Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig aktivitetsintervention vid rehabilitering efter hjärtoperationer (PACO-försöket) (PACO)

14 augusti 2019 uppdaterad av: Kuopio University Hospital

Personlig intervention för att öka fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende vid rehabilitering efter hjärtoperationer (PACO-försöket)

PACO-studien är en randomiserad klinisk prövning som genomförs i hjärtcentra vid Kuopios och Åbo universitetssjukhus. Patienter med kranskärlssjukdom, aortaklaffstenos och mitralisklaffinsufficiens som förbereder sig för elektiv koronarartär bypasstransplantation (CABG), aortaklaffsersättning (AVR) eller mitralisklaffreparation (MVR) kommer att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollgrupp. De specifika operationsgrupperna (CABG, AVR och MVR) kommer att analyseras separat. 7-dagars baslinjemätningar av stillasittande beteende (SB), fysisk aktivitet (PA) och sömn kommer att utföras till patienterna med hjälp av RM42 accelerometern under den preoperativa månaden.

Efter att hjärtingreppet är avslutat och patienten har flyttats till postoperativ avdelning, kommer kontrollgruppens patienter att påbörja det vanliga postoperativa rehabiliteringsprogrammet på de deltagande sjukhusen (aktivitetsvägledning ges av en sjukgymnast). Patienter i interventionsgrupperna kommer att följa det identiska programmet men efter utskrivningen kommer de också att få personlig aktivitetsvägledning genom kombinationen av ExSed-smarttelefonapplikationen, Suunto MoveSense accelerometer och molnsystem under de första 90 dagarna av postoperativ rehabilitering. Veckovis utvecklande dagliga mål för att ersätta SB med PA (dagliga mål för steg, måttlig PA, lätt PA och stående samt tidsgräns för sittande) kommer att utformas för varje patient i interventionsgrupperna. Ett nytt dagligt stegmål kommer att levereras från molnsystemet till patientens smarta telefon i början av varje vecka av interventionen. Det dagliga stegmålet för den första interventionsveckan baseras på patientens gångavstånd bedömt av en sjukgymnast på postoperativ avdelning. Följande mål kommer automatiskt att utvecklas utifrån patientens personliga genomsnittliga stegräkning för föregående vecka. MoveSense accelerometer mäter ackumulerade nivåer av SB, PA och sömn, och överför data till användarens ExSed-applikation med Bluetooth. Med information om ackumulerade nivåer av SB och PA kan applikationen vägleda patienten att uppnå det fördefinierade aktivitetsmålet. Vägledningen och motivationen kommer att erbjudas med popup-meddelanden och histogram (kolumner uppfylls enligt patientens ackumulerade dagliga aktivitet). Forskningen behåller en fjärråtkomst till aktivitetsdata för patienter i molnsystemet. ExSed-applikationen kommer att anslutas till molnsystemet med internetanslutning.

Dessutom kommer patienterna i interventionsgrupperna att få korta videofiler (varar från 1 till 3 minuter) med träningsvägledning från en sjukgymnast specialiserad på hjärtopererade patienter. Dessa videor är tillgängliga i ExSed-applikationen under interventionen. Sjukgymnasten kommer också att kontakta varje patient (via mobiltelefon) med ett strukturerat kontaktformulär från 1 till 4 gånger i månaden för att försäkra sig om att interventionen fortlöper som planerat.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

540

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ville Vasankari, B.M. with thesis
  • Telefonnummer: +358 505208148
  • E-post: villevas@uef.fi

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Kuopio, Finland, 70029
        • Rekrytering
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En kvalificerad patient med kranskärlssjukdom, aortaklaffstenos eller mitralisklaffinsufficiens planerad för elektiv kransartärbypasstransplantation, aortaklaffbyte eller mitralisklaffreparationsoperation.
  • Han/hon har ingen allvarlig sjukdom eller funktionsbegränsning som begränsar PA (annat än CVD).
  • Han/hon är villig att bära en höft- och handledsburen accelerometer.
  • Han/hon är villig och kapabel att använda en smarttelefonapplikation.

Exklusions kriterier:

  • Han/hon hamnar på långvarig intensivvård efter hjärtoperation.
  • Han/hon har en minnesstörning (dvs. Alzheimers sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: CABG kontrollgrupp
Gruppen kranskärlspatienter som får standardrehabilitering efter operation vid Kuopio och Åbo universitetssjukhus efter kranskärlsbypasstransplantation. I den postoperativa rehabiliteringen ingår skriftlig och muntlig fysisk aktivitetsvägledning av sjukgymnast.
EXPERIMENTELL: PACO-intervention för CABG-patienter
Gruppen av kranskärlspatienter som får PACO-intervention för CABG-patienter utöver den vanliga postoperativa rehabiliteringen av Kuopio och Åbo universitetssjukhus efter kranskärlsbypasstransplantation. PACO-interventionen inkluderar aktivitetsvägledning (dvs. mål för att förbättra dagliga steg och fysiska aktivitetsnivåer och minska långvarigt sittande) som ges till patienterna med den nya kombinationen av ExSed-applikationen, MoveSense accelerometer och molnsystem. Dessutom kommer träningsvägledning (korta videofiler) och vanliga mobiltelefonkontakter från sjukgymnast att ingå i insatsen.
PACO-interventionen är baserad på postoperativ vägledning för att ersätta förlängd SB med PA vid rehabilitering av patienter som återhämtar sig från kranskärlsbypasstransplantation (CABG). Vägledningen kommer att ges till patienterna med kombinationen av ExSed-smarttelefonapplikation, accelerometer och molnsystem. Dessutom kommer träningsvägledning (korta videofiler) och regelbundna mobiltelefonkontakter från sjukgymnast att ges till interventionspatienterna.
NO_INTERVENTION: AVR kontrollgrupp
Gruppen av aortaklaffstenospatienter som får standard postoperativ rehabilitering vid Kuopio och Åbo universitetssjukhus efter aortaklaffbyte. I den postoperativa rehabiliteringen ingår skriftlig och muntlig fysisk aktivitetsvägledning av sjukgymnast.
EXPERIMENTELL: PACO-intervention för AVR-patienter
Gruppen av aortaklaffstenospatienter som får PACO-interventionen för AVR-patienter utöver den vanliga postoperativa rehabiliteringen vid Kuopio och Åbo universitetssjukhus efter aortaklaffbyte. PACO-interventionen inkluderar aktivitetsvägledning (dvs. mål för att förbättra dagliga steg och fysiska aktivitetsnivåer och minska långvarigt sittande) som ges till patienterna med den nya kombinationen av ExSed-applikationen, MoveSense accelerometer och molnsystem. Dessutom kommer träningsvägledning (korta videofiler) och vanliga mobiltelefonkontakter från sjukgymnast att ingå i insatsen.
PACO-interventionen är baserad på postoperativ vägledning för att ersätta förlängd SB med PA vid rehabilitering av patienter som återhämtar sig från aortaklaffsersättning (AVR). Vägledningen kommer att ges till patienterna med kombinationen av ExSed-smarttelefonapplikation, accelerometer och molnsystem. Dessutom kommer träningsvägledning (korta videofiler) och regelbundna mobiltelefonkontakter från sjukgymnast att ges till interventionspatienterna.
NO_INTERVENTION: MVR kontrollgrupp
Gruppen av patienter med mitralisklaffinsufficiens som får den vanliga postoperativa rehabiliteringen vid Kuopio och Åbo universitetssjukhus efter mitralisklaffreparation. I den postoperativa rehabiliteringen ingår skriftlig och muntlig fysisk aktivitetsvägledning av sjukgymnast.
EXPERIMENTELL: PACO-intervention för MVR-patienter
Gruppen av patienter med mitralisklaffinsufficiens som får PACO-intervention för MVR-patienter utöver den vanliga postoperativa rehabiliteringen vid Kuopio och Åbo universitetssjukhus efter mitralisklaffreparation. PACO-interventionen inkluderar aktivitetsvägledning (dvs. mål för att förbättra dagliga steg och fysiska aktivitetsnivåer och minska långvarigt sittande) som ges till patienterna med den nya kombinationen av ExSed-applikationen, MoveSense accelerometer och molnsystem. Dessutom kommer träningsvägledning (korta videofiler) och vanliga mobiltelefonkontakter från sjukgymnast att ingå i insatsen.
PACO-interventionen är baserad på postoperativ vägledning för att ersätta förlängd SB med PA vid rehabilitering av patienter som återhämtar sig från mitralisklaffreparation (MVR). Vägledningen kommer att ges till patienterna med kombinationen av ExSed-smarttelefonapplikation, accelerometer och molnsystem. Dessutom kommer träningsvägledning (korta videofiler) och regelbundna mobiltelefonkontakter från sjukgymnast att ges till interventionspatienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av genomsnittligt dagligt antal steg
Tidsram: Förbättring mellan baslinjen (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 (och 12) månaderna efter utskrivning.
Förbättringen i genomsnittligt dagligt antal steg efter 3 månader från utskrivning. Dessutom kommer uppföljningen att fortsätta till 12 månader efter utskrivning. Baslinjevärdena för det genomsnittliga dagliga antalet steg kommer att bestämmas i en 7-dagars accelerometermätningar som utförs på patienterna före den elektiva hjärtoperationen. Det genomsnittliga dagliga antalet steg efter de första 3 och 12 månaderna av postoperativ rehabilitering i hemmet kommer också att bestämmas i 7-dagars (24 timmar) accelerometermätningar. De obearbetade accelerometerdata kommer att analyseras med medelamplitudavvikelse och vinkel för ställningsuppskattning -algoritmer för att känna igen de dagliga stegen för de 7 dagarna av vilka genomsnittet kommer att beräknas för varje studiepatient.
Förbättring mellan baslinjen (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 (och 12) månaderna efter utskrivning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig daglig ackumulerad total tid för ljus PA och MVPA
Tidsram: Byte mellan baslinje (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
Den postoperativa förändringen av patientens genomsnittliga dagliga ackumulerade totala tid av lätt och måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
Byte mellan baslinje (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
Förändring i genomsnittlig daglig total tid för stillasittande beteende (SB)
Tidsram: Byte mellan baslinje (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
Den postoperativa förändringen av patientens genomsnittliga dagliga totala tid för SB.
Byte mellan baslinje (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
Förändring i maximal syreförbrukning
Tidsram: Byt mellan första och tredje månaden efter utskrivning.
Utvecklingen av patientens maximala syreförbrukning (VO2-topp) kommer att bestämmas i ett 6-minuters gångtest, som utförs för patienterna två gånger (efter 1 och 3 månader) efter operationen. Endast en del av de randomiserade patienterna från stadsområdena Kuopio och Åbo kommer att inkluderas i mätningarna av maximal syreförbrukning.
Byt mellan första och tredje månaden efter utskrivning.
Förbättring av självupplevd livskvalitet (QoL) bedömd med SAQ-7-enkät
Tidsram: Förbättring mellan baslinjen (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
Förbättringen av patientens postoperativa livskvalitet efter 3 månaders rehabilitering. Livskvaliteten kommer att bestämmas med Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7).
Förbättring mellan baslinjen (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
Förbättring av självupplevd livskvalitet (QoL) bedömd med SF-36-enkät
Tidsram: Byte mellan baslinje (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
Förbättringen av patientens postoperativa livskvalitet efter 3 månaders rehabilitering. Livskvaliteten kommer att bestämmas med SF-36-enkät.
Byte mellan baslinje (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
Förbättring av självupplevd livskvalitet (QoL) bedömd med 15 D-enkät
Tidsram: Förbättring mellan baslinjen (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
Förbättringen av patientens postoperativa livskvalitet efter 3 månaders rehabilitering. Livskvaliteten kommer att bestämmas med 15 D-enkät.
Förbättring mellan baslinjen (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
Förbättring av självupplevd livskvalitet (QoL) bedömd med PHQ-2-enkät
Tidsram: Förbättring mellan baslinjen (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
Förbättringen av patientens postoperativa livskvalitet efter 3 månaders rehabilitering. Livskvaliteten kommer att bestämmas med PHQ-2-enkät.
Förbättring mellan baslinjen (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
Förbättring av självupplevd livskvalitet (QoL) bedömd med Rose Dyspné Index
Tidsram: Förbättring mellan baslinjen (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
Förbättringen av patientens postoperativa livskvalitet efter 3 månaders rehabilitering. Livskvaliteten kommer att bestämmas med Rose Dyspné Index.
Förbättring mellan baslinjen (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
Förekomst av större kardiovaskulära händelser
Tidsram: De första 12 månaderna efter operationen
De stora kardiovaskulära händelserna inkluderar: dödlighet av alla orsaker, eventuella återinläggningar på grund av hjärt-kärlsjukdom, upprepad koronar revaskularisering, icke-operativ hjärtinfarkt och stroke. Incidensen av större kardiovaskulära händelser kommer att övervakas från sjukhusens patientjournaler och HILMO-databasen under de första 12 postoperativa månaderna. Dessutom kommer patienter att tillfrågas om kardiovaskulära händelser under forskningstelefonkontakt (efter 12 månaders rehabilitering).
De första 12 månaderna efter operationen
Förändring i den accelerometerbaserade delen av djup sömn
Tidsram: Byte mellan baslinje (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
Förändringen i patientens djupsömndel efter hjärtoperationer. Djup sömn kommer att kännas igen med accelerometer fäst vid patientens handled under sömnen. Accelerometer kommer att användas under 7 dagar.
Byte mellan baslinje (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Byte mellan baslinje (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
Förändringen i hjärtfrekvensvariationen.
Byte mellan baslinje (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jari Halonen, M.D.; Ph.D., Heart Center, Kuopio University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på PACO-intervention för CABG-patienter

Prenumerera