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파킨슨병의 삼킴곤란에 대한 STN과 SNr의 복합 자극

2018년 5월 29일 업데이트: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

삼킴곤란에 대한 시상하 핵과 흑질 망상체의 결합 자극: 무작위 통제 다기관 임상시험

특발성 파킨슨병 및 삼킴곤란이 있는 20명의 환자가 이 무작위 통제 이중 맹검 병렬 그룹 임상 시험에 포함될 예정입니다. 치료는 (i) 능동 비교기로서 시상하 핵[표준 STN]의 통상적인 자극 및 (ii) 시상하 핵 및 흑질 망상체 모두에 위치한 활성 전극 접촉의 조합 자극[STN+SNr ]. 두 그룹 모두 치료 표준으로 추가 삼킴 요법을 받습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 종점은 삼킴곤란 8주 후 [표준 STN]과 비교하여 "삽입 자극"에 의한 결합된 [STN+SNr] 자극의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 시험은 유체에 대한 침투 흡인 척도(Penetration Aspiration Scale)에서 2점의 임상적으로 관련된 평균 개선을 감지하는 81% 검정력의 우월성 연구로 설계되었습니다(양측 p < 0.05). 이를 위해 20명의 환자가 무작위 배정됩니다. [standardSTN]에서 공통 기준선 평가 후 환자는 1:1 비율(팔당 10명)로 [standardSTN] 또는 [STN+SNr]에 무작위 배정됩니다. 1차 평가변수 평가는 기준선 평가(V2)로부터 8주 후에 예정되어 있습니다. 두 치료군 모두 치료 표준으로 삼킴 요법을 받게 됩니다.

이 연구의 이론적 근거는 실질적인 흑질 망상체(SNr)-상구돌기(SC) 경로에서 신경 통합에 대한 삼킴 및 구강 수송의 연관성에서 비롯됩니다(Rossi et al., 2016). SNr의 심부 뇌 자극은 SC 및 pedunculopontine 핵(PPN)에 대한 단일 시냅스 뇌간 투영을 통해 뇌간 회로를 조절하기 위해 제안되었습니다(Chastan et al., 2009, Weiss et al., 2013, Rossi et al., 2016).

2차 결과 측정에는 삼킴곤란, 임상적 전반적 인상, 정지된 보행 및 낙상, 균형, 삶의 질, 신경정신과적 증상 및 자살 경향에 대한 기왕증 평가가 포함됩니다. 2차 결과 측정에는 MDS-UPDRS III, Capsit-PD 및 보행 평가 과정의 정지를 통한 운동 증상뿐만 아니라 삼킴곤란(삼킴 반사 개시 부위, 저작 및 삼킴 고형물 테스트, 인두 잔류물)의 임상 평가도 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의할 수 있는 인지 능력
  • 유전적 형태를 포함하는 특발성 파킨슨병("British Brain Bank criteria"(Hughes, 1992)에 따름)
  • STN-DBS(심부 뇌 자극)(ACTIVA 펄스 발생기)를 사용한 치료는 수술 후 최소 6개월 동안
  • "인터리빙" 프로그래밍 옵션이 있는 이식된 펄스 발생기로서의 Activa PC(기본 셀) 또는 Activa RC(충전식 셀)
  • 시상하 핵에서 활성 전극 접촉의 국소화
  • substantia nigra pars reticulata 영역에서 꼬리 전극 접촉부의 위치 파악(MCP(midcommisural Point)에 대한 좌표: 왼쪽: -7mm ≤ x ≤ -12mm, -2mm ≤ y ≤ -6mm, -6mm ≤ z ≤ -10mm 오른쪽: 7mm ≤ x ≤ 12mm, -2mm ≤ y ≤ -6mm, -6mm ≤ z ≤ -10mm(x = 중앙 측면, y = 전후방, z = 꼬리 꼬리)
  • 도파민성 오프에서 '자극 오프'와 비교하여 '표준 STN'으로 UPDRS III에서 ≥ 30% 개선
  • Penetration-Aspiration-Scale ≥ 3 또는 연하 후 후두골 공간 및/또는 이상동의 20% 이상의 활용
  • 질병 기간 ≥ 5년
  • 나이: 18세에서 80세 사이
  • 연구 등록 전 최소 2주 동안 지속되는 도파민성 약물
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내 및 연구 등록 기간 동안 다른 임상 시험 참여
  • 인지 장애(Mini Mental State Exam < 20)
  • 정신병적 증상 및 자살 성향을 동반하거나 동반하지 않는 중증 우울 삽화(ICD-10: F32.2, F32.3), 정신병(ICD-10: F23.-)
  • 치료 효과 또는 데이터 해석을 혼동시킬 수 있는 기타 심각한 병리학적 만성 상태
  • 임신
  • 연구 등록 시 감염 및 폐렴
  • 삼킴곤란의 다른 경쟁 원인(예: 뇌졸중, 수술, 방사선치료)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: [표준 STN] + 연하 요법
시상하부(STN) 접촉에 대한 표준 자극 + 삼킴 요법
장치: [표준 STN]
시상하부(STN) 접촉 시 표준 자극 시상하부 접촉 시 다양한(최상의 개별) 자극을 사용한 고주파 심부 뇌 자극
다른 이름들:
  • 시상하 심부 뇌 자극
행동: 삼키는 요법
언어 치료사와 삼키는 치료
실험적: [STN+SNr] + 연하 요법
시상하핵(STN)과 흑질 망상체(SNr)의 복합 자극 + 삼킴 요법
행동: 삼키는 요법
언어 치료사와 삼키는 치료
장치: [STN+SNr]
시상하 핵(STN)과 흑질 망상체(SNr)의 결합된 자극(최상의 개별) 시상하부 및 흑색질 자극의 고주파 심부 뇌 자극
다른 이름들:
  • 결합된 시상하 및 흑질 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침투 흡인 척도
기간: 기준선(V1)을 기준으로 8주 후 결과(V2)
침투 및 흡인 이벤트를 설명하기 위한 8점 간격 척도(범위 1 - 8). 점수는 주로 물질이 기도를 통과하는 깊이와 기도로 들어가는 물질이 배출되는지 여부에 따라 결정됩니다. (Rosenbek 등, 1996). 점수는 액체를 삼킬 때 얻습니다.
기준선(V1)을 기준으로 8주 후 결과(V2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-UPDRS 파트 I, II, III 및 IV
기간: 기준선(V1)을 기준으로 8주 후 결과(V2)
파킨슨병 증상에 대한 평가 척도: I 일상 생활의 비운동 경험; II: 일상 생활의 운동 경험; III: 운동 검사; IV: 모터 합병증.
기준선(V1)을 기준으로 8주 후 결과(V2)
Capsit-PD
기간: 기준선(V1)을 기준으로 8주 후 결과(V2)
도보거리 7m. 환자는 그 거리를 앞뒤로 걸어야 합니다. 시간과 각 방법에 필요한 단계 수를 측정합니다. 또한 동결 에피소드가 계산됩니다.
기준선(V1)을 기준으로 8주 후 결과(V2)
보행 평가 과정 동결(FOG-AC)
기간: 기준선(V1)을 기준으로 8주 후 결과(V2)

환자에게 의자에 앉은 다음 일어서서 바닥 표시까지 걸어가도록 요청했습니다. 표시 내에서 시계 방향(cw)과 시계 반대 방향(ccw)으로 두 번 360° 회전을 수행했습니다. 그런 다음: 문을 열고 걸어 나가 밖으로 돌아서 의자로 돌아옵니다.

네 가지 상황이 평가되었습니다: 걷기 시작, 돌기(cw 및 ccw) 및 문 통과. 0점: festination 및 FOG 없음, 1점: festination 또는 서두르는 단계. 2점: 환자가 스스로 극복할 수 있는 FOG(제자리 떨림 또는 전체 운동불능증). 3점: 작업 중단 또는 심사관의 간섭 필요. 다중 작업의 세 가지 수준이 적용되었습니다: 첫 번째 통과: 추가 작업 없음("걷기"). 두 번째 통로: 물이 가득 찬 플라스틱 컵이 담긴 쟁반을 운반합니다. 세 번째 통로: 운동 과제 및 정신 과제("수행 및 계산"). (Ziegler 외. 2010)
기준선(V1)을 기준으로 8주 후 결과(V2)
PDQ-39
기간: 기준선(V1)을 기준으로 8주 후 결과(V2)
39개 항목의 파킨슨병 설문지는 널리 사용되는 환자 보고 임상 시험 종점으로, 환자에게 파킨슨병과 관련된 건강 관련 삶의 질에 대해 질문합니다.
기준선(V1)을 기준으로 8주 후 결과(V2)
삼킴곤란 관련 삶의 질(SWAL-QoL)
기간: 기준선(V1)을 기준으로 8주 후 결과(V2)
삼킴곤란 연구자 및 임상의를 위한 48개 항목 삶의 질 결과 도구
기준선(V1)을 기준으로 8주 후 결과(V2)
임상 글로벌 인상 자기
기간: 8주 후 결과(V2)
(자기신고, 간병인신고)
8주 후 결과(V2)
연하 합병증에 대한 일기
기간: 기준선(V1)을 기준으로 8주 후 결과(V2)
합병증(기침, 질식, 기관지염, 흡인성 폐렴)
기준선(V1)을 기준으로 8주 후 결과(V2)
제비 반사 개시 부위
기간: 기준선(V1)을 기준으로 8주 후 결과(V2)
두 가지 FEES 결과 변수 - 인두 반사 및 삼키기 후 이상형 부비동 풀링의 지연 개시(Scott et al 1998)
기준선(V1)을 기준으로 8주 후 결과(V2)
저작 및 삼키는 고형물 시험(TOMASS)
기간: 기준선(V1)을 기준으로 8주 후 결과(V2)
저작 및 삼키는 고형물 검사(TOMASS)는 고형 덩어리 섭취를 정량적으로 평가하기 위해 개발되었습니다. 각 연구에서 참가자들은 시중에서 판매되는 크래커를 '편안하게 가능한 한 빨리 먹으라'는 지침과 함께 섭취해야 했습니다. 저작 주기 및 한입당 삼키기 횟수, 한입당 시간, 저작 주기 및 삼키기를 포함하여 추가 평균 측정값을 도출했습니다.
기준선(V1)을 기준으로 8주 후 결과(V2)
인두 잔류물 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선(V1)을 기준으로 8주 후 결과(V2)
FEES를 사용하면 인두 잔류물(Sinus piriformis 및 vallecular)이 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
기준선(V1)을 기준으로 8주 후 결과(V2)
기능적 경구 섭취 척도(FOIS)
기간: 기준선(V1)을 기준으로 8주 후 결과(V2)
경구 섭취량을 평가하는 척도(7점은 제한 없이 완전 경구 섭취를 나타냄, 1점은 경구 섭취가 불가능함을 나타냄, 1-3 튜브 의존적임)(Crary et al. 2005)
기준선(V1)을 기준으로 8주 후 결과(V2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

협력자

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Weiss, MD, University Hospital Tuebingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 27일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 686/2017BO1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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