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Kombinierte Stimulation von STN und SNr für Dysphagie bei der Parkinson-Krankheit

Kombinierte Stimulation des Subthalamuskerns und der Substantia Nigra Pars Reticulata bei Dysphagie: Eine randomisierte kontrollierte Multicenter-Studie

Sponsoren

Hauptsponsor: University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Quelle University Hospital Tuebingen
Kurze Zusammenfassung

Darin werden 20 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit und Dysphagie eingeschlossen randomisierte kontrollierte doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie. Die Behandlung besteht aus Zwei verschiedene Stimulationseinstellungen unter Verwendung von (i) Herkömmlicher Stimulation des Subthalamus Kern [Standard-STN] als aktiver Komparator und (ii) kombinierte Stimulation der aktiven Elektrode Kontakte sowohl im Nucleus subthalamicus als auch in der Substantia nigra pars reticulata [STN+SNr]. Beide Gruppen erhalten standardmäßig eine zusätzliche Schlucktherapie.

detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von kombinierten [STN+SNr]-Stimulation durch „Interleaving-Stimulation“ im Vergleich zu [StandardSTN] nach 8 Wochen auf Dysphagie. Die Studie ist als Überlegenheitsstudie mit einer Aussagekraft von 81 % zum Nachweis von a klinisch relevante mittlere Verbesserung von 2 Punkten auf der Penetration Aspiration Scale für Flüssigkeiten (zweiseitig p < 0,05). Zu diesem Zweck werden 20 Patienten randomisiert. Nach einem Baseline-Beurteilung in [StandardSTN], Patienten werden entweder [StandardSTN] oder randomisiert [STN+SNr] im Verhältnis 1:1 (10 pro Arm). Die Bewertung des primären Endpunkts ist für 8 Wochen geplant aus der Baseline-Bewertung (V2). Beide Behandlungsarme erhalten eine Schlucktherapie als Pflegestandard. Die Begründung für diese Studie ergibt sich aus der Assoziation von Schlucken und mündlichem Transport neuronale Integration auf dem substantiellen Nigra pars reticulate (SNr)-superior colliculus (SC)-Weg (Rossi et al., 2016). Eine tiefe Hirnstimulation des SNr wurde vorgeschlagen modulieren Hirnstammschaltkreise durch seine monosynaptischen Hirnstammprojektionen zum SC und zu Nucleus pedunculopontine (PPN) (Chastan et al., 2009, Weiss et al., 2013, Rossi et al., 2016). Sekundäre Ergebnismessungen umfassen anamnestische Beurteilungen zu Dysphagie, klinisch global Eindruck, Einfrieren des Ganges und Stürze, Gleichgewicht, Lebensqualität, neuropsychiatrische Symptome und Suizidalität. Sekundäre Endpunkte umfassen auch die klinische Beurteilung der Dysphagie (Site of Swallow Reflex Initiation, Test of Kau- und Schlucken von Feststoffen, Rachen Rückstände) sowie motorische Symptome bei MDS-UPDRS III, Capsit-PD und Freezing of Gait Assessment-Kurs.

Gesamtstatus Unbekannter Zustand
Anfangsdatum 2018-04-27
Fertigstellungstermin 2020-07-01
Primäres Abschlussdatum 2020-05-01
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Penetration Aspirationsskala Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
MDS-UPDRS parts I, II, III and IV Outcome after eight weeks (V2) with reference to baseline (V1)
Capsit-PD Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Einfrieren des Gangbildes (FOG-AC) Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
PDQ-39 Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Dysphagiebezogene Lebensqualität (SWAL-QoL) Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Klinischer Gesamteindruck selbst Ergebnis nach acht Wochen (V2)
Tagebuch über das Schlucken und damit verbundene Komplikationen Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Ort der Auslösung des Schluckreflexes Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Kau- und Schlucktest (TOMASS) Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Visuelle Analogskala für Rachenrückstände (VAS) Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS) Ergebnis nach acht Wochen (V2) bezogen auf den Ausgangswert (V1)
Einschreibung 20
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Device

Interventionsname: [standard STN]

Beschreibung: standard stimulation on subthalamic (STN) contacts High frequency deep brain stimulation with variable (best individual) stimulation on subthalamic contacts

Armgruppenetikett: [standard STN] + swallowing therapy

Anderer Name: subthalamic deep brain stimulation

Interventionsart: Gerät

Interventionsname: [STN+SNr]

Beschreibung: Kombinierte Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) und der Substantia nigra pars reticulata (SNr) Hochfrequente Tiefenhirnstimulation aus kombinierter (am besten individueller) subthalamischer und nigraler Stimulation

Armgruppenetikett: [STN+SNr] + Schlucktherapie

Anderer Name: kombinierte subthalamische und nigrale Stimulation

Interventionsart: Verhalten

Interventionsname: Schlucktherapie

Beschreibung: Schlucktherapie mit Logopädin

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Kognitive Kompetenz zur Zustimmung - Idiopathische Parkinson-Krankheit (nach den „British Brain Bank-Kriterien“ (Hughes, 1992) einschließlich genetischer Formen - Therapie mit STN-DBS (Tiefe Hirnstimulation) (ACTIVA-Impulsgeneratoren) mindestens sechs Monate nach der Operation - Activa PC (Primary Cell) oder Activa RC (Rechargeable Cell) als implantierter Impulsgenerator mit Programmieroption „Interleaving“. - Lokalisierung eines aktiven Elektrodenkontakts im Nucleus subthalamicus - Lokalisierung der kaudalen Elektrodenkontakte in der Substantia nigra pars reticulata Bereich (Koordinaten relativ zum mittleren Kommisuralpunkt (MCP): links: -7 mm ≤ x ≤ -12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6mm ≤ z ≤ -10mm rechts: 7mm ≤ x ≤ 12mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm (x = medio-lateral, y = anterio-posterior, z = rostro-kaudal) - ≥ 30 % Verbesserung bei UPDRS III mit „Standard-STN“ im Vergleich zu „Stimulation aus“ in dopaminerg aus - Penetrations-Aspirations-Skala ≥ 3 oder mehr als 20 % Nutzung des vallekulären Raums und/oder birnenförmige Nebenhöhlen nach dem Schlucken - Krankheitsdauer ≥ 5 Jahre - Alter: zwischen 18 und 80 Jahren - Konstante dopaminerge Medikation für mindestens zwei Wochen vor der Studieneinschreibung - Schriftliche Einverständniserklärung Ausschlusskriterien: - Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten drei Monate und während des Studiums Einschreibung - Kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State Exam < 20) - Schwere depressive Episode mit oder ohne psychotische Symptome und Suizidalität (ICD-10: F32.2, F32.3), Psychose (ICD-10: F23.-) - Anderer schwerer pathologischer chronischer Zustand, der die Wirkung der Behandlung verfälschen könnte oder Interpretation der Daten - Schwangerschaft - Infektion und Lungenentzündung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung - Andere konkurrierende Ursache für Dysphagie (z. B. Schlaganfall, Operation, Strahlentherapie)

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

80 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Daniel Weiss, MD Principal Investigator University Hospital Tuebingen
Gesamtkontakt Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert.
Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: University of Tübingen Daniel Weiss, MD 49 7071 29 82340 [email protected]
Standort Länder

Germany

Überprüfungsdatum

2018-05-01

Verantwortliche Partei

Art: Hauptermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Universitätsklinikum Tübingen

Vollständiger Name des Ermittlers: Daniel Weiss

Ermittlertitel: Klinischer Professor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: [standard STN] + swallowing therapy

Art: Active Comparator

Beschreibung: standard stimulation on subthalamic (STN) contacts plus swallowing therapy

Etikette: [STN+SNr] + Schlucktherapie

Art: Experimental

Beschreibung: Kombinierte Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) und der Substantia nigra pars reticulata (SNr) plus Schlucktherapie

Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Triple (Teilnehmer, Leistungserbringer, Ergebnisbewerter)

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