- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03470246
Personlig aktivitetsintervention vid rehabilitering efter hjärtoperationer (PACO-försöket) (PACO)
Personlig intervention för att öka fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende vid rehabilitering efter hjärtoperationer (PACO-försöket)
PACO-studien är en randomiserad klinisk prövning som genomförs i hjärtcentra vid Kuopios och Åbo universitetssjukhus. Patienter med kranskärlssjukdom, aortaklaffstenos och mitralisklaffinsufficiens som förbereder sig för elektiv koronarartär bypasstransplantation (CABG), aortaklaffsersättning (AVR) eller mitralisklaffreparation (MVR) kommer att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollgrupp. De specifika operationsgrupperna (CABG, AVR och MVR) kommer att analyseras separat. 7-dagars baslinjemätningar av stillasittande beteende (SB), fysisk aktivitet (PA) och sömn kommer att utföras till patienterna med hjälp av RM42 accelerometern under den preoperativa månaden.
Efter att hjärtingreppet är avslutat och patienten har flyttats till postoperativ avdelning, kommer kontrollgruppens patienter att påbörja det vanliga postoperativa rehabiliteringsprogrammet på de deltagande sjukhusen (aktivitetsvägledning ges av en sjukgymnast). Patienter i interventionsgrupperna kommer att följa det identiska programmet men efter utskrivningen kommer de också att få personlig aktivitetsvägledning genom kombinationen av ExSed-smarttelefonapplikationen, Suunto MoveSense accelerometer och molnsystem under de första 90 dagarna av postoperativ rehabilitering. Veckovis utvecklande dagliga mål för att ersätta SB med PA (dagliga mål för steg, måttlig PA, lätt PA och stående samt tidsgräns för sittande) kommer att utformas för varje patient i interventionsgrupperna. Ett nytt dagligt stegmål kommer att levereras från molnsystemet till patientens smarta telefon i början av varje vecka av interventionen. Det dagliga stegmålet för den första interventionsveckan baseras på patientens gångavstånd bedömt av en sjukgymnast på postoperativ avdelning. Följande mål kommer automatiskt att utvecklas utifrån patientens personliga genomsnittliga stegräkning för föregående vecka. MoveSense accelerometer mäter ackumulerade nivåer av SB, PA och sömn, och överför data till användarens ExSed-applikation med Bluetooth. Med information om ackumulerade nivåer av SB och PA kan applikationen vägleda patienten att uppnå det fördefinierade aktivitetsmålet. Vägledningen och motivationen kommer att erbjudas med popup-meddelanden och histogram (kolumner uppfylls enligt patientens ackumulerade dagliga aktivitet). Forskningen behåller en fjärråtkomst till aktivitetsdata för patienter i molnsystemet. ExSed-applikationen kommer att anslutas till molnsystemet med internetanslutning.
Dessutom kommer patienterna i interventionsgrupperna att få korta videofiler (varar från 1 till 3 minuter) med träningsvägledning från en sjukgymnast specialiserad på hjärtopererade patienter. Dessa videor är tillgängliga i ExSed-applikationen under interventionen. Sjukgymnasten kommer också att kontakta varje patient (via mobiltelefon) med ett strukturerat kontaktformulär från 1 till 4 gånger i månaden för att försäkra sig om att interventionen fortlöper som planerat.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ville Vasankari, B.M. with thesis
- Telefonnummer: +358 505208148
- E-post: villevas@uef.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jari Halonen, M.D.; Ph.D.
- Telefonnummer: +358 405885829
- E-post: jari.halonen@kuh.fi
Studieorter
-
-
-
Kuopio, Finland, 70029
- Rekrytering
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Jari Halonen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +358 405885829
- E-post: jari.halonen@kuh.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En kvalificerad patient med kranskärlssjukdom, aortaklaffstenos eller mitralisklaffinsufficiens planerad för elektiv kransartärbypasstransplantation, aortaklaffbyte eller mitralisklaffreparationsoperation.
- Han/hon har ingen allvarlig sjukdom eller funktionsbegränsning som begränsar PA (annat än CVD).
- Han/hon är villig att bära en höft- och handledsburen accelerometer.
- Han/hon är villig och kapabel att använda en smarttelefonapplikation.
Exklusions kriterier:
- Han/hon hamnar på långvarig intensivvård efter hjärtoperation.
- Han/hon har en minnesstörning (dvs. Alzheimers sjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: CABG kontrollgrupp
Gruppen kranskärlspatienter som får standardrehabilitering efter operation vid Kuopio och Åbo universitetssjukhus efter kranskärlsbypasstransplantation.
I den postoperativa rehabiliteringen ingår skriftlig och muntlig fysisk aktivitetsvägledning av sjukgymnast.
|
|
|
EXPERIMENTELL: PACO-intervention för CABG-patienter
Gruppen av kranskärlspatienter som får PACO-intervention för CABG-patienter utöver den vanliga postoperativa rehabiliteringen av Kuopio och Åbo universitetssjukhus efter kranskärlsbypasstransplantation.
PACO-interventionen inkluderar aktivitetsvägledning (dvs.
mål för att förbättra dagliga steg och fysiska aktivitetsnivåer och minska långvarigt sittande) som ges till patienterna med den nya kombinationen av ExSed-applikationen, MoveSense accelerometer och molnsystem.
Dessutom kommer träningsvägledning (korta videofiler) och vanliga mobiltelefonkontakter från sjukgymnast att ingå i insatsen.
|
PACO-interventionen är baserad på postoperativ vägledning för att ersätta förlängd SB med PA vid rehabilitering av patienter som återhämtar sig från kranskärlsbypasstransplantation (CABG).
Vägledningen kommer att ges till patienterna med kombinationen av ExSed-smarttelefonapplikation, accelerometer och molnsystem.
Dessutom kommer träningsvägledning (korta videofiler) och regelbundna mobiltelefonkontakter från sjukgymnast att ges till interventionspatienterna.
|
|
NO_INTERVENTION: AVR kontrollgrupp
Gruppen av aortaklaffstenospatienter som får standard postoperativ rehabilitering vid Kuopio och Åbo universitetssjukhus efter aortaklaffbyte.
I den postoperativa rehabiliteringen ingår skriftlig och muntlig fysisk aktivitetsvägledning av sjukgymnast.
|
|
|
EXPERIMENTELL: PACO-intervention för AVR-patienter
Gruppen av aortaklaffstenospatienter som får PACO-interventionen för AVR-patienter utöver den vanliga postoperativa rehabiliteringen vid Kuopio och Åbo universitetssjukhus efter aortaklaffbyte.
PACO-interventionen inkluderar aktivitetsvägledning (dvs.
mål för att förbättra dagliga steg och fysiska aktivitetsnivåer och minska långvarigt sittande) som ges till patienterna med den nya kombinationen av ExSed-applikationen, MoveSense accelerometer och molnsystem.
Dessutom kommer träningsvägledning (korta videofiler) och vanliga mobiltelefonkontakter från sjukgymnast att ingå i insatsen.
|
PACO-interventionen är baserad på postoperativ vägledning för att ersätta förlängd SB med PA vid rehabilitering av patienter som återhämtar sig från aortaklaffsersättning (AVR).
Vägledningen kommer att ges till patienterna med kombinationen av ExSed-smarttelefonapplikation, accelerometer och molnsystem.
Dessutom kommer träningsvägledning (korta videofiler) och regelbundna mobiltelefonkontakter från sjukgymnast att ges till interventionspatienterna.
|
|
NO_INTERVENTION: MVR kontrollgrupp
Gruppen av patienter med mitralisklaffinsufficiens som får den vanliga postoperativa rehabiliteringen vid Kuopio och Åbo universitetssjukhus efter mitralisklaffreparation.
I den postoperativa rehabiliteringen ingår skriftlig och muntlig fysisk aktivitetsvägledning av sjukgymnast.
|
|
|
EXPERIMENTELL: PACO-intervention för MVR-patienter
Gruppen av patienter med mitralisklaffinsufficiens som får PACO-intervention för MVR-patienter utöver den vanliga postoperativa rehabiliteringen vid Kuopio och Åbo universitetssjukhus efter mitralisklaffreparation.
PACO-interventionen inkluderar aktivitetsvägledning (dvs.
mål för att förbättra dagliga steg och fysiska aktivitetsnivåer och minska långvarigt sittande) som ges till patienterna med den nya kombinationen av ExSed-applikationen, MoveSense accelerometer och molnsystem.
Dessutom kommer träningsvägledning (korta videofiler) och vanliga mobiltelefonkontakter från sjukgymnast att ingå i insatsen.
|
PACO-interventionen är baserad på postoperativ vägledning för att ersätta förlängd SB med PA vid rehabilitering av patienter som återhämtar sig från mitralisklaffreparation (MVR).
Vägledningen kommer att ges till patienterna med kombinationen av ExSed-smarttelefonapplikation, accelerometer och molnsystem.
Dessutom kommer träningsvägledning (korta videofiler) och regelbundna mobiltelefonkontakter från sjukgymnast att ges till interventionspatienterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av genomsnittligt dagligt antal steg
Tidsram: Förbättring mellan baslinjen (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 (och 12) månaderna efter utskrivning.
|
Förbättringen i genomsnittligt dagligt antal steg efter 3 månader från utskrivning.
Dessutom kommer uppföljningen att fortsätta till 12 månader efter utskrivning.
Baslinjevärdena för det genomsnittliga dagliga antalet steg kommer att bestämmas i en 7-dagars accelerometermätningar som utförs på patienterna före den elektiva hjärtoperationen.
Det genomsnittliga dagliga antalet steg efter de första 3 och 12 månaderna av postoperativ rehabilitering i hemmet kommer också att bestämmas i 7-dagars (24 timmar) accelerometermätningar.
De obearbetade accelerometerdata kommer att analyseras med medelamplitudavvikelse och vinkel för ställningsuppskattning -algoritmer för att känna igen de dagliga stegen för de 7 dagarna av vilka genomsnittet kommer att beräknas för varje studiepatient.
|
Förbättring mellan baslinjen (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 (och 12) månaderna efter utskrivning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig daglig ackumulerad total tid för ljus PA och MVPA
Tidsram: Byte mellan baslinje (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
|
Den postoperativa förändringen av patientens genomsnittliga dagliga ackumulerade totala tid av lätt och måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
|
Byte mellan baslinje (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
|
|
Förändring i genomsnittlig daglig total tid för stillasittande beteende (SB)
Tidsram: Byte mellan baslinje (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
|
Den postoperativa förändringen av patientens genomsnittliga dagliga totala tid för SB.
|
Byte mellan baslinje (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
|
|
Förändring i maximal syreförbrukning
Tidsram: Byt mellan första och tredje månaden efter utskrivning.
|
Utvecklingen av patientens maximala syreförbrukning (VO2-topp) kommer att bestämmas i ett 6-minuters gångtest, som utförs för patienterna två gånger (efter 1 och 3 månader) efter operationen.
Endast en del av de randomiserade patienterna från stadsområdena Kuopio och Åbo kommer att inkluderas i mätningarna av maximal syreförbrukning.
|
Byt mellan första och tredje månaden efter utskrivning.
|
|
Förbättring av självupplevd livskvalitet (QoL) bedömd med SAQ-7-enkät
Tidsram: Förbättring mellan baslinjen (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
|
Förbättringen av patientens postoperativa livskvalitet efter 3 månaders rehabilitering.
Livskvaliteten kommer att bestämmas med Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7).
|
Förbättring mellan baslinjen (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
|
|
Förbättring av självupplevd livskvalitet (QoL) bedömd med SF-36-enkät
Tidsram: Byte mellan baslinje (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
|
Förbättringen av patientens postoperativa livskvalitet efter 3 månaders rehabilitering.
Livskvaliteten kommer att bestämmas med SF-36-enkät.
|
Byte mellan baslinje (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
|
|
Förbättring av självupplevd livskvalitet (QoL) bedömd med 15 D-enkät
Tidsram: Förbättring mellan baslinjen (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
|
Förbättringen av patientens postoperativa livskvalitet efter 3 månaders rehabilitering.
Livskvaliteten kommer att bestämmas med 15 D-enkät.
|
Förbättring mellan baslinjen (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
|
|
Förbättring av självupplevd livskvalitet (QoL) bedömd med PHQ-2-enkät
Tidsram: Förbättring mellan baslinjen (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
|
Förbättringen av patientens postoperativa livskvalitet efter 3 månaders rehabilitering.
Livskvaliteten kommer att bestämmas med PHQ-2-enkät.
|
Förbättring mellan baslinjen (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
|
|
Förbättring av självupplevd livskvalitet (QoL) bedömd med Rose Dyspné Index
Tidsram: Förbättring mellan baslinjen (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
|
Förbättringen av patientens postoperativa livskvalitet efter 3 månaders rehabilitering.
Livskvaliteten kommer att bestämmas med Rose Dyspné Index.
|
Förbättring mellan baslinjen (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
|
|
Förekomst av större kardiovaskulära händelser
Tidsram: De första 12 månaderna efter operationen
|
De stora kardiovaskulära händelserna inkluderar: dödlighet av alla orsaker, eventuella återinläggningar på grund av hjärt-kärlsjukdom, upprepad koronar revaskularisering, icke-operativ hjärtinfarkt och stroke.
Incidensen av större kardiovaskulära händelser kommer att övervakas från sjukhusens patientjournaler och HILMO-databasen under de första 12 postoperativa månaderna.
Dessutom kommer patienter att tillfrågas om kardiovaskulära händelser under forskningstelefonkontakt (efter 12 månaders rehabilitering).
|
De första 12 månaderna efter operationen
|
|
Förändring i den accelerometerbaserade delen av djup sömn
Tidsram: Byte mellan baslinje (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
|
Förändringen i patientens djupsömndel efter hjärtoperationer.
Djup sömn kommer att kännas igen med accelerometer fäst vid patientens handled under sömnen.
Accelerometer kommer att användas under 7 dagar.
|
Byte mellan baslinje (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Byte mellan baslinje (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
|
Förändringen i hjärtfrekvensvariationen.
|
Byte mellan baslinje (under den sista preoperativa månaden) och de första 3 månaderna efter utskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jari Halonen, M.D.; Ph.D., Heart Center, Kuopio University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vasankari S, Hartikainen J, Vasankari V, Anttila V, Tokola K, Vaha-Ypya H, Husu P, Sievanen H, Vasankari T, Halonen J. Objectively measured preoperative physical activity and sedentary behaviour among Finnish patients scheduled for elective cardiac procedures: baseline results from randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2022 Jul 16;14(1):130. doi: 10.1186/s13102-022-00522-1.
- Abraham LN, Sibilitz KL, Berg SK, Tang LH, Risom SS, Lindschou J, Taylor RS, Borregaard B, Zwisler AD. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults after heart valve surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD010876. doi: 10.1002/14651858.CD010876.pub3.
- Vasankari V, Halonen J, Husu P, Vaha-Ypya H, Tokola K, Suni J, Sievanen H, Anttila V, Airaksinen J, Vasankari T, Hartikainen J. Personalised eHealth intervention to increase physical activity and reduce sedentary behaviour in rehabilitation after cardiac operations: study protocol for the PACO randomised controlled trial (NCT03470246). BMJ Open Sport Exerc Med. 2019 Jul 5;5(1):e000539. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000539. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUH5101117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
University Hospital of PatrasRekryteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Tillgång till radiell artärGrekland
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringHepatic Artery Infusion | Levermetastas från bröstcancerKina
-
Boston Scientific CorporationRekryteringde Novo Lesions in Native coronary arteries | Kranskärlssjukdom (CAD)Förenta staterna, Spanien, Kina, Australien, Tyskland, Irland, Nya Zeeland
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuPopliteal Artery Entrapment SyndromeFrankrike
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAvslutadLeverskada | Hepatecellulärt karcinom | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE (Transkateterarteriell Kemoembolisering)Kina
Kliniska prövningar på PACO-intervention för CABG-patienter
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadCancerövervakningFörenta staterna
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuEmotionell störning | Känslomässigt lidandeKina
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityAvslutadFörberedelsevårdFörenta staterna
-
Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern NorwayAvslutadÅldrande | Höftfrakturer | Patient FallNorge
-
Emory UniversityAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver...AvslutadPalliativ vårdFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadIlska | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
Medical Research Council, South AfricaWomen for Women International (WfWI)OkändDepressiva symtom | Våld i hemmet | Försörjning