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联合刺激 STN 和 SNr 治疗帕金森病吞咽困难

2018年5月29日 更新者：Daniel Weiss、University Hospital Tuebingen

联合刺激丘脑底核和黑质网状部治疗吞咽困难：一项随机对照多中心试验

20 名患有特发性帕金森病和吞咽困难的患者将被纳入这项随机对照双盲平行组临床试验。 该治疗包括两种不同的刺激设置，使用 (i) 丘脑底核 [标准 STN] 的常规刺激作为主动比较器和 (ii) 位于丘脑底核和黑质网状部 [STN+SNr] 的主动电极接触的联合刺激]. 两组均接受额外的吞咽治疗作为标准治疗。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要终点是在吞咽困难 8 周后，与 [standardSTN] 相比，通过“交错刺激”调查组合 [STN+SNr] 刺激的有效性和安全性。 该试验设计为优效性研究，具有 81% 的功效，可检测液体渗透吸入量表的临床相关平均改善 2 分（双尾 p < 0.05）。 为此，将随机分配 20 名患者。 在 [standardSTN] 中进行共同基线评估后，患者将以 1:1 的比例（每组 10 人）随机分配至 [standardSTN] 或 [STN+SNr]。 主要终点评估安排在基线评估 (V2) 后 8 周。 两个治疗组都将接受吞咽治疗作为标准治疗。

这项研究的基本原理来自吞咽和口腔运输与大量黑质网状部 (SNr)-上丘 (SC) 通路上的神经元整合的关联（Rossi 等人，2016 年）。 SNr 的深部脑刺激已被提出通过其单突触脑干投射到 SC 和脚桥核 (PPN) 来调节脑干回路（Chastan 等人，2009 年，Weiss 等人，2013 年，Rossi 等人， 2016 年）。

次要结果指标包括对吞咽困难的记忆评估、临床总体印象、步态冻结和跌倒、平衡、生活质量、神经精神症状和自杀倾向。 次要结果指标还包括吞咽困难的临床评估（吞咽反射起始部位、咀嚼和吞咽固体物测试、咽部残留物）以及使用 MDS-UPDRS III、Capsit-PD 和冻结步态评估过程的运动症状。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 同意的认知能力
  • 特发性帕金森病（根据“英国脑库标准”（Hughes，1992）包括遗传形式
  • 手术后至少六个月使用 STN-DBS（深部脑刺激）（ACTIVA 脉冲发生器）治疗
  • Activa PC（一次电池）或 Activa RC（可充电电池）作为具有“交错”编程选项的植入式脉冲发生器
  • 丘脑下核活性电极接触的定位
  • 黑质网状部区域尾部电极触点的定位（坐标相对于 midcommisural 点 (MCP)：左：-7mm ≤ x ≤ -12mm；-2mm ≤ y ≤ -6mm；-6mm ≤ z ≤ -10mm 右： 7mm ≤ x ≤ 12mm；-2mm ≤ y ≤ -6mm；-6mm ≤ z ≤ -10mm（x = 内侧-外侧，y = 前-后，z = rostro-caudal）
  • 与多巴胺能关闭中的“刺激关闭”相比，使用“标准 STN”的 UPDRS III 有 ≥ 30% 的改善
  • Penetration-Aspiration-Scale ≥ 3 或吞咽后谷腔和/或梨状窦的利用率超过 20%
  • 病程≥5年
  • 年龄：18至80岁
  • 在研究入组前至少两周多巴胺能药物保持不变
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 在过去三个月内和研究注册期间参加过其他临床试验
  • 认知障碍（简易精神状态测试 < 20）
  • 伴有或不伴有精神病症状和自杀倾向的严重抑郁发作 (ICD-10: F32.2, F32.3)，精神病 (ICD-10: F23.-)
  • 其他可能混淆治疗效果或数据解释的严重病理性慢性病
  • 怀孕
  • 研究入组时的感染和肺炎
  • 吞咽困难的其他竞争性原因（例如 中风、手术、放疗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：【标准STN】+吞咽疗法
底丘脑 (STN) 接触的标准刺激加吞咽治疗
设备：[标准STN]
对底丘脑 (STN) 接触的标准刺激 对底丘脑接触进行可变（最佳个体）刺激的高频深部脑刺激
其他名称：
  • 底丘脑深部脑刺激
行为的：吞咽疗法
语言治疗师的吞咽治疗
实验性的：[STN+SNr] + 吞咽疗法
联合刺激丘脑底核 (STN) 和黑质网状部 (SNr) 加吞咽疗法
行为的：吞咽疗法
语言治疗师的吞咽治疗
设备：[STN+信噪比]
Combined stimulation of the subthalamic nucleus (STN) and the substantia nigra pars reticulata (SNr) 联合（最佳个体）底丘脑和黑质刺激的高频深部脑刺激
其他名称：
  • 联合底丘脑和黑质刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
渗透吸入量表
大体时间：参考基线 (V1) 八周后的结果 (V2)
8 分区间量表（范围 1 - 8）描述穿透和吸入事件。 分数主要取决于物质在气道中通过的深度以及进入气道的物质是否被排出。 （罗森贝克等人，1996 年）。 该分数是在吞咽液体时获得的
参考基线 (V1) 八周后的结果 (V2)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MDS-UPDRS 第 I、II、III 和 IV 部分
大体时间：参考基线 (V1) 八周后的结果 (V2)
帕金森病症状评定量表：I 日常生活的非运动体验； II：日常生活的运动体验； III：运动检查； IV：运动并发症。
参考基线 (V1) 八周后的结果 (V2)
Capsit-PD
大体时间：参考基线 (V1) 八周后的结果 (V2)
步行距离7m。 患者必须来回走那段距离。 测量时间以及每种方式所需的步数。 此外，冷冻发作也被计算在内。
参考基线 (V1) 八周后的结果 (V2)
冻结步态评估课程 (FOG-AC)
大体时间：参考基线 (V1) 八周后的结果 (V2)

患者被要求坐在椅子上，然后站起来走到地板标记处。在标记内，他们进行了两次 360° 旋转，顺时针 (cw) 和逆时针 (ccw)。 然后：打开并穿过门，转身到外面，然后回到他们的椅子上。

评估了四种情况：开始行走、转弯（顺时针和逆时针）以及穿过门。 0 分：没有步履蹒跚，没有 FOG，1 分：步履蹒跚或任何加速步伐。 2分：FOG（原地颤抖或完全运动不能），患者可自行克服。 3分：任务中止或需要考官干预。 应用了三个级别的多任务处理：第一段；：没有额外的任务（“步行”）。 第二段：端着托盘和装满水的塑料杯。 第三段：运动任务和脑力任务（“携带和计算”）。 （齐格勒等人，2010 年）
参考基线 (V1) 八周后的结果 (V2)
PDQ-39
大体时间：参考基线 (V1) 八周后的结果 (V2)
包含 39 个项目的帕金森病问卷是一种广泛使用的患者报告临床试验终点，其中询问患者与帕金森病相关的健康相关生活质量。
参考基线 (V1) 八周后的结果 (V2)
吞咽困难相关的生活质量 (SWAL-QoL)
大体时间：参考基线 (V1) 八周后的结果 (V2)
面向吞咽困难研究人员和临床医生的 48 项生活质量结果工具
参考基线 (V1) 八周后的结果 (V2)
临床整体印象自我
大体时间：八周后的结果（V2）
（自我报告，照顾者报告）
八周后的结果（V2）
吞咽相关并发症日记
大体时间：参考基线 (V1) 八周后的结果 (V2)
并发症（咳嗽、窒息、支气管炎、吸入性肺炎）
参考基线 (V1) 八周后的结果 (V2)
吞咽反射起始部位
大体时间：参考基线 (V1) 八周后的结果 (V2)
两个 FEES 结果变量——咽反射的延迟启动和吞咽后梨状窦汇集（Scott 等人 1998 年）
参考基线 (V1) 八周后的结果 (V2)
咀嚼和吞咽固体测试（TOMASS）
大体时间：参考基线 (V1) 八周后的结果 (V2)
咀嚼和吞咽固体测试 (TOMASS) 是作为对固体团块摄入的定量评估而开发的。 对于每项研究，测试都要求参与者摄入一种市售饼干，并附有“尽可能快地吃掉它”的说明。 得出进一步的平均测量值，包括每口咀嚼周期和吞咽次数，以及每口咀嚼时间、咀嚼周期和吞咽时间。
参考基线 (V1) 八周后的结果 (V2)
咽残留视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：参考基线 (V1) 八周后的结果 (V2)
使用 FEES，在视觉模拟量表上对咽部残留物（梨状窦和谷沟）进行评级
参考基线 (V1) 八周后的结果 (V2)
功能性口腔摄入量表 (FOIS)
大体时间：参考基线 (V1) 八周后的结果 (V2)
评估经口摄入的量表（7 分表示完全经口摄入，没有限制，1 分表示不可能经口摄入，1-3 管依赖）（Crary 等人，2005 年）
参考基线 (V1) 八周后的结果 (V2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Tuebingen

合作者

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Weiss, MD、University Hospital Tuebingen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月27日

初级完成 (预期的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月12日

首次发布 (实际的)

2018年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月29日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 686/2017BO1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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