Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde activiteiteninterventie bij revalidatie na hartoperaties (de PACO-studie) (PACO)

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Kuopio University Hospital

Gepersonaliseerde interventie om fysieke activiteit te verhogen en sedentair gedrag te verminderen bij revalidatie na hartoperaties (de PACO-studie)

De PACO-studie is een gerandomiseerde klinische studie die wordt uitgevoerd in de hartcentra van de universitaire ziekenhuizen van Kuopio en Turku. Patiënten met coronaire hartziekte, aortaklepstenose en mitralisklepinsufficiëntie die zich voorbereiden op een electieve coronaire bypassoperatie (CABG), aortaklepvervanging (AVR) of mitralisklepreparatie (MVR) zullen worden gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep. De specifieke operatiegroepen (CABG, AVR en MVR) worden afzonderlijk geanalyseerd. De 7-daagse basislijnmetingen van sedentair gedrag (SB), fysieke activiteit (PA) en slaap zullen aan de patiënten worden uitgevoerd met behulp van de RM42-versnellingsmeter tijdens de preoperatieve maand.

Nadat de cardiale procedure is voltooid en de patiënt naar de postoperatieve afdeling is overgebracht, beginnen de controlegroeppatiënten met het standaard postoperatieve revalidatieprogramma van de deelnemende ziekenhuizen (activiteitenbegeleiding door een fysiotherapeut). Patiënten in de interventiegroepen volgen hetzelfde programma, maar na ontslag krijgen ze ook gepersonaliseerde activiteitenbegeleiding door de combinatie van ExSed-smartphone-applicatie, Suunto MoveSense-versnellingsmeter en cloudsysteem gedurende de eerste 90 dagen van postoperatieve revalidatie. Wekelijks evoluerende dagelijkse doelen om SB te vervangen door PA (dagelijkse doelen voor stappen, matige PA, lichte PA en staan, en zitten tijdslimiet) zullen worden ontworpen voor elke patiënt van de interventiegroepen. Aan het begin van elke week van de interventie wordt vanuit het cloudsysteem een ​​nieuw dagelijks stappendoel naar de smartphone van de patiënt gestuurd. Het dagelijkse stappendoel van de eerste interventieweek is gebaseerd op de loopafstand van de patiënt, beoordeeld door een fysiotherapeut op de postoperatieve afdeling. De volgende doelen worden automatisch ontwikkeld op basis van het persoonlijke gemiddelde aantal stappen van de patiënt van de voorgaande week. De MoveSense-versnellingsmeter meet de geaccumuleerde niveaus van SB, PA en slaap en verzendt de gegevens naar de ExSed-applicatie van de gebruiker met Bluetooth. Met informatie over geaccumuleerde niveaus van SB en PA kan de applicatie de patiënt begeleiden om het vooraf gedefinieerde activiteitsdoel te bereiken. De begeleiding en motivatie zal worden aangeboden met pop-upmeldingen en histogrammen (kolommen worden ingevuld op basis van de verzamelde dagelijkse activiteit van de patiënt). De onderzoekers behouden op afstand toegang tot de activiteitsgegevens van patiënten in het cloudsysteem. De ExSed-applicatie wordt verbonden met het cloudsysteem met internetverbinding.

Daarnaast krijgen de patiënten van de interventiegroepen korte videobestanden (van 1 tot 3 minuten) met bewegingsbegeleiding van een fysiotherapeut gespecialiseerd in hartoperatiepatiënten. Deze video's zijn beschikbaar op de ExSed-applicatie tijdens de interventie. De kinesist neemt ook 1 tot 4 keer per maand contact op met elke patiënt (via de mobiele telefoon) met een gestructureerd contactformulier om er zeker van te zijn dat de interventie verloopt zoals gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ville Vasankari, B.M. with thesis
  • Telefoonnummer: +358 505208148
  • E-mail: villevas@uef.fi

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Werving
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een in aanmerking komende patiënt met coronaire hartziekte, aortaklepstenose of mitralisklepinsufficiëntie die is ingepland voor electieve coronaire bypasstransplantatie, aortaklepvervanging of mitralisklephersteloperatie.
  • Hij/zij heeft geen ernstige ziekte of functionele beperking die PA beperkt (anders dan HVZ).
  • Hij/zij is bereid om een ​​op heup en pols gedragen versnellingsmeter te dragen.
  • Hij/zij is bereid en in staat om een ​​smartphone-applicatie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Hij/zij belandt na een hartoperatie op de langdurige intensive care.
  • Hij/zij heeft een geheugenstoornis (d.w.z. Ziekte van Alzheimer).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: CABG-controlegroep
De groep patiënten met coronaire hartziekte die de standaard postoperatieve revalidatie krijgen van de universitaire ziekenhuizen Kuopio en Turku na bypassoperatie van de kransslagader. De postoperatieve revalidatie omvat schriftelijke en mondelinge bewegingsbegeleiding door een fysiotherapeut.
EXPERIMENTEEL: PACO-interventie voor CABG-patiënten
De groep patiënten met coronaire hartziekte die de PACO-interventie voor CABG-patiënten krijgt naast de standaard postoperatieve revalidatie van de universitaire ziekenhuizen Kuopio en Turku na coronaire bypasstransplantatie. De PACO-interventie omvat activiteitenbegeleiding (d.w.z. doelen om dagelijkse stappen en fysieke activiteitsniveaus te verbeteren en langdurig zitten te verminderen) aan de patiënten geleverd met de nieuwe combinatie van ExSed-applicatie, MoveSense-versnellingsmeter en cloudsysteem. Daarnaast worden bewegingsbegeleiding (korte videobestanden) en regelmatige mobiele telefooncontacten van fysiotherapeut aan de interventie toegevoegd.
Gedragsmatig: PACO-interventie voor CABG-patiënten
De PACO-interventie is gebaseerd op postoperatieve begeleiding om langdurige SB te vervangen door PA bij de revalidatie van patiënten die herstellen van een coronaire bypassoperatie (CABG). De begeleiding zal aan de patiënten worden gegeven met de combinatie van ExSed smartphone-applicatie, versnellingsmeter en cloudsysteem. Daarnaast zullen de interventiepatiënten oefenbegeleiding (korte videobestanden) en regelmatige mobiele telefooncontacten van de fysiotherapeut krijgen.
GEEN_INTERVENTIE: AVR-stuurgroep
De groep patiënten met aortaklepstenose die de standaard postoperatieve revalidatie van de universitaire ziekenhuizen Kuopio en Turku ontvangt na aortaklepvervanging. De postoperatieve revalidatie omvat schriftelijke en mondelinge bewegingsbegeleiding door een fysiotherapeut.
EXPERIMENTEEL: PACO-interventie voor AVR-patiënten
De groep patiënten met aortaklepstenose die de PACO-interventie voor AVR-patiënten krijgt naast de standaard postoperatieve revalidatie van de universitaire ziekenhuizen Kuopio en Turku na aortaklepvervanging. De PACO-interventie omvat activiteitenbegeleiding (d.w.z. doelen om dagelijkse stappen en fysieke activiteitsniveaus te verbeteren en langdurig zitten te verminderen) aan de patiënten geleverd met de nieuwe combinatie van ExSed-applicatie, MoveSense-versnellingsmeter en cloudsysteem. Daarnaast worden bewegingsbegeleiding (korte videobestanden) en regelmatige mobiele telefooncontacten van fysiotherapeut aan de interventie toegevoegd.
Gedragsmatig: PACO-interventie voor AVR-patiënten
De PACO-interventie is gebaseerd op postoperatieve begeleiding om langdurige SB te vervangen door PA bij de revalidatie van patiënten die herstellen van een aortaklepvervanging (AVR). De begeleiding zal aan de patiënten worden gegeven met de combinatie van ExSed smartphone-applicatie, versnellingsmeter en cloudsysteem. Daarnaast zullen de interventiepatiënten oefenbegeleiding (korte videobestanden) en regelmatige mobiele telefooncontacten van de fysiotherapeut krijgen.
GEEN_INTERVENTIE: MVR-controlegroep
De groep patiënten met mitralisklepinsufficiëntie die de standaard postoperatieve revalidatie krijgen van de universitaire ziekenhuizen Kuopio en Turku na mitralisklepreparatie. De postoperatieve revalidatie omvat schriftelijke en mondelinge bewegingsbegeleiding door een fysiotherapeut.
EXPERIMENTEEL: PACO-interventie voor MVR-patiënten
De groep patiënten met mitralisklepinsufficiëntie die de PACO-interventie voor MVR-patiënten krijgt naast de standaard postoperatieve revalidatie van de universitaire ziekenhuizen Kuopio en Turku na mitralisklepreparatie. De PACO-interventie omvat activiteitenbegeleiding (d.w.z. doelen om dagelijkse stappen en fysieke activiteitsniveaus te verbeteren en langdurig zitten te verminderen) aan de patiënten geleverd met de nieuwe combinatie van ExSed-applicatie, MoveSense-versnellingsmeter en cloudsysteem. Daarnaast worden bewegingsbegeleiding (korte videobestanden) en regelmatige mobiele telefooncontacten van fysiotherapeut aan de interventie toegevoegd.
Gedragsmatig: PACO-interventie voor MVR-patiënten
De PACO-interventie is gebaseerd op postoperatieve begeleiding om langdurige SB te vervangen door PA bij de revalidatie van patiënten die herstellen van mitralisklepreparatie (MVR). De begeleiding zal aan de patiënten worden gegeven met de combinatie van ExSed smartphone-applicatie, versnellingsmeter en cloudsysteem. Daarnaast zullen de interventiepatiënten oefenbegeleiding (korte videobestanden) en regelmatige mobiele telefooncontacten van de fysiotherapeut krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het gemiddelde dagelijkse aantal stappen
Tijdsspanne: Verbetering tussen baseline (gedurende de laatste preoperatieve maand) en de eerste 3 (en 12) maanden na ontslag.
De verbetering van het gemiddelde dagelijkse aantal stappen na 3 maanden na ontslag. Daarnaast wordt de follow-up voortgezet tot 12 maanden na ontslag. De basislijnwaarden van het gemiddelde dagelijkse aantal stappen zullen worden bepaald in een 7-daagse accelerometermetingen die bij de patiënten worden uitgevoerd vóór de electieve hartoperatie. Het gemiddelde dagelijkse aantal stappen na de eerste 3 en 12 maanden van postoperatieve revalidatie thuis zal ook worden bepaald in 7-daagse (24 uur) versnellingsmetermetingen. De onbewerkte versnellingsmetergegevens zullen worden geanalyseerd met Mean Amplitude Deviation en Angle for Posture Estimation-algoritmen om de dagelijkse stappen voor de 7 dagen te herkennen, waarvan het gemiddelde voor elke studiepatiënt zal worden berekend.
Verbetering tussen baseline (gedurende de laatste preoperatieve maand) en de eerste 3 (en 12) maanden na ontslag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde dagelijkse geaccumuleerde totale tijd van lichte PA en MVPA
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (gedurende de laatste preoperatieve maand) en de eerste 3 maanden na ontslag.
De postoperatieve verandering in de gemiddelde dagelijkse geaccumuleerde totale tijd van lichte en matige tot zware fysieke activiteit van de patiënt.
Verandering tussen baseline (gedurende de laatste preoperatieve maand) en de eerste 3 maanden na ontslag.
Verandering in de gemiddelde dagelijkse totale tijd van sedentair gedrag (SB)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (gedurende de laatste preoperatieve maand) en de eerste 3 maanden na ontslag.
De postoperatieve verandering in de gemiddelde dagelijkse totale tijd van SB van de patiënt.
Verandering tussen baseline (gedurende de laatste preoperatieve maand) en de eerste 3 maanden na ontslag.
Verandering in maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Wissel tussen de eerste en derde maand na ontslag.
De ontwikkeling van het maximale zuurstofverbruik van de patiënt (VO2-piek) zal worden bepaald in een looptest van 6 minuten, die tweemaal (na 1 en 3 maanden) postoperatief bij de patiënten wordt uitgevoerd. Slechts een deel van de gerandomiseerde patiënten afkomstig uit stadsdelen Kuopio en Turku zal worden opgenomen in de metingen van het maximale zuurstofverbruik.
Wissel tussen de eerste en derde maand na ontslag.
Verbetering van de ervaren kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld met SAQ-7-vragenlijst
Tijdsspanne: Verbetering tussen baseline (gedurende de laatste preoperatieve maand) en de eerste 3 maanden na ontslag.
De verbetering van de postoperatieve kwaliteit van leven van de patiënt na 3 maanden revalidatie. De kwaliteit van leven wordt bepaald met Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7).
Verbetering tussen baseline (gedurende de laatste preoperatieve maand) en de eerste 3 maanden na ontslag.
Verbetering van de ervaren kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld met SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (gedurende de laatste preoperatieve maand) en de eerste 3 maanden na ontslag.
De verbetering van de postoperatieve kwaliteit van leven van de patiënt na 3 maanden revalidatie. De kwaliteit van leven wordt bepaald met de SF-36-vragenlijst.
Verandering tussen baseline (gedurende de laatste preoperatieve maand) en de eerste 3 maanden na ontslag.
Verbetering van de ervaren kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld met 15 D-vragenlijst
Tijdsspanne: Verbetering tussen baseline (gedurende de laatste preoperatieve maand) en de eerste 3 maanden na ontslag.
De verbetering van de postoperatieve kwaliteit van leven van de patiënt na 3 maanden revalidatie. De kwaliteit van leven wordt bepaald met 15 D-vragenlijst.
Verbetering tussen baseline (gedurende de laatste preoperatieve maand) en de eerste 3 maanden na ontslag.
Verbetering van de ervaren kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld met PHQ-2-vragenlijst
Tijdsspanne: Verbetering tussen baseline (gedurende de laatste preoperatieve maand) en de eerste 3 maanden na ontslag.
De verbetering van de postoperatieve kwaliteit van leven van de patiënt na 3 maanden revalidatie. De kwaliteit van leven wordt bepaald met de PHQ-2-vragenlijst.
Verbetering tussen baseline (gedurende de laatste preoperatieve maand) en de eerste 3 maanden na ontslag.
Verbetering van de ervaren kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld met Rose Dyspnea Index
Tijdsspanne: Verbetering tussen baseline (gedurende de laatste preoperatieve maand) en de eerste 3 maanden na ontslag.
De verbetering van de postoperatieve kwaliteit van leven van de patiënt na 3 maanden revalidatie. De kwaliteit van leven wordt bepaald met de Rose Dyspnea Index.
Verbetering tussen baseline (gedurende de laatste preoperatieve maand) en de eerste 3 maanden na ontslag.
Incidentie van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: De eerste 12 postoperatieve maanden
De belangrijkste cardiovasculaire voorvallen zijn: sterfte door alle oorzaken, eventuele heropnames als gevolg van HVZ, herhaalde coronaire revascularisatie, niet-operationeel myocardinfarct en beroerte. De incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen zal gedurende de eerste 12 maanden na de operatie worden gevolgd vanuit de patiëntendossiers van de ziekenhuizen en de HILMO-database. Daarnaast zullen patiënten worden gevraagd naar cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens telefonisch onderzoekonderzoek (na 12 maanden revalidatie).
De eerste 12 postoperatieve maanden
Verandering in het van de versnellingsmeter afgeleide deel van diepe slaap
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (gedurende de laatste preoperatieve maand) en de eerste 3 maanden na ontslag.
De verandering in het diepe slaapgedeelte van de patiënt na hartoperaties. Diepe slaap wordt herkend met een versnellingsmeter die tijdens de slaap aan de pols van de patiënt is bevestigd. Accelerometer zal gedurende 7 dagen worden gebruikt.
Verandering tussen baseline (gedurende de laatste preoperatieve maand) en de eerste 3 maanden na ontslag.
Verandering in hartslagvariatie
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (gedurende de laatste preoperatieve maand) en de eerste 3 maanden na ontslag.
De verandering in de hartslagvariabiliteit.
Verandering tussen baseline (gedurende de laatste preoperatieve maand) en de eerste 3 maanden na ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Medewerkers

Turku University Hospital
UKK Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jari Halonen, M.D.; Ph.D., Heart Center, Kuopio University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUH5101117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op PACO-interventie voor CABG-patiënten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren