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Kombinierte Stimulation von STN und SNr für Dysphagie bei der Parkinson-Krankheit

Kombinierte Stimulation des Nucleus subthalamicus und der Substantia Nigra Pars Reticulata bei Dysphagie: Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie

Sponsoren

Hauptsponsor: University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Quelle University Hospital Tuebingen
Kurze Zusammenfassung

20 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit und Dysphagie werden darin eingeschlossen randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie. Die Behandlung besteht aus zwei verschiedene Stimulationseinstellungen mit (i) konventioneller Stimulation des Subthalamus Nukleus [Standard STN] als aktiver Komparator und (ii) kombinierte Stimulation der aktiven Elektrode Kontakte sowohl im Nucleus subthalamicus als auch in der Substantia nigra pars reticulata [STN+SNr]. Beide Gruppen erhalten standardmäßig eine zusätzliche Schlucktherapie.

detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von kombinierten [STN+SNr] Stimulation durch "interleaving stimulation" im Vergleich zu [standardSTN] nach 8 Wochen auf Dysphagie. Die Studie ist als Überlegenheitsstudie mit einer Aussagekraft von 81 % zum Nachweis von a . entworfen geringe relevante mittlere Verbesserung um 2 Punkte auf der Penetration Aspiration Scale für Flüssigkeiten (zweiseitiges p < 0,05). Dazu werden 20 Patienten randomisiert. Nach einem gemeinsamen Baseline-Beurteilung in [StandardSTN], Patienten werden entweder in [StandardSTN] oder . randomisiert [STN+SNr] im Verhältnis 1:1 (10 pro Arm). Die Bewertung des primären Endpunkts ist für 8 Wochen geplant von der Ausgangsbewertung (V2). Beide Behandlungsarme erhalten eine Schlucktherapie als Pflegestandard. Die Begründung für diese Studie ergibt sich aus der Verbindung von Schlucken und oralem Transport zu neuronale Integration auf dem substantiellen nigra pars reticulate (SNr)-superior colliculus (SC)-Weg (Rossi et al., 2016). Die Tiefenhirnstimulation des SNr wurde beantragt modulieren die Hirnstammschaltkreise durch ihre monosynaptischen Hirnstammprojektionen zum SC und zu der pedunculopontine Kern (PPN) (Chastan et al., 2009, Weiss et al., 2013, Rossi et al., 2016). Sekundäre Ergebnisparameter umfassen anamnestische Bewertungen zu Dysphagie, klinische globale Eindruck, Einfrieren von Gang und Stürzen, Gleichgewicht, Lebensqualität, neuropsychiatrische Symptome und Suizidalität. Zu den sekundären Zielparametern gehört auch die klinische Beurteilung von Dysphagie (Ort der Initiation des Schluckreflexes, Test des Kauens und Schluckens von Feststoffen, Rachenraum Rückstand) sowie motorische Symptome bei MDS-UPDRS III, Capsit-PD und Freezing of Gait Bewertungskurs.

Gesamtstatus Unbekannter-Status
Anfangsdatum 2018-04-27
Fertigstellungstermin 2020-07-01
Primäres Abschlussdatum 2020-05-01
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Penetrationsbestrebungenskala Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf Baseline (V1)
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
MDS-UPDRS parts I, II, III and IV Outcome after eight weeks (V2) with reference to baseline (V1)
Capsit-PD Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf Baseline (V1)
Einfrieren des Gangbewertungskurses (FOG-AC) Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf Baseline (V1)
PDQ-39 Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf Baseline (V1)
Dysphagiebezogene Lebensqualität (SWAL-QoL) Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf Baseline (V1)
Klinischer globaler Abdruck selbst Ergebnis nach acht Wochen (V2)
Tagebuch über das Schlucken und damit verbundene Komplikationen Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf Baseline (V1)
Ort der Lösung des Schluckreflexes Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf Baseline (V1)
Test auf Kauen und Verschlucken von Feststoffen (TOMASS) Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf Baseline (V1)
Pharyngeale Rückstands-Visual-Analog-Skala (VAS) Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf Baseline (V1)
Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS) Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf Baseline (V1)
Einschreibung 20
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Device

Interventionsname: [standard STN]

Beschreibung: standard stimulation on subthalamic (STN) contacts High frequency deep brain stimulation with variable (best individual) stimulation on subthalamic contacts

Armgruppenetikett: [standard STN] + swallowing therapy

Anderer Name: subthalamic deep brain stimulation

Interventionsart: Gerät

Interventionsname: [STN+SNr]

Beschreibung: Kombinierte Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) und der Substantia nigra pars reticulata (SNr) Hochfrequenz-Tiefenhirnstimulation aus kombinierter (am besten individueller) subthalamischer und nigraler Stimulation

Armgruppenetikett: [STN+SNr] + Schlucktherapie

Anderer Name: kombinierte subthalamische und nigrale Stimulation

Interventionsart: Verhaltensregeln

Interventionsname: Schlucktherapie

Beschreibung: Schlucktherapie mit Logopäde

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Kognitive Kompetenz zur Einwilligung - Idiopathische Parkinson-Krankheit (nach den "British Brain Bank Kriterien" (Hughes, 1992) genetische Formen - Therapie mit STN-DBS (tiefe Hirnstimulation) (ACTIVA-Pulsgeneratoren) mindestens sechs Monate nach der Operation - Activa PC (Primary Cell) oder Activa RC (Rechargeable Cell) als implantierter Aggregat mit Programmiermöglichkeit "Interleaving" - Lokalisation eines aktiven Elektrodenkontakts im Nucleus subthalamicus - Lokalisierung der kaudalen Elektrodenkontakte in der Substantia nigra pars reticulata Bereich (Koordinaten relativ zum Midcommisural Point (MCP): links: -7mm ≤ x ≤ -12mm; -2mm y ≤ -6 mm; -6 mm z ≤ -10 mm rechts: 7 mm x ≤ 12 mm; -2 mm y ≤ -6 mm; -6mm z ≤ -10mm (x = medio-lateral, y = anterio-posterior, z = rostro-kaudal) - ≥ 30% Verbesserung bei UPDRS III mit 'Standard STN' im Vergleich zu 'Stimulation aus' in dopaminerge aus - Penetration-Aspirations-Skala ≥ 3 oder mehr als 20 % Auslastung des vallekulären Raums und/oder Sinus pyriformis nach dem Schlucken - Krankheitsdauer ≥ 5 Jahre - Alter: zwischen 18 und 80 Jahren - Konstante dopaminerge Medikation für mindestens zwei Wochen vor Studieneinschreibung - Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung Ausschlusskriterien: - Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten drei Monate und während der Studie Einschreibung - Kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State Exam < 20) - Schwere depressive Episode mit oder ohne psychotische Symptome und Suizidalität (ICD-10: F32.2, F32.3), Psychose (ICD-10: F23.-) - Anderer schwerer pathologischer chronischer Zustand, der die Behandlungseffekte verfälschen könnte oder Interpretation der Daten - Schwangerschaft - Infektion und Lungenentzündung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung - Andere konkurrierende Ursachen für Dyspha B. Schlaganfall, Operation, Strahlentherapie

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

80 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Daniel Weiss, MD Principal Investigator University Hospital Tuebingen
Gesamtkontakt

Nachname: Daniel Weiss, MD

Telefon: 0049-7071-29-82340

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: University of Tübingen Daniel Weiss, MD 49 7071 29 82340 [email protected]
Standort Länder

Germany

Überprüfungsdatum

2018-05-01

Verantwortliche Partei

Art: Hauptermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Universitätsklinikum Tübingen

Vollständiger Name des Ermittlers: Daniel Weiss

Ermittlertitel: Klinischer Professor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: [standard STN] + swallowing therapy

Art: Active Comparator

Beschreibung: standard stimulation on subthalamic (STN) contacts plus swallowing therapy

Etikette: [STN+SNr] + Schlucktherapie

Art: Experimental

Beschreibung: Kombinierte Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) und der Substantia nigra pars reticulata (SNr) plus Schlucktherapie

Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Überweisung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Triple (Teilnehmer, Leistungserbringer, Ergebnisbewerter)

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