Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STN és SNr kombinált stimulációja dysphagia esetén Parkinson-kórban

2018. május 29. frissítette: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

A nucleus subthalamicus és a Substantia Nigra Pars Reticulata kombinált stimulációja dysphagia esetén: Randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat

20 idiopátiás Parkinson-kórban és dysphagiában szenvedő beteget vonnak be ebbe a randomizált, kontrollos, kettős vak párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatba. A kezelés két különböző stimulációs beállításból áll, amelyek (i) a szubtalamusz magjának hagyományos stimulációját [standard STN] aktív komparátorként, valamint (ii) a subthalamus magjában és a substantia nigra pars reticulata-ban található aktív elektródkontaktusok kombinált stimulációját alkalmazzák [STN+SNr ]. Mindkét csoport kiegészítő nyelési terápiát kap standard ellátásként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a kombinált [STN+SNr] stimuláció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata "interleaving stimulációval" a [standardSTN]-hez képest 8 hét dysphagia után. A kísérletet úgy tervezték meg, mint egy 81%-os teljesítményvizsgálatot, amely klinikailag releváns, átlagosan 2 pontos javulást mutat a folyadékok penetrációs aspirációs skáláján (kétirányú p < 0,05). Ebből a célból 20 beteget randomizálnak. A [standardSTN]-ben végzett közös kiindulási értékelést követően a betegeket randomizálják [standardSTN] vagy [STN+SNr] csoportba 1:1 arányban (karonként 10). Az elsődleges végpont értékelését a kiindulási értékeléstől számított 8 hétre tervezik (V2). Mindkét kezelő kar nyelési terápiát kap standard ellátásként.

Ennek a vizsgálatnak az indoklása a nyelés és az orális transzport és a neuronális integráció összefüggéséből származik a jelentős nigra pars reticulate (SNr)-superior colliculus (SC) útvonalon (Rossi et al., 2016). Az SNr mély agyi stimulációját javasolták az agytörzs áramkörének modulálására az SC-be és a pedunculopontine nucleusba (PPN) irányuló monoszinaptikus agytörzs-projekciókon keresztül (Chastan és mtsai, 2009, Weiss és mtsai, 2013, Rossi et al., 2016).

A másodlagos kimenetel mérései közé tartozik a dysphagia anamnesztikus értékelése, a klinikai általános benyomás, a járás megfagyása és az esések, az egyensúly, az életminőség, a neuropszichiátriai tünetek és az öngyilkosság. A másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik a dysphagia klinikai értékelése (a nyelési reflex beindításának helye, a rágási és nyelési szilárd test, a garat maradványainak vizsgálata), valamint a motoros tünetek MDS-UPDRS III, Capsit-PD és járásfagyás értékelési tanfolyam klinikai értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a beleegyezés kognitív kompetenciája
  • Idiopátiás Parkinson-kór (a "British Brain Bank kritériumai" szerint (Hughes, 1992), beleértve a genetikai formákat
  • STN-DBS-terápia (mély agyi stimuláció) (ACTIVA impulzusgenerátorok) legalább hat hónappal a műtét után
  • Activa PC (elsődleges cella) vagy Activa RC (újratölthető cella) beültetett impulzusgenerátorként "Interleaving" programozási lehetőséggel
  • Aktív elektródkontaktus lokalizációja a subthalamicus magban
  • A caudalis elektróda érintkezőinek lokalizációja a substantia nigra pars reticulata területén (a középső kommisurális ponthoz (MCP) viszonyított koordináták): bal: -7mm ≤ x ≤ -12mm; -2mm ≤ y ≤ -6mm; -6mm ≤ z ≤ -10mm jobb: 7 mm ≤ x ≤ 12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm (x = medio-laterális, y = elülső-hátul, z = rostro-caudalis)
  • ≥ 30%-os javulás az UPDRS III-ban „standard STN” mellett a „stimuláció kikapcsolása”-hoz képest dopaminerg kikapcsolt állapotban
  • Penetration-Aspiration-Scale ≥ 3 vagy több mint 20%-os völgytér és/vagy piriform sinusok kihasználása nyelés után
  • A betegség időtartama ≥ 5 év
  • Életkor: 18 és 80 év között
  • A dopaminerg gyógyszeres kezelés állandó legalább két hétig a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt három hónapban és a vizsgálatba való beiratkozás során
  • Kognitív károsodás (Mini Mental State Exam < 20)
  • Súlyos depressziós epizód pszichotikus tünetekkel és öngyilkossággal vagy anélkül (ICD-10: F32.2, F32.3), pszichózis (ICD-10: F23.-)
  • Egyéb súlyos patológiás krónikus állapot, amely megzavarhatja a kezelés hatásait vagy az adatok értelmezését
  • Terhesség
  • Fertőzés és tüdőgyulladás a vizsgálatba való beiratkozáskor
  • A dysphagia egyéb versengő okai (pl. stroke, műtét, sugárterápia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: [standard STN] + nyelési terápia
standard stimuláció subthalamicus (STN) érintkezőkön, valamint nyelési terápia
Eszköz: [standard STN]
standard stimuláció szubtalamikus (STN) érintkezőkön Nagyfrekvenciás mélyagyi stimuláció változó (legjobb egyéni) stimulációval a subthalamicus kontaktokon
Más nevek:
  • szubtalamikus mély agyi stimuláció
Viselkedési: Nyelési terápia
Nyelésterápia logopédussal
Kísérleti: [STN+SNr] + nyelési terápia
A nucleus subthalamicus (STN) és a substantia nigra pars reticulata (SNr) kombinált stimulációja, valamint nyelési terápia
Viselkedési: Nyelési terápia
Nyelésterápia logopédussal
Eszköz: [STN+SNr]
A nucleus subthalamicus (STN) és a substantia nigra pars reticulata (SNr) kombinált stimulációja. Kombinált (legjobb egyéni) subthalamicus és nigrális stimuláció magas frekvenciájú mélyagyi stimulációja
Más nevek:
  • kombinált subthalamicus és nigrális stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Behatolási aspirációs skála
Időkeret: Nyolc hét elteltével elért eredmény (V2) az alapvonalhoz viszonyítva (V1)
8 pontos intervallum skála (1-8 tartomány) a behatolási és aspirációs események leírására. A pontszámokat elsősorban az határozza meg, hogy milyen mélységig jut el az anyag a légutakban, és az, hogy a légutakba belépő anyag kilökődik-e vagy sem. (Rosenbek és mtsai, 1996). A pontszámot folyadék lenyelésénél kapják
Nyolc hét elteltével elért eredmény (V2) az alapvonalhoz viszonyítva (V1)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MDS-UPDRS I., II., III. és IV
Időkeret: Nyolc hét elteltével elért eredmény (V2) az alapvonalhoz viszonyítva (V1)
A Parkinson-kór tüneteinek értékelési skála: I Nem motoros mindennapi élettapasztalatok; II: A mindennapi élet motoros tapasztalatai; III: Motoros vizsga; IV: Motoros szövődmények.
Nyolc hét elteltével elért eredmény (V2) az alapvonalhoz viszonyítva (V1)
Capsit-PD
Időkeret: Nyolc hét elteltével elért eredmény (V2) az alapvonalhoz viszonyítva (V1)
Séta távolsága 7 m. A betegnek ezt a távolságot oda-vissza kell megtennie. A rendszer méri az időt, valamint az egyes módokhoz szükséges lépések számát. A lefagyó epizódokat is számolja.
Nyolc hét elteltével elért eredmény (V2) az alapvonalhoz viszonyítva (V1)
A járás lefagyását értékelő tanfolyam (FOG-AC)
Időkeret: Nyolc hét elteltével elért eredmény (V2) az alapvonalhoz viszonyítva (V1)

A betegeket arra kérték, hogy üljenek le egy székre, majd álljanak fel, és menjenek el egy padlójelig. A jelen belül két 360°-os fordulatot hajtottak végre, az óramutató járásával megegyező (cw) és azzal ellentétes (ccw). Aztán: nyissa ki és menjen be az ajtón, forduljon kifelé, és jöjjön vissza a székbe.

Négy helyzetet értékeltek: séta indulása, kanyarodása (bal és jobbra), valamint az ajtón való áthaladás. 0 pont: nincs ünneplés és nincs köd, 1 pont: ünneplés vagy bármilyen gyorsító lépés. 2 pont: FOG (remegés a helyben vagy teljes akinézia), amelyet a beteg maga tudott leküzdeni. 3 pont: a feladat megszakítása vagy a vizsgáztató beavatkozásának igénye. A többszörös feladat elvégzésének három szintjét alkalmazták: Első szakasz;: nincs további feladat ("járás"). Második átjárás: egy tálcát viszünk egy vízzel teli műanyag pohárral. Harmadik rész: motoros feladat és egy mentális feladat ("hordozás és számítás"). (Ziegler et al. 2010)
Nyolc hét elteltével elért eredmény (V2) az alapvonalhoz viszonyítva (V1)
PDQ-39
Időkeret: Nyolc hét elteltével elért eredmény (V2) az alapvonalhoz viszonyítva (V1)
A 39 tételből álló Parkinson-kór kérdőív egy széles körben használt, betegek által jelentett klinikai vizsgálati végpont, ahol a betegeket a Parkinson-kórral kapcsolatos egészségi állapotukkal kapcsolatos életminőségükről kérdezik.
Nyolc hét elteltével elért eredmény (V2) az alapvonalhoz viszonyítva (V1)
Dysphagiával kapcsolatos életminőség (SWAL-QoL)
Időkeret: Nyolc hét elteltével elért eredmény (V2) az alapvonalhoz viszonyítva (V1)
48 elemből álló, életminőséget javító eszköz dysphagia-kutatók és klinikusok számára
Nyolc hét elteltével elért eredmény (V2) az alapvonalhoz viszonyítva (V1)
Klinikai globális benyomás én
Időkeret: Eredmény nyolc hét után (V2)
(önbejelentés, gondozói bejelentés)
Eredmény nyolc hét után (V2)
Napló a nyelésről és a kapcsolódó szövődményekről
Időkeret: Nyolc hét elteltével elért eredmény (V2) az alapvonalhoz viszonyítva (V1)
szövődmények (köhögés, fulladás, hörghurut, aspirációs tüdőgyulladás)
Nyolc hét elteltével elért eredmény (V2) az alapvonalhoz viszonyítva (V1)
A fecskereflex beindulásának helye
Időkeret: Nyolc hét elteltével elért eredmény (V2) az alapvonalhoz viszonyítva (V1)
Két FEES kimeneti változó – a garatreflex késleltetett beindulása és a nyelés utáni piriform sinus pooling (Scott et al 1998)
Nyolc hét elteltével elért eredmény (V2) az alapvonalhoz viszonyítva (V1)
Rágási és nyelési szilárd anyagok vizsgálata (TOMASS)
Időkeret: Nyolc hét elteltével elért eredmény (V2) az alapvonalhoz viszonyítva (V1)
A rágási és lenyelési szilárd anyagok tesztjét (TOMASS) a szilárd bólus lenyelés kvantitatív értékelésére fejlesztették ki. A teszt minden egyes vizsgálatnál megkövetelte a résztvevőktől, hogy nyeljenek le egy kereskedelmi forgalomban kapható kekszet, amely utasításokat tartalmazott, hogy „ezt a lehető leggyorsabban egyék meg”. További átlagolt mérőszámokat vezettek le, beleértve a rágási ciklusok és a fecskék számát harapásonként, valamint a harapásonkénti időt, a rágási ciklust és a nyelést.
Nyolc hét elteltével elért eredmény (V2) az alapvonalhoz viszonyítva (V1)
Garatmaradék vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Nyolc hét elteltével elért eredmény (V2) az alapvonalhoz viszonyítva (V1)
A FEES esetében a garat maradványait (Sinus piriformis és vallecular) vizuális analóg skálán értékelik
Nyolc hét elteltével elért eredmény (V2) az alapvonalhoz viszonyítva (V1)
Funkcionális orális beviteli skála (FOIS)
Időkeret: Nyolc hét elteltével elért eredmény (V2) az alapvonalhoz viszonyítva (V1)
Skála az orális bevitel értékeléséhez (7 pont a teljes szájon át történő bevitelt jelenti korlátozás nélkül, 1 pont azt jelzi, hogy nem lehetséges orális bevitel, 1-3 tubus függő) (Crary et al. 2005)
Nyolc hét elteltével elért eredmény (V2) az alapvonalhoz viszonyítva (V1)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Együttműködők

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Weiss, MD, University Hospital Tuebingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 686/2017BO1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel