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パーキンソン病における嚥下障害に対する STN と SNr の併用刺激

2018年5月29日 更新者：Daniel Weiss、University Hospital Tuebingen

視床下核と嚥下障害に対する黒質網状部の複合刺激：無作為対照多施設共同試験

特発性パーキンソン病および嚥下障害を有する20人の患者が、この無作為化対照二重盲検並行群臨床試験に含まれます。 治療は、(i) 視床下核 [標準 STN] の従来の刺激をアクティブ コンパレータとして使用する 2 つの異なる刺激設定と、(ii) 視床下核と黒質網状部の両方に位置するアクティブ電極接点の複合刺激 [STN + SNr] で構成されます。 ]。 どちらのグループも、標準治療として追加の嚥下療法を受けます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主要評価項目は、嚥下障害の 8 週間後に [標準 STN] と比較して、「インターリーブ刺激」による組み合わせ [STN+SNr] 刺激の有効性と安全性を調査することです。 この試験は、流体の浸透吸引スケールで臨床的に関連する平均 2 ポイントの改善を検出する 81% の検出力を持つ優位性研究として設計されています (両側 p < 0.05)。 この目的のために、20人の患者が無作為化されます。 [標準STN]で共通のベースライン評価を行った後、患者は[標準STN]または[STN+SNr]のいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられます(アームあたり10人)。 主要評価項目の評価は、ベースライン評価 (V2) から 8 週間後に予定されています。 どちらの治療群も、標準治療として嚥下療法を受けます。

この研究の理論的根拠は、実質的な黒質網状体 (SNr) - 上丘 (SC) 経路での、嚥下および経口輸送とニューロン統合との関連に由来します (Rossi et al., 2016)。 SNr の脳深部刺激は、SC および脚橋核 (PPN) への単シナプス脳幹投射を通じて脳幹回路を調節するために提唱されています (Chastan et al., 2009, Weiss et al., 2013, Rossi et al., 2016)。

副次評価項目には、嚥下障害、臨床全体の印象、歩行と転倒の凍結、バランス、生活の質、精神神経症状、自殺傾向に関する既往歴評価が含まれます。 副次評価項目には、嚥下障害の臨床的評価（嚥下反射開始部位、咀嚼および嚥下固形物の検査、咽頭残留物）、ならびに MDS-UPDRS III、Capsit-PD、および歩行評価コースの凍結による運動症状も含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意する認知能力
  • 遺伝的形態を含む特発性パーキンソン病（「英国脳バンク基準」（Hughes、1992年）による）
  • STN-DBS（脳深部刺激療法）（ACTIVAパルスジェネレーター）による治療 手術から少なくとも6ヶ月
  • 「インターリービング」プログラミングオプションを備えた埋め込み型パルスジェネレータとしての Activa PC (一次セル) または Activa RC (再充電可能セル)
  • 視床下核における活性電極接触の局在化
  • 黒質網状部領域における尾側電極接点の局在化 (中央交連点 (MCP) に対する座標: 左: -7mm ≤ x ≤ -12mm; -2mm ≤ y ≤ -6mm; -6mm ≤ z ≤ -10mm 右: 7mm ≤ x ≤ 12mm; -2mm ≤ y ≤ -6mm; -6mm ≤ z ≤ -10mm (x = 内側-外側、y = 前後、z = 吻側-尾側)
  • ドーパミン作動性オフの「刺激オフ」と比較して、「標準 STN」で UPDRS III が 30% 以上改善
  • -浸透-吸引-スケール≥3または嚥下後の谷間および/または梨状洞の20％以上の利用
  • 病気の期間が5年以上
  • 年齢：18～80歳
  • -研究登録前の少なくとも2週間は一定のドーパミン作動薬
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -過去3か月以内および研究登録中の他の臨床試験への参加
  • 認知障害 (Mini Mental State Exam < 20)
  • 精神病症状および自殺傾向を伴うまたは伴わない重度のうつ病エピソード (ICD-10: F32.2、F32.3)、精神病 (ICD-10: F23.-)
  • -治療効果またはデータの解釈を混乱させる可能性のあるその他の重度の病理学的慢性状態
  • 妊娠
  • -研究登録時の感染症および肺炎
  • 嚥下障害の他の競合する原因 (例: 脳卒中、手術、放射線治療)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：【標準STN】＋嚥下療法
視床下（STN）接触に対する標準的な刺激と嚥下療法
デバイス：【標準STN】
視床下 (STN) コンタクトに対する標準的な刺激 視床下コンタクトに対する可変 (最適な個別) 刺激による高頻度脳深部刺激
他の名前：
  • 視床下深部脳刺激
行動：嚥下療法
言語聴覚士による嚥下療法
実験的：[STN+SNr] + 嚥下療法
視床下核（STN）と黒質網状部（SNr）の複合刺激と嚥下療法
行動：嚥下療法
言語聴覚士による嚥下療法
デバイス：[STN+SNr]
視床下核 (STN) と黒質網状部 (SNr) の複合刺激 視床下および黒質刺激の複合 (最良の個人) の高周波脳深部刺激
他の名前：
  • 視床下刺激と黒質刺激の組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸透吸引スケール
時間枠：ベースライン (V1) を基準とした 8 週間後 (V2) の結果
浸透と誤嚥のイベントを説明する 8 点間隔スケール (範囲 1 ～ 8)。 スコアは、主に物質が気道を通過する深さ、および気道に入る物質が排出されるかどうかによって決定されます。 (Rosenbek ら、1996 年)。 液体の嚥下でスコアが得られます
ベースライン (V1) を基準とした 8 週間後 (V2) の結果

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRS パート I、II、III、および IV
時間枠：ベースライン (V1) を基準とした 8 週間後 (V2) の結果
パーキンソン病の症状の評価尺度: I 日常生活における非運動経験。 II: 日常生活の運動経験; III: 運動検査; IV: 運動合併症。
ベースライン (V1) を基準とした 8 週間後 (V2) の結果
Capsit-PD
時間枠：ベースライン (V1) を基準とした 8 週間後 (V2) の結果
走行距離7m。 患者はその距離を前後に歩かなければなりません。 時間は、各方法に必要なステップ数と同様に測定されます。 また、フリーズエピソードもカウントされます。
ベースライン (V1) を基準とした 8 週間後 (V2) の結果
歩行評価コースの凍結 (FOG-AC)
時間枠：ベースライン (V1) を基準とした 8 週間後 (V2) の結果

患者は椅子に座り、立ち上がってフロアマークまで歩くように求められました。マーク内で、時計回り（cw）と反時計回り（ccw）に2回360°回転しました。 次に、ドアを開けて通り抜け、外に出て椅子に戻ります。

4 つの状況が評価されました: 歩き始め、方向転換 (時計回りと反時計回り)、ドアの通過。 0 点: フェスティネーションも FOG もなし、1 点: フェスティネーションまたは急ぎのステップ。 ２点：ＦＯＧ（その場震えまたは完全無動症）、患者自身が克服できた。 3点：タスクの中止または審査官による干渉の必要性。 マルチタスクの 3 つのレベルが適用されました: 最初のパッセージ;: 追加タスクなし (「ウォーキング」)。 2 番目の通路: 水で満たされたプラスチック製のコップが入ったトレイを運ぶ。 3 番目のパッセージ: 運動課題と精神課題 (「持ち運びと計算」)。 (ジーグラーら 2010)
ベースライン (V1) を基準とした 8 週間後 (V2) の結果
PDQ-39
時間枠：ベースライン (V1) を基準とした 8 週間後 (V2) の結果
39 項目のパーキンソン病アンケートは、広く使用されている患者報告の臨床試験のエンドポイントであり、患者はパーキンソン病に関連する健康関連の QOL について質問されます。
ベースライン (V1) を基準とした 8 週間後 (V2) の結果
嚥下障害関連の生活の質 (SWAL-QoL)
時間枠：ベースライン (V1) を基準とした 8 週間後 (V2) の結果
嚥下障害研究者および臨床医向けの 48 項目の QOL アウトカム ツール
ベースライン (V1) を基準とした 8 週間後 (V2) の結果
クリニカルグローバルインプレッションセルフ
時間枠：8週間後の結果 (V2)
（自己申告、介護者申告）
8週間後の結果 (V2)
関連する合併症を飲み込む日記
時間枠：ベースライン (V1) を基準とした 8 週間後 (V2) の結果
合併症（咳、窒息、気管支炎、誤嚥性肺炎）
ベースライン (V1) を基準とした 8 週間後 (V2) の結果
ツバメ反射の開始部位
時間枠：ベースライン (V1) を基準とした 8 週間後 (V2) の結果
2 つの FEES 結果変数 - 咽頭反射の開始の遅延と嚥下後梨状洞貯留 (Scott et al 1998)
ベースライン (V1) を基準とした 8 週間後 (V2) の結果
咀嚼・嚥下固形物検査（TOMASS）
時間枠：ベースライン (V1) を基準とした 8 週間後 (V2) の結果
固形物咀嚼および嚥下試験（TOMASS）は、固形ボーラス摂取の定量的評価として開発されました。 各研究では、参加者は市販のクラッカーを摂取する必要があり、「これをできるだけ早く食べてください」という指示がありました. 咀嚼サイクルと一口あたりの嚥下回数、および一口あたりの時間、咀嚼サイクルと嚥下など、さらに平均化された測定値が導き出されました。
ベースライン (V1) を基準とした 8 週間後 (V2) の結果
咽頭残留視覚アナログスケール (VAS)
時間枠：ベースライン (V1) を基準とした 8 週間後 (V2) の結果
FEES を使用すると、咽頭残留物 (梨状筋洞および谷間静脈洞) が視覚的アナログ スケールで評価されます。
ベースライン (V1) を基準とした 8 週間後 (V2) の結果
機能的経口摂取スケール (FOIS)
時間枠：ベースライン (V1) を基準とした 8 週間後 (V2) の結果
経口摂取を評価するためのスケール (7 点は制限なしの完全な経口摂取を示し、1 点は経口摂取が不可能であることを示し、1 ～ 3 は経管に依存する) (Crary et al. 2005)
ベースライン (V1) を基準とした 8 週間後 (V2) の結果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Tuebingen

協力者

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Weiss, MD、University Hospital Tuebingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月27日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月29日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 686/2017BO1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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