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Attività Personalizzata Intervento Riabilitativo Dopo Operazioni Cardiache (Prova PACO) (PACO)

14 agosto 2019 aggiornato da: Kuopio University Hospital

Intervento personalizzato per aumentare l'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario nella riabilitazione dopo operazioni cardiache (lo studio PACO)

Lo studio PACO è uno studio clinico randomizzato condotto nei centri cardiaci degli ospedali universitari di Kuopio e Turku. I pazienti con malattia coronarica, stenosi della valvola aortica e insufficienza della valvola mitrale che si preparano per innesto di bypass coronarico elettivo (CABG), sostituzione della valvola aortica (AVR) o riparazione della valvola mitrale (MVR) saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. I gruppi operativi specifici (CABG, AVR e MVR) saranno analizzati separatamente. Le misurazioni di base di 7 giorni del comportamento sedentario (SB), dell'attività fisica (PA) e del sonno saranno condotte ai pazienti utilizzando l'accelerometro RM42 durante il mese preoperatorio.

Dopo che la procedura cardiaca è stata completata e il paziente è stato trasferito nel reparto postoperatorio, i pazienti del gruppo di controllo inizieranno il programma di riabilitazione postoperatoria standard degli ospedali partecipanti (guida all'attività fornita da un fisioterapista). I pazienti nei gruppi di intervento seguiranno lo stesso programma, ma dopo la dimissione riceveranno anche indicazioni personalizzate sulle attività attraverso la combinazione dell'applicazione per smartphone ExSed, dell'accelerometro Suunto MoveSense e del sistema cloud durante i primi 90 giorni di riabilitazione post-operatoria. Saranno progettati obiettivi giornalieri settimanali in evoluzione per sostituire SB con PA (obiettivi giornalieri per passi, PA moderata, PA leggera e in piedi e limite di tempo seduto) per ciascun paziente dei gruppi di intervento. Un nuovo obiettivo di passi giornalieri verrà consegnato dal sistema cloud allo smartphone del paziente all'inizio di ogni settimana dell'intervento. L'obiettivo di passi giornalieri della prima settimana di intervento si basa sulla distanza percorsa dal paziente valutata da un fisioterapista nel reparto post-operatorio. I seguenti obiettivi verranno evoluti automaticamente sulla base del numero di passi medio personale del paziente della settimana precedente. L'accelerometro MoveSense misurerà i livelli accumulati di SB, PA e sonno e trasmetterà i dati all'applicazione ExSed dell'utente tramite Bluetooth. Con le informazioni sui livelli accumulati di SB e PA, l'applicazione è in grado di guidare il paziente a raggiungere l'obiettivo di attività predefinito. La guida e la motivazione saranno offerte con notifiche pop-up e istogrammi (le colonne sono soddisfatte in base all'attività quotidiana accumulata dal paziente). Le ricerche mantengono un accesso remoto ai dati di attività dei pazienti nel sistema cloud. L'applicazione ExSed sarà collegata al sistema cloud con connessione internet.

Inoltre, i pazienti dei gruppi di intervento riceveranno brevi file video (della durata da 1 a 3 minuti) contenenti la guida all'esercizio da parte di un fisioterapista specializzato per pazienti cardiochirurgici. Questi video sono disponibili sull'applicazione ExSed durante l'intervento. Il fisioterapista inoltre contatterà ogni paziente (tramite cellulare) con form di contatto strutturato da 1 a 4 volte al mese per assicurarsi che l'intervento stia procedendo come previsto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ville Vasankari, B.M. with thesis
  • Numero di telefono: +358 505208148
  • Email: villevas@uef.fi

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jari Halonen, M.D.; Ph.D.
  • Numero di telefono: +358 405885829
  • Email: jari.halonen@kuh.fi

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente idoneo con malattia coronarica, stenosi della valvola aortica o insufficienza della valvola mitrale programmato per innesto di bypass coronarico elettivo, sostituzione della valvola aortica o operazione di riparazione della valvola mitrale.
  • Lui / lei non ha alcuna malattia grave o limitazione funzionale che limita la PA (diversa da CVD).
  • Lui / lei è disposto a indossare un accelerometro da polso e anca.
  • Lui / lei è disposto e capace di utilizzare un'applicazione per smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Lui / lei finisce in terapia intensiva prolungata dopo un'operazione cardiaca.
  • Lui/lei ha un disturbo della memoria (es. Il morbo di Alzheimer).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo CABG
Il gruppo di pazienti con malattia coronarica che ricevono la riabilitazione postoperatoria standard degli ospedali universitari di Kuopio e Turku dopo l'innesto di bypass coronarico. La riabilitazione post-operatoria comprende la guida scritta e orale dell'attività fisica da parte di un fisioterapista.
SPERIMENTALE: Intervento PACO per i pazienti CABG
Il gruppo di pazienti con malattia coronarica che ricevono l'intervento PACO per i pazienti CABG oltre alla riabilitazione postoperatoria standard degli ospedali universitari di Kuopio e Turku dopo l'innesto di bypass coronarico. L'intervento PACO include l'orientamento delle attività (es. obiettivi per migliorare i passi giornalieri e i livelli di attività fisica e ridurre la posizione seduta prolungata) forniti ai pazienti con la nuova combinazione di applicazione ExSed, accelerometro MoveSense e sistema cloud. Inoltre, nell'intervento saranno inclusi la guida all'esercizio (brevi file video) e i regolari contatti telefonici del fisioterapista.
Comportamentale: Intervento PACO per i pazienti CABG
L'intervento PACO si basa sulla guida post-operatoria per sostituire SB prolungato con PA nella riabilitazione di pazienti che si stanno riprendendo da un bypass coronarico (CABG). La guida verrà fornita ai pazienti con la combinazione di applicazione per smartphone ExSed, accelerometro e sistema cloud. Inoltre, ai pazienti coinvolti nell'intervento verranno forniti consigli sugli esercizi (brevi file video) e regolari contatti telefonici da parte del fisioterapista.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo AVR
Il gruppo di pazienti affetti da stenosi valvolare aortica che ricevono la riabilitazione postoperatoria standard degli ospedali universitari di Kuopio e Turku dopo la sostituzione della valvola aortica. La riabilitazione post-operatoria comprende la guida scritta e orale dell'attività fisica da parte di un fisioterapista.
SPERIMENTALE: Intervento PACO per pazienti AVR
Il gruppo di pazienti con stenosi della valvola aortica che ricevono l'intervento PACO per i pazienti AVR oltre alla riabilitazione postoperatoria standard degli ospedali universitari di Kuopio e Turku dopo la sostituzione della valvola aortica. L'intervento PACO include l'orientamento delle attività (es. obiettivi per migliorare i passi giornalieri e i livelli di attività fisica e ridurre la posizione seduta prolungata) forniti ai pazienti con la nuova combinazione di applicazione ExSed, accelerometro MoveSense e sistema cloud. Inoltre, nell'intervento saranno inclusi la guida all'esercizio (brevi file video) e i regolari contatti telefonici del fisioterapista.
Comportamentale: Intervento PACO per pazienti AVR
L'intervento PACO si basa sulla guida post-operatoria per sostituire SB prolungato con PA nella riabilitazione di pazienti che si stanno riprendendo dalla sostituzione della valvola aortica (AVR). La guida verrà fornita ai pazienti con la combinazione di applicazione per smartphone ExSed, accelerometro e sistema cloud. Inoltre, ai pazienti coinvolti nell'intervento verranno forniti consigli sugli esercizi (brevi file video) e regolari contatti telefonici da parte del fisioterapista.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo MVR
Il gruppo di pazienti con insufficienza della valvola mitrale che ricevono la riabilitazione postoperatoria standard degli ospedali universitari di Kuopio e Turku dopo la riparazione della valvola mitrale. La riabilitazione post-operatoria comprende la guida scritta e orale dell'attività fisica da parte di un fisioterapista.
SPERIMENTALE: Intervento PACO per pazienti MVR
Il gruppo di pazienti con insufficienza della valvola mitrale che ricevono l'intervento PACO per i pazienti con MVR oltre alla riabilitazione postoperatoria standard degli ospedali universitari di Kuopio e Turku dopo la riparazione della valvola mitrale. L'intervento PACO include l'orientamento delle attività (es. obiettivi per migliorare i passi giornalieri e i livelli di attività fisica e ridurre la posizione seduta prolungata) forniti ai pazienti con la nuova combinazione di applicazione ExSed, accelerometro MoveSense e sistema cloud. Inoltre, nell'intervento saranno inclusi la guida all'esercizio (brevi file video) e i regolari contatti telefonici del fisioterapista.
Comportamentale: Intervento PACO per pazienti MVR
L'intervento PACO si basa sulla guida post-operatoria per sostituire SB prolungato con PA nella riabilitazione dei pazienti che si stanno riprendendo dalla riparazione della valvola mitrale (MVR). La guida verrà fornita ai pazienti con la combinazione di applicazione per smartphone ExSed, accelerometro e sistema cloud. Inoltre, ai pazienti coinvolti nell'intervento verranno forniti consigli sugli esercizi (brevi file video) e regolari contatti telefonici da parte del fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del numero medio giornaliero di passi
Lasso di tempo: Miglioramento tra il basale (durante l'ultimo mese preoperatorio) e i primi 3 (e 12) mesi dopo la dimissione.
Il miglioramento del numero medio giornaliero di passi dopo 3 mesi dalla dimissione. Inoltre, il follow-up continuerà fino a 12 mesi dopo la dimissione. I valori basali del numero medio giornaliero di passi saranno determinati in misurazioni dell'accelerometro di 7 giorni condotte ai pazienti prima dell'operazione cardiaca elettiva. Il numero medio giornaliero di passi dopo i primi 3 e 12 mesi di riabilitazione post-operatoria a casa sarà determinato anche nelle misurazioni dell'accelerometro di 7 giorni (24 ore). I dati grezzi dell'accelerometro verranno analizzati con gli algoritmi Deviazione dell'ampiezza media e Angolo per la stima della postura per riconoscere i passi giornalieri per i 7 giorni di cui verrà calcolata la media per ciascun paziente dello studio.
Miglioramento tra il basale (durante l'ultimo mese preoperatorio) e i primi 3 (e 12) mesi dopo la dimissione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo totale medio giornaliero accumulato di luce PA e MVPA
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (durante l'ultimo mese preoperatorio) e i primi 3 mesi dopo la dimissione.
La variazione post-operatoria del tempo totale accumulato giornalmente medio del paziente di attività fisica leggera e da moderata a vigorosa.
Variazione tra il basale (durante l'ultimo mese preoperatorio) e i primi 3 mesi dopo la dimissione.
Variazione del tempo medio giornaliero totale di comportamento sedentario (SB)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (durante l'ultimo mese preoperatorio) e i primi 3 mesi dopo la dimissione.
La variazione post-operatoria del tempo medio giornaliero totale di SB del paziente.
Variazione tra il basale (durante l'ultimo mese preoperatorio) e i primi 3 mesi dopo la dimissione.
Variazione del consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione tra il primo e il terzo mese dopo la dimissione.
L'evoluzione del consumo massimo di ossigeno del paziente (picco VO2) sarà determinata nel test del cammino di 6 minuti, condotto ai pazienti due volte (dopo 1 e 3 mesi) dopo l'intervento. Solo una parte dei pazienti randomizzati provenienti dalle aree urbane di Kuopio e Turku sarà inclusa nelle misurazioni del consumo massimo di ossigeno.
Variazione tra il primo e il terzo mese dopo la dimissione.
Miglioramento della qualità della vita (QoL) auto-percepita valutata con il questionario SAQ-7
Lasso di tempo: Miglioramento tra il basale (durante l'ultimo mese preoperatorio) e i primi 3 mesi dopo la dimissione.
Il miglioramento della qualità di vita post-operatoria del paziente dopo 3 mesi di riabilitazione. La qualità della vita sarà determinata con Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7).
Miglioramento tra il basale (durante l'ultimo mese preoperatorio) e i primi 3 mesi dopo la dimissione.
Miglioramento della qualità della vita (QoL) auto-percepita valutata con il questionario SF-36
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (durante l'ultimo mese preoperatorio) e i primi 3 mesi dopo la dimissione.
Il miglioramento della qualità di vita post-operatoria del paziente dopo 3 mesi di riabilitazione. La qualità della vita sarà determinata con il questionario SF-36.
Variazione tra il basale (durante l'ultimo mese preoperatorio) e i primi 3 mesi dopo la dimissione.
Miglioramento della qualità della vita (QoL) auto-percepita valutata con il questionario 15 D
Lasso di tempo: Miglioramento tra il basale (durante l'ultimo mese preoperatorio) e i primi 3 mesi dopo la dimissione.
Il miglioramento della qualità di vita post-operatoria del paziente dopo 3 mesi di riabilitazione. La qualità della vita sarà determinata con 15 D -questionario.
Miglioramento tra il basale (durante l'ultimo mese preoperatorio) e i primi 3 mesi dopo la dimissione.
Miglioramento della qualità della vita percepita (QoL) valutata con il questionario PHQ-2
Lasso di tempo: Miglioramento tra il basale (durante l'ultimo mese preoperatorio) e i primi 3 mesi dopo la dimissione.
Il miglioramento della qualità di vita post-operatoria del paziente dopo 3 mesi di riabilitazione. La qualità della vita sarà determinata con il questionario PHQ-2.
Miglioramento tra il basale (durante l'ultimo mese preoperatorio) e i primi 3 mesi dopo la dimissione.
Miglioramento della qualità della vita (QoL) auto-percepita valutata con Rose Dyspnea Index
Lasso di tempo: Miglioramento tra il basale (durante l'ultimo mese preoperatorio) e i primi 3 mesi dopo la dimissione.
Il miglioramento della qualità di vita post-operatoria del paziente dopo 3 mesi di riabilitazione. La qualità della vita sarà determinata con Rose Dyspnea Index.
Miglioramento tra il basale (durante l'ultimo mese preoperatorio) e i primi 3 mesi dopo la dimissione.
Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: I primi 12 mesi post-operatori
I principali eventi cardiovascolari includono: mortalità per tutte le cause, eventuali riospedalizzazioni dovute a CVD, rivascolarizzazione coronarica ripetuta, infarto miocardico non operatorio e ictus. L'incidenza di eventi cardiovascolari maggiori sarà monitorata dalle cartelle cliniche degli ospedali e dal database HILMO durante i primi 12 mesi post-operatori. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di eventi cardiovascolari durante il contatto telefonico della ricerca (dopo 12 mesi di riabilitazione).
I primi 12 mesi post-operatori
Cambiamento nella porzione di sonno profondo derivata dall'accelerometro
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (durante l'ultimo mese preoperatorio) e i primi 3 mesi dopo la dimissione.
Il cambiamento nella porzione di sonno profondo del paziente dopo operazioni cardiache. Il sonno profondo sarà riconosciuto con l'accelerometro attaccato al polso del paziente durante il sonno. L'accelerometro verrà utilizzato per 7 giorni.
Variazione tra il basale (durante l'ultimo mese preoperatorio) e i primi 3 mesi dopo la dimissione.
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (durante l'ultimo mese preoperatorio) e i primi 3 mesi dopo la dimissione.
Il cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca.
Variazione tra il basale (durante l'ultimo mese preoperatorio) e i primi 3 mesi dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Collaboratori

Turku University Hospital
UKK Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jari Halonen, M.D.; Ph.D., Heart Center, Kuopio University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH5101117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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