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Estimulación combinada de STN y SNr para la disfagia en la enfermedad de Parkinson

29 de mayo de 2018 actualizado por: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Estimulación combinada del núcleo subtalámico y la sustancia negra Pars Reticulata para la disfagia: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado

Se incluirán 20 pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática y disfagia en este ensayo clínico de grupos paralelos, doble ciego, controlado y aleatorizado. El tratamiento consta de dos configuraciones de estimulación diferentes que utilizan (i) estimulación convencional del núcleo subtalámico [STN estándar] como comparador activo y (ii) estimulación combinada de contactos de electrodos activos ubicados tanto en el núcleo subtalámico como en la sustancia negra pars reticulata [STN+SNr ]. Ambos grupos reciben terapia de deglución adicional como tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El criterio principal de valoración de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad de la estimulación combinada [STN+SNr] mediante "estimulación intercalada" en comparación con [STN estándar] después de 8 semanas de disfagia. El ensayo está diseñado como un estudio de superioridad con un poder del 81 % para detectar una mejora media clínicamente relevante de 2 puntos en la Escala de aspiración de penetración para líquidos (p < 0,05 de dos colas). Para ello se aleatorizarán 20 pacientes. Después de una evaluación inicial común en [STN estándar], los pacientes serán aleatorizados a [STN estándar] o [STN+SNr] en una proporción de 1:1 (10 por brazo). La evaluación del punto final primario está programada para 8 semanas a partir de la evaluación inicial (V2). Ambos brazos de tratamiento recibirán terapia de deglución como tratamiento estándar.

La justificación de este estudio proviene de la asociación de la deglución y el transporte oral con la integración neuronal en la vía del colículo superior (SC) del reticulado de pars nigra sustancial (SNr) (Rossi et al., 2016). Se ha propuesto la estimulación cerebral profunda de la SNr para modular los circuitos del tronco encefálico a través de sus proyecciones monosinápticas del tronco encefálico al SC y al núcleo pedunculopontino (PPN) (Chastan et al., 2009, Weiss et al., 2013, Rossi et al., 2016).

Las medidas de resultado secundarias incluyen evaluaciones anamnésicas sobre disfagia, impresión clínica global, bloqueo de la marcha y caídas, equilibrio, calidad de vida, síntomas neuropsiquiátricos y tendencias suicidas. Las medidas de resultado secundarias también incluyen la evaluación clínica de la disfagia (sitio de inicio del reflejo de deglución, prueba de masticación y deglución de sólidos, residuos faríngeos), así como síntomas motores con MDS-UPDRS III, Capsit-PD y congelación del curso de evaluación de la marcha.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University of Tübingen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • competencia cognitiva para consentir
  • Enfermedad de Parkinson idiopática (según los "criterios del British Brain Bank" (Hughes, 1992) incluidas las formas genéticas
  • Terapia con STN-DBS (estimulación cerebral profunda) (generadores de pulso ACTIVA) al menos seis meses después de la cirugía
  • Activa PC (Primary Cell) o Activa RC (Rechargeable Cell) como generador de impulsos implantado con opción de programación "Interleaving"
  • Localización de un contacto de electrodo activo en el núcleo subtalámico
  • Localización de los contactos de los electrodos caudales en el área de la pars reticulata de la sustancia negra (coordenadas relativas al punto mediocomisural (MCP): izquierda: -7 mm ≤ x ≤ -12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm derecha: 7 mm ≤ x ≤ 12 mm, -2 mm ≤ y ≤ -6 mm, -6 mm ≤ z ≤ -10 mm (x = medio-lateral, y = antero-posterior, z = rostro-caudal)
  • ≥ 30 % de mejora en UPDRS III con 'STN estándar' en comparación con 'estimulación desactivada' en desactivación dopaminérgica
  • Penetración-Aspiración-Escala ≥ 3 o más del 20% de utilización del espacio vallecular y/o senos piriformes después de la deglución
  • Duración de la enfermedad ≥ 5 años
  • Edad: entre 18 y 80 años
  • Medicación dopaminérgica constante durante al menos dos semanas antes de la inscripción en el estudio
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Participación en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses y durante la inscripción en el estudio
  • Deterioro cognitivo (Mini Examen del Estado Mental < 20)
  • Episodio depresivo severo con o sin síntomas psicóticos y tendencias suicidas (CIE-10: F32.2, F32.3), psicosis (CIE-10: F23.-)
  • Otra afección crónica patológica grave que podría confundir los efectos del tratamiento o la interpretación de los datos
  • El embarazo
  • Infección y neumonía en el momento de la inscripción en el estudio
  • Otra causa competitiva de disfagia (p. ictus, operación, radioterapia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: [STN estándar] + terapia de deglución
estimulación estándar en contactos subtalámicos (STN) más terapia de deglución
Dispositivo: [STN estándar]
estimulación estándar en contactos subtalámicos (STN) Estimulación cerebral profunda de alta frecuencia con estimulación variable (mejor individuo) en contactos subtalámicos
Otros nombres:
  • estimulación cerebral profunda subtalámica
Conductual: Terapia de deglución
Terapia de deglución con logopeda
Experimental: [STN+SNr] + terapia de deglución
Estimulación combinada del núcleo subtalámico (STN) y la sustancia negra pars reticulata (SNr) más terapia de deglución
Conductual: Terapia de deglución
Terapia de deglución con logopeda
Dispositivo: [STN+SNr]
Estimulación combinada del núcleo subtalámico (STN) y la sustancia negra pars reticulata (SNr) estimulación cerebral profunda de alta frecuencia de estimulación subtalámica y nigral combinada (mejor individual)
Otros nombres:
  • estimulación subtalámica y nigral combinada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de aspiración de penetración
Periodo de tiempo: Resultado después de ocho semanas (V2) con referencia al inicio (V1)
Escala de intervalo de 8 puntos (rango 1 - 8) para describir eventos de penetración y aspiración. Los puntajes se determinan principalmente por la profundidad a la que pasa el material en las vías respiratorias y por si el material que ingresa a las vías respiratorias es expulsado o no. (Rosenbek et al, 1996). La puntuación se obtiene en la deglución de líquidos.
Resultado después de ocho semanas (V2) con referencia al inicio (V1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MDS-UPDRS partes I, II, III y IV
Periodo de tiempo: Resultado después de ocho semanas (V2) con referencia al inicio (V1)
Escala de calificación de los síntomas de la enfermedad de Parkinson: I Experiencias no motoras de la vida diaria; II: Experiencias Motoras de la Vida Diaria; III: Examen Motor; IV: Complicaciones Motoras.
Resultado después de ocho semanas (V2) con referencia al inicio (V1)
Capsit-PD
Periodo de tiempo: Resultado después de ocho semanas (V2) con referencia al inicio (V1)
Distancia a pie de 7m. El paciente tiene que caminar esa distancia de un lado a otro. Se mide el tiempo y el número de pasos necesarios para cada sentido. Además, se cuentan los episodios de congelación.
Resultado después de ocho semanas (V2) con referencia al inicio (V1)
Curso de Evaluación de la Congelación de la Marcha (FOG-AC)
Periodo de tiempo: Resultado después de ocho semanas (V2) con referencia al inicio (V1)

Se pidió a los pacientes que se sentaran en una silla, luego se pusieran de pie y caminaran hasta una marca en el piso. Dentro de la marca, realizaron dos giros de 360°, en el sentido de las agujas del reloj (cw) y en el sentido contrario a las agujas del reloj (ccw). Luego: abra y cruce la puerta, gire hacia afuera y regrese a su silla.

Se calificaron cuatro situaciones: el inicio de la marcha, el giro (hacia la derecha y hacia la izquierda) y el paso por la puerta. 0 puntos: sin festinación ni FOG, 1 punto: festinación o cualquier paso acelerado. 2 puntos: FOG (temblor en el lugar o acinesia total), que el paciente podría superar por sí mismo. 3 puntos: aborto de la tarea o necesidad de interferencia por parte del examinador. Se aplicaron tres niveles de tareas múltiples: Primer pasaje: ninguna tarea adicional ("caminar"). Segundo paso: llevar una bandeja con un vaso de plástico lleno de agua. Tercer paso: tarea motriz y tarea mental ("carga y cálculo"). (Ziegler et al. 2010)
Resultado después de ocho semanas (V2) con referencia al inicio (V1)
PDQ-39
Periodo de tiempo: Resultado después de ocho semanas (V2) con referencia al inicio (V1)
El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems es un punto final de ensayo clínico ampliamente utilizado informado por el paciente, en el que se pregunta a los pacientes sobre su calidad de vida relacionada con la salud relacionada con la enfermedad de Parkinson.
Resultado después de ocho semanas (V2) con referencia al inicio (V1)
Calidad de vida relacionada con la disfagia (SWAL-QoL)
Periodo de tiempo: Resultado después de ocho semanas (V2) con referencia al inicio (V1)
Herramienta de resultados de calidad de vida de 48 ítems para investigadores y médicos de disfagia
Resultado después de ocho semanas (V2) con referencia al inicio (V1)
Auto impresión clínica global
Periodo de tiempo: Resultado después de ocho semanas (V2)
(autoinforme, informe del cuidador)
Resultado después de ocho semanas (V2)
Diario sobre la deglución y complicaciones relacionadas
Periodo de tiempo: Resultado después de ocho semanas (V2) con referencia al inicio (V1)
complicaciones (tos, asfixia, bronquitis, neumonía por aspiración)
Resultado después de ocho semanas (V2) con referencia al inicio (V1)
Sitio de iniciación del reflejo de deglución
Periodo de tiempo: Resultado después de ocho semanas (V2) con referencia al inicio (V1)
Dos variables de resultado FEES: retraso en el inicio del reflejo faríngeo y acumulación del seno piriforme posterior a la deglución (Scott et al 1998)
Resultado después de ocho semanas (V2) con referencia al inicio (V1)
Test de Masticación y Deglución de sólidos (TOMASS)
Periodo de tiempo: Resultado después de ocho semanas (V2) con referencia al inicio (V1)
La Prueba de masticación y deglución de sólidos (TOMASS) se desarrolló como una evaluación cuantitativa de la ingestión de bolos sólidos. Para cada estudio, la prueba requería que los participantes ingieran una galleta disponible en el mercado con instrucciones para "comer esto tan rápido como sea posible". Se derivaron medidas promediadas adicionales, incluido el número de ciclos masticatorios y degluciones por bocado, y el tiempo por bocado, ciclo masticatorio y deglución.
Resultado después de ocho semanas (V2) con referencia al inicio (V1)
Escala analógica visual (EVA) de residuos faríngeos
Periodo de tiempo: Resultado después de ocho semanas (V2) con referencia al inicio (V1)
Con FEES, los residuos faríngeos (sinus piriforme y vallecular) se clasifican en una escala analógica visual
Resultado después de ocho semanas (V2) con referencia al inicio (V1)
Escala funcional de ingesta oral (FOIS)
Periodo de tiempo: Resultado después de ocho semanas (V2) con referencia al inicio (V1)
Escala para evaluar la ingesta oral (7 puntos indican ingesta oral completa sin restricciones, 1 punto indica que no es posible la ingesta oral, 1-3 depende del tubo) (Crary et al. 2005)
Resultado después de ocho semanas (V2) con referencia al inicio (V1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Weiss, MD, University Hospital Tuebingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 686/2017BO1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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