Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert stimulering av STN og SNr for dysfagi ved Parkinsons sykdom

29. mai 2018 oppdatert av: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Kombinert stimulering av subthalamisk kjerne og Substantia Nigra Pars Reticulata for dysfagi: en randomisert kontrollert multisenterforsøk

20 pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom og dysfagi vil bli inkludert i denne randomiserte kontrollerte dobbeltblindede kliniske studien. Behandlingen består av to ulike stimuleringsinnstillinger ved bruk av (i) konvensjonell stimulering av subthalamuskjernen [standard STN] som aktiv komparator og (ii) kombinert stimulering av aktive elektrodekontakter lokalisert i både subthalamuskjernen og substantia nigra pars reticulata [STN+SNr ]. Begge gruppene får ekstra svelgeterapi som standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet for denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til kombinert [STN+SNr]-stimulering ved "interleaving-stimulering" sammenlignet med [standardSTN] etter 8 uker på dysfagi. Forsøket er utformet som overlegenhetsstudie med 81 % effekt for å oppdage en klinisk relevant gjennomsnittlig forbedring på 2 poeng på Penetration Aspiration Scale for væsker (to-tailed p < 0,05). Til dette vil 20 pasienter randomiseres. Etter en felles baseline-vurdering i [standardSTN], vil pasienter bli randomisert til enten [standardSTN] eller [STN+SNr] i forholdet 1:1 (10 per arm). Den primære endepunktsvurderingen er planlagt 8 uker fra baselinevurdering (V2). Begge behandlingsarmene vil motta svelgeterapi som standardbehandling.

Begrunnelsen for denne studien kommer fra assosiasjonen av svelging og oral transport til nevronal integrasjon på den betydelige nigra pars reticulate (SNr)-superior colliculus (SC) banen (Rossi et al., 2016). Dyp hjernestimulering av SNr har blitt fremsatt for å modulere hjernestammekretsløp gjennom dens monosynaptiske hjernestammeprojeksjoner til SC og til pedunculopontine nucleus (PPN) (Chastan et al., 2009, Weiss et al., 2013, Rossi et al., 2016).

Sekundære utfallsmål inkluderer anamnestiske vurderinger av dysfagi, klinisk globalt inntrykk, frysing av gange og fall, balanse, livskvalitet, nevropsykiatriske symptomer og suicidalitet. Sekundære utfallsmål inkluderer også klinisk vurdering av dysfagi (Site of Swallow Reflex Initiation, Test of Mastication and Swallowing solids, pharyngeal rests) samt motoriske symptomer med MDS-UPDRS III, Capsit-PD og Freezing of Gait Assessment Course.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kognitiv kompetanse til å samtykke
  • Idiopatisk Parkinsons sykdom (i henhold til "British Brain Bank-kriteriene" (Hughes, 1992) inkludert genetiske former
  • Terapi med STN-DBS (dyp hjernestimulering) (ACTIVA pulsgeneratorer) minst seks måneder etter operasjonen
  • Activa PC (Primærcelle) eller Activa RC (Oppladbar celle) som implantert pulsgenerator med "Interleaving" programmeringsalternativ
  • Lokalisering av en aktiv elektrodekontakt i subthalamuskjernen
  • Lokalisering av de kaudale elektrodekontaktene i området substantia nigra pars reticulata (koordinater i forhold til midtkommisuralt punkt (MCP): venstre: -7 mm ≤ x ≤ -12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm høyre: 7 mm ≤ x ≤ 12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm (x = medio-lateral, y = anterio-posterior, z = rostro-caudal)
  • ≥ 30 % forbedring i UPDRS III med "standard STN" sammenlignet med "stimulering av" ved dopaminerg av
  • Penetrasjon-Aspirasjon-Skala ≥ 3 eller mer enn 20 % utnyttelse av vallekulært rom og/eller pyriforme bihuler etter svelging
  • Sykdomsvarighet ≥ 5 år
  • Alder: mellom 18 og 80 år
  • Dopaminerge medisiner konstant i minst to uker før studieregistrering
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene og under studieregistrering
  • Kognitiv svikt (Mini mental tilstandseksamen < 20)
  • Alvorlig depressiv episode med eller uten psykotiske symptomer og suicidalitet (ICD-10: F32.2, F32.3), psykose (ICD-10: F23.-)
  • Annen alvorlig patologisk kronisk tilstand som kan forvirre behandlingseffekter eller tolkning av dataene
  • Svangerskap
  • Infeksjon og lungebetennelse ved studieopptakstidspunktet
  • Andre konkurrerende årsaker til dysfagi (f.eks. slag, operasjon, strålebehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: [standard STN] + svelgebehandling
standard stimulering på subthalamiske (STN) kontakter pluss svelgeterapi
Enhet: [standard STN]
standard stimulering på subthalamus (STN) kontakter Høyfrekvent dyp hjernestimulering med variabel (beste individuelle) stimulering på subthalamiske kontakter
Andre navn:
  • subthalamisk dyp hjernestimulering
Atferdsmessig: Svelgeterapi
Svelgeterapi med logoped
Eksperimentell: [STN+SNr] + svelgeterapi
Kombinert stimulering av den subthalamiske kjernen (STN) og substantia nigra pars reticulata (SNr) pluss svelgeterapi
Atferdsmessig: Svelgeterapi
Svelgeterapi med logoped
Enhet: [STN+SNr]
Kombinert stimulering av subthalamuskjernen (STN) og substantia nigra pars reticulata (SNr) høyfrekvent dyp hjernestimulering av kombinert (beste individuelle) subthalamisk og nigral stimulering
Andre navn:
  • kombinert subthalamisk og nigral stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetrasjonsaspirasjonsskala
Tidsramme: Utfall etter åtte uker (V2) med referanse til baseline (V1)
8-punkts intervallskala (område 1 - 8) for å beskrive penetrasjons- og aspirasjonshendelser. Poeng bestemmes først og fremst av dybden som materialet passerer i luftveien og av om materiale som kommer inn i luftveiene blir utvist eller ikke. (Rosenbek et al, 1996). Poengsummen oppnås ved svelging av væske
Utfall etter åtte uker (V2) med referanse til baseline (V1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS deler I, II, III og IV
Tidsramme: Utfall etter åtte uker (V2) med referanse til baseline (V1)
Vurderingsskala for symptomer på Parkinsons sykdom: I Ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet; II: Motoriske opplevelser av dagliglivet; III: Motorundersøkelse; IV: Motoriske komplikasjoner.
Utfall etter åtte uker (V2) med referanse til baseline (V1)
Capsit-PD
Tidsramme: Utfall etter åtte uker (V2) med referanse til baseline (V1)
Gangavstand på 7m. Pasienten må gå den strekningen frem og tilbake. Tiden måles samt antall trinn som trengs for hver vei. Også fryseepisoder telles.
Utfall etter åtte uker (V2) med referanse til baseline (V1)
Freezing of Gait Assessment Course (FOG-AC)
Tidsramme: Utfall etter åtte uker (V2) med referanse til baseline (V1)

Pasientene ble bedt om å sette seg ned på en stol, deretter reise seg og gå til et gulvmerke. Innenfor merket utførte de to 360° svinger, med klokken (cw) og mot klokken (ccw). Så: åpne og gå gjennom døren, snu deg ut og kom tilbake til stolen deres.

Fire situasjoner ble vurdert: Starten på å gå, svingen (cw og ccw), og passeringen gjennom døren. 0 poeng: ingen festinering og ingen tåke, 1 poeng: festinering eller noen fremskyndende skritt. 2 poeng: TÅKE (skjelving på stedet eller total akinesi), som pasienten kunne overvinne selv. 3 poeng: abort av oppgaven eller behov for innblanding av sensor. Tre nivåer med flere oppgaver ble brukt: Første passasje;: ingen tilleggsoppgave ("gåing"). Andre passasje: bære et brett med en plastkopp full av vann. Tredje passasje: motorisk oppgave og en mental oppgave ("bæring og beregning"). (Ziegler et al. 2010)
Utfall etter åtte uker (V2) med referanse til baseline (V1)
PDQ-39
Tidsramme: Utfall etter åtte uker (V2) med referanse til baseline (V1)
Parkinsons Disease Questionnaire med 39 punkter er et mye brukt pasientrapportert endepunkt for klinisk utprøving, der pasienter blir spurt om deres helserelaterte livskvalitet relatert til Parkinsons sykdom.
Utfall etter åtte uker (V2) med referanse til baseline (V1)
Dysfagi-relatert livskvalitet (SWAL-QoL)
Tidsramme: Utfall etter åtte uker (V2) med referanse til baseline (V1)
48-element livskvalitetsutfallsverktøy for dysfagiforskere og klinikere
Utfall etter åtte uker (V2) med referanse til baseline (V1)
Klinisk globalt inntrykk selv
Tidsramme: Utfall etter åtte uker (V2)
(egenrapportering, omsorgsperson-rapportering)
Utfall etter åtte uker (V2)
Dagbok om svelging av relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Utfall etter åtte uker (V2) med referanse til baseline (V1)
komplikasjoner (hoste, kvelning, bronkitt, aspirasjonspneumoni)
Utfall etter åtte uker (V2) med referanse til baseline (V1)
Sted for initiering av svalerefleks
Tidsramme: Utfall etter åtte uker (V2) med referanse til baseline (V1)
To FEES utfallsvariabler - forsinket initiering av faryngeal refleks og postswallow pyriform sinus pooling (Scott et al 1998)
Utfall etter åtte uker (V2) med referanse til baseline (V1)
Test av tygging og svelging av faste stoffer (TOMASS)
Tidsramme: Utfall etter åtte uker (V2) med referanse til baseline (V1)
Testen for tygging og svelging av faste stoffer (TOMASS) ble utviklet som en kvantitativ vurdering av fast bolusinntak. For hver studie krevde testen at deltakerne skulle innta en kommersielt tilgjengelig kjeks med instruksjoner om å "spise dette så raskt som mulig". Ytterligere gjennomsnittlige mål ble utledet inkludert antall tyggesykluser og svelger per bitt, og tid per bit, tyggesyklus og svelg.
Utfall etter åtte uker (V2) med referanse til baseline (V1)
Pharyngeal Residue Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Utfall etter åtte uker (V2) med referanse til baseline (V1)
Med FEES blir svelgresten (Sinus piriformis og vallecular) vurdert på en visuell analog skala
Utfall etter åtte uker (V2) med referanse til baseline (V1)
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: Utfall etter åtte uker (V2) med referanse til baseline (V1)
Skala for å vurdere oralt inntak (7 poeng indikerer fullt oralt inntak uten begrensninger, 1 poeng indikerer at oralt inntak ikke er mulig, 1-3 tubeavhengig) (Crary et al. 2005)
Utfall etter åtte uker (V2) med referanse til baseline (V1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Weiss, MD, University Hospital Tuebingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 686/2017BO1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [standard STN]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere