Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная стимуляция STN и SNr при дисфагии при болезни Паркинсона

29 мая 2018 г. обновлено: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Комбинированная стимуляция субталамического ядра и сетчатой ​​части черной субстанции при дисфагии: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование

20 пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона и дисфагией будут включены в это рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами. Лечение состоит из двух различных настроек стимуляции с использованием (i) обычной стимуляции субталамического ядра [стандартный STN] в качестве активного компаратора и (ii) комбинированной стимуляции контактов активных электродов, расположенных как в субталамическом ядре, так и в ретикулатной части черной субстанции [STN+SNr ]. Обе группы получают дополнительную глотательную терапию в качестве стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой этого исследования является изучение эффективности и безопасности комбинированной стимуляции [STN+SNr] путем «чередующейся стимуляции» по сравнению со [стандартной STN] после 8 недель дисфагии. Испытание разработано как исследование превосходства с мощностью 81% для выявления клинически значимого среднего улучшения на 2 балла по шкале пенетрационной аспирации для жидкостей (двухсторонний p <0,05). С этой целью 20 пациентов будут рандомизированы. После общей исходной оценки в [standardSTN] пациенты будут рандомизированы либо в [standardSTN], либо в [STN+SNr] в соотношении 1:1 (по 10 на группу). Оценка первичной конечной точки запланирована через 8 недель после исходной оценки (V2). Обе лечебные группы будут получать глотательную терапию в качестве стандарта лечения.

Обоснование этого исследования исходит из связи глотания и орального транспорта с интеграцией нейронов в существенном пути черной части сетчатой ​​(SNr)-верхнего двухолмия (SC) (Rossi et al., 2016). Предполагается, что глубокая стимуляция SNr мозга модулирует схемы ствола мозга через его моносинаптические проекции ствола мозга к SC и к педункулопонтинному ядру (PPN) (Chastan et al., 2009, Weiss et al., 2013, Rossi et al., 2016).

Вторичные исходы включают анамнестические оценки дисфагии, общего клинического впечатления, замирания походки и падений, равновесия, качества жизни, психоневрологических симптомов и суицидальных наклонностей. Вторичные показатели исхода также включают клиническую оценку дисфагии (место инициации глотательного рефлекса, тест на жевание и глотание твердой пищи, остатки в глотке), а также моторные симптомы с помощью MDS-UPDRS III, Capsit-PD и курса оценки замирания походки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University of Tubingen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • когнитивная компетентность для согласия
  • Идиопатическая болезнь Паркинсона (по «критериям Британского банка мозга» (Hughes, 1992), в том числе генетические формы
  • Терапия STN-DBS (глубокая стимуляция мозга) (генераторы импульсов ACTIVA) не менее чем через шесть месяцев после операции
  • Activa PC (основной элемент) или Activa RC (перезаряжаемый элемент) в качестве имплантированного генератора импульсов с опцией программирования «чередование»
  • Локализация контакта активного электрода в субталамическом ядре
  • Локализация контактов каудальных электродов в области сетчатой ​​части черной субстанции (координаты относительно средней комиссуральной точки (ССР): слева: -7 мм ≤ x ≤ -12 мм; -2 мм ≤ y ≤ -6 мм; -6 мм ≤ z ≤ -10 мм справа: 7 мм ≤ x ≤ 12 мм, -2 мм ≤ y ≤ -6 мм, -6 мм ≤ z ≤ -10 мм (x = медиолатеральный, y = переднезадний, z = ростро-каудальный)
  • ≥ 30% улучшение UPDRS III при «стандартном STN» по сравнению с «отключением стимуляции» при отключении дофаминергической активности
  • Пенетрация-аспирация-шкала ≥ 3 или более 20% использования валекулярного пространства и/или грушевидных синусов после проглатывания
  • Длительность заболевания ≥ 5 лет
  • Возраст: от 18 до 80 лет
  • Постоянный прием дофаминергических препаратов в течение как минимум двух недель до включения в исследование
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участие в других клинических испытаниях в течение последних трех месяцев и во время включения в исследование
  • Когнитивные нарушения (Краткий экзамен психического состояния < 20)
  • Тяжелый депрессивный эпизод с психотическими симптомами и с суицидальными наклонностями или без них (МКБ-10: F32.2, F32.3), психоз (МКБ-10: F23.-)
  • Другое тяжелое патологическое хроническое состояние, которое может исказить результаты лечения или интерпретацию данных.
  • Беременность
  • Инфекция и пневмония на момент включения в исследование
  • Другая конкурирующая причина дисфагии (например, инсульт, операция, лучевая терапия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: [стандартный STN] + глотательная терапия
стандартная стимуляция субталамических (STN) контактов плюс глотательная терапия
Устройство: [стандартный STN]
стандартная стимуляция субталамических (STN) контактов Высокочастотная глубокая стимуляция мозга с переменной (лучшей индивидуальной) стимуляцией субталамических контактов
Другие имена:
  • субталамическая глубокая стимуляция мозга
Поведенческий: Глотательная терапия
Глотательная терапия с логопедом
Экспериментальный: [STN+SNr] + глотательная терапия
Комбинированная стимуляция субталамического ядра (STN) и ретикулатной части черной субстанции (SNr) плюс глотательная терапия
Поведенческий: Глотательная терапия
Глотательная терапия с логопедом
Устройство: [STN+SNr]
Комбинированная стимуляция субталамического ядра (STN) и ретикулатной части черной субстанции (SNr) высокочастотная глубокая стимуляция мозга комбинированной (лучшей индивидуальной) субталамической и черной стимуляции
Другие имена:
  • комбинированная субталамическая и нигральная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала стремления к проникновению
Временное ограничение: Результат через восемь недель (V2) по сравнению с исходным уровнем (V1)
8-балльная интервальная шкала (диапазон от 1 до 8) для описания событий проникновения и аспирации. Баллы определяются прежде всего глубиной, на которую материал проходит в дыхательных путях, и тем, выбрасывается ли материал, попавший в дыхательные пути. (Розенбек и др., 1996). Оценка получена при глотании жидкости
Результат через восемь недель (V2) по сравнению с исходным уровнем (V1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MDS-UPDRS части I, II, III и IV
Временное ограничение: Результат через восемь недель (V2) по сравнению с исходным уровнем (V1)
Шкала оценки симптомов болезни Паркинсона: I Немоторный опыт повседневной жизни; II: Моторные переживания повседневной жизни; III: Моторное обследование; IV: Моторные осложнения.
Результат через восемь недель (V2) по сравнению с исходным уровнем (V1)
Капсит-ПД
Временное ограничение: Результат через восемь недель (V2) по сравнению с исходным уровнем (V1)
Шаговая доступность 7м. Пациент должен пройти это расстояние взад и вперед. Измеряется время, а также количество шагов, необходимых для каждого пути. Также учитываются эпизоды замирания.
Результат через восемь недель (V2) по сравнению с исходным уровнем (V1)
Курс оценки замораживания походки (FOG-AC)
Временное ограничение: Результат через восемь недель (V2) по сравнению с исходным уровнем (V1)

Пациентов просили сесть на стул, затем встать и пройти до отметки на полу. В пределах отметки они выполнили два поворота на 360° по часовой стрелке (по часовой стрелке) и против часовой стрелки (против часовой стрелки). Затем: откройте и пройдите через дверь, выйдите наружу и вернитесь к своему стулу.

Оценивались четыре ситуации: начало ходьбы, поворот (по часовой стрелке и против часовой стрелки) и прохождение через дверь. 0 баллов: отсутствие фестинаций и ВОГ, 1 балл: фестинация или какие-либо ускоряющие шаги. 2 балла: ФОГ (дрожание на месте или тотальная акинезия), которые больной смог преодолеть самостоятельно. 3 балла: прерывание задания или необходимость вмешательства экзаменатора. Применялись три уровня многозадачности: Первое прохождение: без дополнительной задачи («ходьба»). Второй проход: нести поднос с пластиковым стаканчиком, полным воды. Третий пассаж: двигательная задача и умственная задача («перенос и счет»). (Зиглер и др., 2010 г.)
Результат через восемь недель (V2) по сравнению с исходным уровнем (V1)
ПДК-39
Временное ограничение: Результат через восемь недель (V2) по сравнению с исходным уровнем (V1)
Анкета болезни Паркинсона, состоящая из 39 пунктов, является широко используемой конечной точкой клинических испытаний, о которой сообщают пациенты, где пациентов спрашивают об их связанном со здоровьем качестве жизни, связанном с болезнью Паркинсона.
Результат через восемь недель (V2) по сравнению с исходным уровнем (V1)
Качество жизни, связанное с дисфагией (SWAL-QoL)
Временное ограничение: Результат через восемь недель (V2) по сравнению с исходным уровнем (V1)
Инструмент оценки качества жизни из 48 пунктов для исследователей и клиницистов, страдающих дисфагией
Результат через восемь недель (V2) по сравнению с исходным уровнем (V1)
Клиническое общее впечатление о себе
Временное ограничение: Результат через восемь недель (V2)
(самоотчет, отчет опекуна)
Результат через восемь недель (V2)
Дневник глотания связанных с ним осложнений
Временное ограничение: Результат через восемь недель (V2) по сравнению с исходным уровнем (V1)
осложнения (кашель, удушье, бронхит, аспирационная пневмония)
Результат через восемь недель (V2) по сравнению с исходным уровнем (V1)
Место возникновения глотательного рефлекса
Временное ограничение: Результат через восемь недель (V2) по сравнению с исходным уровнем (V1)
Две переменные исхода FEES — отсроченное начало глоточного рефлекса и объединение грушевидного синуса после глотания (Scott et al, 1998)
Результат через восемь недель (V2) по сравнению с исходным уровнем (V1)
Тест жевания и глотания твердой пищи (TOMASS)
Временное ограничение: Результат через восемь недель (V2) по сравнению с исходным уровнем (V1)
Тест жевания и глотания твердых веществ (TOMASS) был разработан как количественная оценка проглатывания твердых болюсов. Для каждого исследования тест требовал, чтобы участники проглотили имеющийся в продаже крекер с инструкциями «съесть его так быстро, как это возможно». Были получены дополнительные усредненные показатели, включая количество жевательных циклов и глотков на укус, а также время на укус, жевательный цикл и глотание.
Результат через восемь недель (V2) по сравнению с исходным уровнем (V1)
Визуальная аналоговая шкала остаточного содержания в глотке (ВАШ)
Временное ограничение: Результат через восемь недель (V2) по сравнению с исходным уровнем (V1)
С помощью FEES фарингеальный остаток (грушевидный синус и долевую пазуху) оценивают по визуальной аналоговой шкале.
Результат через восемь недель (V2) по сравнению с исходным уровнем (V1)
Функциональная шкала перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: Результат через восемь недель (V2) по сравнению с исходным уровнем (V1)
Шкала для оценки перорального приема (7 баллов указывают на полный пероральный прием без ограничений, 1 балл указывает на невозможность перорального приема, 1-3 балла зависят от зонда) (Crary et al. 2005)
Результат через восемь недель (V2) по сравнению с исходным уровнем (V1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Соавторы

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Weiss, MD, University Hospital Tuebingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 686/2017BO1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [стандартный STN]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться