Kombinierte Stimulation von STN und SNr bei Dysphagie bei Parkinson

Kombinierte Stimulation von Nucleus subthalamicus und Substantia Nigra Pars Reticulata bei Dysphagie: Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie

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Hauptsponsor: University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Quelle University Hospital Tuebingen
Kurze Zusammenfassung

20 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit und Dysphagie werden in diese Studie einbezogen randomisierte kontrollierte doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie. Die Behandlung besteht aus zwei verschiedene Stimulationseinstellungen unter Verwendung von (i) konventioneller Stimulation des Subthalamus Kern [Standard STN] als aktiver Komparator und (ii) kombinierte Stimulation der aktiven Elektrode Kontakte sowohl im Nucleus subthalamicus als auch in der Substantia nigra pars reticulata [STN + SNr]. Beide Gruppen erhalten als Standardbehandlung eine zusätzliche Schlucktherapie.

detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von kombinierten [STN + SNr] -Stimulation durch "Interleaving-Stimulation" im Vergleich zu [StandardSTN] nach 8 Wochen auf Dysphagie. Die Studie ist als Überlegenheitsstudie mit einer 81% igen Leistung zum Nachweis von a konzipiert klinisch relevante mittlere Verbesserung von 2 Punkten auf der Penetrationsaspirationsskala für Flüssigkeiten (zweiseitiger p <0,05). Zu diesem Zweck werden 20 Patienten randomisiert. Nach einem gemeinsamen Bei der Baseline-Bewertung in [StandardSTN] werden die Patienten entweder nach [StandardSTN] oder nach [StandardSTN] randomisiert [STN + SNr] im Verhältnis 1: 1 (10 pro Arm). Die primäre Endpunktbewertung ist für 8 Wochen geplant aus der Basisbewertung (V2). Beide Behandlungsarme erhalten eine Schlucktherapie als Pflegestandard.

Die Begründung für diese Studie liegt in der Assoziation von Schlucken und oralem Transport zu neuronale Integration auf dem wesentlichen Nigra-Pars-Retikulat (SNr) -superioren Kollikulus (SC) -Pfad (Rossi et al., 2016). Eine tiefe Hirnstimulation des SNr wurde vorgeschlagen Modulieren Sie die Hirnstammschaltung durch ihre monosynaptischen Hirnstammprojektionen zum SC und zum der pedunculopontine Kern (PPN) (Chastan et al., 2009, Weiss et al., 2013, Rossi et al., 2016).

Zu den sekundären Zielgrößen gehören anamnestische Bewertungen der Dysphagie, klinisch global Eindruck, Einfrieren von Gang und Sturz, Gleichgewicht, Lebensqualität, neuropsychiatrische Symptome und Selbstmord. Zu den sekundären Endpunkten gehört auch die klinische Beurteilung der Dysphagie (Ort der Schluckreflexinitiierung, Kautest und Schluckfeststoffe, Rachen Rückstände) sowie motorische Symptome mit MDS-UPDRS III, Capsit-PD und Einfrieren des Gangs Bewertungskurs.

Gesamtstatus Unbekannter Status
Anfangsdatum 27. April 2018
Fertigstellungstermin 1. Juli 2020
Primäres Abschlussdatum 1. Mai 2020
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Penetrationsaspirationsskala Ergebnis nach acht Wochen (V2) in Bezug auf den Ausgangswert (V1)
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
MDS-UPDRS parts I, II, III and IV Outcome after eight weeks (V2) with reference to baseline (V1)
Capsit-PD Ergebnis nach acht Wochen (V2) in Bezug auf den Ausgangswert (V1)
Einfrieren des Gangbewertungskurses (FOG-AC) Ergebnis nach acht Wochen (V2) in Bezug auf den Ausgangswert (V1)
PDQ-39 Ergebnis nach acht Wochen (V2) in Bezug auf den Ausgangswert (V1)
Dysphagie-bedingte Lebensqualität (SWAL-QoL) Ergebnis nach acht Wochen (V2) in Bezug auf den Ausgangswert (V1)
Klinischer globaler Eindruck selbst Ergebnis nach acht Wochen (V2)
Tagebuch zum Schlucken einer damit verbundenen Komplikation Ergebnis nach acht Wochen (V2) in Bezug auf den Ausgangswert (V1)
Ort der Schwalbenreflexinitiierung Ergebnis nach acht Wochen (V2) in Bezug auf den Ausgangswert (V1)
Test auf Kauen und Verschlucken von Feststoffen (TOMASS) Ergebnis nach acht Wochen (V2) in Bezug auf den Ausgangswert (V1)
Pharyngeal Residue Visual Analogue Scale (VAS) Ergebnis nach acht Wochen (V2) in Bezug auf den Ausgangswert (V1)
Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS) Ergebnis nach acht Wochen (V2) in Bezug auf den Ausgangswert (V1)
Einschreibung 20
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Device

Interventionsname: [standard STN]

Beschreibung: standard stimulation on subthalamic (STN) contacts High frequency deep brain stimulation with variable (best individual) stimulation on subthalamic contacts

Armgruppenetikett: [standard STN] + swallowing therapy

Anderer Name: subthalamic deep brain stimulation

Interventionsart: Gerät

Interventionsname: [STN + SNr]

Beschreibung: Kombinierte Stimulation des subthalamischen Kerns (STN) und der Substantia nigra pars reticulata (SNr) Hochfrequenz-Tiefenhirnstimulation der kombinierten (besten individuellen) subthalamischen und nigralen Stimulation

Armgruppenetikett: [STN + SNr] + Schlucktherapie

Anderer Name: kombinierte subthalamische und nigrale Stimulation

Interventionsart: Verhalten

Interventionsname: Schlucktherapie

Beschreibung: Schlucktherapie mit Logopäde

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- kognitive Zustimmungskompetenz

- Idiopathische Parkinson-Krankheit (nach den "Kriterien der British Brain Bank") (Hughes, 1992) einschließlich genetischer Formen

- Therapie mit STN-DBS (Deep Brain Stimulation) (ACTIVA Pulsgeneratoren) mindestens sechs Monate nach der Operation

- Activa PC (Primärzelle) oder Activa RC (Wiederaufladbare Zelle) als implantierter Impulsgenerator mit Programmieroption "Interleaving"

- Lokalisierung eines aktiven Elektrodenkontakts im subthalamischen Kern

- Lokalisation der kaudalen Elektrodenkontakte in der Substantia nigra pars reticulata Fläche (Koordinaten relativ zum mittleren Kommissionspunkt (MCP): links: -7 mm ≤ x ≤ -12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm rechts: 7 mm ≤ x ≤ 12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm (x = mediolateral, y = anterio-posterior, z = rostro-kaudal)

- ≥ 30% Verbesserung von UPDRS III mit 'Standard STN' im Vergleich zu 'Stimulation aus' in dopaminerge aus

- Penetrations-Aspirations-Skala ≥ 3 oder mehr als 20% Auslastung des Vallecularraums und / oder pyriforme Nebenhöhlen nach dem Schlucken

- Krankheitsdauer ≥ 5 Jahre

- Alter: zwischen 18 und 80 Jahren

- Dopaminerge Medikamentenkonstante für mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn

- Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten drei Monate und während der Studie Einschreibung

- Kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State Exam <20)

- Schwere depressive Episode mit oder ohne psychotische Symptome und Selbstmord (ICD-10: F32.2, F32.3), Psychose (ICD-10: F23.-)

- Andere schwere pathologische chronische Erkrankungen, die die Behandlungseffekte beeinträchtigen können oder Interpretation der Daten

- Schwangerschaft

- Infektion und Lungenentzündung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung

- Andere konkurrierende Ursachen für Dysphagie (z. B. Schlaganfall, Operation, Strahlentherapie)

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 80 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Daniel Weiss, MD Principal Investigator University Hospital Tuebingen
Gesamtkontakt

Nachname: Daniel Weiss, MD

Telefon: 0049-7071-29-82340

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: University of Tübingen Daniel Weiss, MD 49 7071 29 82340 [email protected]
Standort Länder

Deutschland

Überprüfungsdatum

Mai 2018

Verantwortliche Partei

Art: Hauptermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Universitätsklinikum Tübingen

Vollständiger Name des Ermittlers: Daniel Weiss

Ermittlertitel: Klinischer Professor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: [standard STN] + swallowing therapy

Art: Active Comparator

Beschreibung: standard stimulation on subthalamic (STN) contacts plus swallowing therapy

Etikette: [STN + SNr] + Schlucktherapie

Art: Experimental

Beschreibung: Kombinierte Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) und der Substantia nigra pars reticulata (SNr) plus Schlucktherapie

Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Leistungserbringer, Ergebnisprüfer)

Quelle: ClinicalTrials.gov

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