Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde stimulatie van STN en SNR voor dysfagie bij de ziekte van Parkinson

29 mei 2018 bijgewerkt door: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Gecombineerde stimulatie van subthalamische kern en substantia nigra pars reticulata voor dysfagie: een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie

20 patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson en dysfagie zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde klinische studie met parallelle groepen. De behandeling bestaat uit twee verschillende stimulatie-instellingen waarbij (i) conventionele stimulatie van de nucleus subthalamicus [standaard STN] als actieve comparator wordt gebruikt en (ii) gecombineerde stimulatie van actieve elektrodecontacten in zowel de nucleus subthalamicus als de substantia nigra pars reticulata [STN+SNr ]. Beide groepen krijgen standaard aanvullende sliktherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde [STN+SNr]-stimulatie door "interleaving-stimulatie" in vergelijking met [standaardSTN] na 8 weken op dysfagie. Het onderzoek is opgezet als superioriteitsonderzoek met een vermogen van 81% om een ​​klinisch relevante gemiddelde verbetering van 2 punten op de Penetration Aspiration Scale voor vloeistoffen te detecteren (tweezijdige p < 0,05). Hiertoe worden 20 patiënten gerandomiseerd. Na een gemeenschappelijke basislijnbeoordeling in [standaardSTN], worden patiënten gerandomiseerd naar [standaardSTN] of [STN+SNr] in een verhouding van 1:1 (10 per arm). De beoordeling van het primaire eindpunt is gepland 8 weken vanaf de baselinebeoordeling (V2). Beide behandelingsarmen krijgen standaard sliktherapie.

De grondgedachte voor deze studie komt van de associatie van slikken en oraal transport met neuronale integratie op de substantiële nigra pars reticulate (SNr) -superior colliculus (SC) -route (Rossi et al., 2016). Diepe hersenstimulatie van de SNr is naar voren gebracht om hersenstamcircuits te moduleren door zijn monosynaptische hersenstamprojecties naar de SC en naar de pedunculopontine nucleus (PPN) (Chastan et al., 2009, Weiss et al., 2013, Rossi et al., 2016).

Secundaire uitkomstmaten omvatten anamnestische beoordelingen van dysfagie, klinische globale indruk, bevriezing van het lopen en vallen, evenwicht, kwaliteit van leven, neuropsychiatrische symptomen en suïcidaliteit. Secundaire uitkomstmaten omvatten ook klinische beoordeling van dysfagie (plaats van slikreflexinitiatie, test van kauwen en slikken van vaste stoffen, farynxresidu) evenals motorische symptomen met MDS-UPDRS III, Capsit-PD en Freezing of Gait Assessment Course.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • cognitieve competentie om in te stemmen
  • Idiopathische ziekte van Parkinson (volgens de "British Brain Bank criteria" (Hughes, 1992) inclusief genetische vormen
  • Therapie met STN-DBS (diepe hersenstimulatie) (ACTIVA-pulsgeneratoren) ten minste zes maanden na de operatie
  • Activa PC (Primary Cell) of Activa RC (Rechargeable Cell) als geïmplanteerde pulsgenerator met programmeeroptie "Interleaving"
  • Lokalisatie van een actief elektrodecontact in de nucleus subthalamus
  • Lokalisatie van de caudale elektrodecontacten in het substantia nigra pars reticulata-gebied (coördinaten ten opzichte van midcommisural Point (MCP): links: -7 mm ≤ x ≤ -12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm rechts: 7 mm ≤ x ≤ 12 mm -2 mm ≤ y ≤ -6 mm -6 mm ≤ z ≤ -10 mm (x = medio-lateraal, y = anterieur-posterieur, z = rostro-caudaal)
  • ≥ 30% verbetering in UPDRS III met 'standaard STN' vergeleken met 'stimulatie uit' bij dopaminerge uit
  • Penetratie-aspiratie-schaal ≥ 3 of meer dan 20% gebruik van valleculaire ruimte en/of sinussen pyriform na inslikken
  • Ziekteduur ≥ 5 jaar
  • Leeftijd: tussen 18 en 80 jaar
  • Dopaminerge medicatie constant gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden en tijdens de studie-inschrijving
  • Cognitieve beperking (Mini Mental State Exam < 20)
  • Ernstige depressieve episode met of zonder psychotische symptomen en suïcidaliteit (ICD-10: F32.2, F32.3), psychose (ICD-10: F23.-)
  • Andere ernstige pathologische chronische aandoening die behandelingseffecten of interpretatie van de gegevens kan verstoren
  • Zwangerschap
  • Infectie en longontsteking op het moment van inschrijving voor de studie
  • Andere concurrerende oorzaak voor dysfagie (bijv. beroerte, operatie, radiotherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: [standaard STN] + sliktherapie
standaardstimulatie op subthalamische (STN) contacten plus sliktherapie
Apparaat: [standaard STN]
standaard stimulatie op subthalamische (STN) contacten Hoogfrequente diepe hersenstimulatie met variabele (beste individuele) stimulatie op subthalamische contacten
Andere namen:
  • subthalamische diepe hersenstimulatie
Gedragsmatig: Sliktherapie
Sliktherapie met logopedist
Experimenteel: [STN+SNr] + sliktherapie
Gecombineerde stimulatie van de nucleus subthalamicus (STN) en de substantia nigra pars reticulata (SNr) plus sliktherapie
Gedragsmatig: Sliktherapie
Sliktherapie met logopedist
Apparaat: [STN+SNr]
Gecombineerde stimulatie van de nucleus subthalamicus (STN) en de substantia nigra pars reticulata (SNr) hoogfrequente diepe hersenstimulatie van gecombineerde (beste individuele) subthalamische en nigrale stimulatie
Andere namen:
  • gecombineerde subthalamische en nigrale stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie Aspiratie Schaal
Tijdsspanne: Uitkomst na acht weken (V2) t.o.v. baseline (V1)
8-punts intervalschaal (bereik 1 - 8) om penetratie- en aspiratiegebeurtenissen te beschrijven . Scores worden voornamelijk bepaald door de diepte waarop materiaal de luchtweg passeert en door het feit of materiaal dat de luchtweg binnenkomt al dan niet wordt uitgedreven. (Rosenbek et al, 1996). De score wordt verkregen bij het doorslikken van vloeistoffen
Uitkomst na acht weken (V2) t.o.v. baseline (V1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MDS-UPDRS delen I, II, III en IV
Tijdsspanne: Uitkomst na acht weken (V2) t.o.v. baseline (V1)
Beoordelingsschaal voor symptomen van de ziekte van Parkinson: I niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven; II: Motorische ervaringen van het dagelijks leven; III: Motorisch onderzoek; IV: Motorische complicaties.
Uitkomst na acht weken (V2) t.o.v. baseline (V1)
Capsit-PD
Tijdsspanne: Uitkomst na acht weken (V2) t.o.v. baseline (V1)
Loopafstand van 7m. Patiënt moet die afstand heen en weer lopen. De tijd wordt gemeten, evenals het aantal stappen dat nodig is voor elke manier. Ook worden bevriezingsafleveringen geteld.
Uitkomst na acht weken (V2) t.o.v. baseline (V1)
Freezing of Gait Assessment Course (FOG-AC)
Tijdsspanne: Uitkomst na acht weken (V2) t.o.v. baseline (V1)

Patiënten werd gevraagd om op een stoel te gaan zitten, dan op te staan ​​en naar een vloermarkering te lopen. Binnen de markering maakten ze twee draaiingen van 360°, met de klok mee (cw) en tegen de klok in (ccw). Dan: open en loop door de deur, draai naar buiten en kom terug naar hun stoel.

Er werden vier situaties beoordeeld: het beginnen met lopen, het draaien (links en rechts) en het door de deur gaan. 0 punten: geen festinatie en geen FOG, 1 punt: festinatie of haastige stappen. 2 punten: FOG (trembling-in-place of totale akinesie), die de patiënt zelf kon overwinnen. 3 punten: afbreken van de taak of noodzaak tot inmenging door de examinator. Er werden drie niveaus van meervoudige taakstelling toegepast: Eerste doorgang;: geen aanvullende taak ("lopen"). Tweede passage: een dienblad dragen met een plastic beker vol water. Derde passage: motorische taak en een mentale taak ("dragen en rekenen"). (Ziegler et al. 2010)
Uitkomst na acht weken (V2) t.o.v. baseline (V1)
PDQ-39
Tijdsspanne: Uitkomst na acht weken (V2) t.o.v. baseline (V1)
De 39-item vragenlijst over de ziekte van Parkinson is een veel gebruikt, door patiënten gerapporteerd eindpunt van klinische onderzoeken, waarbij patiënten wordt gevraagd naar hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in verband met de ziekte van Parkinson.
Uitkomst na acht weken (V2) t.o.v. baseline (V1)
Dysfagie-gerelateerde kwaliteit van leven (SWAL-QoL)
Tijdsspanne: Uitkomst na acht weken (V2) t.o.v. baseline (V1)
Tool voor uitkomsten van kwaliteit van leven met 48 items voor onderzoekers en clinici op het gebied van dysfagie
Uitkomst na acht weken (V2) t.o.v. baseline (V1)
Klinische globale indruk zelf
Tijdsspanne: Uitkomst na acht weken (V2)
(zelfrapportage, verzorgerrapportage)
Uitkomst na acht weken (V2)
Dagboek over slikken en gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Uitkomst na acht weken (V2) t.o.v. baseline (V1)
complicaties (hoesten, verstikking, bronchitis, aspiratiepneumonie)
Uitkomst na acht weken (V2) t.o.v. baseline (V1)
Plaats van slikreflex-initiatie
Tijdsspanne: Uitkomst na acht weken (V2) t.o.v. baseline (V1)
Twee FEES-uitkomstvariabelen - vertraagde initiatie van de faryngeale reflex en post-swallow pyriform sinus pooling (Scott et al 1998)
Uitkomst na acht weken (V2) t.o.v. baseline (V1)
Test van kauwen en slikken van vaste stoffen (TOMASS)
Tijdsspanne: Uitkomst na acht weken (V2) t.o.v. baseline (V1)
De Test of Masticating and Swallowing Solids (TOMASS) is ontwikkeld als een kwantitatieve beoordeling van de inname van een vaste bolus. Voor elke studie vereiste de test dat deelnemers een in de handel verkrijgbare cracker inslikten met instructies om 'dit zo snel mogelijk op te eten'. Verdere gemiddelde metingen werden afgeleid, waaronder het aantal kauwcycli en slikken per hap, en de tijd per hap, kauwcyclus en slikken.
Uitkomst na acht weken (V2) t.o.v. baseline (V1)
Farynxresidu Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Uitkomst na acht weken (V2) t.o.v. baseline (V1)
Met FEES worden de faryngeale resten (Sinus piriformis en vallecular) beoordeeld op een visuele analoge schaal
Uitkomst na acht weken (V2) t.o.v. baseline (V1)
Functionele orale intake schaal (FOIS)
Tijdsspanne: Uitkomst na acht weken (V2) t.o.v. baseline (V1)
Schaal om orale inname te beoordelen (7 punten geven volledige orale inname zonder beperkingen aan, 1 punt geeft aan dat orale inname niet mogelijk is, 1-3 afhankelijk van de tube) (Crary et al. 2005)
Uitkomst na acht weken (V2) t.o.v. baseline (V1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Weiss, MD, University Hospital Tuebingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 686/2017BO1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [standaard STN]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren