- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03470324
Kombinierte Stimulation von STN und SNr für Dysphagie bei der Parkinson-Krankheit
Kombinierte Stimulation des Subthalamuskerns und der Substantia Nigra Pars Reticulata bei Dysphagie: Eine randomisierte kontrollierte Multicenter-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten [STN+SNr]-Stimulation durch „Interleaving-Stimulation“ im Vergleich zu [Standard-STN] nach 8 Wochen Dysphagie. Die Studie ist als Überlegenheitsstudie mit einer Aussagekraft von 81 % konzipiert, um eine klinisch relevante mittlere Verbesserung von 2 Punkten auf der Penetration Aspiration Scale für Flüssigkeiten (zweiseitig p < 0,05) nachzuweisen. Zu diesem Zweck werden 20 Patienten randomisiert. Nach einer gemeinsamen Baseline-Beurteilung in [StandardSTN] werden die Patienten im Verhältnis 1:1 (10 pro Arm) entweder [StandardSTN] oder [STN+SNr] randomisiert. Die Bewertung des primären Endpunkts ist 8 Wochen nach der Ausgangsbewertung (V2) geplant. Beide Behandlungsarme erhalten standardmäßig eine Schlucktherapie.
Die Begründung für diese Studie ergibt sich aus der Assoziation von Schlucken und oralem Transport mit der neuronalen Integration auf dem wesentlichen Nigra Pars Reticulate (SNr) - Superior Colliculus (SC) Pathway (Rossi et al., 2016). Es wurde vorgeschlagen, dass die tiefe Hirnstimulation des SNr die Schaltkreise des Hirnstamms durch seine monosynaptischen Hirnstammprojektionen zum SC und zum Nucleus pedunculopontine (PPN) moduliert (Chastan et al., 2009, Weiss et al., 2013, Rossi et al., 2016).
Sekundäre Endpunkte umfassen anamnestische Beurteilungen zu Dysphagie, klinischem Gesamteindruck, Einfrieren des Gangs und Stürzen, Gleichgewicht, Lebensqualität, neuropsychiatrischen Symptomen und Suizidalität. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören auch die klinische Bewertung der Dysphagie (Ort der Schluckreflexinitiierung, Test des Kauens und Schluckens von Feststoffen, Rachenrückstände) sowie motorische Symptome mit MDS-UPDRS III, Capsit-PD und dem Freezing of Gait Assessment Course.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Weiss, MD
- Telefonnummer: 0049-7071-29-82340
- E-Mail: [email protected]
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alireza Gharabaghi, MD
- Telefonnummer: 0049-7071-29-83550
- E-Mail: [email protected]
Studienorte
-
Deutschland
-
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- University of Tubingen
-
Kontakt:
- Daniel Weiss, MD
- Telefonnummer: 49 7071 29 82340
- E-Mail: [email protected]
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kognitive Kompetenz zur Zustimmung
- Idiopathische Parkinson-Krankheit (nach den „British Brain Bank-Kriterien“ (Hughes, 1992) einschließlich genetischer Formen
- Therapie mit STN-DBS (Tiefe Hirnstimulation) (ACTIVA-Impulsgeneratoren) mindestens sechs Monate nach der Operation
- Activa PC (Primary Cell) oder Activa RC (Rechargeable Cell) als implantierter Impulsgenerator mit Programmieroption „Interleaving“.
- Lokalisierung eines aktiven Elektrodenkontakts im Nucleus subthalamicus
- Lokalisation der kaudalen Elektrodenkontakte im Bereich der Substantia nigra pars reticulata (Koordinaten relativ zum Midcommisural Point (MCP): links: -7mm ≤ x ≤ -12mm; -2mm ≤ y ≤ -6mm; -6mm ≤ z ≤ -10mm rechts: 7 mm ≤ x ≤ 12 mm, -2 mm ≤ y ≤ -6 mm, -6 mm ≤ z ≤ -10 mm (x = medio-lateral, y = anterio-posterior, z = rostro-kaudal)
- ≥ 30 % Verbesserung bei UPDRS III mit „Standard-STN“ im Vergleich zu „Stimulation aus“ bei Dopamin-Aus
- Penetrations-Aspirations-Skala ≥ 3 oder mehr als 20 % Nutzung des Kammerraums und/oder der Nasennebenhöhlen nach dem Schlucken
- Krankheitsdauer ≥ 5 Jahre
- Alter: zwischen 18 und 80 Jahren
- Konstante dopaminerge Medikation für mindestens zwei Wochen vor Studieneinschluss
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten drei Monate und während der Studieneinschreibung
- Kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State Exam < 20)
- Schwere depressive Episode mit oder ohne psychotische Symptome und Suizidalität (ICD-10: F32.2, F32.3), Psychose (ICD-10: F23.-)
- Anderer schwerer pathologischer chronischer Zustand, der Behandlungseffekte oder die Interpretation der Daten verfälschen könnte
- Schwangerschaft
- Infektion und Lungenentzündung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
- Andere konkurrierende Ursachen für Dysphagie (z. Schlaganfall, Operation, Strahlentherapie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: [Standard-STN] + Schlucktherapie
Standardstimulation bei subthalamischen (STN) Kontakten plus Schlucktherapie
|
Standardstimulation an subthalamischen (STN) Kontakten Hochfrequente Tiefenhirnstimulation mit variabler (am besten individueller) Stimulation an subthalamischen Kontakten
Andere Namen:
Schlucktherapie mit Logopädin
|
Experimental: [STN+SNr] + Schlucktherapie
Kombinierte Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) und der Substantia nigra pars reticulata (SNr) plus Schlucktherapie
|
Schlucktherapie mit Logopädin
Kombinierte Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) und der Substantia nigra pars reticulata (SNr) Hochfrequente Tiefenhirnstimulation aus kombinierter (am besten individueller) subthalamischer und nigraler Stimulation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Penetration Aspirationsskala
Zeitfenster: Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
|
8-Punkte-Intervallskala (Bereich 1–8) zur Beschreibung von Penetrations- und Aspirationsereignissen .
Die Bewertungen werden in erster Linie durch die Tiefe bestimmt, bis zu der Material in die Atemwege gelangt, und dadurch, ob in die Atemwege eindringendes Material ausgestoßen wird oder nicht.
(Rosenbek et al., 1996).
Die Punktzahl wird beim Schlucken von Flüssigkeiten erhalten
|
Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MDS-UPDRS Teil I, II, III und IV
Zeitfenster: Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
|
Bewertungsskala für Symptome der Parkinson-Krankheit: I Nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens; II: Motorische Erfahrungen des täglichen Lebens; III: Motorische Prüfung; IV: Motorische Komplikationen.
|
Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
|
Capsit-PD
Zeitfenster: Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
|
Gehentfernung von 7m.
Der Patient muss diese Strecke hin und her gehen.
Die Zeit wird ebenso gemessen wie die Anzahl der Schritte, die für jeden Weg benötigt werden.
Auch Freezing-Episoden werden gezählt.
|
Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
|
Freezing of Gait Assessment Course (FOG-AC)
Zeitfenster: Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
|
Die Patienten wurden gebeten, sich auf einen Stuhl zu setzen, dann aufzustehen und zu einer Bodenmarkierung zu gehen. Innerhalb der Markierung führten sie zwei 360°-Drehungen im Uhrzeigersinn (cw) und gegen den Uhrzeigersinn (ccw) aus. Dann: Öffnen Sie die Tür und gehen Sie durch die Tür, drehen Sie sich nach draußen und kommen Sie zu ihrem Stuhl zurück. Vier Situationen wurden bewertet: Das Anfahren, das Wenden (im Uhrzeigersinn und im Uhrzeigersinn) und das Durchschreiten der Tür. 0 Punkte: keine Festination und kein FOG, 1 Punkt: Festination oder beschleunigte Schritte. 2 Punkte: FOG (Tretting-in-place oder totale Akinese), die der Patient selbst überwinden konnte. 3 Punkte: Abbruch der Aufgabe oder Eingriffsbedarf des Prüfers. Es wurden drei Ebenen des Multiple Tasking angewendet: Erster Durchgang;: keine zusätzliche Aufgabe ("Gehen"). Zweiter Durchgang: Tragen eines Tabletts mit einem Plastikbecher voller Wasser. Dritter Durchgang: motorische Aufgabe und eine mentale Aufgabe („Tragen und Rechnen“). (Ziegler et al. 2010) |
Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
|
PDQ-39
Zeitfenster: Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
|
Der 39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit ist ein weit verbreiteter Endpunkt klinischer Studien, bei dem Patienten zu ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit befragt werden.
|
Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
|
Dysphagiebezogene Lebensqualität (SWAL-QoL)
Zeitfenster: Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
|
48-Punkte-Tool für Lebensqualitätsergebnisse für Dysphagie-Forscher und Kliniker
|
Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
|
Klinischer Gesamteindruck selbst
Zeitfenster: Ergebnis nach acht Wochen (V2)
|
(Selbstauskunft, Betreuer-Auskunft)
|
Ergebnis nach acht Wochen (V2)
|
Tagebuch über das Schlucken und damit verbundene Komplikationen
Zeitfenster: Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
|
Komplikationen (Husten, Ersticken, Bronchitis, Aspirationspneumonie)
|
Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
|
Ort der Auslösung des Schluckreflexes
Zeitfenster: Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
|
Zwei FEES-Ergebnisvariablen – verzögerte Auslösung des Pharynxreflexes und Pooling des birnenförmigen Sinus nach dem Schlucken (Scott et al. 1998)
|
Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
|
Kau- und Schlucktest (TOMASS)
Zeitfenster: Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
|
Der Test of Masticating and Swallowing Solids (TOMASS) wurde als quantitative Bewertung der Einnahme fester Bolus entwickelt.
Für jede Studie erforderte der Test, dass die Teilnehmer einen handelsüblichen Cracker mit der Anweisung „diesen so schnell wie möglich essen“ zu sich nahmen.
Weitere gemittelte Maße wurden abgeleitet, einschließlich der Anzahl der Kauzyklen und Schlucke pro Biss und der Zeit pro Biss, Kauzyklus und Schlucken.
|
Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
|
Visuelle Analogskala für Rachenrückstände (VAS)
Zeitfenster: Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
|
Mit FEES werden die Rachenreste (Sinus piriformis und vallecular) auf einer visuellen Analogskala bewertet
|
Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
|
Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
|
Skala zur Beurteilung der oralen Einnahme (7 Punkte bedeuten vollständige orale Einnahme ohne Einschränkungen, 1 Punkt bedeutet keine orale Einnahme möglich, 1-3 tubenabhängig) (Crary et al. 2005)
|
Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Weiss, MD, University Hospital Tuebingen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weiss D, Walach M, Meisner C, Fritz M, Scholten M, Breit S, Plewnia C, Bender B, Gharabaghi A, Wachter T, Kruger R. Nigral stimulation for resistant axial motor impairment in Parkinson's disease? A randomized controlled trial. Brain. 2013 Jul;136(Pt 7):2098-108. doi: 10.1093/brain/awt122. Epub 2013 Jun 11.
- Rossi MA, Li HE, Lu D, Kim IH, Bartholomew RA, Gaidis E, Barter JW, Kim N, Cai MT, Soderling SH, Yin HH. A GABAergic nigrotectal pathway for coordination of drinking behavior. Nat Neurosci. 2016 May;19(5):742-748. doi: 10.1038/nn.4285. Epub 2016 Apr 4.
- Chastan N, Westby GW, Yelnik J, Bardinet E, Do MC, Agid Y, Welter ML. Effects of nigral stimulation on locomotion and postural stability in patients with Parkinson's disease. Brain. 2009 Jan;132(Pt 1):172-84. doi: 10.1093/brain/awn294. Epub 2008 Nov 11.
- Scholten M, Klemt J, Heilbronn M, Plewnia C, Bloem BR, Bunjes F, Kruger R, Gharabaghi A, Weiss D. Effects of Subthalamic and Nigral Stimulation on Gait Kinematics in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2017 Oct 17;8:543. doi: 10.3389/fneur.2017.00543. eCollection 2017.
- Hidding U, Gulberti A, Horn A, Buhmann C, Hamel W, Koeppen JA, Westphal M, Engel AK, Gerloff C, Weiss D, Moll CK, Potter-Nerger M. Impact of Combined Subthalamic Nucleus and Substantia Nigra Stimulation on Neuropsychiatric Symptoms in Parkinson's Disease Patients. Parkinsons Dis. 2017;2017:7306192. doi: 10.1155/2017/7306192. Epub 2017 Jan 26.
- Weiss D, Breit S, Wachter T, Plewnia C, Gharabaghi A, Kruger R. Combined stimulation of the substantia nigra pars reticulata and the subthalamic nucleus is effective in hypokinetic gait disturbance in Parkinson's disease. J Neurol. 2011 Jun;258(6):1183-5. doi: 10.1007/s00415-011-5906-3. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Dysphagie
- Erkrankungen des Nervensystems
- Bewegungsstörungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Parkinson-Krankheit
- Neurodegenerative Krankheiten
- Nucleus subthalamicus
- Erkrankungen des Gehirns
- Tiefenhirnstimulation
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Substantia nigra pars reticulata
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Parkinson Krankheit
- Schluckstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 686/2017BO1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an [email protected]. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parkinson-Krankheit
-
NCT05889260RekrutierungStreicheln Zerebralparese Parkinson Krankheit Amyotrophe Lateralsklerose Down-Syndrom
-
NCT05887466Rekrutierung
-
NCT05884944RekrutierungParkinson Krankheit Osteopathie bei anderswo klassifizierten Krankheiten
-
NCT05885360RekrutierungParkinson Krankheit Tremor
-
NCT05881460Rekrutierung
-
NCT05882487Noch keine Rekrutierung
-
NCT05871151Noch keine RekrutierungParkinson Krankheit
-
NCT05871359RekrutierungParkinson Krankheit
-
NCT05864157Noch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur [Standard-STN]
-
NCT02588144Unbekannt