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心脏手术后康复中的个性化活动干预(PACO 试验) (PACO)

2019年8月14日 更新者:Kuopio University Hospital

在心脏手术后的康复中增加身体活动和减少久坐行为的个性化干预(PACO 试验)

PACO 试验是在库奥皮奥和图尔库大学医院的心脏中心进行的一项随机临床试验。 准备择期冠状动脉搭桥术(CABG)、主动脉瓣置换术(AVR)或二尖瓣修复术(MVR)的冠状动脉疾病、主动脉瓣狭窄和二尖瓣关闭不全患者将被随机分配到干预组或对照组。 具体的手术组(CABG、AVR 和 MVR)将分别进行分析。 在术前一个月内,将使用 RM42 加速度计对患者进行久坐行为 (SB)、身体活动 (PA) 和睡眠的 7 天基线测量。

心脏手术完成后,患者被转移到术后病房,对照组患者将开始参与医院的标准术后康复计划(物理治疗师给予的活动指导)。 干预组的患者将遵循相同的计划,但出院后,他们还将在术后康复的前 90 天通过 ExSed 智能手机应用程序、Suunto MoveSense 加速度计和云系统的组合获得个性化的活动指导。 将为干预组的每位患者设计每周不断发展的每日目标,以用 PA 代替 SB(步数、适度 PA、轻度 PA 和站立以及坐着时间限制的每日目标)。 在干预的每周开始时,新的每日步数目标将从云系统传送到患者的智能手机。 第一个干预周的每日步数目标基于术后病房物理治疗师评估的患者步行距离。 以下目标将根据患者前一周的个人平均步数自动演化。 MoveSense 加速度计将测量 SB、PA 和睡眠的累积水平,并通过蓝牙将数据传输到用户的 ExSed 应用程序。 通过有关 SB 和 PA 累积水平的信息,该应用程序能够指导患者完成预定义的活动目标。 将通过弹出通知和直方图提供指导和激励(根据患者累积的日常活动来填充列)。 该研究保留了对云系统中患者活动数据的远程访问。 ExSed 应用程序将通过互联网连接到云系统。

此外,干预组的患者将收到简短的视频文件(持续 1 至 3 分钟),其中包含专门针对心脏手术患者的物理治疗师的运动指导。 这些视频在干预期间可在 ExSed 应用程序上获得。 物理治疗师还将在一个月内通过结构化联系表与每位患者联系 1 至 4 次(通过手机),以确保干预按设计进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

540

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ville Vasankari, B.M. with thesis
  • 电话号码:+358 505208148
  • 邮箱villevas@uef.fi

研究联系人备份

  • 姓名:Jari Halonen, M.D.; Ph.D.
  • 电话号码:+358 405885829
  • 邮箱jari.halonen@kuh.fi

学习地点

      • Kuopio、芬兰、70029
        • 招聘中
        • Kuopio University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合条件的患有冠状动脉疾病、主动脉瓣狭窄或二尖瓣关闭不全的患者,计划进行择期冠状动脉旁路移植术、主动脉瓣置换术或二尖瓣修复手术。
  • 他/她没有任何限制 PA(CVD 除外)的严重疾病或功能限制。
  • 他/她愿意佩戴髋部和腕部加速度计。
  • 他/她愿意并有能力使用智能手机应用程序。

排除标准:

  • 他/她在心脏手术后接受长期重症监护。
  • 他/她有记忆障碍(即 阿尔茨海默氏病)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:CABG对照组
冠状动脉旁路移植术后接受库奥皮奥和图尔库大学医院标准术后康复的冠心病患者组。 术后康复包括来自物理治疗师的书面和口头身体活动指导。
实验性的:CABG 患者的 PACO 干预
冠状动脉旁路移植术后在库奥皮奥和图尔库大学医院标准术后康复之外接受CABG患者PACO干预的冠心病患者组。 PACO 干预包括活动指导(即 通过 ExSed 应用程序、MoveSense 加速度计和云系统的新颖组合,为患者提供改善日常步数和身体活动水平以及减少久坐的目标。 此外,运动指导(短视频文件)和物理治疗师的定期手机联系也将包括在干预中。
PACO 干预基于术后指导,在冠状动脉旁路移植术 (CABG) 恢复患者的康复中用 PA 代替延长的 SB。 该指导将结合 ExSed 智能手机应用程序、加速度计和云系统为患者提供。 此外,将向干预患者提供运动指导(短视频文件)和物理治疗师的定期手机联系。
NO_INTERVENTION:AVR对照组
主动脉瓣置换术后接受库奥皮奥和图尔库大学医院标准术后康复的主动脉瓣狭窄患者组。 术后康复包括来自物理治疗师的书面和口头身体活动指导。
实验性的:AVR 患者的 PACO 干预
库奥皮奥和图尔库大学医院主动脉瓣置换术后除标准术后康复外接受AVR患者PACO干预的主动脉瓣狭窄患者组。 PACO 干预包括活动指导(即 通过 ExSed 应用程序、MoveSense 加速度计和云系统的新颖组合,为患者提供改善日常步数和身体活动水平以及减少久坐的目标。 此外,运动指导(短视频文件)和物理治疗师的定期手机联系也将包括在干预中。
PACO 干预基于术后指导,在主动脉瓣置换术 (AVR) 患者康复过程中用 PA 代替延长的 SB。 该指导将结合 ExSed 智能手机应用程序、加速度计和云系统为患者提供。 此外,将向干预患者提供运动指导(短视频文件)和物理治疗师的定期手机联系。
NO_INTERVENTION:MVR对照组
二尖瓣修复术后接受库奥皮奥和图尔库大学医院标准术后康复的二尖瓣关闭不全患者组。 术后康复包括来自物理治疗师的书面和口头身体活动指导。
实验性的:MVR 患者的 PACO 干预
二尖瓣关闭不全患者组在库奥皮奥和图尔库大学医院二尖瓣修复术后除了标准的术后康复外还接受了针对MVR患者的PACO干预。 PACO 干预包括活动指导(即 通过 ExSed 应用程序、MoveSense 加速度计和云系统的新颖组合,为患者提供改善日常步数和身体活动水平以及减少久坐的目标。 此外,运动指导(短视频文件)和物理治疗师的定期手机联系也将包括在干预中。
PACO 干预基于术后指导,在二尖瓣修复 (MVR) 患者康复过程中用 PA 代替延长的 SB。 该指导将结合 ExSed 智能手机应用程序、加速度计和云系统为患者提供。 此外,将向干预患者提供运动指导(短视频文件)和物理治疗师的定期手机联系。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日平均步数改善
大体时间:基线(术前最后一个月)和出院后前 3(和 12)个月之间的改善。
出院后 3 个月后平均每日步数的改善。 此外,随访将持续至出院后12个月。 平均每日步数的基线值将在择期心脏手术前对患者进行的为期 7 天的加速度计测量中确定。 在家中术后康复的前 3 个月和 12 个月后的平均每日步数也将在 7 天(24 小时)加速度计测量中确定。 原始加速度计数据将使用平均幅度偏差和姿势估计角度算法进行分析,以识别 7 天的每日步数,将为每位研究患者计算平均值。
基线(术前最后一个月)和出院后前 3(和 12)个月之间的改善。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
光 PA 和 MVPA 平均每日累计总时间的变化
大体时间:基线(术前最后一个月)和出院后前 3 个月之间的变化。
术后患者平均每日累积轻度和中度至剧烈身体活动总时间的变化。
基线(术前最后一个月)和出院后前 3 个月之间的变化。
久坐行为平均每日总时间的变化 (SB)
大体时间:基线(术前最后一个月)和出院后前 3 个月之间的变化。
患者平均每日 SB 总时间的术后变化。
基线(术前最后一个月)和出院后前 3 个月之间的变化。
最大耗氧量的变化
大体时间:出院后第一个月和第三个月之间的变化。
患者最大耗氧量(VO2 峰值)的演变将在 6 分钟步行试验中确定,对患者进行两次(术后 1 个月和 3 个月后)。 只有一部分来自库奥皮奥和图尔库市区的随机患者将被纳入最大耗氧量的测量。
出院后第一个月和第三个月之间的变化。
使用 SAQ-7 问卷评估的自我感知生活质量 (QoL) 的改善
大体时间:基线(术前最后一个月)和出院后前 3 个月之间的改善。
康复3个月后患者术后生活质量的改善。 生活质量将通过西雅图心绞痛问卷 7 (SAQ-7) 来确定。
基线(术前最后一个月)和出院后前 3 个月之间的改善。
使用 SF-36 问卷评估的自我感知生活质量 (QoL) 的改善
大体时间:基线(术前最后一个月)和出院后前 3 个月之间的变化。
康复3个月后患者术后生活质量的改善。 生活质量将通过 SF-36 问卷来确定。
基线(术前最后一个月)和出院后前 3 个月之间的变化。
使用 15 D 问卷评估自我感知的生活质量 (QoL) 的改善情况
大体时间:基线(术前最后一个月)和出院后前 3 个月之间的改善。
康复3个月后患者术后生活质量的改善。 生活质量将通过 15 D 问卷来确定。
基线(术前最后一个月)和出院后前 3 个月之间的改善。
使用 PHQ-2 问卷评估的自我感知生活质量 (QoL) 的改善
大体时间:基线(术前最后一个月)和出院后前 3 个月之间的改善。
康复3个月后患者术后生活质量的改善。 生活质量将通过 PHQ-2 问卷来确定。
基线(术前最后一个月)和出院后前 3 个月之间的改善。
使用 Rose 呼吸困难指数评估的自我感知生活质量 (QoL) 的改善
大体时间:基线(术前最后一个月)和出院后前 3 个月之间的改善。
康复3个月后患者术后生活质量的改善。 生活质量将通过玫瑰呼吸困难指数来确定。
基线(术前最后一个月)和出院后前 3 个月之间的改善。
主要心血管事件的发生率
大体时间:术后前 12 个月
主要心血管事件包括:全因死亡率、任何因 CVD 导致的再住院、重复冠状动脉血运重建、非手术性心肌梗死和中风。 主要心血管事件的发生率将在术后前 12 个月内根据医院的患者记录和 HILMO 数据库进行监测。 此外,在研究电话联系期间(康复 12 个月后)将询问患者心血管事件。
术后前 12 个月
深度睡眠中加速度计衍生部分的变化
大体时间:基线(术前最后一个月)和出院后前 3 个月之间的变化。
心脏手术后患者深度睡眠部分的变化。 深度睡眠将通过在睡眠期间连接到患者手腕的加速度计来识别。 加速度计将在 7 天内使用。
基线(术前最后一个月)和出院后前 3 个月之间的变化。
心率变异性的变化
大体时间:基线(术前最后一个月)和出院后前 3 个月之间的变化。
心率变异性的变化。
基线(术前最后一个月)和出院后前 3 个月之间的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jari Halonen, M.D.; Ph.D.、Heart Center, Kuopio University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月6日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月12日

首次发布 (实际的)

2018年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月14日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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CABG 患者的 PACO 干预的临床试验

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