Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret stimulering af STN og SNr for dysfagi ved Parkinsons sygdom

29. maj 2018 opdateret af: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Kombineret stimulering af subthalamisk nucleus og Substantia Nigra Pars Reticulata for dysfagi: et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

20 patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom og dysfagi vil blive inkluderet i dette randomiserede kontrollerede dobbeltblindede kliniske parallelgruppeforsøg. Behandlingen består af to forskellige stimuleringsindstillinger ved hjælp af (i) konventionel stimulering af subthalamuskernen [standard STN] som aktiv komparator og (ii) kombineret stimulering af aktive elektrodekontakter placeret i både subthalamuskernen og substantia nigra pars reticulata [STN+SNr ]. Begge grupper modtager yderligere synketerapi som standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret [STN+SNr]-stimulering ved "interleaving-stimulering" sammenlignet med [standardSTN] efter 8 uger på dysfagi. Forsøget er designet som et overlegenhedsstudie med en effekt på 81 % til at detektere en klinisk relevant gennemsnitlig forbedring på 2 point på Penetration Aspiration Scale for væsker (two-tailed p < 0,05). Til dette formål vil 20 patienter blive randomiseret. Efter en fælles baselinevurdering i [standardSTN] vil patienter blive randomiseret til enten [standardSTN] eller [STN+SNr] i forholdet 1:1 (10 pr. arm). Den primære effektmålsvurdering er planlagt 8 uger fra baselinevurdering (V2). Begge behandlingsarme vil modtage synketerapi som standardbehandling.

Begrundelsen for denne undersøgelse kommer fra associationen af ​​synke og oral transport til neuronal integration på den betydelige nigra pars reticulate (SNr)-superior colliculus (SC) pathway (Rossi et al., 2016). Dyb hjernestimulering af SNr er blevet fremsat for at modulere hjernestammekredsløb gennem dets monosynaptiske hjernestammeprojektioner til SC og til pedunculopontine nucleus (PPN) (Chastan et al., 2009, Weiss et al., 2013, Rossi et al., 2016).

Sekundære udfaldsmål omfatter anamnestiske vurderinger af dysfagi, klinisk globalt indtryk, frysning af gang og fald, balance, livskvalitet, neuropsykiatriske symptomer og suicidalitet. Sekundære udfaldsmål inkluderer også klinisk vurdering af dysfagi (sted for svalerefleksinitiering, test af tygge- og slukning af faste stoffer, svælgrester) samt motoriske symptomer med MDS-UPDRS III, Capsit-PD og Freezing of Gait Assessment Course.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kognitiv kompetence til at give samtykke
  • Idiopatisk Parkinsons sygdom (ifølge "British Brain Bank-kriterierne" (Hughes, 1992) inklusive genetiske former
  • Terapi med STN-DBS (dyb hjernestimulering) (ACTIVA pulsgeneratorer) mindst seks måneder efter operationen
  • Activa PC (Primary Cell) eller Activa RC (Rechargeable Cell) som implanteret pulsgenerator med "Interleaving" programmeringsmulighed
  • Lokalisering af en aktiv elektrodekontakt i subthalamuskernen
  • Lokalisering af de kaudale elektrodekontakter i området substantia nigra pars reticulata (koordinater i forhold til midtkommisuralt punkt (MCP): venstre: -7 mm ≤ x ≤ -12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm højre: 7 mm ≤ x ≤ 12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm (x = medio-lateral, y = anterio-posterior, z = rostro-caudal)
  • ≥ 30 % forbedring i UPDRS III med 'standard STN' sammenlignet med 'stimulation off' i dopaminerg off
  • Penetration-Aspiration-Scale ≥ 3 eller mere end 20 % udnyttelse af vallekulært rum og/eller pyriforme bihuler efter synkning
  • Sygdomsvarighed ≥ 5 år
  • Alder: mellem 18 og 80 år
  • Dopaminerg medicin konstant i mindst to uger før studieindskrivning
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder og under studietilmelding
  • Kognitiv svækkelse (Mini mental tilstandsundersøgelse < 20)
  • Svær depressiv episode med eller uden psykotiske symptomer og suicidalitet (ICD-10: F32.2, F32.3), psykose (ICD-10: F23.-)
  • Anden alvorlig patologisk kronisk tilstand, der kan forvirre behandlingseffekter eller fortolkning af dataene
  • Graviditet
  • Infektion og lungebetændelse ved studieoptagelse
  • Anden konkurrerende årsag til dysfagi (f.eks. slagtilfælde, operation, strålebehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: [standard STN] + synkebehandling
standardstimulering på subthalamiske (STN) kontakter plus synketerapi
Enhed: [standard STN]
standardstimulering på subthalamiske (STN) kontakter Højfrekvent dyb hjernestimulation med variabel (bedste individuelle) stimulation på subthalamiske kontakter
Andre navne:
  • subthalamisk dyb hjernestimulering
Adfærdsmæssigt: Synketerapi
Synketerapi med logopæd
Eksperimentel: [STN+SNr] + synkebehandling
Kombineret stimulering af den subthalamiske kerne (STN) og substantia nigra pars reticulata (SNr) plus synketerapi
Adfærdsmæssigt: Synketerapi
Synketerapi med logopæd
Enhed: [STN+SNr]
Kombineret stimulering af den subthalamiske kerne (STN) og substantia nigra pars reticulata (SNr) højfrekvent dyb hjernestimulering af kombineret (bedste individuelle) subthalamus og nigral stimulation
Andre navne:
  • kombineret subthalamisk og nigral stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration Aspiration Scale
Tidsramme: Resultat efter otte uger (V2) med reference til baseline (V1)
8-punkts intervalskala (interval 1-8) til at beskrive penetrations- og aspirationshændelser. Score bestemmes primært af den dybde, hvortil materiale passerer i luftvejene, og af om materiale, der kommer ind i luftvejen, udstødes eller ej. (Rosenbek et al., 1996). Scoren opnås ved indtagelse af væsker
Resultat efter otte uger (V2) med reference til baseline (V1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS del I, II, III og IV
Tidsramme: Resultat efter otte uger (V2) med reference til baseline (V1)
Vurderingsskala for symptomer på Parkinsons sygdom: I Ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen; II: Motoriske oplevelser af dagliglivet; III: Motorisk undersøgelse; IV: Motoriske komplikationer.
Resultat efter otte uger (V2) med reference til baseline (V1)
Capsit-PD
Tidsramme: Resultat efter otte uger (V2) med reference til baseline (V1)
Gåafstand på 7m. Patienten skal gå den afstand frem og tilbage. Tiden måles samt antallet af nødvendige skridt for hver vej. Også fryseepisoder tælles med.
Resultat efter otte uger (V2) med reference til baseline (V1)
Fastfrysning af gangvurderingskursus (FOG-AC)
Tidsramme: Resultat efter otte uger (V2) med reference til baseline (V1)

Patienterne blev bedt om at sætte sig ned på en stol, derefter rejse sig og gå til et gulvmærke. Inden for mærket udførte de to 360° drejninger, med uret (cw) og mod uret (ccw). Så: Åbn og gå gennem døren, vend udenfor og kom tilbage til deres stol.

Fire situationer blev vurderet: Starten med at gå, vendingen (cw og ccw) og passeringen gennem døren. 0 point: ingen festination og ingen tåge, 1 point: festination eller eventuelle fremskyndende skridt. 2 point: FOG (skælven på stedet eller total akinesi), som patienten selv kunne overvinde. 3 point: abort af opgaven eller behov for indblanding fra eksaminator. Tre niveauer af multiple tasking blev anvendt: Første passage;: ingen yderligere opgave ("gå"). Anden passage: at bære en bakke med en plastikkop fuld af vand. Tredje passage: motorisk opgave og en mental opgave ("bære og regne"). (Ziegler et al. 2010)
Resultat efter otte uger (V2) med reference til baseline (V1)
PDQ-39
Tidsramme: Resultat efter otte uger (V2) med reference til baseline (V1)
Parkinson's Disease Questionnaire med 39 punkter er et udbredt patientrapporteret endepunkt for kliniske forsøg, hvor patienter bliver spurgt om deres helbredsrelaterede livskvalitet relateret til Parkinsons sygdom.
Resultat efter otte uger (V2) med reference til baseline (V1)
Dysfagi-relateret livskvalitet (SWAL-QoL)
Tidsramme: Resultat efter otte uger (V2) med reference til baseline (V1)
48-element livskvalitetsresultater værktøj til dysfagi forskere og klinikere
Resultat efter otte uger (V2) med reference til baseline (V1)
Klinisk globalt indtryk selv
Tidsramme: Resultat efter otte uger (V2)
(selvrapportering, omsorgsgiver-rapportering)
Resultat efter otte uger (V2)
Dagbog om at sluge en relaterede komplikationer
Tidsramme: Resultat efter otte uger (V2) med reference til baseline (V1)
komplikationer (hoste, kvælning, bronkitis, aspirationspneumoni)
Resultat efter otte uger (V2) med reference til baseline (V1)
Sted for indledning af svalerefleks
Tidsramme: Resultat efter otte uger (V2) med reference til baseline (V1)
To FEES udfaldsvariabler - forsinket initiering af pharyngeal refleks og postswallow pyriform sinus pooling (Scott et al 1998)
Resultat efter otte uger (V2) med reference til baseline (V1)
Test af tygning og indtagelse af faste stoffer (TOMASS)
Tidsramme: Resultat efter otte uger (V2) med reference til baseline (V1)
Testen af ​​tygge og sluge faste stoffer (TOMASS) blev udviklet som en kvantitativ vurdering af fast bolusindtagelse. For hver undersøgelse krævede testen, at deltagerne indtog en kommercielt tilgængelig kiks med instruktioner om at 'spise dette så hurtigt som muligt'. Yderligere gennemsnitlige mål blev udledt, herunder antallet af tyggecyklusser og sluger pr. bid, og tid pr. bid, tyggecyklus og synke.
Resultat efter otte uger (V2) med reference til baseline (V1)
Pharyngeal Residue Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Resultat efter otte uger (V2) med reference til baseline (V1)
Med FEES bedømmes pharynxresten (Sinus piriformis og vallecular) på en visuel analog skala
Resultat efter otte uger (V2) med reference til baseline (V1)
Funktionel oral indtagelsesskala (FOIS)
Tidsramme: Resultat efter otte uger (V2) med reference til baseline (V1)
Skala til at vurdere oral indtagelse (7 point angiver fuld oral indtagelse uden begrænsninger, 1 point indikerer ingen oral indtagelse mulig, 1-3 rør afhængig) (Crary et al. 2005)
Resultat efter otte uger (V2) med reference til baseline (V1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Weiss, MD, University Hospital Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 686/2017BO1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [standard STN]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner