプリケーションを使用する意思と能力があります。

除外基準:

  • 彼/彼女は心臓手術の後、長期にわたる集中治療を受けることになります。
  • 彼/彼女は記憶障害を持っています (すなわち. アルツハイマー病）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：CABG対照群
冠動脈バイパス移植後、クオピオ大学病院とトゥルク大学病院の標準的な術後リハビリテーションを受ける冠動脈疾患患者のグループ。 術後のリハビリテーションには、理学療法士による書面および口頭での身体活動指導が含まれます。
実験的：CABG患者に対するPACO介入
冠動脈バイパス移植後のクオピオおよびトゥルク大学病院の標準的な術後リハビリテーションに加えて、CABG患者に対するPACO介入を受けている冠動脈疾患患者のグループ。 PACO の介入には、活動ガイダンスが含まれます (つまり、 ExSed アプリケーション、MoveSense 加速度計、およびクラウド システムの新しい組み合わせにより、患者に提供されます。 さらに、運動指導 (短いビデオ ファイル) と理学療法士からの定期的な携帯電話の連絡が介入に含まれます。
行動：CABG患者に対するPACO介入
PACO 介入は、冠動脈バイパス術 (CABG) から回復する患者のリハビリテーションにおいて、長期の SB を PA に置き換えるための術後ガイダンスに基づいています。 ガイダンスは、ExSed スマートフォン アプリケーション、加速度計、クラウド システムの組み合わせで患者に提供されます。 さらに、運動指導（短いビデオファイル）と理学療法士からの定期的な携帯電話の連絡先が介入患者に提供されます。
NO_INTERVENTION：AVR コントロール グループ
大動脈弁置換術の後、クオピオ大学病院とトゥルク大学病院の標準的な術後リハビリテーションを受けている大動脈弁狭窄症患者のグループ。 術後のリハビリテーションには、理学療法士による書面および口頭での身体活動指導が含まれます。
実験的：AVR 患者に対する PACO 介入
大動脈弁置換術後のクオピオおよびトゥルク大学病院の標準的な術後リハビリテーションに加えて、AVR 患者に対する PACO 介入を受けている大動脈弁狭窄症患者のグループ。 PACO の介入には、活動ガイダンスが含まれます (つまり、 ExSed アプリケーション、MoveSense 加速度計、およびクラウド システムの新しい組み合わせにより、患者に提供されます。 さらに、運動指導 (短いビデオ ファイル) と理学療法士からの定期的な携帯電話の連絡が介入に含まれます。
行動：AVR 患者に対する PACO 介入
PACO 介入は、大動脈弁置換術 (AVR) から回復している患者のリハビリテーションにおいて、長期の SB を PA に置き換えるための術後ガイダンスに基づいています。 ガイダンスは、ExSed スマートフォン アプリケーション、加速度計、クラウド システムの組み合わせで患者に提供されます。 さらに、運動指導（短いビデオファイル）と理学療法士からの定期的な携帯電話の連絡先が介入患者に提供されます。
NO_INTERVENTION：MVR コントロール グループ
僧帽弁修復後にクオピオ大学病院とトゥルク大学病院の標準的な術後リハビリテーションを受ける僧帽弁閉鎖不全患者のグループ。 術後のリハビリテーションには、理学療法士による書面および口頭での身体活動指導が含まれます。
実験的：MVR 患者に対する PACO 介入
僧帽弁閉鎖不全患者のグループは、僧帽弁修復後のクオピオおよびトゥルク大学病院の標準的な術後リハビリテーションに加えて、MVR 患者に対する PACO 介入を受けています。 PACO の介入には、活動ガイダンスが含まれます (つまり、 ExSed アプリケーション、MoveSense 加速度計、およびクラウド システムの新しい組み合わせにより、患者に提供されます。 さらに、運動指導 (短いビデオ ファイル) と理学療法士からの定期的な携帯電話の連絡が介入に含まれます。
行動：MVR 患者に対する PACO 介入
PACO 介入は、僧帽弁修復 (MVR) から回復している患者のリハビリテーションにおいて、長期の SB を PA に置き換えるための術後ガイダンスに基づいています。 ガイダンスは、ExSed スマートフォン アプリケーション、加速度計、クラウド システムの組み合わせで患者に提供されます。 さらに、運動指導（短いビデオファイル）と理学療法士からの定期的な携帯電話の連絡先が介入患者に提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日平均歩数の改善
時間枠：ベースライン（術前の最後の月）と退院後の最初の3（および12）月の間の改善。
退院から3ヶ月後の1日平均歩数の改善。 また、退院後12ヶ月まで経過観察を続けます。 1日の平均歩数のベースライン値は、選択的心臓手術の前に患者に対して実施される7日間の加速度計測定で決定されます。 自宅での術後リハビリテーションの最初の 3 か月および 12 か月後の 1 日の平均歩数も、7 日間 (24 時間) の加速度計測定で決定されます。 生の加速度計データは、平均振幅偏差と姿勢推定の角度アルゴリズムで分析され、7 日間の毎日の歩数を認識し、その平均は研究患者ごとに計算されます。
ベースライン（術前の最後の月）と退院後の最初の3（および12）月の間の改善。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライトPAおよびMVPAの平均日累積合計時間の変化
時間枠：ベースライン（術前の最後の月）と退院後の最初の3か月間の変化。
患者の毎日の平均累積累積合計時間の術後の変化。
ベースライン（術前の最後の月）と退院後の最初の3か月間の変化。
座りがちな行動 (SB) の 1 日平均合計時間の変化
時間枠：ベースライン（術前の最後の月）と退院後の最初の3か月間の変化。
患者の SB の平均 1 日合計時間の術後変化。
ベースライン（術前の最後の月）と退院後の最初の3か月間の変化。
最大酸素消費量の変化
時間枠：退院後1ヶ月から3ヶ月の変化。
患者の最大酸素消費量 (VO2 ピーク) の変化は、手術後に 2 回 (1 か月後および 3 か月後) 患者に実施される 6 分間の歩行テストで決定されます。 クオピオとトゥルクの都市部から来る無作為化された患者の一部のみが、最大酸素消費量の測定に含まれます。
退院後1ヶ月から3ヶ月の変化。
SAQ-7 アンケートで評価された自己認識の生活の質 (QoL) の改善
時間枠：ベースライン（術前の最後の月）と退院後の最初の3か月間の改善。
3 か月のリハビリテーション後の患者の術後生活の質の改善。 生活の質は、シアトル狭心症アンケート 7 (SAQ-7) で決定されます。
ベースライン（術前の最後の月）と退院後の最初の3か月間の改善。
SF-36 アンケートで評価された自己認識の生活の質 (QoL) の改善
時間枠：ベースライン（術前の最後の月）と退院後の最初の3か月間の変化。
3 か月のリハビリテーション後の患者の術後生活の質の改善。 生活の質は、SF-36 アンケートで決定されます。
ベースライン（術前の最後の月）と退院後の最初の3か月間の変化。
15 D アンケートで評価された自己認識の生活の質 (QoL) の改善
時間枠：ベースライン（術前の最後の月）と退院後の最初の3か月間の改善。
3 か月のリハビリテーション後の患者の術後生活の質の改善。 生活の質は、15 の D アンケートで決定されます。
ベースライン（術前の最後の月）と退院後の最初の3か月間の改善。
PHQ-2 アンケートで評価された自己認識の生活の質 (QoL) の改善
時間枠：ベースライン（術前の最後の月）と退院後の最初の3か月間の改善。
3 か月のリハビリテーション後の患者の術後生活の質の改善。 生活の質は PHQ-2 アンケートで決定されます。
ベースライン（術前の最後の月）と退院後の最初の3か月間の改善。
Rose Dyspnea Index で評価された自己認識の生活の質 (QoL) の改善
時間枠：ベースライン（術前の最後の月）と退院後の最初の3か月間の改善。
3 か月のリハビリテーション後の患者の術後生活の質の改善。 生活の質はRose Dyspnea Indexで決定されます。
ベースライン（術前の最後の月）と退院後の最初の3か月間の改善。
主要な心血管イベントの発生率
時間枠：術後12ヶ月
主要な心血管イベントには、全死因死亡、CVDによる再入院、繰り返しの冠動脈血行再建術、非手術的心筋梗塞および脳卒中が含まれます。 主要な心血管イベントの発生率は、術後 12 か月間、病院の患者記録と HILMO データベースから監視されます。 さらに、患者は、研究の電話連絡中に心血管イベントについて尋ねられます（12か月のリハビリ後）。
術後12ヶ月
深い睡眠の加速度計由来部分の変化
時間枠：ベースライン（術前の最後の月）と退院後の最初の3か月間の変化。
心臓手術後の患者の深い睡眠時間の変化。 深い睡眠は、睡眠中に患者の手首に取り付けられた加速度計で認識されます。 加速度計は 7 日間使用されます。
ベースライン（術前の最後の月）と退院後の最初の3か月間の変化。
心拍変動の変化
時間枠：ベースライン（術前の最後の月）と退院後の最初の3か月間の変化。
心拍変動の変化。
ベースライン（術前の最後の月）と退院後の最初の3か月間の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kuopio University Hospital

協力者

Turku University Hospital
UKK Institute

捜査官

  • 主任研究者：Jari Halonen, M.D.; Ph.D.、Heart Center, Kuopio University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月6日

一次修了 (予期された)

2022年1月1日

研究の完了 (予期された)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月14日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KUH5101117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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