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Kombinierte Stimulation von STN und SNr für Dysphagie bei der Parkinson-Krankheit

29. Mai 2018 aktualisiert von: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Kombinierte Stimulation des Subthalamuskerns und der Substantia Nigra Pars Reticulata bei Dysphagie: Eine randomisierte kontrollierte Multicenter-Studie

20 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit und Dysphagie werden in diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie aufgenommen. Die Behandlung besteht aus zwei unterschiedlichen Stimulationseinstellungen mit (i) konventioneller Stimulation des Nucleus subthalamicus [Standard-STN] als aktiver Komparator und (ii) kombinierter Stimulation aktiver Elektrodenkontakte, die sich sowohl im Nucleus subthalamicus als auch in der Substantia nigra pars reticulata [STN+SNr ]. Beide Gruppen erhalten standardmäßig eine zusätzliche Schlucktherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten [STN+SNr]-Stimulation durch „Interleaving-Stimulation“ im Vergleich zu [Standard-STN] nach 8 Wochen Dysphagie. Die Studie ist als Überlegenheitsstudie mit einer Aussagekraft von 81 % konzipiert, um eine klinisch relevante mittlere Verbesserung von 2 Punkten auf der Penetration Aspiration Scale für Flüssigkeiten (zweiseitig p < 0,05) nachzuweisen. Zu diesem Zweck werden 20 Patienten randomisiert. Nach einer gemeinsamen Baseline-Beurteilung in [StandardSTN] werden die Patienten im Verhältnis 1:1 (10 pro Arm) entweder [StandardSTN] oder [STN+SNr] randomisiert. Die Bewertung des primären Endpunkts ist 8 Wochen nach der Ausgangsbewertung (V2) geplant. Beide Behandlungsarme erhalten standardmäßig eine Schlucktherapie.

Die Begründung für diese Studie ergibt sich aus der Assoziation von Schlucken und oralem Transport mit der neuronalen Integration auf dem wesentlichen Nigra Pars Reticulate (SNr) - Superior Colliculus (SC) Pathway (Rossi et al., 2016). Es wurde vorgeschlagen, dass die tiefe Hirnstimulation des SNr die Schaltkreise des Hirnstamms durch seine monosynaptischen Hirnstammprojektionen zum SC und zum Nucleus pedunculopontine (PPN) moduliert (Chastan et al., 2009, Weiss et al., 2013, Rossi et al., 2016).

Sekundäre Endpunkte umfassen anamnestische Beurteilungen zu Dysphagie, klinischem Gesamteindruck, Einfrieren des Gangs und Stürzen, Gleichgewicht, Lebensqualität, neuropsychiatrischen Symptomen und Suizidalität. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören auch die klinische Bewertung der Dysphagie (Ort der Schluckreflexinitiierung, Test des Kauens und Schluckens von Feststoffen, Rachenrückstände) sowie motorische Symptome mit MDS-UPDRS III, Capsit-PD und dem Freezing of Gait Assessment Course.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kognitive Kompetenz zur Zustimmung
  • Idiopathische Parkinson-Krankheit (nach den „British Brain Bank-Kriterien“ (Hughes, 1992) einschließlich genetischer Formen
  • Therapie mit STN-DBS (Tiefe Hirnstimulation) (ACTIVA-Impulsgeneratoren) mindestens sechs Monate nach der Operation
  • Activa PC (Primary Cell) oder Activa RC (Rechargeable Cell) als implantierter Impulsgenerator mit Programmieroption „Interleaving“.
  • Lokalisierung eines aktiven Elektrodenkontakts im Nucleus subthalamicus
  • Lokalisation der kaudalen Elektrodenkontakte im Bereich der Substantia nigra pars reticulata (Koordinaten relativ zum Midcommisural Point (MCP): links: -7mm ≤ x ≤ -12mm; -2mm ≤ y ≤ -6mm; -6mm ≤ z ≤ -10mm rechts: 7 mm ≤ x ≤ 12 mm, -2 mm ≤ y ≤ -6 mm, -6 mm ≤ z ≤ -10 mm (x = medio-lateral, y = anterio-posterior, z = rostro-kaudal)
  • ≥ 30 % Verbesserung bei UPDRS III mit „Standard-STN“ im Vergleich zu „Stimulation aus“ bei Dopamin-Aus
  • Penetrations-Aspirations-Skala ≥ 3 oder mehr als 20 % Nutzung des Kammerraums und/oder der Nasennebenhöhlen nach dem Schlucken
  • Krankheitsdauer ≥ 5 Jahre
  • Alter: zwischen 18 und 80 Jahren
  • Konstante dopaminerge Medikation für mindestens zwei Wochen vor Studieneinschluss
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten drei Monate und während der Studieneinschreibung
  • Kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State Exam < 20)
  • Schwere depressive Episode mit oder ohne psychotische Symptome und Suizidalität (ICD-10: F32.2, F32.3), Psychose (ICD-10: F23.-)
  • Anderer schwerer pathologischer chronischer Zustand, der Behandlungseffekte oder die Interpretation der Daten verfälschen könnte
  • Schwangerschaft
  • Infektion und Lungenentzündung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Andere konkurrierende Ursachen für Dysphagie (z. Schlaganfall, Operation, Strahlentherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: [Standard-STN] + Schlucktherapie
Standardstimulation bei subthalamischen (STN) Kontakten plus Schlucktherapie
Gerät: [Standard-STN]
Standardstimulation an subthalamischen (STN) Kontakten Hochfrequente Tiefenhirnstimulation mit variabler (am besten individueller) Stimulation an subthalamischen Kontakten
Andere Namen:
  • Subthalamische Tiefenhirnstimulation
Verhalten: Schlucktherapie
Schlucktherapie mit Logopädin
Experimental: [STN+SNr] + Schlucktherapie
Kombinierte Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) und der Substantia nigra pars reticulata (SNr) plus Schlucktherapie
Verhalten: Schlucktherapie
Schlucktherapie mit Logopädin
Gerät: [STN+SNr]
Kombinierte Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) und der Substantia nigra pars reticulata (SNr) Hochfrequente Tiefenhirnstimulation aus kombinierter (am besten individueller) subthalamischer und nigraler Stimulation
Andere Namen:
  • kombinierte subthalamische und nigrale Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetration Aspirationsskala
Zeitfenster: Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
8-Punkte-Intervallskala (Bereich 1–8) zur Beschreibung von Penetrations- und Aspirationsereignissen . Die Bewertungen werden in erster Linie durch die Tiefe bestimmt, bis zu der Material in die Atemwege gelangt, und dadurch, ob in die Atemwege eindringendes Material ausgestoßen wird oder nicht. (Rosenbek et al., 1996). Die Punktzahl wird beim Schlucken von Flüssigkeiten erhalten
Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS-UPDRS Teil I, II, III und IV
Zeitfenster: Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Bewertungsskala für Symptome der Parkinson-Krankheit: I Nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens; II: Motorische Erfahrungen des täglichen Lebens; III: Motorische Prüfung; IV: Motorische Komplikationen.
Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Capsit-PD
Zeitfenster: Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Gehentfernung von 7m. Der Patient muss diese Strecke hin und her gehen. Die Zeit wird ebenso gemessen wie die Anzahl der Schritte, die für jeden Weg benötigt werden. Auch Freezing-Episoden werden gezählt.
Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Freezing of Gait Assessment Course (FOG-AC)
Zeitfenster: Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)

Die Patienten wurden gebeten, sich auf einen Stuhl zu setzen, dann aufzustehen und zu einer Bodenmarkierung zu gehen. Innerhalb der Markierung führten sie zwei 360°-Drehungen im Uhrzeigersinn (cw) und gegen den Uhrzeigersinn (ccw) aus. Dann: Öffnen Sie die Tür und gehen Sie durch die Tür, drehen Sie sich nach draußen und kommen Sie zu ihrem Stuhl zurück.

Vier Situationen wurden bewertet: Das Anfahren, das Wenden (im Uhrzeigersinn und im Uhrzeigersinn) und das Durchschreiten der Tür. 0 Punkte: keine Festination und kein FOG, 1 Punkt: Festination oder beschleunigte Schritte. 2 Punkte: FOG (Tretting-in-place oder totale Akinese), die der Patient selbst überwinden konnte. 3 Punkte: Abbruch der Aufgabe oder Eingriffsbedarf des Prüfers. Es wurden drei Ebenen des Multiple Tasking angewendet: Erster Durchgang;: keine zusätzliche Aufgabe ("Gehen"). Zweiter Durchgang: Tragen eines Tabletts mit einem Plastikbecher voller Wasser. Dritter Durchgang: motorische Aufgabe und eine mentale Aufgabe („Tragen und Rechnen“). (Ziegler et al. 2010)
Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
PDQ-39
Zeitfenster: Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Der 39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit ist ein weit verbreiteter Endpunkt klinischer Studien, bei dem Patienten zu ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit befragt werden.
Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Dysphagiebezogene Lebensqualität (SWAL-QoL)
Zeitfenster: Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
48-Punkte-Tool für Lebensqualitätsergebnisse für Dysphagie-Forscher und Kliniker
Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Klinischer Gesamteindruck selbst
Zeitfenster: Ergebnis nach acht Wochen (V2)
(Selbstauskunft, Betreuer-Auskunft)
Ergebnis nach acht Wochen (V2)
Tagebuch über das Schlucken und damit verbundene Komplikationen
Zeitfenster: Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Komplikationen (Husten, Ersticken, Bronchitis, Aspirationspneumonie)
Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Ort der Auslösung des Schluckreflexes
Zeitfenster: Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Zwei FEES-Ergebnisvariablen – verzögerte Auslösung des Pharynxreflexes und Pooling des birnenförmigen Sinus nach dem Schlucken (Scott et al. 1998)
Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Kau- und Schlucktest (TOMASS)
Zeitfenster: Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Der Test of Masticating and Swallowing Solids (TOMASS) wurde als quantitative Bewertung der Einnahme fester Bolus entwickelt. Für jede Studie erforderte der Test, dass die Teilnehmer einen handelsüblichen Cracker mit der Anweisung „diesen so schnell wie möglich essen“ zu sich nahmen. Weitere gemittelte Maße wurden abgeleitet, einschließlich der Anzahl der Kauzyklen und Schlucke pro Biss und der Zeit pro Biss, Kauzyklus und Schlucken.
Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Visuelle Analogskala für Rachenrückstände (VAS)
Zeitfenster: Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Mit FEES werden die Rachenreste (Sinus piriformis und vallecular) auf einer visuellen Analogskala bewertet
Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Skala zur Beurteilung der oralen Einnahme (7 Punkte bedeuten vollständige orale Einnahme ohne Einschränkungen, 1 Punkt bedeutet keine orale Einnahme möglich, 1-3 tubenabhängig) (Crary et al. 2005)
Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Weiss, MD, University Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 686/2017BO1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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